【YY医药标准】 麻醉和呼吸设备麻醉期间用于贴示在含药物注射器_上的标签颜色、图案和特性

ICS11.040.10
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0975—2016
麻醉和呼吸设备
麻醉期间用于贴示在含
药物注射器上的标签
颜色、图案和特性
Anaesthetic and respiratory equipment-User-applied labels for syringescontaining drugs used during anaesthesia-Colours,design and performance(ISO26825：2008.MOD)
2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
备麻醉期间用于贴示在含
麻醉和呼吸设备
药物注射器上的标签
颜色、图案和特性
YY/T0975—2016
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址：spc.org.cn
服务热线：400-168-0010
2017年1月第一版
书号：155066·2-31083
版权专有
侵权必究
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草YY/T0975—2016
本标准修改采用国际标准ISO26825：2008《麻醉和呼吸设备麻醉期间用于贴示在含药物注射器颜色、图案和特性》（英文版）。上的标签
本标准与IS026825：2008的技术性差异如下：修改了第3章标题；
IS026825：2008中3.4.2条款和第4章，经修改后合并列人本标准3.4.2条款，同时删除第4章；
将图1～图5中标签中的英文名称按中国药典改为中文名称。本标准与ISO26825：2008相比较，作了下列编辑性修改：“本国际标准”一词改为“本标准”；涉及数字的用小数点符号“”代替符号“，”删除了ISO26825：2008的前言。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116)归口。本标准起草单位：上海市医疗器械检测所。本标准主要起草人：陈一览、李敏1
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1范围
麻醉和呼吸设备麻醉期间用于贴示在含药物注射器上的标签颜色、图案和特性YY/T0975—2016
本标准规定了标签的颜色、尺寸、图案和一般特性，并规定了药物名称文字的印刷特性。本标准适用于使用者贴示在注射器上的标签，以便麻醉期间给予用药前就能识别注射器中的药物本标准不适用于药品制造商贴在注射器或注射筒上的标签注：国家或地方法规可以要求附加标签，其附加标签可以包括条形码，但其附加内容不包括在本标准范围内注意：标签颜色的使用只是为了帮助识别不同类别的药物，但不能免除使用者在给药前需辨读标签内容和确认药物的职责。
2概述
标签应是自粘胶式，且应能承受下列试验：2.1
a）将标签贴在10mL或12mL聚乙烯注射器上，在（23土2）℃温度下至少放置12h。注：聚乙烯黏着性差，可代表试验的最不利情况，故选用聚乙烯为试验注射器的专用料。b）将注射器和标签浸没在体积浓度50%的异丙醇水溶液中，放置5min。c）浸泡后，将注射器从液体中取出，保持注射器垂直状态，空气干燥5min。d）用手碰触标签时，标签不应出现移位、也不应边缘卷曲或翘起。2.2如果标签是呈胶带形式，在标签间分割处应有齿孔或有明显标记。如果标签有背贴，则标签与背贴及相连的标签应能轻易分离。2.3标签的材质应适合使用者在标签上书写附加信息（例如药物浓度），用圆珠笔书写后不致模糊不清或形成污迹
2.4标签包装应标明本标准的标准编号和年代号，例如：YY/T0975一2016（ISO26825：2008，MOD）。3标签的颜色，尺寸要求
3.1概述
建议由药品制造商贴在注射器或注射筒上的标签颜色、尺寸和图案，以及为药物从原来容器转移到注射器而设计的任何标签宜与本标准规定一致。3.2背景颜色和图案
3.2.1标签的背景颜色及图案应符合表1的规定。标签的背景颜色不应太暗，否则会影响对用黑色圆珠笔写在标签上任何附加信息的辨认3.2.2为了标示作用相反的药物（包括拮抗药），标签的背景应采用相互交替的1mm宽指定颜色的斜条纹与1mm宽白色条纹（见表1）。条纹应从左下角往右上角延伸，并与标签的长轴成（45土5）角，在药物名称背景及下方的斜条纹应省略（见3.4.4和图1）。3.3标签的尺寸
标签的长度应在25mm~40mm范围内，宽度应在10mm15mm范围内。1
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YY/T0975—2016
