【YY医药标准】 血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1269—2015
血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求
Routine control requirements for water treatment equipments forhaemodialysis applications and related therapies2015-03-02发布
国家食品药品监督管理总局
2016-01-01实施
YY/T1269—2015
规范性引用文件
术语和定义
处理水水质要求
水处理设备要求
环境要求
人员要求
试验方法
试验概述
处理水水质要求试验
水处理设备要求试验
环境要求…
人员要求
附录A（规范性附录）
样本收集
样本准备
附录B（资料性附录）
概述·
处理水微生物指标检测采样和准备要求控制细菌的方法
生物膜的危害与控制
B.3其他注意事项…
附录C（资料性附录）化学注入装置c.1
概述·
化学注人装置的特点，
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T1269—2015
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158)归口本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、重庆山外山科技有限公司。
本标准主要起草人：宋盟春、梁超红、陈嘉晔、王培连、高光勇、刘晶。-iiKAoNiKAca
1范围
血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求
YY/T1269—2015
本标准规定了血液透析和相关治疗用水处理设备（以下简称水处理设备）的常规控制要求，包括标准适用的术语和定义、要求和试验方法。目的是规范血液透析和相关治疗用水的制备，以及水处理设备的使用、维护和监测过程以确保处理水的质量在使用时都是符合相关规定的。本标准供水处理设备工艺研究者，制造商、使用单位和对处理水的制备负有责任的组织使用本标准不适用于单床血液透析和相关治疗用水处理设备的日常使用、维护和监测。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T13074血液净化术语
YY0572血液透析和相关治疗用水YY0793.1血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析3术语和定义
GB/T13074，YY0572与YY0793.1给出的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
装置device
设备所包含的单独功能的水处理单元。如：软化器、炭吸附罐、反渗透装置、去离子装置等。3.2
制造商manufacturer
从事装置的设计，制造，装配，组装及加工的组织或单位注：制造商包括，但不仅限于，那些从事分包消毒、安装、贴牌，再加工，再包装或规格制订的人员或机构，以及国外企业的执行上述功能的一级分销商，4要求
4.1概述
为了确保血液透析和相关治疗用水在制备过程中得到有效控制，特制定本要求以满足日常监测和质量控制的需要。使用单位监测的频次一般由设备的制造商作出规定，或者是按表1的规范要求对制造商推荐内容作补充
-iiiKAoNniKAca
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监测对象
罐式过滤器
罐式过滤器的反洗
滤芯式过滤器
软化器
软化器盐水箱
软化器再生循环
炭吸附罐
化学注人装置
反渗透装置
反渗透装置
去离子装置
内毒素过滤器
纯水箱
监测项目
表1水处理设备的监测规范
特殊间隔
过滤器人口和出口
的压降
反洗循环的时间
过滤器人口和出口
的压降
原水的软化
箱里未溶解盐的程
度和盐溶液的供
再生循环的时间
炭吸附罐出水的总
氯含量和/或游离氯
储存器内化学品的
含量及有效期，注人
装置的功能，控制参
