【医药标准】 立式蒸汽灭菌器

中华人民共和国医药行业标准

YY 1007—2010
代替 YY 1007—2005

立式蒸汽灭菌器

Vertical mode steam sterilizers

2010-12-27 发布 2012-06-01 实施

国家食品药品监督管理局 发 布

目次

前言 I

1. 范围 1
2. 规范性引用文件 1
3. 术语和定义 2
4. 分类与标记 2
5. 要求 2
6. 试验方法 6
7. 检验规则 10
8. 标志、使用说明书、包装、运输、贮存 10
9. 附录A（资料性附录） 供给水和蒸汽冷凝水的质量指标 12
10. 附录B（规范性附录） 测试仪器、设备 13

前 言

本标准的全部技术内容为强制性。

本标准代替YY 1007—2005《立式压力蒸汽灭菌器》。
本标准与YY 1007—2005相比主要变化如下：

• ——对原标准的内容作了适当的修改和补充，明确了对不同型式的立式蒸汽灭菌器有不同的技术要求；
• ——增加部分术语和定义，通用术语和定义采用GB/T 19971《医疗保健产品灭菌 术语》、GB 8599—2008《大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型》；
• ——增加了“测试连接器”、“噪声”、“干燥度”等要求；
• ——增加了对对自动控制型立式蒸汽灭菌器的电磁兼容要求，执行GB/T 18268《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求》的规定；
• ——“温度控制”和“灭菌效果”的要求和试验方法，参照了GB 8599—2008、YY 0646—2008《小型蒸汽灭菌器 自动控制型》和YY 0731—2003《大型蒸汽灭菌器 手动控制型》中规定的相关内容，代替了原来的要求和试验方法；
• ——增加了“供给水和蒸汽冷凝水的质量指标”。

本标准附录A为资料性附录、附录B为规范性附录。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 206)归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心，上海华线医用核子仪器有限公司，连云港千樱医疗设备有限公司。

本标准主要起草人：李晶、黄秀莲、郑红苹、胡吕明、刘振健。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

• ——WS 2-85—1964, WS 2-83—1973, WS 2-85—1983, YY 91125—1999。
• ——GB 4027.2—1983, YY 91007—1999。
• ——YY 1007—2005。