【YY医药标准】 ISO 23328-1 :2003 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分:评价过滤性能的盐试验方法

ICS 11.040. 10
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0753.1--2009/1SO 23328-1:2003麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器
第1部分：评价过滤性能的盐试验方法Breathing system fiiters for anaesthetic and respiratory use-Part 1 :Sait test nethod to assess filtration performance(ISO 23328-1:2003,1DT)
2009-11-15发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
YY/T 0753.1--2009/IS0 23328-1:2003YY/T0753《麻秤呼吸用呼吸系统过滤器》，包括以下儿部分：第1部分：评价过滤性能的盐试验方法；第2部分：非过滤方面。
本部分是 YY/T0753的第1部分。YY/T(0753的本部分综同采用ISO23328-1：2003《麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器第1部分：坪
价过性能的盐试验方法》。
本部分的附录 A是规范性附录,附录B、附录C附录D是资料性附录。本标油全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)提出并归口。本标主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本标准主要起节·昊平、金子、方敏、张博。I
YIKAONTKAca
YY/T0753.1-2009/IS023328-1:2003引言
YY/T0753的本部分给出了评价呼吸系统过滤器（BSF)过滤性能的试验方法。呼吸系统过滤器用于降低患者吸入或呼出颗粒性物质的数量（包括微牛呦）。在临床使用中呼吸系统过滤器暴瞬于各即湿度水平，由于呼吸系统过滤器的过滤性能可能会受到潮空气的影响，本试验中将呼吸系统过滤器暴露于模拟临床使用的潮湿空气中(见附录A)。试验中，用最易穿透粒径范显（即0.1μm~0.3μm）的氯化钠粒了作为粒子对呼玻系统过滤器进行挑战试验(见附泉)
众所周知，微生物可能会通过“通道”（channeling）和\旁劳路\（grow-through）途径越过过滤器而传播。百前对这些偶然缺陷没有可接受的量化方法。本试验方法只是提供可比性，但不能证实与临床的相关性。所以，本部分只规定试验方法而不宜从中得出风险系数，1范围
YY/T 0753.1--2009/IS0 23328-1:2003麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器
第1部分：评价过滤性能的盐试验方法YY/T0753的本部分给出了短期空气中氯化钢颗粒挑战试验方法，用以评价用于过滤呼玻气体的呼吸系统过滤器的过滤性能。
本部分适用于临床呼吸系统用吸系统过滤器。本部分不适用于其他类型的过滤器，如用于防护真空源或气体采样管线中用于过滤压缩气体或用于保护生物呼吸测萱诚验设备的过滤器。注：呼吸系统过滤器的非过滤方面见YY/T0753.22术语和定义
下列术语和定义适用于YY/T0753的本部分。2. 1
呼吸系统过滤器breathinsysiemnfilter;Bs预期降低呼吸系统电包括微生物在内的子传播的装置。2.2
挑战浓度challetgeconcentratior流向呼吸素统过滤器的气流中氯化钠验子的浓度。注：挑战浓度用究克每立方米衰示。2.3
穿透浓度penetration concentration从呼吸系统过滤器流出的空气流中的氯化钠粒子的浓度。深：穿透滋度用慈克每立方米表示，2.4
