【医药标准】医疗器械产品图样及设计文件的术语

本网站发布时间： 2026-10-24

YY/T0047-1991
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基本信息

标准号：
YY/T 0047-1991
标准名称：
医疗器械产品图样及设计文件的术语
标准类别：
医药行业标准(YY)
发布日期：
1991-08-28
实施日期：
1992-04-01
作废日期：
2006-05-15
出版语种：
简体中文
下载格式：
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标准分类号

中标分类号：
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合

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替代情况：
WS 2/Z-28-1980 WS 2/Z-29-1980 WS 2/Z-35-1980

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4页
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C 30
YY
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0047～0052—91


医疗器械产品图样及设计文件1991-08-28发布1992-04-01实施
国家医药管理局 发 布

中华人民共和国医药行业标准YY/T 0047—91
代替 WS 2/Z-28~29-80
WS 2/Z-35-80
医疗器械产品图样及设计文件的术语1 主题内容与适用范围本标准规定了医疗器械专业的产品及其组成部分、产品设计、试制过程、产品图样和设计文件的术语。
本标准适用于医疗器械专业的产品图样及设计文件。
2 产品及其组成部分术语产品及其组成部分术语见表1。
表 1

  
    术 语
    含 义
  

    产品
    生产企业向用户或市场以商品形式提供的制成品和制成品的组合（包括简单产品、一般产品、复杂产品），称为产品。
  

    成套设备
    生产企业未经装配工序连接，但有共同的用途或其他特征的两个或两个以上产品的总和，成为成套设备。
  

    零件
部件
    不采用装配工序制成的单一成品。
有若干个零件，以可拆或不可拆的形式组成。或由零件和部分件装配在一起的部分。
  

    专用件（基本件）
    产品的专用零件和部件。
  

    借用件
    在隶属编号的产品中，采用已有产品的组成部分，为借用件。
  

    标准件
    经过优选、简化、统一，并给予标准代号的通用零、部件。
  

    通用件
    具有一定的先进性和继承性，可在不同类型或同类型不同规格产品中互换的零、部件。
  

    外购件
    本企业产品的组成部分中采购其他企业的产品。
  

    附件
    产品在安装、使用中所必需的专用工具和检测仪表，或为产品完成多种功能必需的，而又不能同时装配在产品上的组成部分。
  

    易损件
备件
    产品在正常使用（运转）过程中，容易损坏和在规定期间必须更换的零、部件。
为保证产品的使用，多供给用户的易损件和非正常损坏的其他件。
  
3 产品设计、试制过程的术语产品设计、试制过程的术语见表2。

术语	含义
产品	生产企业向用户或市场以商品形式提供的制成品和制成品的组合（包括简单产品、一般产品、复杂产品），称为产品。
成套设备	生产企业未经装配工序连接，但有共同的用途或其他特征的两个或两个以上产品的总和，成为成套设备。
零件部件	不采用装配工序制成的单一成品。有若干个零件，以可拆或不可拆的形式组成。或由零件和部分件装配在一起的部分。
专用件（基本件）	产品的专用零件和部件。
借用件	在隶属编号的产品中，采用已有产品的组成部分，为借用件。
标准件	经过优选、简化、统一，并给予标准代号的通用零、部件。
通用件	具有一定的先进性和继承性，可在不同类型或同类型不同规格产品中互换的零、部件。
外购件	本企业产品的组成部分中采购其他企业的产品。
附件	产品在安装、使用中所必需的专用工具和检测仪表，或为产品完成多种功能必需的，而又不能同时装配在产品上的组成部分。
易损件备件	产品在正常使用（运转）过程中，容易损坏和在规定期间必须更换的零、部件。为保证产品的使用，多供给用户的易损件和非正常损坏的其他件。

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1 主题内容与适用范围

2 产品及其组成部分术语

3 产品设计、试制过程的术语

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