注：标签尺寸的选择应使标签适用于大多数规格的注射器，并且不会掩盖注射器上刻度标记。3.4药物名称的颜色、字符大小和位置3.4.1对于出售的标签，标签上药物名称应与国家药典使用名称相一致。3.4.2药物名称的字体高度应尽可能放大，最低不应小于2.5mm，并选用线条和空间比例比较相近的（即粗体字和半粗体字）普通字体（无衬线字体）。对于一个固定文字高度，文字的高度与宽度比例可能会影响药物名称的易读性，宜以辨读性为原则使用合适的字体。3.4.3除了作用相反的药物外（包括拮抗药），药物名称应印在标签上半部，以留出足够空间标示药物浓度。
3.4.4对于作用相反的药物（包括拮抗药），在标签顶部至少有20%的标签高度应以斜条纹标记（见图1），药物名称上缘应与斜条纹至少有0.5mm间隔。纳洛酮
img/ml
图1作用相反药物（包括拮抗药）标签3.4.5所有字体应使用黑色，除了琥珀胆碱和肾上腺素标签外，此两种药物名称应使用背景颜色的阴文粗体字体，该字体印在标签上半部黑色背景条上，标签下半部背景应采用规定的背景颜色（见图2）。琥珀胆碱
图2可识别琥珀胆碱（和肾上腺素）药物的反底色印刷标签3.4.6肝素和鱼精蛋白的标签应有1mm～2mm宽的黑色边框（见图3和图4）。肝素
图3肝素药物标签www.bzxz.net
鱼精蛋白
图4鱼精蛋白药物标签
3.4.7浓度单位可以预先印在标签右下角（见图5）。芬太尼
图5标有浓度单位的药物名称标签2
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药物分类
麻醉诱导剂
苯二氮草类药
抗苯二氮草类拮抗药
肌肉松弛剂
抗松弛剂
阿片类药
阿片拮抗药
血管升压药
抗高血压药
局部麻醉药
抗胆碱类药
止吐药
其他药物
麻醉期间使用者在药物注射器上贴示标签的背景颜色颜色/RGB色彩模式
黄色/255.255.0
橙色/255.102.0
带白色斜条纹的橙色/255.102.0荧光红/253.121.86或暖红色/245.64.41带白色斜条纹的荧光红*/253.121.86或带白色斜条纹的暖红色/245.64.41
蓝色/133.199.227
带白色斜条纹的蓝色/133.199.227紫色/222.191.217
带白色斜条纹的紫色/222.191.217灰色/194.184.171
绿色/163.217.99
浅橙色/237.194.130
白色/255.255.255
注：表2为颜色表示法，附录A为可挑选颜色的指定色彩。对于每一非零颜色成分允许有10%的色差。b如果在印制荧光红颜色遇到不可克服的困难，可采用暖红色。YY/T0975—2016
药物实例
硫喷要钠，美索比妥，丙泊酚，氯胺酮地西洋，咪达唑仑
氟马西尼
琥珀胆碱，右旋简箭毒碱，泮库溴铵，阿曲库铵，维库溴铵
新斯的明，依酚氯铵，吡斯的明吗啡，芬太尼，哌替啶
纳洛酮
肾上腺素，麻黄素，去氧肾上腺素，间羟胺硝普盐，硝酸甘油，酚要拉明，肼届嗪普鲁卡因，利多卡因，布比卡因，罗哌卡因阿托品，格隆溴铵
氟哌利多，甲氧氯普胺，托烷司琼缩宫素，肝素，鱼精蛋白，氯化钾，四氢氨基吖啶（THA)，抗生素类.非笛醇类
所有字体应使用黑色，除了琥珀胆碱和肾上腺素标签外，此两种药物名称应采用背景颜色的阴文字，字体印在上半部黑色背景条上
颜色的表示法b
RGB255.255.0
RGB 222.191.217
RGB255.102.0
RGB 194,184.171
荧光红
RGB 253.121.86
RGB 163.217.99
本标准电子文档中显示的颜色预定不可颜色调配附录A中提供了可挑选颜色的指定色彩的信息暖红色
RGB 245.64.41
浅橙色
RGB237.194.130
RGB 133.199.227
RGB255.255.255
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附录A
（资料性附录）
可选颜色的指定色彩
可选颜色的指定色彩见表A，1。表A.1可选颜色的指定色彩
暖红色
荧光红
浅橙色
RGB色彩模式（三原色）
255.255.0
255.102.0
245.64.41
253.121.86
133.199.227
222.191.217
194.184.171
163.217.99
237.194.130
255.255.255
CMYK色彩模式（四分色）
0.0.100.0
0.60.40.0
0.75.90.0
0.52.65.1
37.11.0.11
0.12.2.13
21.0.46.15
0.17.42.7
PANTONE色卡(PMS)
四色黄C
橙色151
荧光红811
蓝色297
紫色256
灰色401
绿色367
浅橙色156
PANTONE色卡（PMS）是
一个可用于商业的适宜产品的实例，以上给出的信息是为方便使用者使用本标准，但并不构成此产品的ISO认可。
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书号：155066·2-31083
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