【国家标准(GB)】 橡胶医用手套

中华人民共和国国家标准
橡胶医用手套
Rubber Surgical Gloves
GB 7543-1996
代替 GB 7543-87
本标准非等效采用 ISO/DIS 10282:1990《一次性使用无菌外科橡胶手套规范》。
1 主题内容与适用范围
本标准规定了医疗手术用橡胶手套的技术要求及抽样方法，适用于天然胶乳制成的医用手套。
2 引用标准
GB/T 528 硫化橡胶和热塑性橡胶拉伸性能测定
GB/T 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批检查）
GB 2941 橡胶试样环境调节和试验标准温度、湿度及时间
GB/T 3512 橡胶热空气老化试验方法
GB/T 5723 硫化橡胶或热塑性橡胶试验用试样和制品尺寸的测定
GB/T 14831 胶乳制品蒸汽老化试验方法
3 分类
按品种可分为两类：
- 光面：手套表面光滑
- 非光面：手套表面有纹理或麻面
4 材料
手套应由天然浓缩胶乳制造，所采用的任何材料应安全无害。任何利于穿戴的表面处理（如粉末隔离剂、润滑剂）应按要求说明，且必须为生物可吸收材料。
5 结构
5.1 手套的大拇指应位于食指前面而非侧面，以便于操作。
5.2 袖口卷边应紧密完整，无扭转。
6 技术要求
6.1 规格
手套主要部位的尺寸按 7.1 测量，应符合表1规定。
表1 手套规格及尺寸
光面 | 非光面
长度不小于 (mm) | 255 | 255 | 265 | 265 | 275 | 275
宽度 (mm) | 77±5 | 83±5 | 89±5 | 95±5 | 102±6 | 108±6
单层厚度 (mm) | ≥0.10 | ≥0.13 | ≥0.10 | ≥0.13 | ≥0.10 | ≥0.13
6.2 外观
手套不允许有严重影响使用的外观缺陷。bZxz.net
6.3 拉伸性能
手套拉伸性能试验按 7.2 进行，应符合表2规定。
表2 拉伸性能
项目 | 老化前 | 热老化后 (70℃×7d 或 100℃×22h) | 蒸煮六次 (0.098MPa×30min)
拉伸强度 (MPa) | ≥24 | ≥18 | ≥20
扯断伸长率 (%) | ≥750 | ≥560 | ≥750
300% 定伸应力 (MPa) | ≤3 | — | —
6.4 不透水性
按附录A方法进行漏水试验，手套应不漏水。
6.5 导电性能
按附录B方法进行试验，指示电流不应大于 10^-2 A（非强制性要求）。
7 试验方法
7.1 规格
7.1.1 长度和宽度测量
在手套无伸张、弯曲状态下，用毫米刻度尺在图1位置测量长度和宽度。
7.1.2 厚度测量
用符合 GB/T 5723 要求的厚度计，测足压力为 22±5 kPa，在图2所示 A、B、C 点测量双层厚度，以一半记为单层厚度。
- A 点：距中指顶端 15 mm
- B 点：手掌中心部位
- C 点：距袖边 25 mm
如出现边缘数据或关键部位薄点，应剪开手套测量。
7.2 外观检查
将手套充气扩张约一倍，用人工检查腕口和指部，发现缺陷可局部扩张进一步检查。
7.3 拉伸性能
试样取自未使用手套的掌部或袖部，尽量取光滑部位。
7.3.1 老化前拉伸性能测定按 GB/T 528 试验。
7.3.2 热老化后测定按 GB/T 3512，将试样置于 70±2℃（或 100±2℃）烘箱老化 7d（或 22±0.3h），在 4-96h 内按 GB/T 528 测试。
7.3.3 蒸煮老化后测定按 GB/T 14831，经 0.098MPa×30min 蒸煮六次，在 16-144h 内按 GB/T 528 测试。
7.4 不透水性按附录A方法试验。
7.5 导电性能按附录B方法试验。
8 验收规则
实施抽样检查的单位为一双手套。
8.1 按 GB/T 2828 组批、抽样，检查水平 (IL) 和合格质量水平 (AQL) 应符合表3规定。
表3 验收抽样要求
性能 | 规格(长、宽、厚) | 不透水性 | 物理性能 (老化前、热老化后、蒸煮后) | 导电性能
IL | S-2 | S-4