【YY医药标准】 三棱针

ICS11.040.60
中华人民共和国医药行业标准
YY0104—2018
代替YY0104—1993
2018-06-26发布
Three-edged needle
2019-07-01实施
国家药品监督管理局
规范性引用文件
结构、分类和规格·
试验方法
6包装
标志、使用说明书
8运输和贮存
附录A（资料性附录）
材料的指南
附录B（规范性附录）
附录C（资料性附录）
参考文献
穿刺力试验方法
检验规则
YY0104—2018
本标准的4.1为推荐性条款，其余为强制性条款。本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY0104—2018
本标准代替YY0104-1993《三棱针》，与YY0104--1993相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：
修改了三棱针规格、尺寸的要求（见3.3、4.1，1993年版的3.2、3.3、4.2)；修改了表面粗糙度的要求和试验方法（见4.3、5.3，1993年版的4.10、5.2）；一增加了对针尖穿刺力的要求和试验方法（见4.4、附录B)；一增加了对于非一体成型式三棱针对其连接牢固度的要求（见4.5)；增加了对一次性使用无菌三棱针的无菌要求（见4.7）；增加了对一次性使用无菌三棱针的环氧乙烷残留量要求（见4.8）；增加了对生物相容性的要求（见4.9）；修改了包装、标志、使用说明书及贮存的要求（见第6章、第7章、第8章，1993年版的第7章）；增加了附录A；
修改了检验规则的内容（参见附录C,1993年版的第6章）；删除了三棱针制造材料的要求（1993年版的4.3）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4）归口。本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、苏州医疗用品厂有限公司。本标准主要起草人：张海明、齐丽晶、张赞、钱学波、徐爱民。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-YY0104—1993。
1范围
三棱针
YY0104—2018
本标准规定了三棱针的结构、分类和规格、要求、试验方法、包装、标志、使用说明书、运输和贮存。本标准适用于供三棱针疗法使用的三棱针。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191—2008包装储运图示标志GB/T4340.1一2009金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T9969工业产品使用说明书总则GB/T10610一2009产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廊法评定表面结构的规则和方法
GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2—一2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学实验方法GB/T16886.1一2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3结构、分类和规格
3.1结构
三棱针的典型结构和各部件名称如图1所示。针尖
说明：
全部长度；
针尖长度：
D针体外径
d—针尖最宽处外径。
3.2分类
图1三棱针典型结构图
按照是否无菌划分，三棱针可分为无菌和非无菌两种。按照针尖与针柄的结合方式划分，三棱针可1
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分为一体成型式和非一体成型式两种。3.3规格
三棱针的规格以针体的直径表示。示例：@2.6mm。
4.1尺寸
三棱针的基本尺寸与允差（如有）宜符合表1～表4的规定。表1
全部长度（L,）
50≤80
全部长度
表2针尖长度
针尖长度(La）
3≤20
表3针体外径
针体外径(D)
表4针尖最宽处外径
针尖最宽处外径(d）
1≤d<3.5
针尖部位的硬度应不低于表5的规定。表5
标称针体外径（D)/mm
