【YY医药标准】 牙科学光 固化机

ICS11.060.20
中华人民共和国医药行业标准
YY0055—2018
代替YY0055.1—2009.YY0055.2—2009牙科学
光固化机
DentistryPowered polymerization activators（ISO10650：2015，MOD）
2018-09-28发布
国家药品监督管理局
2020-04-01实施
YY0055—2018
规范性引用文件
术语和定义
辐照度
电气安全要求
6取样
试验方法
7.2辐照度
8制造商提供的信息
使用说明书
8.2技术说明书
9标记
参考文献
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY0055—2018
本标准替代YY0055.1—2009和YY0055.2—2009与YY0055.1—2009和YY0055.2—2009相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：—增加了范围中“本标准不适用于激光或等离子弧设备”的表述（YY0055.1一2009和YY0055.2—2009的1，本标准的1)；-增加了1型发光二极管灯光固化机90%和110%额定电压下辐照度测试要求（YY0055.2一2009的5.2，本标准的5.2）；
修改了工作波段波长范围为385nm~515nm（YY0055.1—2009和YY0055.2—2009的5.2.1，本标准的5.2.1)；
修改了紫外波长范围为200nm～385nm（YY0055.1—2009和YY0055.2—2009的5.2.2，本标准的5.2.2）
-修改了发光二极管灯紫外波长范围的辐照度要求为200mW/cm2（YY0055.2一2009的5.2.2，本标准的5.2.2；
修改了电气安全要求：由GB9706.1部分条款适用改为应符合GB9706.1、YY0505和IEC80601-2-60的要求，并新增“如光固化机可和牙科治疗机等其他设备连接或结合使用，则该光固化机应在连接或结合状态下符合GB9706.1.YY0505和IEC80601-2-60的要求”“如光固化机可和牙科治疗机等其他设备连接使用，则试验应在连接状态下进行”的要求（YY0055.1—2009和YY0055.2—2009的5.3，本标准的5.3）增加了取样相关要求：根据行业出现的新产品情况，新增“无导光元件的光固化机，在通常使用条件下进行试验”的表述（YY0055.1一2009和YY0055.2一2009的第6章，本标准的第6章）；
—删除了7.1一般试验条款中预处理、修理和改进的条款（YY0055.1一2009和YY0055.2—2009的7.1，本标准的7.1）；
修改了试验用190nm石英滤光片为200nm石英滤光片，不再使用400nm滤光片（YY0055.1一2009和YY0055.2—2009的7.2.1，本标准的7.2.1)；修改了辐射计波长范围，由190nm~1100nm改为200nm1100nm(YY0055.1一2009和YY0055.2—2009的7.2.1，本标准的7.2.1)；-修改了辐照度测试程序表格，明确测试时间为“10s或制造商规定的时间”（YY0055.1一2009和YY0055.2—2009的7.2.2，本标准的7.2.2）；修改了由制造商提供的信息和标记要求（YY0055.1一2009和YY0055.2—2009的第8章，本标准的第8章）。
本标准使用重新起草法修改采用ISO10650：2015《牙科学光固化机》。本标准与ISO10650：2015主要差异如下：
——按照GB/T1.1一2009对一些编排格式进行了修改：删除ISO前言部分；
一对于本标准中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本标准将引用的国际标准号替换为相应的国家或行业标准号，并在本标准第2章中注明采用关系；—5.2.1385nm～515nm（蓝光）波长范围的辐照度：为明确要求相关内容，删除本标准没有规I
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定385nm～515nm波长范围的具体辐射度要求”这一重复表述（前言已有相关表述）；—7.2.1装置：考虑检测工作实际操作需要，沿用YY0055.1一2009行业标准指标要求，增加了滤光片的厚度要求；
-6取样：根据行业出现的新产品情况，新增“无导光元件的光固化机，在通常使用条件下进行试验”的表述
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99SC1)归口。
本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、桂林市啄木鸟医疗器械有限公司、宁波蓝野医疗器械有限公司。
本标准主要起草人：李伟松、周良彬、张庆、邓潇彬、伍倚明、杜晓姝、徐步光。本标准的历次版本发布情况为：YY0055.1—2009、YY0055.2—2009;YY0055—2002;
YY0055—1991。
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本标准规定了光固化机在200nm~385nm波长范围以及515nm以上波长范围光辐射值的要求和试验方法。对于385nm515nm波长范围，没有给出最低值要求。385nm~515nm波长范围的值不小于制造商规定值。
