标准简介/下载中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0049—91
医疗器械产品图样及设计文件格式
代替 WS 2/Z-30-80WS 2/Z-32-80
1 主题内容与适用范围
本标准规定了医疗器械产品图样的标题栏、明细栏、附加栏及设计文件的格式。
本标准适用于医疗器械产品图样（以下简称图样）的零件图、部件图、装配图、总图等和设计文件。
2 图样的标题栏
2.1 每张图样的下角必须设有标题栏。
2.2 标题栏的格式见格式1。
2.3 标题栏内各空格（图中空格由括号内的数字代表）的填写方法如下：
空格1：图样名称指所绘制对象的名称，如：飞轮、齿轮。名称应尽量简短，并对已有标准化的产品及其组成部分的名称，应严格按标准的规定执行。
空格2：图样代号指所表示对象的代号，由数字和字母组成。
空格3：材料标记，按以下规定填写：
- a. 凡材料标准中有材料标记的，应按标准填写完整的材料标记。有材料选用规范一类企业标准的情况下，可以简化。
- b. 凡材料标准中没有材料标记的，参照有关规定，填写材料标记。
空格4：图样标记，按以下规定自左向右填写：
- a. 样机（样品）试制图样标记代号“S”；
- b. 小批量试制图样标记代号“A”；
- c. 正式生产图样标记代号“B”。
图样标记允许采用其他形式，其标记代号可不填写。
空格5：数量，加工件数。
空格6：重量指产品及零、部件的净重。以公斤为单位时，可不标注重量单位，用其他重量单位，应标明单位。
- 注：在试制产品图样上，零件重量可不必标注。
空格7：比例指图样绘制时所用的比例。
空格8：共×张指同一代号的图样总张，如仅一张时，此格可不填。
空格9：第×张指同一代号的图样张次，如仅一张时，此格可不填。
空格10：绘制图样的单位名称。
空格11：标记指图中更改部位的标记。
空格12：处数指同一标记下更改的处数。
空格13：更改文件号指更改所依据的文件号。
空格14：签字指负责更改图样人员的签字。
空格15：日期指更改的日期。
- 注：空格11～15，应自下而上按各格规定填写。
空格16：按技术责任制在图样上签字。
