【GB国家标准】 消费品安全化学危害表征和暴露评估指南

ICS03.120.01
CCSA00
中华人民共和国国家标准
GB/T41007—2021
消费品安全
化学危害表征和暴露评估指南
Consumer product safety-
Guidelines for characterization and exposure assessment of chemical hazard2021-12-31发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2021-12-31实施
规范性引用文件
术语和定义
6具体内容和基本方法
附录A（资料性）
化学危害物质毒性数据库
附录B（规范性）
暴露评估模型
附录C（资料性）
附录D（资料性）
参考文献
暴露评估报告示例
人体相关参数推荐值
GB/T410072021
GB/T41007—2021
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由全国消费品安全标准化技术委员会（SAC/TC508）提出并归口。本文件起草单位：中国标准化研究院、安徽国科检测科技有限公司、广东国测数字经济科学研究院有限公司、中国检验检疫科学研究院、肯特催化材料股份有限公司、九牧厨卫股份有限公司、华测检测认证集团股份有限公司广汽乘用车有限公司，蒙娜丽莎集团股份有限公司，北京市产品质量监督检验院杭州老爸评测科技有限公司广州检验检测认证集团有限公司，绿城农科检测技术有限公司，广东丸美生物技术股份有限公司，乐歌人体工学科技股份有限公司，四川三尺科技有限公司、中国计量科学研究院、杭州电子科技大学、海关总署国际检验检疫标准与技术法规研究中心、江门市乐琪电器有限公司、福建省梦娇兰日用化学品有限公司、广东省惠州市质量技术监督标准与编码所、国家日用小商品质量监督检验中心、浙江一正文化用品有限公司、广东产品质量监督检验研究院、磐安县天一塑料电器厂、浙江浩大科技有限公司。
本文件主要起草人：刘霞、孙凯、章虎、郭新峰、彭卫平、王坤然、张庆、林晓伟、张旗康、张卫国、胡艳红、魏文锋、黄勇刘立俪、孙云起，王志娟、左芳芳、田琪，陈倩雯、司念朋、白利强、周伟、蒙肇芸、吴尖平、萧礼标、闻万梁、陈良权、陆琳、项乐宏、徐震、邢浩、李进、周江、装飞、孙海光、马列贞、刘盛有、陈小沉、史根强、汪菲、张观福、程浩军、张群、叶如意、高晓红、赵燕、赵巍巍、吴芳、段琦、张宁、蒋雅薇、王双、许丽丹、江州、冯卫、彭彬。
1范围
消费品安全
化学危害表征和暴露评估指南
本文件提供了消费品化学安全的危害表征和暴露评估的过程和方法指导。本文件适用于消费品化学安全的危害表征和暴露评估。2规范性引用文件
GB/T41007—2021
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T390112020消费品安全危害识别导则3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
消费品
consumer product
主要但不限于为个人使用而设计、生产的产品，包括产品的组件、零部件、附件、使用说明和包装。［来源：GB/T35248—2017.2.2］3.2
chemical hazard
化学危害
消费品中某种化学物质所具有的，对人体暴露后可能会引起不良影响的固有特性。3.3
hazard identification
危害识别
发现、列举和描述风险要素的过程来源.GB/T288032012.3.7
危害表征hazard characterization定性或定量（如果可行）描述某一种化学物质可能引起潜在危害影响的固有特性。注：危害表征包括剂量-反应评估以及伴随的不确定性。［来源GB/T22760—2020，2.17]3.5
暴露评估
exposureassessment
对消费者暴露于化学物质（以及其衍生物）的评价［来源：GB/T22760—2020.2.18]3.6
