【其他行业标准】 热风循环烘箱

ICS11.120.30
备案号：33304-2011
中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20033-2011
代替JB20033—2004
热风循环烘箱
Hotaircirculatingoven
2011-08-15发布
2011-11-01实施
中华人民共和国工业和信息化部发布
中华人民共和国工业和信息化部公告
2011年
第24号
工业和信息化部批准《旋涡泵》等101项行业标准（标准编号名称、主要内容及起始实施日期见附件），其中：机械行业标准88项、制药装备行业标准12项船舶行业标准1项，现予以公告。以上机械行业标准由机械工业出版社出版，制药装备行业标准电中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版。
附件：12项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期中华人民共和国工业和信息化部二〇一一年八月十五日
附件：
12项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期标准编号
JB/T20139—2011
JB/T20140--2011
JB/T20141-—2011
JB/T20142--2011
JB/T20001—2011
JB/T20002.1—2011
JB/T20002.2—2011
JB/T20002.3—2011
JB/T20002.4—2011
JB/T20014—2011
JB/T20033—2011
JB/T20072-2011
标准名称
药用离心分离机械要求
电加热多效蒸馏水机
电加热纯蒸汽发生器
玻璃输液瓶洗灌塞封一体机
注射剂灭菌器
安洗烘灌封联动线免费标准下载网bzxz
安立式超声波清洗机
安隧道式灭菌干燥机
安灌装封口机
药用流化床制粒机
热风循环烘箱
离心制粒包衣机
被代替标准
JB20001-2003
JB20002.1-2004
JB20002.2—2004
JB20002.3—2004
JB20002.4—2004
JB20014—2004
JB20033-—2004
JB/T20072-2005
起始实施日期
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
规范性引用文件
分类和标记
要求·
试验方法
检验规则
标志、使用说明书、包装、运输、储存附录A（规范性附录）
附录B(规范性附录）
附录C(规范性附录）
附录D(规范性附录）
空载热分布试验
干燥强度试验
电加热能耗试验
蒸汽加热能耗试验
JB/T20033--2011
JB/T20033—2011
本标准根据《药品生产质量管理规范》、JB20067《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则）和GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求，对JB20033—2004《热风循环烘箱》进行修订。
本标准自实施之日起代替JB20033一2004。本标准与JB20033—2004相比，主要技术内容变化如下：按现行标准修订了规范性引用文件及引用的相关内容；删除了原3.4设备的主要技术参数；一增加了烘箱的能耗指标；
-增加了保温层性能指标。
本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。本标准起草单位：常州市星星干燥设备有限公司。本标准主要起草人：查红星、范秋娟。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：JB20033—2004；
-YY0026—1990。
1范围
热风循环烘箱
JB/T20033-—2011
本标准规定了热风循环烘箱的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、储存。
本标准适用于加热温度为60℃~140℃的热风循环烘箱（以下简称烘箱）。2
规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志
GB5226.1-2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T6388运输包装收发货标志
GB/T9969工业产品使用说明书总则GB/T10111一2008随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序GB12158—2006防止静电事故通用导则GB/T13306标牌
