【团体标准】 干式化学分析仪

ICS 11.100 c44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0655—2008 干式化学分析仪 Dry chemistry analyzer 2008-04-25 发布 2009-06-01 实施 国家食品药品监督管理局发布 前言 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。 本标准起草单位：强生（中国）医疗器材有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、北京市医疗器械检验所、爱科来国际贸易（上海）有限公司、希森美康医用电子（上海）有限公司。 本标准主要起草人：潘云华、田伟、王军。 1 范围 本标准规定了干式化学分析仪的技术要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存条件。 本标准适用于配套使用固相载体试剂，在医学临床上对患者的血液、尿液和脑脊髓液等样品进行化学检验的干式化学分析仪（以下简称分析仪）。本标准不适用于血糖分析仪、尿液分析仪、血气分析仪、快速心梗标志物检测仪或其他类似检测分析仪。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4793.1 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求（GB 4793.1-2007, IEC 61010-1:2001, IDT） GB/T 11710 医用电气设备 环境要求及试验方法 YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ISO 15223:2000, IDT） YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全 第2-101部分：体外诊断医疗设备的专用要求（IEC 61010-2-101:2002, IDT） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 干式化学 dry chemistry 将液态样品置于含有试剂的固相载体上发生反应，依照反应结果定量测定样品中特定成分的浓度或活度，这种检测法称为干式化学检测法。 3.2 干式化学分析仪 dry chemistry analyzer 是一种专门使用固相载体试剂进行临床化学检验的分析仪，它通过反射光度法、差示电位法等方法定量测出样品中特定成分的浓度或活度。包括半自动和全自动干式化学分析仪。 3.3 准确度 accuracy 测量值与可接受的参考值之间的一致程度。[ISO 3534-1:1993，定义3.11] 3.4 精密度 precision 在规定条件下，相互独立的测试结果之间的一致程度。[ISO 3534-1:1993，定义3.14] 3.5 线性 linearity 两组测量值的状态或两种方法所得的测量值之间成比例性相关。[NCCLS EP10-A2] 注：线性关系的密切程度可以用相关系数 r 表示。 4 要求 4.1 正常工作条件 正常工作条件应满足下列要求： a）环境温度：15℃~30℃； b）相对湿度：30%～70%； c）电源：220V±22V; 50Hz±1Hz。 4.2 孵育器温度 温度值在设定值的±0.3℃内，波动度不大于±0.2℃。 4.3 准确度 根据反应原理分别测定葡萄糖（终点法）、钾（差示电位法）、丙氨酸氨基转移酶（速率法）等检测项目，其结果偏倚应该在以下范围内。应使用具有溯源性的控制物： a）葡萄糖：靶值±10%； b）钾：靶值±5%； c）丙氨酸氨基转移酶：靶值±15%。 4.4 批内精密度 使用配套控制品时检测以下项目，检测结果的变异系数（CV，%）应符合表1要求。 表1 分析仪批内精密度要求 反应原理：终点法、差示电位法、速率法、速率法 试验项目：葡萄糖、钾、丙氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶 变异系数CV：5.0%、2.0%、5.0%、5.0% 4.5 线性 分析仪检测线性应符合表2要求。 表2 分析仪线性要求 试验项目：葡萄糖、钾、丙氨酸氨基转移酶 浓度范围：5mmol/L~22mmol/L、2mmol/L~8mmol/L、40U/L~600U/L 线性范围：2mmol/L~25mmol/L、2mmol/L~12mmol/L、10U/L~800U/L 斜率：1.00±0.05、1.00±0.05、1.00±0.05 指标：r≥0.975、r≥0.975、r≥0.975 4.6 稳定性 分析仪开机处于工作状态第4小时、第8小时的测试结果与第1小时的测试结果的相对偏倚应满足： 葡萄糖：相对偏倚在±10%之内； 钾：相对偏倚在±5%之内； 丙氨酸氨基转移酶：相对偏倚在±15%之内。 4.7 分析仪功能 分析仪至少应具备有以下功能： a）进行比色终点法、速率法和/或差示电位分析； b）结果存储功能； c）与实验室信息系统（LIS）进行通信的功能或打印功能。 4.8 外观 4.8.1 分析仪表面应整洁、平整，无明显划痕、毛刺及凹凸不平现象，文字和符号标识清晰。 4.8.2 分析仪各部件、组件之间的连接应牢固、可靠，无松动。 4.9 环境试验 应符合GB/T 14710中适用条款的要求。 4.10 电气安全 应符合GB 4793.1中适用条款的要求。 5 试验方法 5.1 分析仪工作条件 按照4.1规定的条件，使用与分析仪配套的校准品、质控品及相关试剂进行以下试验。 5.2 孵育器温度 依据厂商提供测试孵育器温度的具体试验方法进行测试，应符合4.2的要求。 5.3 准确度 根据4.3中选定的检测项目，以浓度符合要求的高、低两个控制物连续测定3次，计算测定结果的平均值（x̄）和偏倚[a（%）]，应符合4.3的要求。 a = (x̄ - A) / A × 100% ……（1） 式中： x̄ —— 测定结果的均值； A —— 控制物的靶值。 5.4 批内精密度 根据4.4中选定的检测项目，以浓度符合要求的高、低两个样品，连续测量10次，按式（2）计算精密度（CV，%），应符合4.4的要求。 CV = S / x̄ × 100% ……（2） 式中： S —— 样品测试值的标准差； x̄ —— 样品测试值的平均值。 5.5 线性 根据4.5中选定的检测项目，线性上限±10%范围内的高值样品，使用厂商提供的方法稀释成五个不同浓度的样品，混合均匀后将各个浓度的样品分别重复测定3次。记录各样品的测量结果，并计算各样品3次测量值的平均值（ȳ）。以理论值（x）为自变量，以测定均值（ȳ）为因变量按式（3）计算出相关系数（r）及线性方程 ȳ = ax + b，应符合4.5的要求。