剂量-反应评估
dose-effect relationship evaluation某一物质的剂量或暴露水平和影响的发生及严重程度之间关系的估算。GB/T41007—2021
吸入暴露
inhalationexposure
消费品中的有害物质或污染物进人空气，通过空气进入呼吸道（口和鼻）与人体接触的暴露形式。注：一般用人体呼吸环境中目标物的浓度表示。3.8
皮肤暴露skin exposure
消费品中有害物质或污染物通过与人体皮肤接触而被人体吸收的暴露形式。注：一般用人体外部剂量（单位皮肤表面积上目标物的质量）表示。3.9
oral exposure
口腔暴露
消费品中的有害物质或污染物通过口腔接触而被摄人的暴露形式。注：一般用人体外部剂量（平均每日每千克体重摄人目标物的质量）表示。3.10
暴露场景
exposure scene
在规定情境下，用来评估和量化暴露的有关来源、暴露途径、涉及的化学品数量或浓度、暴露生物体，系统或人群的一组条件或假设。3.11
安全限值
safetylimitvalue
对化学物质所规定的包含了浓度和时间因素的限制性量值。4原则
4.1综合考虑经济、科技、知识发展水平，科学合理地进行消费品安全化学危害暴露分析与评估。4.2保证工作开始前与工作中，均广泛收集信息，确保信息的真实、可靠、及时。4.3暴露人群除了考虑职业暴露，消费者或通过环境间接暴露的人群，还需要考虑到敏感人群，如孕妇、儿童或老人等。
5流程
消费品安全化学危害表征和暴露评估需五个步骤，一般流程如图1所示。C开始
评估前准备与信息收集
危害识别
采信权威化学物质数据库的安全限值危害表征
吸入暴露评估
皮肤暴露评估
口腔暴露评估
暴露评估
不确定性分析
由化学物质毒性数据推导参考值图1消费品安全化学危害表征和暴露评估流程图6具体内容和基本方法
6.1评估前准备与信息收集
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评估前确定风险评估的范围，了解相关信息，明确评估工作的实际意义，并确定预期目标。应了解的信息主要包括：化学危害来源，理化性质，用途，可能的暴露途径以及与消费品生产，保存和使用相关的信息；国内外相关法律法规、文件、公开发表的文献、专家经验等信息。6.2危害识别
6.2.1危害识别的目的是识别存在于消费品中可能对人体健康产生不良影响的化学物质，并对其特性进行定性描述。
6.2.2危害识别的具体流程按GB/T390112020规定的方法进行。6.3危害表征
6.3.1直接采信权威化学物质毒性数据库的安全限值6.3.1.1常用的化学物质毒性数据库见附录A。6.3.1.2虽然在不同数据库中对于安全限值的定义方式略有不同，但是表征对象儿乎一致。例如每日允许摄人量（ADD）、可耐受摄人量（TI）、参考剂量（RfD）、参考浓度（RfC）、最低风险水平（MRL）最高允许浓度（MAC）、每日充许暴露量（PDE）、实际安全剂量（VSD）、风险特定剂量（RSD）和致癌斜率因子（SF）都是安全限值的不同表述方式6.3.1.3对应不同暴露途径和不同毒性作用靶点，对于同一种化学物质会存在多个安全限值，评估时应根据化学物质自身性质和实际暴露场景选择相应的安全限值6.3.1.4同一种化学物质在不同数据库中的安全限值可能会有差异，建议选择数值较低的安全限值。6.3.2由化学物质毒性数据推导安全限值如果无法从毒性数据库中获取化学危害物质的安全限值，则可以通过在可靠的毒理学或流行病学研究中获得化学危害物质的无可见有害作用水平（NOAEL）和最低可见有害作用水平（LOAEL）来推导安全限值。从毒理学或流行病学研究中获得的NOAEL（或LOAEL），不可避免地出现因受试个体间的种内差异，人类与实验动物之间的种间差异以及暴露时间差异引起的不确定性，这种不确定性可通过不确定因子（UF）来表示。安全限值Rf的推导公式为：NOAEL
Rf=元
UFiXUF.XXUF.