GB/T13384
GB/T16769
机电产品包装通用技术条件
金属切削机床噪声声压级的测量方法YY/T0216—1995制药机械产品型号编制方法3分类和标记
3.1分类
烘箱按加热方式分为蒸汽加热和电加热。3.2标记
型号编制按YY/T0216—1995的规定。规格代号：蒸发面积（m2)（烘盘底平面面积的总和）特征代号：Z一蒸汽加热，D一电加热型式代号：热风循环
功能代号：干燥设备
JB/T20033-2011
4要求
4.1材料
4.1.1凡与物料或有要求的工艺介质直接接触的零部件材料应无毒、耐腐蚀、不脱落，化学性能稳定，不产生微粒、不吸附、不释放有害物质。4.1.2密封件应选用无毒、无味、耐腐蚀、耐热且不脱落微粒的材料。4.1.3保温材料应无毒、无颗料物脱落。4.2外观
4.2.1烘箱体外表面应平整，无明显凹凸。4.2.2烘箱内壁焊缝应平整，无焊接缺陷。4.3性能
4.3.1烘箱应有温度验证孔。
4.3.2烘箱内腔应方便清洗，无死角，清洗水应能排尽。4.3.3烘箱应有新风补偿口，与烘箱配套的高效空气过滤器洁净度应与使用环境洁净度级别相同。排湿口应有止回阀，排湿风门应有开启位置的刻度标志。4.3.4烘箱配套的烘车应无焊接缺陷，棱边无毛刺，移动灵活无卡阻。烘盘平整，无毛刺。烘车与烘盘应易清洗。
4.3.5箱体与箱门之间应密封不漏。4.3.6烘箱应有隔热保温层，外表面的平均温升应不高于40℃。4.3.72
烘箱的风机应运转平稳。
分风板、风机和换热器应易拆卸并便于清洁。4.3.9
烘箱负荷运行时噪声应不大于75dB（A）。4.3.10
烘箱空载升温时间应符合表1的规定。表1烘箱空载升温时间
加热方式
加热温度（℃）
升温时间（min）
电加热
蒸汽加热（蒸汽压力为0.6MPa时）140
烘箱应有符合GB12158—2006中规定的防静电接地体，其接地电阻值应不大于100Q。4.3.11
4.3.12烘箱空载热分布应均匀，各测点温度与腔室平均温度允差为±3℃。4.3.13烘箱温度应能在60℃~140℃范围内设定，设定温度与实际温度的误差应为±1℃，并具有超温报警功能。
4.4电气安全
4.4.1电气系统保护联接电路的连续性应符合GB5226.1—2008中的8.2.3的规定。4.4.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中的18.3的规定。4.4.3电气系统的耐压应符合GB5226.1—2008中的18.4的规定。2
4.4.4电气系统的按钮应符合CB5226.1-2008中的10.2的规定。JB/T20033-2011
4.4.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1—2008中的10.3的规定。4.4.6电气系统的配线应符合GB5226.1-2008中第13章的规定。4.4.7电气系统的标志、警告标志和参照代号的按GB5226.1—2008中第16章的规定。4.4.8电气控制系统采用PELV作保护的按GB5226.1-—2008中的6.4的规定。4.5干燥性能
4.5.1烘箱的干燥强度应不小于0.8kg/（m2.h）。4.5.2电加热烘箱的能耗应不大于4500kJ/kg。4.5.3蒸汽加热烘箱的能耗应不大于4200kJ/kg。5试验方法
5.1材料试验
查验材料质量证明书。当不能证明时，按相应标准进行复验。5.2外观试验
5.2.1目测箱体外表面平度。
5.2.2目测烘箱内壁焊接质量。
5.3性能试验
5.3.1查验温度验证孔。
5.3.2查验烘箱内腔结构及有无不易清洗的死角及表面质量，查验排水情况。5.3.3查验新风补偿口、排湿口及排湿风门开启位置的刻度标识。查验过滤器质量证明书。5.3.4查验烘车、烘盘的结构和表面质量，手推烘车检验移动性能。5.3.5关闭箱门，接通电源，启动风机正常运转，用肥皂液涂抹在密封圈位置，查验是否有气泡产生。
5.3.6烘箱负荷工作3h后，在烘箱两侧面分别测出五点的温度值并记录，取各测点温度的算术平均值与环境温度比较，评定温升。测点位置如图1所示，中间一点为烘箱侧壁中心位置，其余四点分别为壁面形成上下直角处内200mm处。200
图1温度测点位置示意图
5.3.7启动风机运行30min，查验其运转状态。5.3.8查验烘箱分风板、风机、换热器是否易拆卸、清洁。3
JB/T20033-2011
5.3.9在负荷运转现场，按GB/T16769的规定测试噪声。空载启动蒸汽加热或电加热烘箱，用秒表测量烘箱从环境温度升至最高工作温度的时间。5.3.10
