【医药标准】 小型蒸汽灭菌器　自动控制型

中华人民共和国医药行业标准

YY 0646—2008

小型蒸汽灭菌器 自动控制型

Small steam sterilizers—Automatic type

(EN 13060:2004,NEQ)

目 次

前言

本标准除5.11.2.1为推荐性内容外，其余内容为强制性。

本标准非等效采用EN 13060:2004《小型蒸汽灭菌器》，主要差异如下：

• 增加了分类与基本参数、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求；
• 不标准按中华人民共和国国务院令第373号《特种设备安全监察条例》、国家质量监督检验检疫总局第22号令《锅炉压力容器制造监督管理办法》、国家质量技术监督局[1998]《压力容器安全技术监察规程》和GB 150—1998《钢制压力容器》的要求，增加了压力容器注册产品铭牌的要求和灭菌器的安全要求；
• 增加了噪声要求和试验方法；
• 删除了EN 13060:2004标准中非凝性气体的要求和试验方法；
• 增加了电磁兼容性的要求和试验方法：
• 电气安全要求按GB 4793.1《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》、GB 4793.4《测量、控制及实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求》；
• 生物指示物要求按GB 18281.1-2006《医疗保健产品灭菌 生物指示器 第1部分：通则》和GB 18281.3—2006《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物》标准的要求；
• 增加了环境试验条件的要求和试验方法；
• 增加了检验和试验设备、灭菌负载两个规范性附录；
• EN 13060:2004附录的装载装置，修改后列入标准的正文条款。

本标准的附录D和附录E为规范性附录，附录A、附录B、附录C、附录F和附录G为资料性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。

本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释。

本标准起草单位：连云港千樱医疗设备有限公司、国家食品药品监督管理总局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司、北京麦迪费诚医疗器械有限责任公司。

本标准主要起草人：韩少川、徐仕雄、陈嘉晔、黄秀莲、刘振键、王道平、吕连生。