穿透值penelratjonvalue
流过呼吸系统过滤器的氣化钠粒子的浓度占挑战浓度的百分。2.5
百分过滤效率percent filiration efficiency100减穿诱值。
3方法
3.1原理
3.1.1通过露化器使氯化钠溶液向空气流中雾化，然使这些筹化的氯化钠粒于流过吸系统过滤器，从而测量呼吸系统过滤器去除粒子的能力，附录B和附录C给出了进一步的邂释，3.1.2从雾化器中产生的气溶胶含有带静电循的验子，髓习含有电离空气流微子的空气流与气溶胶合，气溶胶电荷的数量随之减少，粒了被中和成玻尔兹曼呢衡状态。3.1.3试验所选择的气流代表了呼吸系统过滤器颈期使用巾中所遇到的典型气流。3.1.4：通过测量离开呼吸系统过滤器气流中氯化钠粒子的穿透浓度，并与进入呼吸系统过滤器的气流1
YIKAONIKAca
YY/T 0753.1-2009/IS0 23328-1.2003中的哦浓度比较，来评价呼吸系统过滤器的性能。供试呼吸系统过滤器是处于从其包装中取出的未使用状态和经懿拟临球使用状态调节后的供使用状态，3.2试验条件
试验过程中的环境条性应是：
温度;23℃+2℃；
相对湿度：60%士15%，
压力:96 kPa10 kPau
3.3仪器
3.3.1流量计，精度为被测实际值的5%。3.3.2氯化钠气溶胶发生器,在 25℃±5C和0%±的相对邀糖下能产生浓度为10mg·m-3至 20 mg·m-\已中利成玻尔滋景平癫猴态的气溶胶。3.3.3扫描流动粒子分检额
3.3.4，适宜的前光散射
3.4呼吸系统过滤器获添调节
按附录A对呼嗯
3.5样本大小
戴解效仪器。
，或筹效仪
滤器递
用文件说明呼版系缆过滤器过
3.6步骤
注：附录C给出尊套的替的有关说明3.6.1用流量计1)设定避过
3.6.2 用气胶量(3 3.2)
签所需样本天
状态的氧花锅气溶胶人
至20 in·m^\己幼和玻尔兹曼
3.6.3用扫描流动略分检器(3.
在规定的试验
径为0.075m±0.
注1：具有0.075暴
m 的分布
牛值粒裤
径(MMAM)游2,见附票
注2：气溶胶发生粥的
糖步骤只在制造商建议时习进行性是过滤幕測造南的职贵。
给呼吸系统过滋器相应的预期使漩度下产浓为10g-
能钠试验气容胶响计数粒手中俏粒的粒径分师，其质量气体动力学中位粒生变化和呼吸系统过滤器样本大小(3)试骥3.6.4每次开启仪器，气
完成后，不连接呼吸系统
过滤器，直接连接两个光度讯3测量游光度于的挑战浓检查下游光度计的挑战浓度与！游测量值之差是否衣上游测量值前2.5%的范围内。3.6.5将未经状态调节的呼吸系统过滤器安装于仪器中，用制造商标识的流动方向对呼吸系统过器进行试验。如果没标识出流动方向，使气流进人噬吸系统过滤器的机器口进行试验。3.6.6按3.6.2所逆重复进行气溶胶发生过程，3.6.7持续测量挑战浓度（c）和穿透浓度（c），至作用于人用呼吸系统过滤器上气溶胶的质量为1)TSI公司(POBOX64394,St.PaDi,MN55614,UISA)生产的8118A型氛化销气辫胶发生器感适宜的市售产品，给出这一循息是为了方TSO 23328本部分的使用者,并不意味着对该产晶的认可。2）TSI公司(POBOX64394,St.Paul,MN55614,UISA)生产的3935型扫排流动性称子分检器是适宣的市售产品，给出这-信息是为了方便[S0 23328本部分的使用者,并不意咪着对该产品的认可。3）TST公司（PO0X64894,St.Pul,MN55614USA)生严的AFT8130型前光散射光度计是适宜的市售产品，给H这一信息是为了方便ISO 23328本部分的使所者,并不意味誉对该产品的认可。2
YY/T 0753.1-2009/1IS0 23328-1-20030.2m名土0.1mg、作用于小儿用吸系统过滤器气胶的质量为0.11ng士U.05mg。3.6.8用一贝状态调节屑的呼吸系统过滤器重复3.6.5~3.6.7.4试验结果计算和表示
对供试呼吸系统过滤器用下式计算穿透值(PV)：PV ± (c,/c) × 100
式中：