按GB12158-—2006中规定的方法，用电阻仪测量烘箱静电接地体的接地电阻值。5.3.11
5.3.12空载热分布按附录A的规定进行试验。5.3.13设定烘箱的加热温度为140℃，用热电阻和测温仪组成温度检测装置，置人烘箱的同一测点，启动烘箱空载运转，当加热温度达到设定值后，观察温度测试装置温度显示值的波动范围。试验合格后，另设调控范围内的两档温度值，重复以上试验，证明烘箱温度可调可控。然后人为将温度升至高于设定值上限时，查验超温自动报警功能。5.4电气安全试验
5.4.1电气系统保护联接电路的连续性按GB5226.1—2008中的18.2.2的规定进行试验。5.4.2电气系统绝缘电阻按GB5226.1—2008中18.3的规定进行试验。5.4.3
电气系统耐压按GB5226.1一2008中18.4的规定进行试验。5.4.4
电气系统的按钮按GB5226.1—2008中10.2的规定进行检验。5.4.5电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1一2008中10.3的规定进行检验。5.4.6
电气系统的配线按GB5226.1一2008中第13章的规定进行检验。电气系统的标记、警告标志和参照代号按GB5226.1—2008中第16章的规定进行检查。5.4.8电气控制系统采用PELV作保护的按GB5226.1一2008中6.4的规定检查。5.5干燥性能试验
5.5.1干燥强度按附录B规定的试验方法进行试验。5.5.2
电加热能耗按附录C规定的试验方法进行试验。5.5.3
蒸汽加热能耗按附录D规定的试验方法进行试验。6
检验规则
检验分类
产品检验分出厂检验和型式检验。6.2出厂检验
6.2.1产品出厂检验按表2规定的项目由制造单位逐台进行，检验合格并附有产品合格证后方能出厂。
出厂检验项目
检验项目
电气安全
“要求”的章条号
“试验方法”的章条号
JB/T20033—2011
6.2.2烘箱在出厂检验过程中，如发现有不合格项时，允许退回修整后进行复检，复检不合格的，判定该产品为不合格品。
6.3型式检验
6.3.1检验条件。
有下列情况之一时，应进行型式检验，a）产品试制定型鉴定或投产鉴定时；b)
正式生产后，若结构、材料、工艺有较大改进，可能影响产品性能时；停产1年及以上再次生产时；
出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时：正常生产时，每隔3年应进行一次型式检验；国家质量监督检验部门及产品认证机构提出型式检验要求时。6.3.2检验项目。
型式检验的项目为本标准的全部检验项目。制造厂不具备试验条件的项目，允许在用户生产现场进行。
6.3.3抽样。
型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中抽取，按GB/T10111一2008规定的方法抽取10%作为样机，至少抽1台，检测1台。6.3.4判定规则。
型式检验中各项检验结果都符合本标准要求时，判定型式检验合格。检验中若电气安全性能的保护联接电路的连续性、绝缘电阻及耐压试验发现有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。其他项如发现不合格时，允许在取样产品中加倍测试不合格项，如检验结果仍未达到本标准要求时，则判定该产品型式检验不合格。7标志、包装、使用说明书、运输、储存7.1标志
7.1.1每台烘箱应在不易碰损和明显的位置固定产品标牌，标牌的尺寸和技术要求内容应符合GB/T13306的规定。标牌内容如下：a）产品型号及名称；
主要参数；
产品编号和出厂日期；
制造厂名称、商标；
产品标准号。
7.1.2包装储运标志按GB/T191的规定进行。7.1.3运输包装与收发货标志按GB/T6388的规定进行。7.2包装
7.2.1烘箱的包装应符合GB/T13384的规定进行。7.2.2包装箱内应附有下列文件：5
JB/T20033-2011
a）产品合格证；
b）产品使用说明书、安装图；
c）装箱单；
d）本标准规定的材质证明书、仪器仪表等校验合格证。7.3使用说明书
烘箱使用说明书应符合GB9969的规定，电气部分的说明书应符合CB5226.12008中18.2的规定。
\7.4运输
烘箱在运输过程中应牢固地固定在运输工具上，严禁翻滚、碰撞和挤压。7.5储存
烘箱应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所，不得露天存放，也不得倾斜与重压。
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