【医药标准】 200MA医用诊断X射线机

中华人民共和国行业标准

YY 0007—90

200 mA医用诊断X射线机

代替 ZB C43 007—85

1 主题内容与适用范围

本标准规定了200 mA医用诊断X射线机的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。

本标准适用于管电压不低于100 kV的200 mA医用诊断X射线机（以下简称X射线机）。该产品供医疗单位作透视，摄影之用。

2 引用标准

• GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）

• GB 2829 周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）

• GB 4505 医用诊断X线发生装置通用技术条件

• GB 5579 医用X射线设备高压电缆插头插座连接

• GB 5665 医用诊断X线机械装置通用技术条件

• GB 8279 医用诊断X射线卫生防护标准

• GB 10149 医用X射线设备术语和符号

• GB 10151 医用X射线设备 高压电缆插头、插座技术条件

• GB 11755.1 医用诊断X射线机管电压测试方法

• GB 11755.2 医用诊断X射线机管电流测试方法

• GB 11757 医用诊断X射线机曝光时间测试方法

• ZB C30 003.1 医疗器械油漆涂层分类、技术条件

• ZB C30 003.2～003.6 医疗器械油漆涂层测试方法

• ZB C43 004 医用诊断X线机漏电流、接地电阻、绝缘耐压技术要求及试验方法

• ZB C43 010 医用X线设备标志、包装、运输和贮存

• WS 2—1 金属制件的镀层分类、技术条件

• WS 2—146 活动滤线器

3 产品分类

3.1 X射线机的设备类型属Ⅰ类B型固定式设备。

3.2 X射线机包括以下主要部分：

• a. X射线源组件；
• b. 高压变压器组件；
• c. 控制台；
• d. 高压连接件；
• e. 诊断床。

4 技术要求

4.1 X射线机工作条件

4.1.1 环境条件

• 环境温度为$15 \sim 35^\circ\text{C}$;

• 相对湿度为$45\% \sim 75\%$;

• 大气压力为$86 \sim 106 \text{ kPa}$。

4.1.2 电源条件

• 电源电压为单相$220\text{ V}$和三相两线$380\text{ V}$通用;$50\text{ Hz}$正弦波。电源电压值的允许范围为额定值的$90\% \sim 110\%$,频率值的允许范围为$49.5 \sim 50.5\text{ Hz}$;

• 电源容量应不低于$20\text{ kW}$;

• 电源电阻:在$220\text{ V}$时应不超过$0.3\Omega$,在$380\text{ V}$时应不超过$0.9\Omega$。

4.2 X射线机的最高额定容量应不低于表1的规定。

表 1

4.3 管电流调节范围

• 透视管电流应能连续调节,透视管电流的整定值上限应在$3 \sim 5\text{mA}$之间,其上下限整定值之比不小于10;

• 摄影管电流应能分档调节,分档数应不少于5档;每档管电流的实际值应在预示值的$85\% \sim 115\%$范围内。

4.4 管电压的调节范围

• 管电压调节范围应不低于表2规定。

表 2

• 摄影管电压的实际值应在预示值的$90\% \sim 110\%$范围内。

4.5 限时调节范围与曝光时间

• 限时调节至少应有$0.05 \sim 4\text{s}$范围;

• 曝光时间等于及长于$0.1\text{ s}$时,每档曝光时间的实际值应在预示值的$85\% \sim 115\%$范围内;曝光时间短于$0.1\text{ s}$而长于或等于$0.05\text{ s}$时,每档曝光时间的实际值应在预示值的$80\% \sim 120\%$范围内;曝光时间短于$0.05\text{ s}$时,实际值与预示值之间的误差应不大于$0.01\text{ s}$。

4.6 X射线机在间歇工作条件下比释动能线性

摄影时X射线输出量线性应符合下式:

YY 0007—90

\left| \frac{\overline{K}_1}{I_1 t_1} - \frac{\overline{K}_2}{I_2 t_2} \right| \leqslant 0.2 \frac{\frac{\overline{K}_1}{I_1 t_1} + \frac{\overline{K}_2}{I_2 t_2}}{2}

式中：$\overline{K}_1$、$\overline{K}_2$——10次曝光的空气比释动能的平均值，Gy；

$I_1$、$I_2$——管电压分档中的任意连续两档的公称值，mA；

$t_1$、$t_2$——指示的曝光时间，s。

4.7 X射线管防过载装置性能

应保证在任何单次摄影时：

• a. 不超过X射线管额定管电压；
• b. 不超过X射线管额定容量；
• c. 在每档管电流允许的最长曝光时间条件下，防过载装置的动作电压值应高于说明书中规定的最高管电压值0.5～5kV。

4.8 高压电路的介电强度

a. 连接X射线管组件时，试验电压与最高工作电压之比为1.0，试验管电流为2mA，持续时间为3min；

b. 不连接X射线管组件时，试验电压与最高工作电压之比为1.2，持续时间15min。

4.9 漏电流、接地电阻、绝缘耐压

应符合ZB C43 004的规定。

4.10 X射线管组件外壁温度与密封性能

• a. 外壁的最高温度应不超过70℃；
• b. 密封应良好，无渗油现象。

4.11 X射线管旋转阳极转速及启动时间

• a. X射线管能旋转阳极转速应符合相应X射线管的规定；
• b. X射线管旋转阳极启动装置应保证达到规定转速后方可曝光，但启动时间最长应不超过1.2s。

4.12 高压电缆及插头、插座

• a. 装配好插头的高压电缆每根总长度应不短于6m；
• b. 装配好插头的高压电缆，应能承受额定管电压的60%电压值和3min的介电强度试验；
• c. 插头、插座应符合GB 5579和GB 10151的规定。

4.13 指示仪表

• a. 电压表和电流表的精度应不低于2.5级；
• b. 电表应有局部照明。

4.14 诊断床转动性能

• a. 床身转动应平稳；
• b. 床身的转动范围为：直立—水平—不小于负5°；
• c. 在转动范围内应能随意调节床身的倾斜位置，在顺逆方向回转时直立、水平和最大负角度均应能自动定位，并在直立和最大负角度应能自动限位；
• d. 床身转动操作必须采用常断式开关。

4.15 床面板

床面板应标有中心线，在低管电压下透视时，应无妨碍诊断的阴影。

4.16 床面承载性能

应符合GB 5665中2.7条和2.9.1条的规定。

4.17 制动阻力