数阅值（如pH）
处理水的电导率
处理水和浓缩水
处理水的电阻率
过滤器人口和出口
的压降
每周，直到
菌落数和细菌内
能证明处
理水能始
终符合
常规间隔
每天：一天的开
每天：一天的结
每天：一天的结
每天：一天的开
每天治疗之前、
水处理设备运
行15min后
取决于制造商
的规定（持续的
监控）
每天（持续的监
压降XXXX
反洗的时间设定在XX：XX
压降碳酸钙的硬度应<17.1mg/L
（1grain/gal），除非反渗透装置的制造商有其他的规定
盐的量在X××水平
盐溶液的量在×XX水平
软化器时间设定在××：××
总氯含量<0.1mg/L
储存器化学品的含量≥×××：有效期在××～××；关键参数在××～X的范围
电导率≤xXμS/cm
处理水流量>XXL/min
电阻率>1MQ/cm
压降按YY0572中微生物指标的规定
-iiKAoNiKAca
监测对象
水分配输送系统
紫外线消毒装置
臭氧消毒装置
热消毒装置
监测项目
菌落数
细菌内毒素
能量输出
在水中的浓度
热水的温度和消毒
表1(续）
特殊间隔
每周，直到
能证明处
理水能始
终符合
常规间隔
每3个月
每次消毒时
每次消毒时
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按YY0572中微生物指标的规定
辐射量输出>×××
臭氧浓度>×××
温度≥××℃；该温度下的最短消毒时间≥XXmin
注：表中说明列用×标明的数值，应根据制造商的指引或者设备性能的测量来定义一个可接受的工作范围处理水水质要求
微生物指标
4.2.1.1水处理设备安装完成后，其处理水的菌落数和细菌内毒素应符合YY0572的要求。4.2.1.2新投产的设备，应对生产的处理水进行培养直到证明处理水符合要求，如第一次检测结果为阳性，应连续进行3次的检测，结果均应符合要求。设备投产后，对水的微生物质量的监测应按4.1的要求进行，如特定的历史数据呈现出质量下降的趋势应增加监测的频次，以此来确认消毒程序的有效性。4.2.1.3当菌落数/内毒素浓度超过允许值时应采取措施降低其含量，这些措施应包括消毒和重新检测。如果菌落数超过了充许的标准，那么水处理设备应立即采取措施降低其含量，并应每周进行细菌监测，直到菌落数均符合要求。
4.2.1.4若在临床上有致热反应或毒血症，应立即停止水处理设备的使用并进行相应处理，采集额外的样本，并由医生或感染控制专业人员指定详细的采集要求，进行微生物指标检测直到水处理设备重新满足4.1的要求。
4.2.1.5所有的监测结果应记录和保存，并宜进行趋势分析或者建立对结果进行对比的制度。4.2.2化学污染物指标
4.2.2.1水处理设备安装完成后，其处理水的化学污染物指标应符合YY0572的要求。4.2.2.2在更换反渗透膜时和在检测间隔将近一年时应重做一次检测，以确保水处理设备符合YY0572的要求。
4.2.2.3当季节性的变化对水源质量有负面的影响时，推荐再做一次检测以确保水处理设备符合YY0572的要求。
4.2.2.4所有的监测结果应记录和保存。4.3水处理设备要求
4.3.1概述
水处理设备的滤砂、活性炭、树脂、反渗膜等需按照制造商的规定或根据水质检测结果进行更换。
HiiKAoNiKAca
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4.3.1.2应按制造商的规定定期对水处理设备进行维护与保养。4.3.1.3每天检查设备各个管路部位及地面，应无明显漏水现象4.3.1.4制造商应每年对水处理设备进行一次全面的维护，保养和检测，包括报警功能模拟，电气检测等，确保设备的正常运行。
4.3.1.5每天监测处理水的实际产水量，在制造商标称的最低温度条件下应该不少于实际透析所需的水使用量。
4.3.1.6所有的监测结果应记录和保存。4.3.2净化系统
4.3.2.1罐式过滤器
4.3.2.1.1
每天宜监测过滤器入口和出口的压降，监测结果应符合制造商的规定。反洗的频率应根据当地的水质情况遵循制造商的规定进行。4.3.2.1.2
应每天开始时检查反洗循环时钟是否与设定时间相符合。4.3.2.1.3
4.3.2.1.4所有的监测结果应记录和保存。4.3.2.2滤芯式过滤器
