【YY医药标准】 血管内导管一次性使用无菌导管 第3部分:中心静脉导管

ICS11.040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY0285.3—2017
代替YY0285.3—1999
血管内导管
一次性使用无菌导管
第3部分：中心静脉导管
Intravascular catheters-Sterile and single-use catheters-Part 3: Central venous catheters(ISO 10555-3:2013,Intravascular catheters—Sterile and single-use catheters-Part3：Centralvenouscatheters,MOD)2017-07-17发布
国家食品药品监督管理总局
2019-01-01实施
YY0285《血管内导管一次性使用无菌导管》由四部分组成：一第1部分：通用要求；
—第3部分：中心静脉导管；
一第4部分：球囊扩张导管；
一第5部分：套针外周导管。
本部分为YY0285的第3部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY0285.3—2017
本部分代替YY0285.3-1999《一次性使用无菌血管内导管第3部分：中心静脉导管》，与YY0285.3一1999相比，主要技术变化如下：更新了规范性引用文件；
删除了附录A。
本部分使用重新起草法修改采用ISO10555-3：2013《血管内导管一次性使用无菌导管第3部分：中心静脉导管》。
本部分与ISO10555-3：2013的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：·用修改采用国际标准的YY0285.1一2017代替了ISO10555-1：2013。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）归口。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、库克（中国）医疗贸易有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司。
本部分主要起草人，王常斌、于晓慧、刘欣、田晓雷。本部分所代替的历次版本发布情况为：-YY0285.3—1999.
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1范围
血管内导管一次性使用无菌导管第3部分：中心静脉导管
YY0285的本部分规定了无菌供应并一次性使用的中心静脉导管的要求。2规范性引用文件
YY0285.3—2017
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。YY0285.1一2017血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求（ISO10555-1：2013，MOD)
3术语和定义
YY0285.1一2017界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
中心静脉导管central venous catheter插人中心静脉系统，用于输人药液或抽取血样和/或用于压力或其他测量的血管内导管，分为单腔或多腔。
注：导管上可有一作为器械组成部分的固定系统。4要求
4.1总则
导管应符合YY0285.1—2017的要求，但峰值拉力除外（见YY0285.1一2017中4.6），峰值拉力应符合4.4的要求。
4.2距离标识
如果导管上有距离标识，那么标识方式应从末端顶部开始指示。从第一个标记开始，各标记间的距离不应大于5cm。
推荐导管标识部分的标记间距为1cm，这对于使用者确定导管的位置并监视导管的移动可能具有重要意义。
4.3管腔标识
对于多腔导管，各腔应有使用者易于识别的标识。4.4峰值拉力
对于头端材质较软或头端构型与管身结构不同且软头端长度不大于20mm的导管，当按1
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YY0285.3—2017
YY0285.1一2017附录B给出的方法试验时，头端最小峰值拉力应符合表1的规定。这种导管其他部位的最小峰值拉力应符合YY0285.1一2017中4.6的要求。表1长度不大于20mm的软头端的最小峰值拉力导管管身最小外径
≥0.550且<0.75
≥0.75且<1.85
制造商提供的信息
最小峰值拉力
制造商提供的信息应符合YY0285.1一2017的要求，还应包括下列信息a）如导管上有距离标识，对标识方式的描述；各腔的流速：
所适用的导丝的最大直径：
d）如适用，不得通过穿刺针回抽导管的警示：至少一种推荐的清洁剂。
可附加使用本部分规定之外的计量单位制单位2
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YY0285.3-2017
中华人民共和国医药
行业标准
血管内导管一次性使用无菌导管第3部分：中心静脉导管
YY0285.3—2017
中国标准出版社出版发行
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开本880×12301/16
印张0.5字数8千字
2017年10月第一版
2017年10月第一次印刷
书号：155066·2-31989定价16.00元
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