【医药标准】 医疗器械产品图样及其主要设计文件的完整性

中华人民共和国医药行业标准

YY/T 0051—91

医疗器械产品图样及其主要设计文件
的完整性

代替 WS2/Z-33—80

1 主题内容与适用范围

本标准规定了医疗器械产品在产品设计、试制样机（小批）、正式生产各阶段时所需的图样和设计文件。

本标准适用于医疗器械专业中新产品的设计和老产品的改进设计。

2 产品图样及其主要设计文件的完整性

2.1 产品在设汁、试制、鉴定和生产的各阶段应编制相应的图样及设计文件。

2.2 产品图样及其设计文件的完整性按下表的规定。对不具备批量生产的产品，如一次性产品、特征大型成套设备以及特殊简单的产品可按具体情况确定。

国家医药管理局1991-08-28批准1992-04-01实施

续表

注：① △——表示必需具备的图样和设计文件。

+——表示这些图样与设计文件根据产品的性质、生产和使用的需要而定。

② 表中所列的图样及设计文件可根据企业特点加以调整。

附加说明:

本标准由国家医药管理局医疗器械标准化技术归口单位归口。

本标准由中国上海医疗器械检测中心负责起草。

本标准主要起草人黄一玲。