式中：
..........*++.(1)
安全限值。指的是长期暴露化学危害物下，不会引起机体受损害的最低剂量。NOAEL
无可见有害作用水平。在规定的试验条件下，用现有的技术手段或检测指标未观察到任何与受试样品有关的毒性作用的最大染毒剂量或浓度。UF用于修正推导过程中所涉及的不确定程。推算Rf时，常用的UF包括：UF,
因种间差异而引起的不确定性，主要是实验动物外推到人类的差异，一般设定为10。因种内差异而引起的不确定性，主要是考虑人群中不同个体的差异。这个时候数据直接来自人体试验，从保护弱势群体的角度考虑，一般设定为10。LOAEL和NOAEL之间的差异，当采用LOAEL推导安全限值时，一般设定为10。因数据可信度差异而引起的不确定性，当资料不完善或可信度很低时，一般设定3
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为10。
6.4暴露评估
6.4.1暴露途径
因暴露持续时间（从亚慢性效应外推至慢性效应）差异而引起的不确定性，其取值范围为：
1个月～短于3个月，UF，取值为10；3个月～短于6个月，UF取值为5；6个月～短于12个月，UFs取值为2；12个月或更长，UF取值为1。
吸入暴露途径
吸人暴露主要方式包括呼吸区域空气及颗粒物中的化学危害物质，经呼吸进人呼吸系统而引起的吸人暴露（如空气中的甲醛）。6.4.1.2
皮肤暴露途径
皮肤暴露的主要方式有：含有化学危害物质的粒子或气溶胶沉积在皮肤上，或使用消费品后可能残留在皮肤的化学危害物质（如干洗后衣服上的残留物）。6.4.1.3口腔暴露途径
口腔暴露的主要方式包括：通过吸，咀嚼或舔消费品包装引起：通过儿童手到嘴的行为而引起口腔暴露：一些偶然接触的化学危害物质如口腔清洁剂、胶水，单体残留物、塑料软化剂及聚氯乙烯产品等，由其引起的口腔暴露。
6.4.1.4其他暴露途径
除了6.4.1.1～6.4.1.3提到的主要暴露途径外，在特殊情况下，其他暴露途径也应该加以考虑，如眼溅射暴露，或在少数情况下的皮层内（如戴耳环或穿孔等）及血管内暴露。6.4.2暴露场景构建
6.4.2.1消费品中目标化学危害物质用途表述化学危害物质可能存在于不同的消费品中，标示出目标化学危害物质在消费品中的用途。若经分析使用结果或用途方式，表明没有实际接触自标化学危害物质，应在暴露评估报告中说明。6.4.2.2汇编消费品的使用信息
汇编消费品的使用信息关注人体直接暴露于消费品中的目标化学危害物质，主要包括目标化学危害物质的特性信息和含量水平，以及该消费品的安全使用原则6.4.2.3
暴露场景构建
6.4.2.3.1吸入暴露场景构建
构建吸人暴露场景应包含相关的暴露场景条件，包括消费品使用量、暴露时间、暴露场所、暴露物质可能在不同时间段、不同形态（如气溶胶）存在。还应考虑消费者的体重、年龄等影响呼吸频率的因素4
6.4.2.3.2皮肤暴露场景构建
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构建皮肤暴露场景应包含皮肤接触的消费品数量，皮肤暴露的面积，持续时间及频率，消费者体重等影响皮肤暴露风险的因素。
6.4.2.3.3口腔暴露场景构建
构建口腔暴露场景应包含消费品的使用方式、使用量、接触面积及时间、消费者体重等影响口腔暴露风险的因素。
6.4.3暴露评估方法的选择
暴露评估的方法主要有直接测量法，暴露模型法和生物监测法。对于开展日常风险评估及普通评估人员而言，暴露模型法是最可行且经济有效的方法，本文件采用暴露模型法。6.4.4暴露模型的运用
6.4.4.1暴露模型是用以量化暴露场景及暴露过程的数学模型。按照附录B的规定选取暴露模型。6.4.4.2使用暴露模型进行暴露评估的难点在于模型中的某些参数有时很难获得足够准确的数据。此时，一般可以根据“最不利”原则进行假设6.4.5不确定性分析
不确定性分析指的是暴露评估过程中对不确定性主要来源进行识别，对所使用的数据、方法，模型的局限性进行客观描述，并尽可能量化相关不确定性。6.5危害表征和暴露评估报告
消费品化学危害暴露评估报告示例见附录C，主要内容包括：a）评估对象：
b）危害识别；
c）危害表征
d）暴露评估：
e）不确定性分析；
f）参考文献。
附录C是针对木制玩具中2，4-二氯苯酚的暴露评估示例。5
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附录A
(资料性）
化学危害物质毒性数据库
常用的较为权威的化学物质毒性数据库包括但不限于以下所列数据库：国际化学安全项目数据库（IPCS)；a）
全球化学信息网络数据库（GINC)；b)
