【国家标准(GB)】 橡胶输血胶管

三、医用和食品工业用
橡胶制品标准
中华人民共和国国家标准
橡胶输血胶管
Rubber transfusion tubes
主题内容与适用范围
GB 4491--93
代替GB4491—84
本标准规定了输血胶管技术要求、试验方法、验收规则、包装、标志和贮运。本标准适用于天然胶乳制成的圆型输血、输液导管。引用标准
GB/T528硫化橡胶和热塑性橡胶拉伸性能的测定化学试剂滴定分析(容量分析)用标准溶液的制备GB 601
GB602
GB 603
化学试剂杂质测定用标准溶液的制备化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB2828
GB/T3512橡胶热空气老化试验方法GB/T14831胶乳制品蒸汽老化试验方法HG/T2198硫化橡胶物理试验方法的一般要求输血输液用塑料容器及输注塑料用具检查法厂《中华人民共和国药典》（1990年WS1-C6-0002#
版第一、二部)
3原材料
输血胶管应使用对人体无害的然橡胶胶乳和助剂制造。原材料的选用必须使产品首先符合本标准规定的化学和生物试验要求。
4技术要求
输血胶管的规格应符合表1规定。4.1
表1
规格
内径×外径
2×4
3×5
4×6
5×7
6×9
基本尺寸
2.0
3.0
4.0
5.0
6.0
国家技术监督局1993-12-30批准内径
极限偏差
+0.2
±0.3
基本尺寸
1.0
1.0
1.0
1.0
1.5
壁厚
极限偏差
±0.2
1994-10-01实施
GB 4491 ---93
4.2输血胶管的物理性能应符合表2的规定。表2
项
目
拉伸强度，MPa不小于
扯断伸长率，%不小于
老化前
老化后
(70±2℃）×(166±2h)或(100±2℃)×(22±0.3h）21
700
4.3输血胶管浸出液的化学检验结果应符合表3要求。表3
项
硫
砷
锌
目
重金属（以铅计）
钙
钡
4.4输血胶管耐蒸煮性：
按GB/T14831规定蒸煮5次管壁不粘，并保持一定透明度。16
500
最高含量，10-\（m/m）
15.0
0. 20
3.0
1.0
10.0
不得检出
4.5输血胶管冲洗液的澄明度；
冲洗液按6.4检验应无色、无杂质纤维、无色点，允许有少量微小的白点。4.6输血胶管冲洗液的pH值差：
按6.5检验，冲洗前、后的氯化钠注射液pH值差不得超过1.0。4.7输血胶管浸出液的生物检验应符合下列要求：a.
异常毒性检查时，初试或复试的小白鼠48h内不得死亡；热原检查时，初试或复试的家免体温升高总数不得超过3.5℃；溶血试验时，初试或复试溶血率不得超过5%。4.8输血胶管外观质量应符合下列要求：a.
管壁按5.2试验时应透明；
内表面光滑，外表面允许有不明显的竹节等轻微缺陷；管壁内允许有直径0.3mm以下，间距不小于10mm的气泡。·5试验方法
5.1规格测量
输血胶管内径用精确到0.02mm的游标卡尺测量，壁厚用0～25mm规格,精确到0.01mm,的干分尺测量。测壁厚时，取三次沿管轴测量的值平均计算。对于仲裁试验，必要时从轴线开管子测量。5.2外观质量检查
GB4491—93
将输血胶管放于20W日光灯上方20cm处目视检查胶管外观质量。其中透明度的检查，是透过两层管壁以能较清楚地看见紧贴管壁宽1mm的红漆痕为准。5.3物理性能试验
5.3.1试样制备
采用同批输血胶管生产胶料和工艺制成厚度为1.5mm左右的试样。试样要平整，符合4.8要求。5.3.2试验步骤
取上述方法制作的试样，用I型裁刀裁成试片，按HG/T2198、GB/T528、GB/T3512规定的方法测试。老化条件（70±2℃）×（166±2h），或（100±2℃）×（22±0.3h）。仲裁试验为（70士2℃）×（166士2h)。
5.3.3蒸煮试验
按GB/T14831中的要求蒸煮，蒸汽压为0.10MPa，时间为30min。5.4输血胶管冲洗液澄明度试验
用澄明度仪测定按附录A制备的冲洗液。照度1000～20011x，观察时限15s。或在20W日光灯和黑白面条件下观察。
5.5输血胶管冲洗液pH值差试验
用酸度计测定按附录A制备的冲洗液和未冲洗前的氯化钠注射液之间的PH值差。5.6输血胶管漫出液的化学试验方法5.6.1浸出液制备
按附录B制备。
5.6.2试剂和标准溶液
5.6.2.1试剂如无特别说明，均为分析纯。5.6.2.2标准溶液、试验制剂按GB601和GB603制备。5.6.2.3下列试液按药典配制：
a.5%氯化钡试液（药典第一部附录97页）；b．氢氧化钠试液（药典第一部附录95贡）；硫化钠试液（药典第一部附录96页）。c.
