【YY医药标准】 医用低温蒸汽甲醛灭菌器

ICS11.080.10
中华人民共和国医药行业标准
YY/T06792016
代替YY0679—2008
医用低温蒸汽甲醛灭菌器
Low temperature steam and formaldehyde sterilizers for medical purposes2016-07-29发布
国家食品药品监督管理总局
2017-06-01实施
规范性引用文件
术语和定义
型式与标记
试验方法
标志和使用说明书·
包装、运输、贮存
附录A（规范性附录）
附录B（规范性附录）
附录C（规范性附录）
附录D（规范性附录）
附录E（资料性附录）
附录F（资料性附录）
参考文献
试验方法·
测试计划
测试设备
使用过滤纸指示物测试解吸附性能.医疗器械上的甲醛残留量的试验方法甲醛对环境的影响
YY/T0679—2016
Hii KAoNhi KAca
iiAoNiKAca
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草YY/T0679-2016
本标准替代YY0679—2008《医用低温蒸汽甲醛灭菌器》，与YY0679—2008相比，主要变化如下：删除了检验规则的要求；
——修改了规范性引用文件的内容，IEC61010-2-040：2005标准已替代IEC61010-2-042标准，因此对规范性引用文件进行了更新；一在正常工作条件4.3.1f)中增加了“排水系统”要求，更全面地规范灭菌器正常工作的条件；一在5.1.2\灭菌室的门和联锁装置”中“测试周期”修改为测试或维修的操作周期”；一在5.3.4.5中“okPa到灭菌压力范围内的精度应≤0.4kPa\修改为okPa到灭菌压力范围内的精度应≤0.8kPa”；
—在5.3.4.7f)中\在0kPa到灭菌压力的精度应<0.4kPa\修改为\在0kPa到灭菌压力的精度应≤0.8kPa\；
在5.6“解吸附有效性”的单独取样样品残留量限值“250pg\修改为400ug”，实验中发现由于灭菌腔或测试包中冷凝液的随机分布，可能导致测试甲醛残留值时差异比较大，故根据EN14180：2003十A2：2009对限值进行修改；一在5.11“环境试验要求中”将“表1环境试验补充规定”修改为“按产品技术要求规定的环境试验补充规定进行”，根据产品的不同，试验时间，恢复时间及检测项目均可能有差异，应该根据企业规定的环境进行要求，故作此修改；在5.8”噪声”中增加了“平均声压级”的要求；将原检验规则中表格“灭菌性能测试内容置于附录B测试计划内容之后。本标准参考EN14180：2003十A2：2009《医用消毒灭菌器低温蒸汽甲醛灭菌器要求和检测》(Sterilizers for medical purposes-Low temperature steam and formaldehyde sterilizersRequirements andtesting）编制，与EN14180：2003十A2：2009的一致性程度为非等效。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200)归口。本标准起草单位：张家港华菱医疗设备股份公司、山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心，倍力受医疗设备（上海）有限公司。本标准主要起草人：黄鸿新、邱纬宇、周建芳、徐伟雄、张海军，龚琬玲。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-YY0679—2008。
Hii KAoNhi KAca
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1范围
医用低温蒸汽甲醛灭菌器
YY/T0679—2016
本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌器（以下简称灭菌器）的术语和定义、型式与标记、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准规定的灭菌器主要利用低温蒸汽和甲醛混合气体对不耐热医疗物品进行灭菌。本标准未涉及低温蒸汽甲醛灭菌过程的有效性确认和日常质量控制要求，但本标准中的试验方法和设备可参考用于灭菌器的验证和日常控制。本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志（GB/T191--2008，ISO780：1997，MOD）GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求（GB4793.1--2007，IEC61010-1:2001.IDT)
GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求(GB/T18268.1—2010,IEC61326-1.2005,IDT)GB18281.1E
医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则（GB18281.1一2015，ISO11138：2006,IDT
GB18281.5医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物(GB18281.5—2015,ISO11138-5:2006,IDT)GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装（GB/T19633—2005，ISO11607：2003，IDT）YY/T0883蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统（YY/T0883—2013，EN867-5：2001，NEQ
1EC61010-2-040：2005测量，控制和实验室用电气设备的安全要求第2-040部分：用于处理医用材料的灭菌器和消毒器的特殊要求（Safetyrequirementsforelectricalequipmentformeasurement，control and laboratory use-Part 2-040.Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectorsused to treat medical materials)EN60584-2热电偶第2部分：公差（Thermocouples—Part2：Tolerances）EN6o751工业用铂电阻温度传感器（Industrialplatinumresistancethermometersandplatinumtemperature sensors)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。1
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YY/T0679—2016
权限控制工具
access device
只能由经授权的人使用的钥匙，密码或工具。3.2
通风aeration
灭菌过程的一个或几个部分，在特定的条件下甲醛及其反应产物从灭菌负载中解吸附至预定水平的过程，这些过程可以在灭菌器中进行，也可在单个柜室内进行。3.3
处理conditioning
在灭菌周期的维持时间之前对灭菌物品进行处理，使所有灭菌负载达到预定的温度和湿度的过程。
周期变量cyclevariables
指物理参数，比如温度、压力和灭菌剂浓度，这些参数可以影响灭菌周期的效果。3.5
解吸附desorption
在接触时间阶段完成后，从灭菌室和灭菌物品中排除灭菌剂。3.6
equilibrationtime
平衡时间
参考测量点达到灭菌温度和灭菌负载各部分都达到灭菌温度之间的时间间隔。3.7
Jexposure time
暴露时间
从灭菌剂注人灭菌室到解吸附开始之间的时间间隔。3.8
holding time
维持时间
在灭菌室中，温度、压力和蒸汽甲醛浓度保持在预设范围之内的时间。注：在平衡时间之后就是维持时间。3.9
灭菌溶液microbicidalsolution甲醛水溶液，用于在灭菌器中产生灭菌剂。3.10
人工干预override
由于维修或其他安全原因，必要时令操作程序中断或改变的方法。3.11
周期后期换气冲洗
post-cycleflushing
在提示“周期完成”后的阶段，灭菌装载物品仍然留在密闭的灭菌室中而完成灭菌室内的气体交换。
过程挑战装置PCDprocesschallengedevice对于灭菌过程构成特定的抗力的装置，用于评价灭菌过程的有效性。3.13