每天宜监测过滤器入口和出口的压降，监测结果应符合制造商的规定。4.3.2.2.1
4.3.2.2.2每3个月更换一次滤芯或更换的频次根据当地水质由制造商推荐。4.3.2.2.3所有的监测结果应记录和保存。4.3.2.3软化器
4.3.2.3.1软化器的监测宜在每天治疗结束时进行，包括监测出水的硬度，确保其符合4.1的要求。注：每天工作结束时的硬度检测可反映软化器在最坏情况下的整体有效性，以及确保软化器的大小是否合适，这样能有效地反映出软化器碳酸钙的含量，以及反映软化器有效控制碳酸钙颗粒的能力。推荐在每天治疗结束时对流出软化器的水进行检测。
4.3.2.3.2如果软化器是自动再生的，应监测在盐水箱中是否有足够未溶解的盐和确认控制阈时间的准确性。
4.3.2.3.3
每天结束时应对软化器的盐水箱进行监测以确保里面盐溶液的饱和度符合使用要求，并应确认有足够的盐溶液以保证软化器的正常运行。注1：由于粗盐不是精炼的，含有沉淀和杂质，会损坏软化器控制头的O型密封圈、活塞和堵塞孔，所以粗盐不能被用作软化器再生
注2：含碘的盐会造成树脂氧化和失效，所以含碘的盐不能被用作软化器再生。4.3.2.3.4每天开始时检查再生时钟是否与设定时间相符合。4.3.2.3.5所有的监测结果应记录和保存。4.3.2.4炭吸附罐
4.3.2.4.1在水处理设备投产阶段，在每天患者开始治疗前，应在水处理设备运行至少15min后监测炭吸附罐的吸附效果。投产后，应遵循制造商的规定进行监测。炭吸附的效果监测可通过测量游离氯和/或测量流出一系列紧密相连的炭吸附罐里首个炭吸附罐水的氯胺浓度。游离氯、氯胺、或总氯含量可以通过基于制造商推荐的试剂或者试纸来测量，也可通过在线监测装置测量氯腰的浓度。无论使用哪种检测方法，均应能有足够的灵敏度和准确度来分析表1里面提到的最高水平。注1：应注意在允许最大总氯含量为0.1mg/L的情况下，取样时检测总氯含量（游离氯和氯胺的总量）通常比分别检测游离氯和氯胺含量容易得多。注2：如果需要临时使用单一炭吸附罐工作，应遵循制造商的规定进行更频繁的监测。4
HiiKAONiKAcabZxz.net
4.3.2.4.2所有的监测结果应记录和保存。4.3.2.5反渗透装置
YY/T1269—2015
4.3.2.5.1宜使用持续记录的并连接声光报警装置的监控器每天监控处理水的电导率。若反渗透装置是水处理设备中最后的处理步骤，应能在患者护理区听见声报警4.3.2.5.2应每天观察设备允许范围里面的各种内压力，确保设备是在制造商规定的范围内工作，以利于维护反渗透膜的性能。
4.3.2.5.3所有的监测结果应记录和保存，以便回顾历史数据和分析趋势。4.3.2.6去离子装置（若有）
4.3.2.6.1去离子装置应通过带温度补偿（25℃）的电阻率监测装置进行连续的监测。连接末端的该监测装置应与透析治疗区域的声光报警进行连接。同时水处理设备应能根据一个报警条件阻止处理水进人分配系统。
4.3.2.6.2每天应记录电阻率监测装置的读数4.3.2.6.3当水流出最后一层时电阻率下降到1MQ2/cm以下，应有机械装置自动阻止处理水接触到患者。
4.3.2.6.4所有的监测结果应记录和保存。4.3.2.7化学注入装置（若有）
4.3.2.7.1化学注人装置的监测应遵循制造商的规定来进行。若设备设计为自动控制系统，应严格按规程控制以确保化学品的正确配制、当水流经预处理级联时与注射化学品的充分混合，同时在用水前将任何化学品的残留浓度降到安全水平。4.3.2.7.2当用来注射的化学品在准备的时候是粉末状的或者是从一定浓度的溶液稀释而来的，这个化学品的储存瓶子应贴上标明化学名、浓度、制样日期、制样人信息的标签。每批化学品应在使用前检查是否过期并应进行检测，确保成分的正确。检测的结果，应符合全部适用的标准，应做好记录并由进行这个检测的工作人员签名
4.3.2.7.3所有的监测结果应记录和保存。4.3.3存储与输送系统
4.3.3.1纯水箱（若有）
4.3.3.1.1每月对纯水箱进行一次清洗或在菌落数水平上升时进行清洗，清洗液浓度及操作方式参照制造商提供的方式进行。