-按3.6测定的穿透蔽度,单位为毫克每立方米(mg/m)l按3.6测楚的挑战浓度，单位为毫克衔立方米（g/m\)。1-.--压缩气体;
气胶发生；
和器：
混会案．
排气：
一开关阀：
7——上游光度计；
8——接真室：
一一供试呼吸系统过滤器；
下游光度计：
11~--统暨计；
12..流盘控制阀
扫措流动避子分检器的位登,若使用,见3.3.3.图1呼吸系统过滤嚣的测试仪器
表1试验呼吸系统过滤器的流量wwW.bzxz.Net
预期使用的呼吸系统过滋器
5试验报告
L/rnin
试验报告应包括呼吸系统过滤器的识别，包括批号或生产日期和制造商地址各条件下的试验呼吸系统过滤器的数录及末经状态调节和经状态调节后的各呼吸系绕过滤器的过源效率。3
YIKAONKAca
YY/T 0753.1—2009/1SO 23328-1.2003附录A
（规范性附录）
呼吸系统过滤器状态调节
A1原理
试验其过滤效率的呼吸系统过滤器置于状态调范仪器的潮湿空气中，以模拟临床使用。该状态调节仪含有一个加湿患者模型，并连有二个吸系统，该系统带或不吸气支路湿化器。呼吸系统过滤器可以安装到该呼吸系统中的各剂榄拟临床使用位置：或制遗商推荐的置。A.2试验条件
状态调节的环境条伴应
温度：23℃配
相对湿度：66路
卡%：
压力：96k#a
A.3仪器
吸气支路
呼吸系统
吸系统支路的未益
加吸入空气的温度和相对湿度。器厂必图A
A.ih),含
个确保系
模型见图A.1c）
如凝虑者
该模型含有：
绝热箱，热满皮保持在
加热水浴保在37C土
含有一个2
往复活塞/风霜
A.4呼吸系统过尴窦
A.4. 1 总则
最惊的
带有惠园
不能逆向流动的单阅
翼口的丫型得和个呼气支路、呼帽出：
呼吸系统过滤器状态调节的拉置应如图,A.,1所示,并接A4.2 和4.3所描述A,4.2呼吸系统中带有吸气支路湿化器A,4.2.1为了模拟在带有二氧化碳啵附器的循环呼吸累统中的应用，Y型件的入口温度设定为26 ℃士1 ℃,相对湿度大子 90%,呼吸系统过滤器置于A位。A,4.2.2为了模拟在带有热水湿化器的应用，Y型件的人口平均温度设定为38℃士1℃,相对显度大于90%，呼吸系统过滤器置于位。4.4.3呼吸系统中去掉吸气支路湿化器A.4.3.1为了模拟在非再呼吸系统中的应用，呼吸系统过滤器暨于A位。A.4.3.2为了模拟在呼吸系统的呼气支路中的应用，呼吸系统过滤器置于C位。A.5步骤
A.5.1布置好仪器，并操作加湿患者模型，确保水浴温度稳延在37℃士1℃。对于A.4.2中所规定4
YY/T0753.1--2009/1S0 23328-1:2003的状态调节，操作吸气支路褪化器直至在图A1的1位测得的温度和相对度达到所规定的值。按呼吸系统过滤器预期使用设置患者模参数(按表A.1所给出)。A2挖A，4和图A.1将呼吸系统过滤据安装于呼吸系统巾模搬息预期使用所需莅置。A，5,3作该仪器对呼吸系统过滤器进行状态调节，时间取制造商推荐的愉床使用的最大时限，未给出时限时,收 25 h士1 h,
A. 5. 4状态调节结束后,5 min 内将状态调节过的呼吸系统过燃器取下按第 3 章进行试验,表人.1呼啵系统过滤器状态调节的患者模型参数呼吸系统过滤器
预期应用
日潮气录最是病人在是次
谢气母
够弟吸人励中或从所中厚的气体积。玻气支器湿化露
一吸气支路渠
低器所用的湿
绝热箱
测性储
A,B、C是供抗疼
汪：符号符合
想器的
专感器的位罩
通气遮率
吸系统过滤器状态调节仪器
YIKAONKAca
(吸呼比)
YY/T 0753.12009/1S0 23328-1:2003随录B
（资料性附录）
气溶胶粒径分布
B.13.3中描述的试验仪器测量气溶胶粒了的质量。因此，粒径分布用质量气体动力学中位啦径(MMAD)和儿何标推偏差(GSD)这两个术语来定义。B, 2图 B. 1示山了典型的验径分布B.3间以看出,在总质量(m)的50%处，中值粒径(dm)是0.26 μm。偏离50%总质量的一个标准偏差是在Y轴上累积质量分布的84.13%和15.87%。用在这两点对应的粒径d,和d.按下式讨算GSD：GsD = Va,/d.