参考测量点referencemeasuringpoint用于控制灭菌周期的温度传感器的位置。2
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灭菌剂sterilant
由蒸汽和气态甲醛形成的灭菌介质。3.15
灭菌剂注入sterilantinjection单次或多次将灭菌剂注人真空灭菌室中，直到达到设定的压力。3.16
灭菌周期
sterilization cycle
在灭菌器内为达到灭菌和解吸附目的而自动进行的整个过程。3.17
f sterilization temperature
灭菌温度
能达到灭菌效果的最低温度。
sterilization temperature band灭菌温度范围
在维持时间阶段中灭菌室内所有点所允许的温度范围，最低值为灭菌温度。3.19
灭菌剂的理论温度theoretical sterilanttemperature由灭菌剂的温度和蒸汽压的关系计算得来的温度。3.20
usablespace
有效空间
灭菌室内能有效放置灭菌负载的空间。注：有效空间是通过灭菌室的宽度、高度及其深度来表示的。3.21
确认 validation
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这是一个备有证明文件的程序，通过该程序，可以获得、记录并说明试验数据，表明灭菌过程始终符合预定的标准。
4型式与标记
4.1型式
灭菌器型式如下：
a）灭菌器按蒸汽供给方式分为自带蒸汽发生器和外接蒸汽式；b）灭菌器按门的结构可分为单门或双门。4.2标记
对于灭菌室的有效空间，可选用以下的表达方式，尺寸以mm作单位。a）圆柱形灭菌室有效空间的表示方法为：直径×高度或直径×长度b）长方体灭菌室有效空间的表示方法为：宽度×高度×深度或长度×宽度×高度：c）其他形状有效空间的表示方法为：用类似于a)或b)的方法进行描述。4.3正常工作条件
4.3.1灭菌器正常工作应满足下列条件：a）环境温度：5℃～40℃；
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相对湿度：不大于85%；
大气压力：70kPa~106kPa；
使用电源：a.c.220V±22V,50Hz士1Hz或a.c.380V士38V,50Hz1Hz灭菌器的灭菌温度：50℃～80℃范围内可选；e)
灭菌器所用的蒸汽、水、压缩空气、排水系统及通风系统应按照制造商说明书要求提供。4.3.2灭菌剂应符合下列要求：
按照制造商的使用说明书的要求配制灭菌剂溶液，蒸发后产生灭菌剂；a)
注：液体甲醛和/或多聚甲醛在灭菌室的存在，可能影响过程的有效性和安全性。b）灭菌剂的组成和浓度应符合灭菌器制造商的标准；灭菌剂应进行稳定化（比如用乙醇），以防聚合；灭菌器中储藏灭菌剂的容器应符合灭菌器制造商的标准；d)
如果灭菌器除了灭菌剂外还需要其他的试剂，应保证它们之间不会互相发生反应；e
应在容器上写明灭菌剂的储藏要求和保质期限。f
5要求
5.1灭菌室
灭菌室的材料
与灭菌剂接触的灭菌室及其附件和待灭菌物品支持系统应选用抗腐蚀材料。材料应不会受到灭菌剂的影响，同时应不能释放出任何已知的，对人体健康和环境有毒的物质。5.1.2灭菌室的门和联锁装置
5.1.2.1灭菌器分为单门或双门结构。5.1.2.2灭菌室的门关闭后，在未开始灭菌周期时，采取人工干预的方法应可以打开灭菌室的门。5.1.2.3在灭菌周期进行过程中应不能打开灭菌器的门。5.1.2.4如果灭菌周期被意外中断（如由于出现故障），应需要密码或工具才能打开灭菌器的门5.1.2.5门密封条应便于清洁和更换。5.1.2.6对于双门灭菌器，在灭菌周期结束的指示未出现之前，应不能打开卸载门。5.1.2.7对用于测试或维修的操作周期，“周期完成”的指示方式应和正常灭菌周期结束的指示方式不同。对于双门灭菌器，测试周期完成后，卸载侧的门应不能打开。5.1.2.8控制灭菌周期开始的装置应安装于灭菌器的装载侧。5.1.2.9对于双门灭菌器，双门应互锁，除维护需要外，应不能同时打开两个门。5.1.2.10
对于双门灭菌器，两侧都应装有标识该侧门是否可以开启的装置。5.1.2.11门开启之后，“周期完成”的指示应消失。对于双门灭菌器，卸载门打开、关闭并再次锁紧过程中，装载门应保持锁住状态。
5.1.3加热灭菌室
灭菌室内表面应加热到预设温度后，灭菌周期才能开始。5.1.4测试连接口