4.3.3.1.2每半年更换纯水箱上的疏水性空气过滤器。4.3.3.1.3每天透析结束后排空纯水箱内部的残留纯水4.3.3.1.4所有的监测结果应记录和保存。4.3.3.2紫外线消毒装置（若有）4.3.3.2.14
每天观察辐照器的输出指示灯，应该正常显示。4.3.3.2.2
由于辐射能量会随着时间的推移而降低，应按随机文件中规定的周期更换灯管。4.3.3.2.3石英套筒应根据水质情况定期清洗4.3.3.2.4所有的监测结果应记录和保存。5
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4.3.3.3内毒素过滤器（若有）
4.3.3.3.1应遵循制造商的规定定期监测内毒素过滤器人口和出口的压降以判断隔膜上的杂物是否累积到应更换或者清洗的程度。
4.3.3.3.2错流式内毒素过滤器应遵循制造商的规定定期监测废水的排量4.3.3.3.3所有的监测结果应记录和保存。4.3.4消毒系统
4.3.4.1概述
4.3.4.1.1在微生物监测不合格的情况下，立即进行消毒。日常应根据制造商的规定对纯水箱、管路及膜系统进行消毒。
4.3.4.1.2消毒应根据制造商规定的方式进行。4.3.4.1.3所有的监测结果应记录和保存。4.3.4.2化学消毒装置（若有）
4.3.4.2.1根据不同消毒剂的使用方法，应监测化学消毒装置达到消毒效果的最小浓度、接触时间，每次消毒后应测定消毒剂的残留浓度。消毒完成未经消毒剂残留量检验合格，严禁将处理水用于透析4.3.4.2.2所有的监测结果应记录和保存。4.3.4.3臭氧消毒装置（若有）
4.3.4.3.1在使用臭氧消毒装置的时候，必须对其所在区域中的环境空气臭氧浓度进行监测。监测的频率应确保该区域内人员的健康及安全，并且与装置的使用频率相对应。4.3.4.3.2应监测臭氧消毒装置有效消毒所需的臭氧浓度、维持时间及安全浓度。4.3.4.3.3所有的监测结果应记录和保存。4.3.4.4热消毒装置（若有）
4.3.4.4.1应监测热消毒装置进行有效消毒时热水的温度和消毒时间，应符合YY0793.1的要求。4.3.4.4.2热消毒的频次应遵循制造商的规定。4.3.4.4.3所有的监测结果应记录和保存。4.4环境要求
4.4.1水处理设备应安装在一个授权使用者随时可以进人的安全区域。这个地点的选择应尽可能降低水分配系统的长度和复杂程度。水处理设备所在区域日常应由负责监测和维护该设备的授权人员进入。
4.4.2水处理设备的布局设计应考虑使操作者较易地接触到设备的所有组成部分，宜设置一个用于制备样本并进行现场检测的区域。4.4.3水处理设备现场应设置一个确认系统组成，阀门，样本端口，水流方向的示意图。使用文字标签如反渗透处理水”，以及用颜色标志的箭头”标识管道系统，以利于识别管道内的物质以及水流的方向。
4.4.4现场应配备万用表等常用的电工工具，如果电路中使用保险丝等易损电路原件，应备足。现场应至少备足3d用量的软化盐。4.4.5
6如果水处理设备的制造商没有提供标识，使用者应标识系统的主要组成部分，使其不仅能识别4.4.6
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出一个设备，同时能够描述其功能，如何验证其性能，以及当出现故障时应采取一些什么样的措施。类似的像软化器的标签设置如图1所示。软化器设备通过用钠离子替换钙和镁等硬离子来保护反渗透膜·利用××样本端口（设备间通常不一样），在每天治疗结束时测量水的硬度。结果应≤17.1mg/L(lgrain/gal)
·每天检查盐水箱盐的量在××水平，在必要时加人盐块。若盐块较小，水可能会变硬·每天检查定时器的时间是否正确。不正确的时间设定可能会引起透析时软化器的重启，从而导致反渗透装置的自动关闭。
●如果硬度检测>17.1mg/L(1grain/gal)，或定时器的时间不正确，应通知技术人员。图1软化器再生标签举例
4.5人员要求
4.5.1使用单位应配备专门的设备管理人员，应具有专门的任命文件。4.5.2设备管理人员应接受过制造商关于设备的专业的技术培训。设备管理人员的培训应至少包括功能的执行（如混合、消毒、维护、维修）和规范操作，并应进行周期性的评审。4.5.3使用单位应制定一个使设备管理人员保持相应技术水平的长期的培训计划，并建立培训档案。5试验方法