5.6.2.4其他试液配制方法：
a．紫脲酸铵指示剂：精密称取紫脲酸铵75mg溶于50mL.乙二醇中，置棕色瓶内保存。b，碳酸钾缓冲溶液：称取碳酸钾69g及碳酸氢钾1g溶于蒸馏水中，并稀释成100mL。5.6.3硫的测定
吸取浸出液20.0mL于小烧杯内加热，蒸发近干，加浓硝酸1mL，冷却至室温。再加浓溴水0.5mL，盖上表面皿，在通风橱中放置过夜。次，于水浴上蒸发近干后，加入热的蒸馏水溶解（必要时，可用小火加热溶解），然后移入纳氏比色管（甲）内，在纳氏比色管（乙）内，加入每毫升含硫0.033mg的标准硫酸钾溶液9ml，分别于甲乙两管内加人c（HCl）一Imol/L盐酸5mL、5%氯化钡试液5mL，并用蒸馏水稀释至50mL摇匀，放置10min。甲管混浊度不得比乙管深。5.6.4砷的测定
吸取浸出液2.0mL加蒸馏水21mL与盐酸5mL，按《中华人民共和国药典》（1990年版）第--部附录中第一法“砷盐检验方法”进行检验。试样碑斑色泽不得深于标准砷斑。5.6.5锌的测定
吸取浸出液0.5mL及每毫升溶液含锌0.001mg的标推锌溶液1.5mL，分别置于甲、乙纳氏比色管中，甲管加蒸馏水6mL，乙管加蒸馏水5mL，两管各加碳酸钾缓冲液2滴，0.001%二硫三氯甲烷1mL，三氯甲烷5mL，振摇3～5min用目平视，甲管三氯甲烷层颜色不得比乙管深。5.6.6重金属的测定
GB 4491-93
取25mL纳氏比色管两支，吸取浸出液10.0mL加入甲管，另吸取每毫升含铅0.001mg的标准铅溶液10.0mL加入乙管，按《中华人民共和国药典》（1990年版第一部）附录中\重金属检查法”第三法测定。
5.6.7钙的测定
吸取浸出液25.OmL于三角瓶中，加c（NaOH）=0.2mol/L氢氧化钠溶液5mL和紫腺酸铵指示剂0.5mL，充分摇匀，用2mL的微量滴定管以浓度c（EDTA）=0.005mol/L的EDTA标准溶液滴定至试液由红色转变呈蓝紫色为终点。钙的含量按下式算：
1000
-1 600V.c
钙含量10-6(m/m)=V.c×40×
式中.V—滴定时EDTA标准溶液消耗的体积数，mL；EDTA标准溶液的浓度，mol/L
5.6.8锁的测定
吸取浸出液5.0mL于试管中，加化学纯硫酸铵的饱和溶液2滴摇勾，放置5min后溶液不得混浊。5.7输血胶管生物试验法
5.7.1输血胶管生物试验用浸出液按附录B制备。5.7.2异常毒性试验
按《中华人民共和国药典》90年版第二部附录中的规定进行。5.7.3热原检查法
按《中华人民共和国药典》90年版第二部附录中的规定进行。5.7.4溶血试验
按WS1-C6-0002规定的方法进行。6验收规则
6.1输血胶管应由制造厂或需方组批按本标准检验。本标准中规定单位产品为长1m的胶管。6.2每批输血胶管规格尺寸、外观、物理性能按GB2828抽样检查。检查水平、AQL值应符合表4规定。
6.3输血胶管化学检验、澄明度、pH值差检验及蒸煮试验，每月不少于一次。若试验结果有一项不合格，可对该项复测一次。仍不合格，则该批为不合格批。表4
AQL值
序
项
目
规格尺寸Www.bzxZ.net
外观
物理性能（老化前后）
检查水平
S-2
S-4
