【医药标准】细菌内毒素试验方法　常规监控与跳批检验

本网站发布时间： 2026-10-13

YY/T0618-2007
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基本信息

标准号：
YY/T 0618-2007
标准名称：
细菌内毒素试验方法　常规监控与跳批检验
标准类别：
医药行业标准(YY)
英文名称：
Bacterial endotoxins—Test methodologies,routine monitoring,and alternatives to batch testing
发布日期：
2007-07-02
实施日期：
2008-03-01
出版语种：
简体中文
下载格式：
.zip.pdf
下载大小：
1.89 MB

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标准分类号

标准ICS号：
11.040.01
中标分类号：
C30

关联标准

替代情况：
被以下标准替代：YY/T 0618-2017。
采标情况：
采用标准：ANSI/AAMI ST72:2002 MOD 修改采用。

出版信息

页数：
28 页

其他信息

起草人：
由少华、吴平、黄经春、郝树斌
起草单位：
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
归口单位：
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
提出单位：
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
发布部门：
国家食品药品监督管理局

标准简介/下载

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标准简介：

本标准规定了用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。注:　虽然本标准的范围限定为医疗器械，但本标准规定的要求和给出的指南可能也适用于其他医疗产品。本标准给出的细菌内毒素试验方法包括定性和定量两种方法。本标准不适用于测定细菌内毒素之外的热原。本标准未规定细菌内毒素的可接受水平。注:　细菌内毒素可接受水平应参照适用的标准。

标准内容

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中华人民共和国医药行业标准
    
    YY/T 0618—2007
细菌内毒素试验方法
常规监控与跳批检验Bacterial endotoxins—
Test methodologies, routine monitoring, and alternatives to batch testing

    2007-07-02 发布
    2008-03-01 实施
国家食品药品监督管理局  发  布

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医药标准

前言		Ⅲ
1 范围		1
2 规范性引用文件		1
3 术语和定义		1
4 通则		3
5 无热原标识		4
6 单位产品选择		4
7 方法选择		5
8 方法学确认		5
9 试验方法		8
10 跳批检验		10
附录A（资料性附录）细菌内毒素试验背景信息		12
附录B（资料性附录）试验方法学和常规监控指南		14
附录C（资料性附录）跳批检验指南		18
参考文献		20

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