5.1试验概述
通过查阅水处理设备的随机文件，使用单位的规范性文件和记录文件以验证，结果应符合4.1的要求。
5.2处理水水质要求试验
5.2.1微生物指标试验
5.2.1.1按照附录A的要求对采样点进行采样和准备，按照YY0572规定的方法对采样到的水样本进行微生物指标检测，结果应符合4.2.1.1的要求5.2.1.2通过查阅水处理设备的随机文件，使用单位的规范性文件和记录文件予以验证，结果应符合4.2.1.2～4.2.1.5的要求。
5.2.2化学污染物指标试验
5.2.2.1按照附录A的要求对采样点进行采样和准备，按照YY0572规定的方法对采样到的水样本进行化学污染物指标检测，结果应符合4.2.2.1~4.2.2.3的要求。5.2.2.2通过查阅使用单位的记录文件予以验证，结果应符合4.2.2.4的要求。5.3水处理设备要求试验
5.3.1概述试验
5.3.1.1通过查阅水处理设备的随机文件、使用单位的规范性文件和记录文件予以验证，结果应符合4.3.1.1和4.3.1.2的要求。
YY/T1269—2015
5.3.1.2检查设备各个管路部位及地面，目测检查系统管路部位、管件连接处及地面，结果应符合4.3.1.3的要求。
5.3.1.3通过查阅水处理设备的随机文件、使用单位的规范性文件和记录文件予以验证，结果应符合4.3.1.4的要求。
5.3.1.4通过目视观察和查阅水处理设备的随机文件、使用单位的规范性文件和记录文件予以验证，结果应符合4.3.1.5的要求。
5.3.1.5通过查阅使用单位的记录文件予以验证，结果应符合4.3.1.6的要求。5.3.2净化系统试验
5.3.2.1罐式过滤器
5.3.2.1.1
观察和记录过滤器入口和出口的压力表的数值，计算过滤器人口和出口的压降（△力）并与制造商的规定值相比较，同时查阅水处理设备的随机文件、使用单位的规范性文件和记录文件予以验证，结果应符合4.3.2.1.1的要求。
5.3.2.1.2通过查阅水处理设备的随机文件、使用单位的规范性文件和记录文件予以验证，结果应符合4.3.2.1.2的要求。
5.3.2.1.3通过目视观察反洗循环时钟和设定时间予以验证，并查阅水处理设备的随机文件，使用单位的规范性文件和记录文件予以确认，结果应符合4.3.2.1.3的要求。5.3.2.1.4通过查阅使用单位的记录文件予以验证，结果应符合4.3.2.1.4的要求。5.3.2.2滤芯式过滤器
5.3.2.2.1观察和记录过滤器入口和出口的压力表的数值，计算过滤器人口和出口的压降（△p）并与制造商的规定值相比较，同时查阅水处理设备的随机文件，使用单位的规范性文件和记录文件予以验证，结果应符合4.3.2.2.1的要求。
5.3.2.2.2通过查阅水处理设备的随机文件、使用单位的规范性文件和记录文件予以验证，结果应符合4.3.2.2.2的要求。
5.3.2.2.3通过查阅使用单位的记录文件予以验证，结果应符合4.3.2.2.3的要求。5.3.2.3软化器
5.3.2.3.1硬度的检测应用乙二胺四乙酸（EDTA)滴定法来进行，使用边滴边读的试纸条，或者其他类似的方法。除了方法的选择，使用者应确保这个试验的准确度和灵敏度足以满足制造商对硬度监测的规定。通过查阅水处理设备的随机文件、使用单位的规范性文件和记录文件予以验证，结果应符合4.3.2.3.1的要求。
5.3.2.3.2通过目视观察和查阅水处理设备的随机文件、使用单位的规范性文件和记录文件予以验证，结果应符合4.3.2.3.2和4.3.2.3.3的要求。5.3.2.3.3通过目视观察再生时钟和设定时间予以验证，并查阅水处理设备的随机文件、使用单位的规范性文件和记录文件予以确认，结果应符合4.3.2.3.4的要求。5.3.2.3.4通过查阅使用单位的记录文件予以验证，结果应符合4.3.2.3.5的要求。5.3.2.4炭吸附罐
5.3.2.4.1当系统工作了15min之后，应进行样本的采集。分析应在现场进行，这是因为如果样本没有及时化验，氯胺的含量会降低，也可通过在线监测装置测量氯胺的浓度，结果应符合4.3.2.4.1的要求。
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