【医药标准】 一次性使用医用手套　生物学评价要求与试验

中华人民共和国医药行业标准

YY/T 0616—2007

一次性使用医用手套
生物学评价要求与试验

Medical gloves for single use—
Rcquirements and testing for biological evaluation

(EN 455-3:2000,MOD)

2008-03-01 实施2007-07-02 发布

目 次

前言

• I

引言

• II

1. 范围 I
2. 规范性引用文件 1
3. 术语和定义 1
4. 要求 2
5. 试验方法 2
6. 试验报告 3

• 附录 A（规范性附录） 用改良 Lowry 分析法测定天然橡胶手套水溶性蛋白质的方法 4
• 附录 B（资料性附录） 医用手套可溶出蛋白质和过敏原的免疫学测定方法 10
• 附录 C（资料性附录） 高效液相色谱法(HPLC)测定氨基酸(AAA) 12
• 附录 D（资料性附录） 术语 16
• 参考文献 17

前 言

YY/T 0616—2007

本标准修改采用 EN 455-3:2000《一次性使用医用手套 第3部分：生物学评价要求与试验》，与EN 455-3:2000无技术性差异，仅将引用的欧洲标准和药典改为我国相应标准和药典。

本标准的附录A是规范性附录，附录B、附录C和附录D均为资料性附录。

本标准由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会提出并归口。

本标准起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。

本标准主要起草人：秦冬立、黄经春、由少华、吴平。