注：由于曲綫在累积质量分布的知%和10%之间相对较直,所以能够进行该片算。适羽于YY/T们753本部分的GSD的最大值宜是1.86。an
Y翠积质量分布，%
气动粒径(对数分度）m
典型气溶胶粒径分布
（资料性附录）
选择试验方法的说明
C、1NIOSH 试验方法(42 CFR 第 84 部分）YY/T 0753,1--2009/IS0 23328-1:2003在制定IS023328-1的过程中，IS0/TG1-婴员会参考了欧洲规定的各种试验力法，其他呼吸防护装置和其他应用的粒了过滤器的棕准。当时，尚没有用微生物求检验吸系统过糖器韵国家懋推猎国除桥雅，但已经有利用徽生物检验过滤器的报道。委贝会认为这些微生方法既没有任何优越性基临床英联性也不比已得到良好建立的粒于法有任何优点。委员会还狄为，EN 1822 系列标雅山于用于高效过滤器（HEPA)和超高效过滤器（ULPA），因此不适寡
还曾考患到预期角乎序吸防
前公认的典过源器20.
最决定以人OS试验方
该方满使用/.3m质膜
\一比EN崩更高的灵
该方游
适盒量
音试验呼吸系
NIOSH试
C.2气溶胶试验淋料
NIOSH421CEF第84部分
高度降解粒子（邻
质粒子的污染不境
试验方法。
鼠甲酸二辛
用的过滤
C.3中性静电气溶膜
易穿漆
防法基
搭，接近于典型
器所养的教制具
武验装置市场上可饮实室
种试验过滤器屋解
DOP试验力
粒子过滤器的基本奕遵有离种，机械型和静电型的粒范图（4μ~0.6μm）比目
围有些偏六。
冠滤器的MIPPSH
,命名为册度降解粒子(氯化钠)稠模拟在大最受到油或其他毒性和变情况，因此委爵会同意只来用氣化钠机械型过滤器的过滤数率是通避其物理特性求决定，如纤宣径,有询和排列。静电型过滤器的过滤效率悬逼过其滞带电冠学的能力来提粪保证的，们对非带电荷粒子其过滤效率就会下降。
尽管在实际中有许多带有电荷粒子可用手呼吸素统过滤器试验，但试验条件中规定了-和气落胶粒子被中和成玻尔兹曼平衡状态，以能对各种呼吸系统过滤器提供可重现的检验，C, 4 流量
过滤器的效率随流量的降概而增加。试验方法中选择了临床坏境自去呼吸和通气惠者的两种情说中的典型流量。
C.5呼吸系统过滤器的阻塞
其他一些呼吸防护装置的摊包插了在经尘埃或其他物质后测定其特性。7
YIKAONTKACa
YY/T0753.1--2009/IS023328-1:2003随着气溶胶浓度的增加，呼吸系统过滤器的过滤性能就会发尘变化。选择有一定分布但其浓度又不对过滤器带来过严的挑战十分重娶。在临床使用中，一般不会有过多的微粒或徽生物过呼吸过滤器。固此，用大量的氯化钠对呼吸系统过滤器进行试验就不太合理。在制定S0 23328-1时，已经有能设定据战液度市售仪器，并已经可以证实过滤器过滤0.05mg~0.3g范每内的差异。不过，湿度对呼吸系统过溅器气流阻抗的影响是--个重要方面,这在YY/T 0753.2中涉及了。附录
（资料性附桑）
YY/T0753.1—2009/IS023328-1.2003YY/T0753本部分涉及YY/T0467—2003基本原则的条文表D.1列出YY/T0753本部分支持YY/T04G7—2003基本原则的条文其他要求和其他标准也可能适用于YY/T0753本部分所覆盖的产品。符合YY/T0753本部分的条文意味着符合YY/T0467---2003所规定的基本原则。表D,1YY/T0753本部分与YY/T0467—2003的对应关系YY/T0753本部分的章、条
YIKAOKAca
对应于YY/T0467--2003基本原则等1章,8.1
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。