【医药标准】 50mA医用诊断X射线机

中华人民共和国医药行业标准

YY 0200—95

50 mA 医用诊断 X 射线机

代替 ZB C43 012—87

1 主题内容与适用范围

本标准规定了50 mA医用诊断X射线机的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。

本标准适用于50 mA医用诊断X射线机(以下简称X射线机)。该产品供医疗单位作透视、摄影之用

2 引用标准

• GB 321 优先数和优先数系
• GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
• GB 2829 周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)
• GB 5465.2 电气设备用图形符号
• GB 5665 医用诊断X射线机械装置通用技术条件
• GB 8279 医用诊断X线卫生防护标准
• GB 9706.1 医用电气设备 第一部分：通用安全要求
• GB 9706.3 医用电气设备 诊断X射线发生装置的高压发生器专用安全要求
• GB 11755.1 医用诊断X射线机管电压测试方法
• GB 11755.2 医用诊断X射线机管电流测试方法
• GB 11757 医用诊断X射线机曝光时间测试方法
• YY 0076 金属制件的镀层分类、技术条件
• YY/T 0129 医用诊断X射线可变限束器技术要求及试验方法
• ZB C30 003.1 医疗器械油漆涂层分类、技术条件
• ZB C43 010 医用X线设备标志、包装、运输和贮存

3 产品分类

3.1 根据对电击防护的程度,X射线机属于I类B型设备。

3.2 X射线机一般包括以下主要部件：

• a. X射线管头；
• b. 控制台；
• c. 机架。

注：移动式X射线机不带诊断床。

4 技术要求

4.1 X射线机工作条件

4.1.1 环境条件

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• 环境温度为10～40℃；
• 相对湿度为30%～75%；
• 大气压力为70～106 kPa。

4.1.2 电源条件

• 电源电压为单相220 V，50 Hz正弦波。电源电压值的允许范围为额定值的90%～110%，频率值的允许范围为额定值的99%～101%；
• 电源容量应不低于5 kVA；
• 电源电阻应不大于1Ω。

4.2 X射线机的最高额定容量应不低于表1的规定。

表 1

4.3 管电流调节范围

4.3.1 透视管电流应能连续调节，透视管电流的上限值应不大于5 mA，其调节范围应不少于3 mA。

4.3.2 摄影管电流可采用分档调节或固定毫安挡方式。管电流允许的平均误差百分比不超过15。

4.4 管电压调节范围

4.4.1 管电压调节范围应不低于表2的规定。

表 2

4.4.2 管电压允许的平均误差百分比不超过10。

4.5 加载时间

• 加载时间调节至少应有0.1～6 s范围；
• 加载时间允许的平均误差百分比不超过10；
• 当管电流和加载时间用电流时间积(mAs)表示时，mAs 调节至少应有5～300 mAs范围，电流时间积允许的平均误差百分比不超过20，分挡应优先按GB 321中R′10系列中选。

4.6 X射线机在间歇工作条件下比释动能重复性和线性

• 重复性应符合GB 9706.3中第50.101.1条的规定；
• 线性应符合GB 9706.3中第50.101.2条的规定。

4.7 X射线管过载装置性能

应保证在任何单次摄影时：

• 不超过X射线管额定容量；

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b. 在每档管电流允许最长加载时间条件下，防过载装置的动作电压值应高于说明书中规定的最高管电压 0.5～5 kV。

4.8 高压电路的介电强度

连接 X 射线管时，试验电压与最高工作电压之比为 1.1，试验管电流为 2 mA。持续时间为 3 min。

4.9 接地和电位均衡、连续漏电流和电介质强度

应符合 GB 9706.3 中第 18、19、20 章的规定。

4.10 X射线机导线绝缘的颜色及指示灯和按钮

• X 射线机导线绝缘的颜色应符合 GB 9706.3 中第 6.5 条的规定；
• X 射线机指示灯和按钮应符合 GB 9706.3 中第 6.7 条的规定。

4.11 手持开关

应符合 GB 9706.3 中 21.5 和 56.11 条的规定。

4.12 X射线管头的外壁温度与密封性

• 外壁的最高温度应不超过 70℃；
• 密封应良好，无渗油现象。

4.13 指示仪表

• 电流表和电压表的精度应不低于 2.5 级；
• 电流表应能分别指示出透视和摄影的管电流值。

4.14 诊断床性能

4.14.1 床面板

床面板应标有中心线，在低管电压透视时，应无妨碍诊断的阴影。

4.14.2 床面承载能力

应符合 GB 5665 中 2.7 条和 2.9.1 条的规定。

4.14.3 诊断床转动性能

• 床身转动应平稳；
• 床身的转动范围应至少保证有直立到水平回转范围；
• 在转动范围内能随意调节床身的倾斜位置，在顺逆方向回转时，直立、水平或其他极限位置均能自动定位，并在极限位置时应能自动限位。

4.15 X射线管支柱

• 应有指示 X 射线管焦点的标尺；
• X 射线管头支撑架应有防坠装置，在负荷情况下，当钢丝绳折断时 X 射线管头支撑架下坠距离应不大于 30 mm；
• X 射线管头绕其轴线的自转应不小于 90°，绕横壁旋转士180°，并有指示转动角度的标尺。

4.16 限束器

应符合 YY/T 0129 的规定。

4.17 荧光屏尺寸

荧光屏的有效尺寸应不小于 330 mm×330 mm。

4.18 荧光屏中心与限束器、X射线管焦点中心要求

诊断床在直立和水平位置时，荧光屏、限束器、X 射线管焦点三者中心应在一垂直于床面板的直线上，其偏差应不大于 8 mm。

4.19 胃肠检查摄影装置性能

• 诊断床在直立位置时，胃肠检查摄影装置上下行程应不小于 700 mm；前后行程应不小于 300 mm；荧光屏中心相对于床面中心的左右行程应不小于 80 mm；
• 胃肠检查摄影装置在行程范围内移动应轻便、灵活，且能保持随遇平衡，诊断床在直立、水平位