S-2
优等品
2.5
2.5
4.0
合格品
4.0
4.0
4.0
6.4输血胶管生物试验，每半年随机抽取一批进行试验。若不合格则该批为不合格批。当配方、工艺条件有重大变动时，必须随时进行试验。6.5规格尺寸、外观检查的批量根据生产规模决定，按GB2828抽样。6
7包装、标志、运输、贮存
GB 4491—93
7.1输血胶管卷成盘，按规定的数量装在无毒的盒或袋内。包装好的盒（袋）装人牢固的外包装内，毛重不超过25kg。
7.2输血胶管包装时，每20m其接头不多于7个，400～800mm的短管不多于2根。7.3输血胶管每个内包装上应注明产品标准号、产品名称、登记号、规格、数量，制造厂名称、注册商标、生产批号检查员号，便用说明书和合格标志。7.4输血胶管外包装上应注明产品标推号、登记号、产品名称、规格、数量、制造厂名称，注珊商标、生产批号、体积重量。
7.5包装与标志如有特殊要求，可按供需双方协议进行。7.6输血胶管在运输过程中应有邀盖物，不得受潮受热，应贮存在通风良好、阴凉千燥、温度35℃以下，相对度80%以下的库房内。
7.7产品应存在离地面20cm以上的架子上，距热源1m以外，不得接触油类，酸碱及铜、锰等影响橡胶和人体的有害物质。
7.8输血胶管在符合本标准规定的贮存条件下，自制造之日起，18个月内应符合除物理性能外的各项技术要求。
GB 4491—93
附录A
冲洗液制备
（补充件）
将1m长的试样浸没在装有0.5%氢氧化钠溶液的容器内，煮沸30min（胶管内应充满此溶液）。冷却后，取出揉搓胶管，用水冲至冲洗液呈中性。澄明度试验用灭菌注射用水冲洗至冲洗液无异物；pH值差试验用蒸馏水冲洗三次。晾干放入铝盒，以饱和蒸汽0.1MPa×30min的条件蒸煮。取出放冷后，澄明度试验用灭菌注射用水，pH值差试验用氯化钠注射液，两种试验用的注射用水都是在100mL×10min内匀速通过胶管，用烧杯接取冲洗液。附录B
漫出液制备
(补充件）
将1m长的胶管试样，浸没在盛有0.5%氢氧化钠溶液的容器内煮沸30min（胶管内应充满此溶液）。稍冷后在溶液内搓胶管，用水冲去溶液（以pH试纸检验基本呈中性）再用馏水浸泡10min，取出剪成1cm长的小段放入干净的三角瓶内，用蒸馏水荡洗三次后，加入一定量蒸馏水（按胶管面积100cm2加60mL水计），瓶口盖上表面血，再用经蒸馏水刚煮沸的双层玻璃纸和四层纱布扎口，用饱和蒸汽0.iMPa×30min蒸煮，取出放冷后，供本标准全部化学试验用。生物试验用的浸出液用氯化钠注射液制备。
胶管表面积计算公式如(B1)：
S=L(D+d)
式中：S--输血胶管总表面积,cm\输血胶管总长度，cm；
D-—输血胶管外径,cm,
d-一输血胶管内径,cm。
附加说明：
本标由中华人民共和国化学工业部提出。本标准由化学工业部乳胶工业研究所归口。本标准由桂林胶乳厂负责起草。本标准主要起草人刘斌、余国光、沈惠娟、赵春华。(B1)
本标准参照采用美国试验与材料协会标准ASTMD3579--1977（88)《影罗斯型外科手术用橡胶导液管标准规范》。
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