【其他行业标准】 化妆品保湿功效评价指南

ICS 71.100.70 分类号：Y42 备案号：34974-2012 中华人民共和国轻工行业标准 QB/T 4256—2011 化妆品保湿功效评价指南 Guideline for evaluation of cosmetics moisturization efficacy 2011-12-20 发布 2012-07-01 实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 前言 本标准由中国轻工业联合会提出。 本标准由全国香料香精化妆品标准化技术委员会（SAC/TC257）归口。 本标准主要起草单位：北京工商大学、中国检验检疫科学研究院、中国人民解放军空军总医院、上海家化联合股份有限公司、欧莱雅（中国）有限公司、联合利华（中国）有限公司、安利（中国）日用品有限公司、上海市日用化学工业研究所。 主要起草人：苏宁、王昌涛、董银卯、刘娟、王超、赵华、刘玮。 1 范围 本标准规定了化妆品保湿功效评价的一种方法——电容法测定皮肤角质层水分含量。 本标准适用于护肤类面霜、乳液和啫喱等化妆品保湿效果的测定，其他宣称具有保湿功效的化妆品可参考本标准进行评价。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 化妆品卫生规范 3 基本原则 3.1 被测化妆品应为理化及卫生检验合格的产品。在进行人体试验前，应按照《化妆品卫生规范》完成必要的毒理学检验并出具书面证明。毒理学试验不合格的样品不得进行人体试验。 3.2 化妆品保湿功效的人体试验应符合国际《赫尔辛基宣言》的基本原则。受试者需签署知情同意书，并采取必要的医学防护措施，以最大程度保护受试者权益。 3.3 本指南适用于产品使用前后的保湿效果测定。 4 原理 采用电容法测定人体皮肤角质层的水分含量。该方法基于水与其他物质介电常数差异显著的原理，通过测量皮肤电容值的变化来反映角质层水分含量。 5 试验条件和志愿者要求 5.1 测试环境条件 测试环境温度应为20℃～22℃，相对湿度为40%～60%，并进行实时监测。 5.2 志愿者人数 有效志愿者应为24人～30人。 5.3 志愿者条件 5.3.1 年龄在18岁～65岁之间（不包括妊娠或哺乳期妇女）。 5.3.2 前臂测试区域皮肤水分基础值应在15～45（Corneometer Unit，C.U.）之间。 5.3.3 无严重系统性疾病、无免疫缺陷或自身免疫性疾病，受试部位未接受可能影响结果的治疗或测试。 5.3.4 无活动性过敏性疾病。 5.3.5 非高度敏感体质。 5.3.6 近一个月内未使用激素类药物或免疫抑制剂。 5.3.7 近三个月内受试部位未参与其他临床试验。 6 试剂和材料 6.1 干面纸巾。 6.2 乳胶指套。 6.3 注射器或移液器。 7 仪器 7.1 电容法皮肤水分测定仪（如Corneometer或同类仪器）。 7.2 分析天平（精度0.1 mg）。 8 测定步骤 8.1 测试前准备 测试前2～3天受试部位不得使用任何化妆品或外用药品，测试前1～3小时不得接触水。试验前统一清洁双手前臂内侧，用干纸巾擦拭干净。 在前臂内侧标记测试区域，面积不少于3 cm×3 cm，同一手臂可标记多个区域，各区域间距不少于1 cm。正式测试前应在标准环境中静坐至少20分钟，期间不得饮水或饮料。前臂保持暴露并处于放松状态。 8.2 测定 产品涂抹区与空白对照区应随机分布在左右手臂，保证统计学平衡。 按（2.0±0.1）mg/cm²的用量涂抹试样，使用乳胶指套均匀涂布，并记录实际用量。 按照仪器说明书调整设备后，对产品区和对照区进行测量，每个区域至少平行测定3次。 先测定初始值（使用前），再在设定时间后测定。测定时间应大于1小时，可设置2小时、3小时等多个时间点，一般不超过24小时。 同一受试者的测试应由同一人员使用同一仪器完成。两次测量之间需清洁探头。 如出现不良反应，应立即终止试验并进行处理，同时记录相关情况。 9 结果计算 对各测试区域测量值进行统计分析，包括样本数量、均值、标准差、最小值、中位数和最大值等。计算初始值与各时间点测定值之间的变化，以评价产品的保湿效果。