【YY医药标准】 ISO 9693-1:2012 牙科学匹配性试验 第1部分:金属-陶瓷体系

ICS11.060.10
中华人民共和国医药行业标准
YY0621.1—2016/ISO9693-1:2012代替YY0621-2008
牙科学
匹配性试验
第1部分：金属-陶瓷体系
Dentistry-Compatibility testing-Part 1:Metal-ceramic systems（ISO9693-1:2012,IDT）
2016-01-26发布
国家食品药品监督管理总局
2018-01-01实施
本标准的全部技术内容为强制性前
YY0621《牙科学匹配性试验》分为两个部分：第1部分：金属-陶瓷体系；
一第2部分：陶瓷-陶瓷体系。
本部分为YY0621的第1部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。言
本部分部分代替YY0621—2008《牙科金属烤瓷修复体系》。本部分与YY0621—2008相比主要变化及原因如下：YY0621.1—2016/IS09693-1.2012YY0621一2008《牙科金属烤瓷修复体系》中有关牙科金属和牙科陶瓷材料的内容，已经分别依据ISO22674和ISO6872转化为GB17168—2013《牙科学固定和活动修复体及牙科器具用金属材料》和GB30367—2013牙科学陶瓷材料》，本标准的本部分仅保留了YY0621一2008中的金属-陶瓷匹配性的内容。
本部分使用翻译法等同采用ISO9693-1：2012《牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系》。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）归口。本部分负责起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、南京医科大学口腔医学院。
本部分主要起草人：白伟、林红、孙志辉、郑刚、陈亚明。本部分的历次发布情况为：
YY0621—2008。
YY0621.1—2016/IS09693-1:2012引
本部分涉及的牙科金属材料和陶瓷适用于制作牙科金属-陶瓷修复体。金属材料的要求由GB17168给出，陶瓷材料的要求由GB30367给出。HiiKAoNiKAca
1范围
牙科学匹配性试验
YY0621.12016/IS09693-1:2012
第1部分：金属-陶瓷体系
YY0621的本部分规定了通过测试牙科修复用金属和陶瓷材料的复合结构，确定二者匹配性的试验方法。
本部分的性能要求适用于结合在一起使用的金属和陶瓷材料，而不适用于单独使用的金属或陶瓷材料。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本文件GB17168—2013牙科学固定和活动修复用金属材料（ISO226742006，IDT）GB30367—2013牙科学陶瓷材料（ISO6872：2008，IDT)ISO1942牙科学口腔词汇（Dentistry—Vocabulary）3术语及定义
ISO1942，GB30367和GB17168中界定的术语和定义适用于本文件。4要求
4.1生物相容性
本部分不包含对可能的生物学危害的定性和定量要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，参考ISO10993-1和ISO7405。
4.2金属-陶瓷体系的性能
金属材料与至少一种指定陶瓷材料的剥离/萌生裂纹强度应大于25MPa。陶瓷材料与至少一种指定金属材料的剥离/萌生裂纹强度应大于25MPa。试验按6.4进行。
5取样
5.1金属材料
样品量应足够，以满足6.4.2进行试验制备试样的需要。所取样品应是同一批次，未使用过的金属材料。
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YY0621.1—2016/ISO9693-1.20125.2陶瓷材料
样品（见6.4.2)应足够，以能满足按本部分进行必要试验的需要。若遮色底瓷、牙本质瓷和牙釉质瓷分别有不同的色泽，则各种瓷分别取等量不同色泽样品的混合物进行试验。6试验方法
6.1线胀系数
6.1.1陶瓷材料
陶瓷材料的试验方法应按GB30367一2013中7.4进行。6.1.2金属材料
金属材料的试验方法应按GB17168—2013中8.8进行。6.2玻璃转化温度
玻璃转化温度的试验方法应按GB30367—2013中7.5进行。6.3杨氏模量
杨氏模量的试验方法应按GB17168一2013中5.4.4进行。6.4金属-陶瓷结合特性（Schwickerath裂纹萌生试验）6.4.1设备
用于三点弯曲的弯曲强度试验机：两支点间的跨距为20mm，十字头速率（1.5士0.5）mm/min。支点和压头刃口的曲率半径为1.0mm。6.4.2试样制备
按厂家提供的制作金属-陶瓷修复体的金属基体的加工程序说明书制备6个合金/金属试样，尺寸为（25士1）mm×（3土0.1）mm×（0.5土0.05）mm。按厂家说明书对试样进行预处理（如清洁、喷砂、氧化）。
将陶瓷烧结到金属试样上之前，按厂家说明书的推荐校准陶瓷炉，并试烧结陶瓷材料，以获得合适的遮色底瓷和牙本质瓷的烧结程度和表面光泽度。必要时，调整烧结温度和保温时间。按厂家说明书，将遮色底瓷对称地涂覆在每个3mm宽金属试样的一侧表面上，遮色底瓷长（8土0.1)mme
在每个试样上再涂覆牙本质瓷，使烧结后陶瓷的总厚度为（1.1士0.1)mm（见图1）。陶瓷层的形状为长方形。