本标准使用基于截止滤波片的波长范围。因此，200nm385nm波长范围不仅包括紫外线范围，而且包括波长在380nm附近的近蓝光范围。385nm515nm波长范围被认为是光固化的波长范围。515nm～1100nm波长范围，是本标准涉及的探测器的探测极限。本标准提供的试验方法不能给出绝对数值，也不能反映类似黑体辐射的能量。所获得的数据不是真实的辐射值，而是使用本标准提供的试验方法而得到的值。然而，用这些方法所获得数据应与本标准配合使用。本标准引用了医用电气设备安全通用标准GB9706.1，相应的，适用的地方标注GB9706.1对应章条号。
1范围
牙科学光固化机
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本标准规定了在385nm～515nm波长范围内，用于照射牙科临床聚合物基修复材料并使之固化的光固化机的要求和试验方法。本标准适用于石英钨卤素灯和发光二极管（LED）灯。光固化机可用内部电源（可充电电池）供电或用连接的外部电源（网电源）供电。本标准不适用于激光或等离子弧设备。本标准不适用于牙科技工室使用的，用于间接修复体、贴面、义齿和其他口腔制品的光固化机。本标准的相关条款要求优先于GB9706.1的要求。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求（GB9706.1—2007，IEC60601-1：1988IDT）GB/T9937（所有部分）口腔词汇［ISO1942（所有部分）YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(YY/T0466.1—2016ISO15223-1.2012,IDT)YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容(YY0505—2012,IEC60601-1-2.2004,IDT)YY/T0628牙科设备图形符号（YY/T0628—2008，ISO9687：1993，IDT）要求和试验
IEC80601-2-60医用电气设备第2-60部分：牙科设备基本安全和基本性能的特殊要求（Medicalelectrical equipment-Part 2-6O: Particular requirements for the basic safety and essential performanceofdentalequipment)
3术语和定义
GB/T9937和GB9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。注：本条款对应IEC60601-1：2005十A12012的第3章。3.1
光固化机poweredpolymerizationactivator主要发出385nm～515nm波长范围的光，用于牙科椅旁使聚合物基充填、修复、封闭材料聚合的设备。
发光二极管灯light-emittingdiodelamps基于半导体的发光源。
充满电的电池fully charged battery开始时为100%满电量状态的电池。1
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4分类
按照使用的灯和供电电源，光固化机分类如下：a）1类，石英钨卤素灯：
1）1型：网电源供电的光固化机：2）2型：可充电电池供电的光固化机。b）2类，发光二极管（LED)灯：1）1型：网电源供电的光固化机；2）2型：可充电电池/电容供电的光固化机。5要求
5.1概述
5.1.1设计
光固化机的结构应该能够保证操作安全、可靠。对于现场可修理的光固化机，出于维护和保养的需要，应该设计成通过容易获得的工具或者制造商提供的工具，能够方便拆卸和组装。GB9706.1适用。
5.1.2连接
为了清洁和消毒的需要，光固化机应能够被断开和再次连接电源。通过手动检查来判断是否符合要求。5.1.3操作控制
操作控制键的设计和位置，应尽可能降低误操作的可能性。通过目视和手动来检查。
5.1.4清洗和消毒
GB9706.1适用。
注：本条款与IEC60601-1：2005+A1：2012，7.9.2.12相对应。5.1.5超温
IEC80601-2-60适用。
注：本条款与IEC80601-2-60：2012，201.11.1相对应。5.2
辐照度
辐照度测试在单个的连续照射模式下或脉冲模式下进行试验，时间由制造商规定，辐射应符合要求。如无规定时间，则时间应为10S。5.2.1385nm~515nm（蓝光）波长范围的辐照度制造商应该根据本标准条款7.2提供的试验方法来确定并且提供这个波长范围的辐射指标。对于1类1型和2类1型，在90%，100%和110%额定电压的条件下，385nm～515nm范围的辐射值不得2
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低于制造商公布的数值。对于1类2型和2类2型的光固化机，本要求仅适用于充满电的光固化机。5.2.2200nm385nm波长范围的辐照度对于1类1型和2类1型，在90%、100%和110%额定电压的条件下，根据条款7.2进行试验200nm~385nm波长范围的辐照度应该不大于2000W/m（200mW/cm）。对于1类2型和2类2型，本要求仅适用于充满电的光固化机。5.2.3515nm以上波长范围的辐照度对于1类1型和2类1型，在90%100%和110%额定电压的条件下，根据条款7.2进行试验515nm以上波长范围的辐照度应该不大于1000W/m（100mW/cm）。对于1类2型和2类2型，本要求仅适用于充满电的光固化机。5.3电气安全要求
