【YY医药标准】 骨锯通用技术条件

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1137—2017
代替YY1137—2005
骨锯通用技术条件
General technique requirements for orthopaedics saw2017-05-02发布
国家食品药品监督管理总局
2018-04-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草YY/T1137—2017
本标准代替YY1137—2005《骨锯通用技术条件》，与YY1137—2005相比，主要技术变化如下：“化学成分”（见4.2)增加了YY/T0294.1和ASTMF899标准，并对材料的选用扩大了范围；对原标准的外观（见4.3)和性能（见4.4)的要求进行了相应的调整；将原标准的洛氏硬度修改为维氏硬度（见4.5）；增加了抗弯性能（见4.8和附录A）；删除了检验规则（见YY1137—2005第6章）的内容请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、北京纳通医学科技研究院有限公司、北京市富乐科技开发有限公司。
本标准主要起草人：李楠、段青娇、蒋遥、李仁耀、仇万裕、郭子学本标准替代YY1137—2005.YY1137的历次版本发布情况为：WS2-199-1975;
—YY91137—1999。
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1范围
骨锯通用技术条件
本标准规定了骨锯的分类、要求、试验方法、标志和包装、运输、贮存等内容。本标准适用于截断骨骼用的骨锯及切剖石膏用的石膏锯。2规范性引用文件
YY/T1137—2017
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准GB/T 1184
形状和位置公差
未注公差值
不锈钢棒
GB/T1220
GB/T 4340.1
GB/T 8013.1
YY/T0149-
YY/T1052
金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法铝及铝合金阳极氧化膜与有机聚合物膜第1部分：阳极氧化膜不锈钢医用器械
耐腐蚀性能试验方法
手术器械标志
第1部分：不锈钢
YY/T0294.1
外科器械金属材料
3分类
骨锯产品的分类见表1。
表1骨锯产品分类
用于截骨wwW.bzxz.Net
4要求
4.1尺寸
骨锯的型式和基本尺寸应符合产品标准的规定。4.2
化学成分
用于切剖石膏
石膏锯
骨锯的锯片可选用GB/T1220、YY/T0294.1、ASTMF899中规定的材料，也可选用更优质的材料制造。
4.3外观
4.3.1骨锯的外形应平整、光滑，不得有锋棱（齿部除外）、毛刺、裂纹、斑痕等缺陷。4.3.2锯齿应锋利、清晰、完整，不得有缺齿现象，斑齿应均匀一致，不得有明显偏倒现象。1
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YY/T1137—2017
4.3.3铝制手柄应按GB/T8013.1的规定进行氧化，氧化膜颜色及光泽应均勾一致4.4性能
4.4.1锯片应平直，其直线度公差按GB/T1184中L级规定。4.4.2锯片与手柄的连接应牢固，不得松动或脱落4.4.3线锯的锯条缠绕应均勾，两端锁紧应牢固，不得有松散现象。4.5硬度
片锯齿部表面硬度应不低于300HV10。4.6耐腐蚀性能
骨锯的耐腐蚀性能应不低于YY/T0149一2006中沸水试验法b级要求，螺钉、铆接及锯齿部位不低于c级的要求。
表面粗糙度
骨锯的粗糙度Ra值应不大于表2的规定。表2产品表面粗糙度
产品部位
3抗弯性能
锯片外表面
骨锯锯片应有良好的抗弯性能，经抗弯性试验后应无断裂，开裂和明显变形的现象。5试验方法
5.1尺寸
用通用量具测量，应符合4.1的规定。5.2材料
用已认可的化学分析方法检验，应符合4.2的规定。5.3外观
以手感和目力观察，应符合4.3的规定。5.4性能
5.4.1将锯片在自然状态下，放入以极限偏差为界的2条直线内，应符合4.4.1的规定，单位为微米
5.4.2片锯、线锯用?20mm酚醛布棒做切断试验；石膏锯用50mm×50mm×10mm的石膏板做切断试验，切断试验反复做3次后，目测锯齿应无崩刃、卷刃现象。并应符合4.4.2和4.4.3的规定。5.5硬度
按GB/T4340.1的规定，在热处理部位测3点，取3点的算术平均值，应符合4.5的规定。2
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5.6耐腐蚀性能
按YY/T0149一2006中的沸水试验法进行，应符合4.6的规定。5.7
表面粗糙度
用样块比较法或电测法。仲裁时用电测法。应符合4.7的规定。5.8抗弯性能
试验方法见附录A，也可按生产企业提供的试验方法进行，应符合4.8的规定。6标志
6.1骨锯在产品显著位置应有标志，有如下要求：a）标志内容应符合YY/T1052的规定；b）不能容纳7.1.1内容的，可只标注厂名或商标标志；doc88-vuonge
c）不能容纳厂名或商标标志的，应在小包装上注明标志的全部内客6.2
包装盒上应至少提供下列信息：制造厂名称、地址、商标：
产品名称；
数量、规格；
产品标准号；
产品注册号。
3检验合格证上应至少提供下列信息：6.3
制造厂名称；
检验员代号：
检验日期。
7包装、运输、贮存
7.1包装
7.1.1骨锯应经防锈处理后，装人中性塑料袋，袋内应有检验合格证，并需密封。7.1.2将密封后的骨锯装入包装盒内，盒上应贴有封签。7.1.3特殊要求按订货合同的规定包装。7.2运输
骨锯运输要求按订货合同。
7.3贮存
包装后的骨锯应贮存在相对湿度不大于80%、无腐蚀性气体、通风良好的室内。YY/T1137—2017
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YY/T1137—2017
A.1定义
附录A
（规范性附录）
抗弯性能试验
抗弯性能：锯片被所规定的模柱压弯试验后，保持平直度的能力。A.2抗弯性能试验装置
A.2.1试验装置
抗弯性能试验装置由刚性材料制成的模柱和模座组成，图A.1为示意图。模柱上下移动方向
骨锯锯片
2模柱和模座的尺寸
图A.1抗弯性能试验装置示意图
模柱和模座的尺寸应符合产品标准的规定。A.3试验方法
试验方法如下：
a）将清洁的锯片放置在模座上。b)
下移模柱使模柱与锯片完全接触，并保持10s。模柱复位，取出锯片以目力观察刀片应无断裂、开裂和明显变形模座
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参考文
［1]ASTMF899外科器械用锻造不锈钢YY/T1137—2017
YY/T 1137-2017
中华人民共和国医药
行业标准
骨锯通用技术条件
YY/T1137—2017
中国标准出版社出版发行
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2017年11月第一版
书号：1550662-32513
版权专有
侵权必究
Z10Z-ZE1L L/AA
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