5.1.4.1灭菌室应有一个测试连接口，以连接压力测定装置。这个连接口应位于方便的位置，但是不能处于灭菌介质管线或排放管线上，连接口上应有标记压力测试（pressuretest，PT）的帽盖，并有效密封。见图1。
管螺纹尺寸参见GB/T7307。
注：图中尺寸仅为示例。
图1压力测试装置和灭菌室的连接示例YY/T0679—2016
单位为毫米
5.1.4.2灭菌室应具有一个直接温度测试连接口，该连接口应位于方便的位置，应标记有温度测试(temperaturetest，TT)的帽盖，并有效密封。见图2。单位为毫米
■管螺纹尺寸参见GB/T7307。
注：图中尺寸仅为示例。
图2测温入口连接的示例
5.2设计和结构
5.2.1管路及相关附件
5.2.1.1可能与灭菌剂接触的管路及相关附件材料，在设定的操作条件下应不受灭菌剂影响。材料应不能释放出任何已知的有毒物质。注：为了避免热损失或冷凝产生，除非可能影响灭菌器的功能，所有介质管线可以采用隔热层隔热。5.2.1.2所有水和蒸汽进出口的连接处都应安装过滤器，防止影响灭菌器工作的杂质颗粒进人。5.2.1.3管路的设计应能防止冷凝物的蓄积。5.2.1.4管路中的所有控制阀应按其功能标记永久性标识。5.2.2排放系统
灭菌器应具有排出空气、水蒸气和甲醛的排放系统。当灭菌器使用真空系统时，制造商应说明5.2.2.1
该系统满足性能测试要求的最低压力。5.2.2.2灭菌器应具有泄漏测试功能。泄漏测试时，压力上升的速度不得超过0.1kPa/min。5
YY/T0679—2016www.bzxz.net
5.2.3通风系统
5.2.3.1灭菌室在灭菌阶段完成后进行通风，完成解吸附和压力平衡时，应避免灭菌物品被再次污染。5.2.3.2空气进人的过滤装置应便于更换。在压力差100kPa和最大气流条件下，过滤装置的过滤效率应≥99.5%（颗粒直径>0.3μm）。应有适当的方法确保液体不会由灭菌室回流到过滤装置上。5.2.4
机架和侧板
灭菌器除设计为镶嵌于墙体或隔板等结构中的安装方式外，侧面应有侧板遮盖。5.2.4.1
5.2.4.2侧板的材料应耐腐蚀或者表面有耐腐蚀保护层，侧板上应开有通风口。5.2.4.3灭菌器上的侧板应易于拆装，便于维修。5.3显示、测量、操作和记录装置5.3.1
通用要求
灭菌器的仪表应装在操作者易于观察的地方，并且应能按照它们的功能不同加以区分。5.3.1.1
这些装置应良好的固定和保护，确保其在灭菌器运行过程中功能正常。当显示装置连接多个传感器时，则应能依次显示所有被监测信号。5.3.1.3
在最小环境照明（215土15)1x下，距离仪表（1士0.15)m处，仪表读数应易于读出。5.3.1.42
5.3.1.5指示，测量和记录装置应能用简单的方法或装置，不需拆卸即可进行现场调整。5.3.1.6附加在记录和显示装置上的其他功能应不能影响记录或显示的准确性。5.3.2
测温装置
当测温装置用于过程控制、监测或数据记录时，20℃～100℃范围内精度应≤1℃；在测量灭5.3.2.1
菌温度时精度应≤0.5℃。
5.3.2.2应确保温控系统只有通过权限控制工具才能操作。5.3.2.3测量灭菌室温度时应至少使用两个独立的传感器来显示、控制和记录。传感器应放置于灭菌室内制造商认为最能代表灭菌温度的位置空间处，此处即为参考测量点。5.3.2.4记录和控制装置应相互独立，应采用图3中的任何一种方式连接5.3.2.5当传感器失效时，温控系统应有故障提示。5.3.3温度显示装置
温度显示装置应满足5.3.2.1和以下要求：a）温度应以摄氏度表示；
显示范围应包括0℃~100℃；
模拟式装置最小刻度值应≤2℃
数字式装置分辨力应≤0.1℃。
5.3.4压力测量和显示装置
当压力测量和显示系统用作控制、监测或记录时，应保证只有使用权限控制工具才能操作。当要进行过程控制、监测或记录时，应使用绝对压力测量系统。5.3.4.2
5.3.4.3测量灭菌室压力时，应至少使用两个独立的传感器用来显示，控制和记录。5.3.4.4控制和记录装置应相互独立，应采用图3中的任何一种方式连接。5.3.4.5当进行过程控制、监测或记录读数时，压力测量和显示装置的精度应不大于测量范围的0.5%，在0kPa到灭菌压力范围内的精度应≤o.8kPa。6
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