≤D<2
2≤D<3
表面粗糙度
表面粗糙度Rα的最大值应符合表6的规定充差
硬度HVo.2kg
单位为毫米
单位为毫米
单位为毫米
单位为毫米
针尖穿刺力
产品部位
表6Ra值
三棱针的针尖应锋利，其最大穿刺力应不小于3.8N。连接牢固度
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单位为微米
非一体成型式三棱针的针尖、针体与针柄的连接应牢固，在30N的力值下作静态拉力试验，持续10s，二者轴向位移不得大于3mm。4.6
耐腐蚀性
三棱针应具有良好的耐腐蚀性能。4.7无菌
无菌三棱针应经过一确认过的灭菌过程使产品无菌。注1：GB/T14233.2一2005规定了无菌试验方法，但该方法不能用于证实灭菌批的灭菌效果。注2：适宜的灭菌过程的确认和常规控制见GB18278、GB18279和GB18280。4.8
环氧乙烷残留量
采用环氧乙烷灭菌的无菌三棱针，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。4.9
生物相容性
预期与患者皮肤接触的部分，应按GB/T16886.1一2011中给出的指南和原则进行评估并形成文件。
4.10外观
4.10.1针尖不得有毛边、毛刺、弯钩和白点等缺陷。2针尖三个棱面应平整、均匀，其截面呈等边三角形。4.10.2
4.10.3针体应正直不弯曲，并不得有麻点、斑痕和裂纹等缺陷。4.10.4针柄应圆正、光滑，不得有锋棱、毛刺。5试验方法
5.1尺寸
使用通用量具或专用量具测量。2硬度
按GB/T4340.1一2009中规定方法进行试验，应符合4.2的要求。3
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5.3表面粗糙度
按GB/T10610—2009中规定的方法或与标准表面粗糙度样块进行比较，仲裁时使用GB/T10610-2009中规定的方法，应符合4.3的规定。5.4针尖穿刺力
按附录B的方法进行，应符合4.4的规定。5.5连接牢固度
先测量三棱针全部长度，然后将针柄固定在夹具中，在针柄的端面上沿轴向缓慢加力作无冲击的静态拉力试验至30N后，持续10s，再测其针体长度，应符合4.5的要求。5.6耐腐蚀性
按YY/T0149一2006的方法进行，检查试件表面的腐蚀痕迹，其腐蚀程度应为无任何锈蚀现象，符合4.6的要求。
5.7无菌
按GB/T14233.2一2005规定的无菌试验方法进行，应符合4.7的要求。注：该方法不宜用于出厂检验。5.8环氧乙烷残留量
按GB/T14233.12008中规定的方法进行检验，结果应符合4.8的要求。5.9生物相容性
通过检查制造商提供的资料或按GB/T16886.1一2011规定的方法进行验证来检验是否符合4.9的要求。
5.10外观
目视检查，应符合4.10的要求。6包装
6.1初包装
6.1.1三棱针应有初包装。
2一次性使用无菌三棱针的初包装内不应有肉眼可见异物。包装的材料不得对内装物产生有害6.1.2
影响，此包装的材料和设计应确保：a）在干燥、清洁和充分通风的贮存条件下，能保证内装物在有效期内保持无菌性；b）在从包装中取出时，内装物受污染的风险最小；c）在正常的搬动、运输和贮存期间，对内装物有充分的保护；一旦打开，包装不能轻易地重新密封，而且应有明显的被撕开的痕迹。d)
注：GB/T19633提供了最终灭菌医疗器械包装材料和系统的要求，制造商在无菌三棱针的包装设计、评估确认时应考虑此标准的内容。
6.2中包装
一件或一件以上的初包装，应装人一件中包装中。在正常搬运、运输和贮存期间，中包装对内装物应能充分的保护。6.3外包装
一件或一件以上的中包装，应装入一外包装中。在正常搬运、运输和贮存期间，外包装应能充分保护内装物。7标志、使用说明书
包装上的标签、标记和提供信息的符号应符合YY/T0466.1和相关法规的规定7.1
2单支包装或单元包装的初包装。7.2
初包装或单元包装上至少应有下列标志：a）制造厂名称和/或商标；
b）产品名称；
c）规格；
d）数量（适用于单元包装）；
e）生产日期或生产批号。
7.2.2无菌三棱针初包装上还应有下列标志：a）灭菌方式、“无菌”等字样和/或符号；b）“一次性使用”的字样和/或符号；c）（如适用)灭菌有效期限。
7.3中包装