美国环保署（EPA）的综合风险信息系统（IRIS）及化学品毒性评估数据（ITER）：美国毒物与疾病登记署数据库（ATSDR）；美国国立卫生院（NIH）的化学品数据库（ChemIDplus）；美国国立癌症研究所（NCI）的化学品致癌研究信息系统（CCRIS)；美国国家医药图书馆和毒物学数据网（NLM）：欧洲化学品管理局REACH注册化学物质信息（ECHAREACH)：日本化学品评估研究所（CERID)；世界卫生组织/国际化学品安全规划署（WHO/IPCS）环境健康标准（EHC）世界卫生组织/国际化学品安全规划署（WHO/IPCS）简明国际化学品评估文件（CICAD）：世界卫生组织国际癌症研究所（IARC）；m)
国际化学品安全规划署（IPCS）：化学品安全信息数据库。SAC
吸入暴露评估
附录B
（规范性）
暴露评估模型
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化学危害物质可能会以气体，空气微粒（如化妆品配方中的载体/溶剂，粉末清洁剂），或者从液体或固体基质中以蒸发的形式释放到房间。在后一种情况中，模型公式代表了一种“最坏情况”的假设，即假设该物质可作为气体或蒸气被直接吸人。在最坏情况的假设中，活动的持续时间假定为24h，假定消费品中100%的化学危害物质被一次释放到没有通风的房间。下式既适用于挥发性物质也适用于空气微粒，对于吸人暴露，需计算房间空气中的物质浓度（mg/m），公式为：Cinh
Qprod·Fcprod
用空气浓度Cim可计算出呼吸暴露量Iimh：Frp. Can IHar. Teomd . n
Frp·Qmoa·Fcomne Ha· Tomne .nVroom.BW
..(B.1)
·(B3)
吸人暴露评估公式中符号的解释说明见表B.1。应注意每天吸人量是否超过了假设的最高值，此最高值可以由消费品的使用质量或目标化学危害物质量分数（kg/kg）及平均每日事件数（d-1）推导得出。
表B.1吸入暴露评估公式中符号的解释说明项目
输人参数
输出数据
Fcprod
Teontet
皮肤暴露评估
固态消费品
消费品质量
消费品中化学危害物质的质量分数空间体积
吸人物质的可呼吸部分（吸人率）每天吸人体积
每次接触时间
平均每日事件数
空气中物质的浓度
呼吸暴露量
消费品中非挥发性物质迁移至皮肤单位
kg/(kgd)
默认值
数据获取方式
产品说明
产品说明
参考附录D
参考附录D
皮肤暴露应考虑潜在暴露情形，如皮肤与纺织品、杂志、报纸中化学危害物质的接触，对于这类暴露场景，一般情况下只有暴露于皮肤物质总量的一部分能进入皮肤，应注意皮肤每天摄人量是否超过了假7
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设的最高值，此最高值可由消费品的使用质量或目标化学危害物质浓度（mg/kg）及其使用频率（d-1）的推导得出。推荐的皮肤负荷计算公式为：Lder
Qprod ·FCprod ·FCmigr ·Feontaet · TeontactAskin
当消费品的表面密度SDprod（单位接触面积的物质质量）可用时，上述公式可为：Lder -SDprod·Fcprod FcmigrFcomtact Teontact以mg/kg体重表示的外部皮肤暴露剂量的计算公式为：D der
LderAskinn
SDprod·Fcprod·Fcmigr·Feontaet Teontact·AskinnBW
皮肤暴露评估公式中符号的解释说明（固态消费品）见表B.2。表B.2皮肤暴露评估公式中符号的解释说明（固态消费品）项目
输人参数
输出数据
Q prod
Fcprod
FCmiar
F contaet
Teontact
SDprod
B.2.2液态消费品
消费品质量
消费品中物质的质量分数
单位时间内物质到
更肤的迁移率（分数）
接触皮肤面积的百分比
接触时间
表面密度（单位接触面积的物质质量）消费品与皮肤的接触面积
平均每日事件数
皮肤负荷
皮肤暴露量
mg/(kg·t)
mg/em2
kg/(kg*d)
默认值
....B.4)
·（B.5）
（B.6）
......B.7)
数据获取方式
产品说明
产品说明
通过模拟实验
进行测定
物质质量除以
接触面积
参考附录 DbzxZ.net
消费者在使用如洗涤剂，及与洗涤剂使用过程形态和使用方式类似的消费品时，化学危害物质经皮暴露量可由以下公式计算得出。使用液态消费品中化学危害物质的浓度可通过以下公式来计算，根据已知参数类型，给出三种计算方式：
Pprod·FCprod
Qprod·FCprd
Vprod·D
根据可用数据类型，化学危害物质皮肤暴露的总量给出两种计算方式：Ader =Cder Vappl =-Cder THder*AREAder每天每千克体重的摄人量可为：Ader·n
Uaderpot
.....B.9
...B.10)
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