若需要，再添加牙本质瓷以获得所需要的厚度和形状，再次烧结。用砂片仔细修整长方形瓷的外形。必要时，从金属片的侧面去除陶瓷。按厂家说明书对每个试样进行上釉烧结。2
HiiKAoNiKAca
90~090
6.4.3试验步骤
6.4.3.1总则
图1金属-陶瓷试样示意图
YY0621.1—2016/IS09693-1:2012单位为毫米
将烧结完成的试样放在弯曲试验机上［两支点间距离（20士0.1)mm，压头刃口曲率半径（1.0士0.1)mm].试样的陶瓷面对称地位于加荷面的反面。以（1.5士0.5）mm/min的恒定速率施力，记录力值，直至破坏。测量6个试样中从每个试样的陶瓷层的一端发生剥离时的断裂力Fal（N）。若试样破坏是源于陶瓷层中间开裂，则应替换该试样，直至完成6个合适试样的测试。6.4.3.2结果评价
剥离/萌生裂纹强度6由下式计算：Th=k·Fri
断裂力Fra必须乘以系数k。系数k可从图2中读取。系数k是试样的金属基体的厚度d（O.5土0.05）mm和所用金属材料的杨氏模量Em（由GB17168一2013测得）的函数。为了读取相应厚度dM的系数值，首先选取对应E值的曲线，然后从选取的曲线上读取厚度dm对应的系数k值。
若6个试样中有4个或4个以上的试样符合要求，则金属-陶瓷体系该项试验合格。若2个或2个以下试样符合要求，则金属-陶瓷体系该项试验不合格。者3个试样符合要求，则重新制备6个试样再次进行试验。若重新试验中符合要求的试样为5个或6个，则金属-陶瓷体系该项试验合格。6.4.4其他可选方法
6.4.4.1总则
剥离/萌生裂纹强度也可按图3的流程图编程计算得出。6.4.4.2
2结果评价
若6个试样中有4个或4个以上的试样（66%），符合4.2的要求，则金属-陶瓷体系该项试验合格若2个或2个以下试样符合要求，则金属-陶瓷体系该项试验不合格。若3个试样符合要求，则重新制备6个试样再次进行试验。若重新试验中符合要求的试样为5个或6个时，则金属-陶瓷体系该项试验合格。
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YY0621.1—2016/ISO9693-1:2012+
Em/GPa
0.440.460.48
0.520.540.56
dlu/mm
图2确定系数k的曲线，系数k是金属基体的厚度dM和金属材料的杨氏模量EM的函数开始
输入数据：Ey（MPa）、du（mm）、Fia（N）对于实际的EM值，在dM（1）=0.44；dm（2）=0.5；dm（3）=0.56时，的计算：
k(1)=1.818X10-5.EM-1.873X10-2-EM+7.802k(2)=1.695X10-5EM2-1.521×10-2-EM+6.131k(3)=1.614X10-5.EM2-1.3X10-2.EM+4.986对于实际的EM值，k根据dM得出
近似抛物线的系数A、B、C的计算：定义：
D=dM(1)S=k(1)
Dz=dm(2)，S2=k(2)
Dg=dm（3），g=k(3)
DET=D'D·（D2-D)+DD·（D-D)+DI·D2-DI-D)A=1/DET·（Dg·S-D-S+D·S-D-S+D2·S-D·S)B=1/DET-(D2-S-D2.S2+D2.S-D2-S+D2-S2-DS)C=1/DET·[SI*D·D3·(D2-Ds)+S2·Da·DI\(D-D)+S*D·Da*（DI-D2)]剥离/萌生裂纹强度的计算：
=Fa(A*du*+B+dM+C)
输出数据
toCMPa)
剥离/萌生裂纹强度值计算流程图HiiKAoNni KAca
试验报告
试验报告至少应包括以下信息：a)
被测材料；
由试验得出的剥离/萌生裂纹强度，MPa；被测材料的线胀系数；
已测得的陶瓷玻璃化转变温度；d)
实验室的名称及其负责人的姓名；试验日期和负责人签字。
YY0621.12016/ISO9693-1:2012
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YY0621.1—2016/ISO9693-1:2012[
GB/T228.1—2010
参考文献
金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法（ISO6892-1：2009，[2]I
5Dentistry-Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistryISO7405
[3] ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices-Part 1.Evaluation and testing within arisk management process
HiiKAoNiKAca
YY 0621.1-2016
打印日期：2016年4月1日F009B
中华人民共和国医药
行业标准
牙科学匹配性试验
第1部分：金属-陶瓷体系
YY0621.1-2016/ISO9693-1:2012中国标准出版社出版发行
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印张0.75字数14千字
开本880X12301/16
2016年3月第一版
2016年3月第一次印刷下载标准就来标准下载网
书号：155066·2-29962定价
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