7.3.1中包装内应有检验合格证和使用说明书。中包装上至少应有下列标志：a）制造厂名称、地址和商标；
b）产品名称；
型式、规格和数量；
d）生产日期或生产批号；
e）按法规要求的证照号。
7.3.2无菌三棱针中包装上还须增加下列标志：a）灭菌方式、“无菌”等字样和/或符号；b）“一次性使用”的字样和/或符号（如适用）；c）灭菌有效期限；
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“包装破损禁止使用”及“用后销毁”等在使用前检查初包装完整性的警示字样，除非该警示说d)
明已在初包装中给出。
7.4外包装
7.4.1如果同型式、规格的三棱针中包装装人外包装中，外包装上至少应有下列标志：a）制造厂名称和地址。
b）产品名称。
c）型式、规格和数量。
d）生产日期或生产批号。
质量（毛、净质量）。
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体积（长X宽X高）。
按法规要求的证照号。此内容来自标准下载网
h）“怕雨”等字样或标志，应符合GB/T191一2008中的规定。外包装上的字样或标志应保证不因历时较久而模糊不清。
无菌三棱针外包装上还须增加下列标志：7.4.2
灭菌方式、“无菌”等字样和/或符号；a）
b）“一次性使用”的字样和/或符号（如适用）；c)
灭菌日期或灭菌批号；
灭菌有效期限。
5使用说明书的编写应符合GB/T9969和法规的规定。7.5
运输和贮存
8.1运输
三棱针在运输时应小心轻放，防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。2购存
包装后的三棱针应贮存在常温，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体，通风良好和清洁的室内。附录A
（资料性附录）
材料的指南
用于制造三棱针的材料应与其灭菌过程相适应，用于制造三棱针的材料在常规使用的过程中，不得产生物理或化学等有害的影响。YY0104—2018
用于制造三棱针针体的材料应符合GB/T4240—2009中的规定的06Cr19Nil0或其他奥氏体不锈钢。
当三棱针针体所用材料发生变化、针体表面增加涂层（如润滑剂)或有迹象表明产品用于人体时发生生物安全性引起的不良反应时，应按照GB/T16886.1一2011的规定增加对材料和最终产品进行生物学评价（无此情况可以豁免），基本评价试验为：a）细胞毒性；
b）致敏；
c）刺激。
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B.1原理
附录B
（规范性附录）
穿刺力试验方法
用一穿刺力试验装置使三棱针以规定的速度，垂直通过铝箔时所测得的最大峰值力来评估三棱针的穿刺力。
B.2测试装置和要求
典型的测试装置如图B.1所示，也可使用其他具有相同性能和精度的装置。B.2.1
说明：
带有压力测量元件的变送单元；b
被检针：
铝箔：
铝箔夹具；
数据处理及显示器。
图B.1穿刺力的典型测试装置
测试装置技术指标应符合下列规定：a)
直线驱动速度50mm/min~250mm/min，平均速度精度<士5%（设置值）：压力传感器测量范围：0N～50N，精度土0.5%（满量程）。b)
铝箔材料
铝箔材料应满足下列要求：
a）厚度为0.05mm士0.002mm，纯度不低于99.5%；8
铝箔的抗拉强度不小于3kg/mm，延伸率应不小于3%b)
表面应洁净、光滑，无重叠或严重褶皱、霉斑和密集成行的砂眼。测试程序
测试按下列步骤进行：
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将被检针和铝箔在22℃土2℃下放置至少1h，并在相同温度条件下进行测试。a)
按图B.1所示测量装置。将适当尺寸的铝箔夹在铝箔夹具上，不得有任何明显的拉伸或压缩b)
力施加在铝箔上。
将在被检针装在设备a上，其轴线垂直于铝箔的平面，针尖指向圆形穿刺区域中心。c)
d）开动测试装置。
在铝箔上穿刺过程中，同时测得最大峰值力。e)
注：不得使用圆形穿刺区域曾做过穿刺的铝箔。B.5
符合性评价
测得的最大峰值力小于3.8N时，则判定为该被测针的穿刺力符合要求。9
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