【国家标准(GB)】 西洋参片分等质量标准

GB/T17356.3—1998wwW.bzxz.Net
西洋参片系由西洋参经过软化后切制而成，它没有经过任何其他处理，保留了西洋参有效成分，具有服用方便的特点。按《中华人民共和国标准化法》及《中华人民共和国标准化法实施条例》的规定，生产的产品必须有产品标准。
经查阅大量的标准资料，尚未查到该产品的产品标准。依据GB/T1.1—1993《标准化工作导则第1单元：标准的起草与表述规则第1部分：标准编写的基本规定》的要求结合多次检测后，起草制定了本标准。
本标准由国家中医药管理局提出。本标准由上海市药材有限公司神象参茸分公司、北京福斯特西洋参研究开发中心负责起草。本标准主要起草人：张聪、付建国、李跃雄、刘文芝、金德庄、张雪松、张晶、郭清伍。12
1范围
中华人民共和国国家标准
西洋参片分等质量标准
Grade and quality standards ofAmericanginsengchips
GB/T17356.3—1998
本标准规定了西洋参片的技术要求、试验方法，检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于西洋参片的生产、加工、检验和经营。2引用标准
下列标准包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191—90包装储运图示标志
GB7718—94食品标签通用标准
GB/T15517.1-1995模压红参分等质量标WS2—10(B—10)—88西洋参
中华人民共和国药典（1995年版）一部药品卫生检验方法卫生部1990年12月颁布3定义及术语
本标准采用下列定义及术语。
3.1定义
西洋参片是以西洋参经软化后，切制而成的薄片。3.2术语
3.2.1片面flakesurface
西洋参的横切片。
3.2.2片径flakediameter
片面最宽部分的直径。
3.2.3花片colouredflake
片面色泽不均。
3.2.4片厚flakethickness
参片的薄厚。
4技术要求
4.1外观质量
外观质量见表1。
国家质量技术监督局1998-05-07批准1998-12-01实施
片径，cm
片厚，cm
形成层环
2理化指标
理化指标见表2。
定性鉴别
总东分
酸不溶灰分
西洋参总皂试
人参皂誠Rb
农药残留
有窖元素
卫生学检验
六六六
滴滴沸
五氟硝基苯
细菌总数
大肠杆菌
试验方法
5.1外观质量检查
GB/T17356.3-1998
西洋参片外观质量
优等品
类圆形或椭圆形
淡黄白色，平坦，无花片
香气浓郁，味微苦甘
较脆，易折断
棕黄色
类圆形或椭圆形
淡黄白色，平坦，无花片
香气浓，味微苦甘
较脆，易折断
棕黄色
西洋参片理化指标
优等品
含有Rbi、Re,Rgi.Fn
取供试品5~10g，按表1规定检验，14
≤50.000
≤500
不得检出
一等品
合格品
类圆形或椭圆形
黄白色或浅棕色，平坦，有
个别花片
香气弱，味微苦甘
较脆，易折断
无或有轻度病疤
≤20%
棕黄色或深棕色
合格品
含有Rby、Re.Rgi.Fm
不得检出
含有Rbi.Re、Rgi、F
<50000
不得检出
5.2西洋参定性鉴别试验
GB/T17356.3—1998
按WS2—10(B—10)--88中的(鉴别）规定进行，增加对照品F11:5.3水分测定
取供试品约2g，按《中华人民共和国药典》（1995年版）一部附录54页，水分测定法一一烘干法进行。
5.4总灰分及酸不溶灰分测定
取供试品约3g，精密称量（称至0.0001g），按《中华人民共和国药典》1995年版）~-部附录55页，灰分测定法进行。
5.5西洋参总皂武测定
取供试品约2g，精密称量（称至0.0001g），按GB/T15517.1—1995中6.8的测定方法进行。5.6人参皂试Rb，含量测定
取供试品约2g，精密称量（称至0.0001g），按GB/T15517.1—1995中6.10的测定方法进行。5.7农药残留量测定
取供试品约5g，精密称册（称至0.0001g），按GB/T15517.1-1995中6.12的测定方法进行。5.8铅的测定
按GB/T15517.1-1995中6.13的测定方法进行。5.9镉的测定
按GB/T15517.1—1995中6.14的测定方法进行。5.10砷的测定
按GB/T15517.1--1995中6.15的测定方法进行。5.11汞的测定
按GB/T15517.1—1995中6.16的测定方法进行。5.12卫生学检验
按《药品卫生检验方法》进行。6检验规则
6.1抽样
按《中华人民共和国药典》（1995年版）一部附录16页药材取样法抽样。抽样后，取1/3量样品用粉碎机粉碎过5号筛，先称取测定水分样品后，其余置60℃烘于，在硅胶、干燥器中保存供各项检测用，另2/3量保存一年作副样。
6.2出厂检验
每批产品出厂前，由厂质检部门按本标准4.1外观质量、4.2理化指标中的水分、西洋参总皂试、人参皂试Rb，检验。上述项目为必检项目，其他项目可作为不定期抽检。6.3型式检验
有下列情况之一时，应进行型式检验：a）西洋参片入库时；
b）西洋参片在仓库贮存半年以上时，应周期性进行一次水分测定，c）西洋参片在生产过程中，原料变化时；d）西洋参片贮存仓库夏季严重潮湿或漏雨时，应随时抽检e）国家质量监督部门或卫生药检部门提出检验要求时。6.4判定规则
按本标准进行检验时，如有一项不合格时，再从该批产品中加倍抽样，重新复验，如全部合格，可判定产品合格，仍有一项不合格，可判定该批产品不合格。如有大肠杆菌检出，不得复检和销售。15
7标志、包装、运输、贮存
7.1标志
GB/T17356.3-1998
西洋参片标志必须符合GB7718规定。7.2包装
7.2.1内包装
用无毒、无害、防潮材料密封。7.2.2中包装
盒外印有产品名称、注册商标、规格、等级、净含量、厂名、厂址、邮编、电话、产品标准编号、功能，主治、用法、用量、产品条码、生产日期、批号、保质期等。7.2.3外包装
箱内装有产品合格证，装箱单。箱外印有品名、规格、数量、厂名、厂址、邮编、电话、出厂日期、必须标明“小心轻放”、“防雨”等贮运符号，并符合GB191的规定。7.3运输
在运输中要注意防雨、防潮、防摔，不得与有毒、有害、有腐蚀性、有异味物品混合贮存。8保质期
保质期为二年。
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