安全方面应符合GB9706.1，YY0505和IEC80601-2-60的要求。如光固化机可和牙科治疗机等其他设备连接或结合使用，则该光固化机应在连接或结合状态下符合GB9706.1，YY0505和IEC80601-2-60的要求。如光固化机可和牙科治疗机等其他设备连接使用，则试验应在连接状态下进行。6取样
应采用一台光固化机，配有其所有可用的导光元件，来评估是否符合本标准。无导光元件的光固化机，在通常使用条件下进行试验。7试验方法
7.1概述
7.1.1一般试验条款
本标准规定的所有试验都是型式试验，型式试验应使用具有典型性的样品来进行试验。在每一个的连续照射模式下或脉冲模式下进行试验，时间由制造商规定，辐照度应符合要求。如无规定时间，则时间应为10s。
同时，在制造商规定的每一个具有不同辐照度的照射模式下进行试验。每个导光元件都应配合光固化机进行试验。GB9706.1和IEC80601-2-60适用。除非（本标准中）另有规定，不得重复试验。7.1.2大气条件
光固化机的测试应该在正常使用情况下，在以下条件进行：a）环境温度：（23士5）℃；
b）相对湿度：（50士20）%。
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7.2辐照度
7.2.1装置
测量导光元件光学有效面积的装置7.2.1.1
千分尺，卡尺或其他相同精度的测量仪器，mm刻度，精度为0.1mm。测量辐照度的仪器
7.2.1.2.1用于测量辐射功率（单位：W)的经过校准的辐射计要求如下：a）辐射计在200nm～1100nm波长范围内应具有平坦响应（光谱灵敏度一致），而不受人射角的影响；
b）辐射计的测量孔应该大于光固化机导光元件横截面，以保证所有的辐射都能被辐射计接收测量。测量孔的直径至少为2mm，或比导光元件大，以捕捉所有导光元件发出的光。7.2.1.2.2滤光片包括以下几种类型：石英滤光片，允许200nm以上波长的光透过，其光谱特性如图1曲线所示（厚度：3.0mm士a
说明：
X——波长，单位为纳米（nm）：Y
透过率（透射比），%。
图1石英滤光片的光谱特性曲线
b）385nm滤光片，允许385nm以上波长的光透过，其光谱特性如图2曲线所示（厚度：3.0mm±o.1mm）；
515nm滤光片，允许515nm以上波长的光透过，其光谱特性如图3曲线所示（厚度：3.0mmc）
±0.1mm）。
说明：
一波长，单位为纳米（nm）：
透过率，%；
T，——传播曲线减去进出表面的光反射损失。400
385nm滤光片的光谱特性曲线
说明：
—波长，单位为纳米（nm）；
透过率，%
T传播曲线：
传播曲线减去进出表面的光反射损失。600
图3515nm滤光片的光谱特性曲线T
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7.2.1.2.3调压电源（可变电压源），能够为光固化机提供额定工作电压，以及90%和110%的额定工作电压。
7.2.1.2.4电压表，精度士1V，测量范围90%~110%额定工作电压。电压表计量应该能够溯源到原始标准。7.2.1.2.5计时器，精度士1s。
7.2.2步骤
7.2.2.1测量导光元件光学有效面积的步骤如果导光元件的光学横截面是圆的，就测量它的直径。如果导光元件的光学横截面是椭圆的，就测量它的长轴和短轴。
计算光学有效面积(Z)。
7.2.2.2测量辐照度的步骤
7.2.2.2.1概述
1型（网电供电）：分别在90%、100%和110%额定电压供电情况下，测量辐射值。2型（可充电电池/电容供电）：在充满电的情况下测量辐射值。将光固化机和可变电压源相连，将电压表接在可变电压源的输出端，通过电压表来测量光固化机的输人电压。如图4所示。
说明：
1——光固化机；
2—电压表；wwW.bzxz.Net
3——可变电压源。
图4可变电压源、电压表和光固化机的电气连接示意图打开光固化机电源进行预热，预热时间根据制造商的规定。在开始试验以前，操作光固化机两次，时间由制造商规定，如未规定，每次时间10s。7.2.2.2.2使用滤光片进行测量
7.2.2.2.2.1概述
本方法中(7.2.2.2.2.2)，每一步骤保持供电电压不变而改变滤光片[表1表3，条款7.2.2.2.2.2a)～条款7.2.2.2.2.2c)。
7.2.2.2.2.2
将滤光片放在检测器上。将光固化机的导光元件光输出口放在石英滤光片的上面。这样，光固化机的所有辐射都能够被检测器捕捉到。如图5所示。6
说明：
1——导光元件：
2——滤光片：
3——辐射计的探头。
图5辐照度测量的设备布置图
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a）1型和2型光固化机用方法一一在1型光固化机的100%额定电压状态下，2型光固化机充满电的状态下测量。
1型光固化机，将供电电压调整到100%额定电压。2型光固化机，使用充满电的光固化机。按照表1进行测量
用于100%额定电压的1型光固化机或充满电的2型光固化机的测量方法顺序
额定电压/%
滤光片
石英滤光片
时间/s
10或制造商规定的时间
10s或制造商规定的时间
10s或制造商规定的时间
检查电压，打开灯
记录读数，检查电压
更换385nm滤光片
开始第2步
检查电压，打开灯
记录读数，检查电压
更换515nm滤光片
开始第3步
检查电压，打开灯
记录读数，检查电压
注：表格中的时间显示的是辐射开始后的时间，每一步测量都应该采用。示例：“10\表示电压应在辐射开始10s确认和记录。
b）1型光固化机用方法
在90%额定电压状态下测量。
将供电电压调整到90%额定电压。按照表2进行测量。
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