【医药标准】 10mA医用诊断X射线机

中华人民共和国医药行业标准

YY 0198-95

10 mA 医用诊断 X 射线机

代替 ZB C43 011—87

1 主题内容与适用范围

本标准规定了 10 mA 医用诊断 X 射线机的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。

本标准适用于 10 mA 医用诊断 X 射线机(以下简称 X 射线机)。该产品供医疗单位在特殊场合作透视,摄影(若作常规透视用,必须配防护屏)。

2 引用标准

• GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
• GB 2829 周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)
• GB 5665 医用诊断 X 射线机械装置通用技术条件
• GB 8279 医用诊断 X 线卫生防护标准
• GB 9706.3 医用电气设备 诊断 X 射线发生装置的高压发生器专用安全要求
• GB 11755.1 医用诊断 X 射线机管电压测试方法
• GB 11755.2 医用诊断 X 射线机管电流测试方法
• GB 11757 医用诊断 X 射线机曝光时间测试方法
• YY 0076 金属制品的镀层分类、技术条件
• ZB C30 003.1 医疗器械油漆层分类、技术条件
• ZB C43 010 医用 X 线设备标志、包装、运输和贮存

3 产品分类

3.1 根据对电击防护的程度,X 射线机属于 I 类 B 型设备。

3.2 X 射线机为携带式,包括以下主要部分:

• a. X 射线管头;
• b. 控制器;
• c. 机架及机箱。

3.3 X 射线机整机重量应不大于 30 kg。

4 技术要求

4.1 X 射线机工作条件

4.1.1 环境条件

• a. 环境温度为 10~40℃;
• b. 相对湿度为 30%~75%;
• c. 大气压力为 70~106 kPa。

4.1.2 电源条件

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• a. 电源电压为单相 220 V, 50 Hz 正弦波。电源电压的允许范围为标称值的 90%～110%，频率值的允许范围为额定值 99%～101%；
• b. 电源容量应不低于 1 kVA；
• c. 电源电阻应不大于 1.5 Ω。

4.2 X射线机的最高额定容量应符合表1的规定。

表1

4.3 管电流调节范围

4.3.1 透视管电流应能连续调节，透视管电流的上限值应不大于 5 mA，其调节范围应不少于 3 mA。

4.3.2 摄影管电流实际值允许的平均误差百分比不超过 15。

4.4 管电压调节范围

4.4.1 管电压应易于调节，分档调节应不少于 4 档，调节范围应不小于 60～75 kV。

4.4.2 管电压的实际值允许的平均误差百分比不超过 10，最大反峰电压应不大于 75 kV。

4.5 加载时间调节范围

4.5.1 加载时间调节至少应有 1～10 s 范围。

4.5.2 加载时间的实际值允许的平均误差百分比不超过 10。

4.6 电源电压调节应连续或分档调节。

4.7 高压电路的电介质强度

连接 X 射线管时，试验电压与最高工作电压之比为 1.1 倍，试验管电流为 2 mA，持续时间为 3 min。

4.8 接地和电位均衡、连续漏电流、电介质强度

应符合 GB 9706.3 中第 18, 19, 20 章的规定。

4.9 指示仪表

电压表、电流表的精度应不低于 2.5 级。

4.10 X射线机导线绝缘及指示灯和按钮

• a. X射线机导线绝缘的颜色应符合 GB 9706.3 中第 6.5 条规定；
• b. X射线机指示灯和按钮应符合 GB 9706.3 中第 6.7 条规定。

4.11 机头的外壁温度与密封性能

• a. 外壁的最高温度应不超过 65℃；
• b. 密封应良好，内部应无气泡，封口处应无渗漏油现象。

4.12 荧光屏中心与限束器、X射线管焦点中心要求

荧光屏、限束器、X射线管焦点三者中心应在同一直线上，其偏差应不大于 8 mm。

4.13 荧光屏和 X射线管头联动装置的性能

4.13.1 上下方向移动范围应不小于 200 mm，其最大启动拉力应不大于 25 N，在全行程内各点均应稳定平衡。

4.13.2 左右方向移动范围应不小于 130 mm，其最大启动拉力应不大于 15 N。

4.13.3 X射线管焦点至荧光屏距离应不小于 600 mm。

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4.14 X射线机安装后应平稳，不得有较大的摆动，从最高点顺荧光屏和X射线管头联动装置方向进行平稳性拉力试验，其最小拉力不小于44 N。

4.15 X射线管应能自转180°，绕弯臂旋转360°。

4.16 X射线防护性能

应符合GB 8279的规定。

4.17 荧光屏尺寸

荧光屏的有效尺寸应不小于190 mm×240 mm。

4.18 限束器

• a. 限束器启闭应轻便、灵活、可靠，并能调出任意大小的矩形照射野；
• b. 限束器关至最小时，荧光屏上照射野应不大于15 mm×15 mm。

4.19 机械强度

应符合GB 9706.3中21.5和21.6条的规定。

4.20 外观

4.20.1 X射线机外形应整齐美观，表面整洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷。

4.20.2 X射线机主要电镀件应符合YY 0076的规定。

4.20.3 X射线机主要油漆件应符合ZB C30 003.1的规定。

4.21 随机文件

随机文件应符合GB 9706.3中第6.8条的规定。

4.22 手持开关

手持开关应符合GB 9706.3中21.5和56.11条的规定。

4.23 X射线机间歇工作条件下比释动能的重复性和线性

应符合GB 9706.3中第50.101.2条a和b的规定。

5 试验方法

5.1 试验条件

5.1.1 环境条件

• a. 环境温度为15～35℃；
• b. 相对湿度为45%～75%；
• c. 大气压力为86～106 kPa。

5.1.2 电源条件

• a. 电源电压的允许范围为额定值的95%～105%；
• b. 频率值的允许范围为99%～101%；
• c. 电源电阻值允许范围为额定值的95%～105%。

5.1.3 仪表精度

除已规定者外，其余应满足：

• a. 周期检查(型式检验或例行检验)用电工仪表，应不低于0.5级；
• b. 逐批检查(出厂检验或交收检验)用电工仪表，应不低于1.0级。

5.2 管电流试验

5.2.1 透视管电流调节范围试验：在管电压为65 kV时，观察毫安表，应符合4.4.1条的规定。

5.2.2 摄影管电流试验，按GB 11755.2的规定进行。

5.3 管电压试验

5.3.1 电源为单相,50 Hz正弦波，稳定在220 V，电源内阻在1.5 Ω的条件下，按GB 11755.1的规定进行。