【GB国家标准】 抗痉挛踝足矫形器

ICS 11.180 CCSC45 中华人民共和国国家标准 GB/T41172—2021 抗痉挛踝足矫形器 Antispasmodic ankle foot orthoses 2021-12-31 发布 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布 2021-12-31 实施 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意，本文件的某些内容可能涉及专利，本文件发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中华人民共和国民政部提出，由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC148）归口。起草单位：中国康复辅助器具协会、北京环球精博康复辅具技术有限公司、安徽润泰谦成健康管理有限责任公司、北京惠慈假肢医疗用品开发有限责任公司、厦门加特利科技有限公司、国家康复辅具研究中心。主要起草人：张晓玉、夏本华、王英、王啸、邵礼飞、侯力刚、徐静、谷慧茹、高杰、郑海峰。 1 范围 本文件规定了抗痉挛踝足矫形器的型号、要求、试验方法、检验规则、标志标签、使用说明书以及包装、运输和贮存等内容。本文件适用于成品抗痉挛踝足矫形器，不适用于定制抗痉挛踝足矫形器。 2 规范性引用文件 下列文件通过规范性引用构成本文件必不可少的条款。注日期的引用文件，仅适用该日期对应版本；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。主要引用文件包括：GB/T191 包装储运图示标志、GB/T9174 一般货物运输包装通用技术条件、GB/T14484 塑料承载强度的测定、GB/T14191.1 假肢学和矫形器学术语第1部分、GB/T16432 康复辅助器具分类和术语、GB/T16886.5 医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验、GB/T16886.10 医疗器械生物学评价第10部分刺激与皮肤致敏试验、GB/T23315 粘扣带。 3 术语和定义 本文件适用的术语和定义包括： 3.1 抗痉挛踝足矫形器（antispasmodic ankle foot orthoses）用于缓解、预防踝足痉挛的矫形辅具。 3.2 踝足矫形器支撑板（ankle foot orthoses support plate）在矫形器中采用内设支撑热塑板材。 3.3 保护层（protective layer）在矫形器外部包覆的复合面料保护套。 3.4 固定带（fixing belt）在矫形器外部，由勾面、毛面或织带制作的固定拉带。 4 型号 4.1 组成形式 抗痉挛踝足矫形器型号由部位代号、功能代号、公司简称、设计序列号和改进序列号构成，组成示意见图1。 4.2 部位代号 抗痉挛踝足矫形器的部位代号用AFO表示。 4.3 功能代号 抗痉挛用英文字母A表示。 4.4 产品设计序列号 用两位阿拉伯数字表示。 4.5 产品改进序列号 用一位英文字母A、B、C依次表示，原始设计不加字母，第一次改进标记为A，以此类推。 4.6 示例 AFO-A-XX-01：公司简称为XX的设计序号为01的原始设计抗痉挛踝足矫形器。 5 要求 5.1 结构要求 抗痉挛踝足矫形器应具有合理的结构设计，保证矫形效果、稳定性及耐用性。5.2 材料要求 应选用符合生物学评价和力学性能的材料。5.3 外观要求 外观整洁，无毛刺或明显缺陷。5.4 穿戴要求 穿戴舒适，固定可靠，不影响正常运动。5.5 弹性要求 弹性设计符合矫形需求，确保足部支撑和运动灵活性。5.6 生物学评价要求 材料及产品应通过细胞毒性、刺激性及皮肤致敏性等生物学评价。