【医药标准】 吻(缝)合器通用技术条件

中华人民共和国医药行业标准

YY/T 0245.1—1997

吻(缝)合器通用技术条件

Specifications for suture forceps

国家医药管理局发布

前 言

本标准在原国家标准 GB 8667—88《吻(缝)合器通用技术条件》基础上进行修订的。

原国家标准，经几年来贯彻执行,基本能满足生产、使用等方面的要求。

这次修订,在材料方面进行了简化,取消了原标准中第1.5条组件与弓形架的平行要求和1.10条吻(缝)切所需力的要求。并将原标准中第1.9条的a.,b.款列入试验方法中,c.款作为技术要求另列一条。

本标准从生效之日起,原国家标准 GB 8667—88《吻(缝)合器通用技术条件》废止。

本标准实施后,相应产品标准应符合本标准的规定。

本标准的附录 A 是标准的附录。

本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。

本标准起草单位:上海手术器械六厂。

本标准主要起草人:奚敏娟、江云康。

中华人民共和国医药行业标准

吻(缝)合器通用技术条件YY/T 0245.1-1997

Specifications for suture forceps

1 范围

本标准规定了吻(缝)合器的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。

本标准适用于吻(缝)合器类产品,该产品供消化道手术时,吻合与缝合用。

2 引用标准

下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨、使用下列标准最新版本的可能性。

• GB 191-90 包装储运图示标志
• GB/T 230-91 金属洛氏硬度试验方法
• GB 1220-92 不锈钢棒
• GB 2828-87 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
• GB/T 3463-1995 钼丝
• GB/T 4342-91 金属显微维氏硬度试验方法
• GB 10610-89 触针式仪器测量表面粗糙度的规则和方法
• YY/T 0149-93 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
• ZB C30 001-84 手术器械标志

3 技术要求

3.1 吻(缝)合器的主要零件材料应符合表1的规定。

表1 材料要求

3.2 吻(缝)合器主要零件应经热处理,其硬度应符合产品标准的规定。

3.3 吻(缝)合器的外形应平整、光滑、轮廓清晰,无锋棱、毛刺及裂纹。

3.4 吻(缝)合器的铆合和焊接处均应牢固,除合缝及色泽不和的痕迹外,不得有裂缝和明显焊接砂眼与堆积物。

3.5 吻(缝)合器的组件与器身架的配合应能互换,插卸应方便。

3.6 吻(缝)合器各零部件应能顺利地装配和拆卸,在使用时各移动部位应能顺利推动,不得有卡住、松旷现象。