【YY医药标准】 牙科白合金片

中华人民共和国专业标准
YY9ofA99
牙科白合金片
1989-09-19发布
国家医药管理局发布
1990-01-01实施
中华人民共和国专业标准
主题内容与适用范围
ZBC33024-89
本标准规定了牙科白合金片的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和存。本标准适用于牙科制造牙冠和义齿用的白合金片。2引用标准
GB2828
GB2829
GB6397
3技术要求
包装储运图示标志
金属拉伸试验方法
逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）金属拉伸试验试样
牙科白合金片应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的文件制造。3.1
3.2牙科白合金片的主要成分为镍、铬、铜。其含量应为镍80%以上、铬5%以上、铜7%以下。3.3牙科白合金片应质地均匀，具有金属光泽，无裂纹、气孔及夹杂物等妨碍使用的缺陷。3.4牙科白合金片的断后伸长率应大于30%。3.5牙科白合金片的抗拉强度为390～590MPa。3.6牙科白合金片的表面粗糙度R为0.8μm。4试验方法
外观检验
目测直观检验应符合3.3条的规定。4.2断后伸长率
按GB228的规定进行测试，测试结果应符合3.4条的规定。4.3抗拉强度
按GB6397制备试样，并按GB228进行测试，测试结果应符合3.5条的规定。4.4表面粗糙度
电测法或标准试块比较法检验，检验结果应符合3.6条的规定。5检验规则
5.1牙科白合金片应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。5.2牙科白合金片必须成批提交检查。检查分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式试验或例行试验）。
5.3逐批检查
5.3.1逐批检查按GB2828的规定进行。国家医药管理局1989-09-19批准1990-01-01实施
ZBC33024—89
5.3.2抽样方案类型采用一次抽样。抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其缺陷分类、检查项目、检查水平和AQL(合格质量水平)按表1的规定。表1
缺陷分类
检查项目
检查水平
5.4转移规则
3.4、3.5条
5.4.1牙科白合金片在进行正常检查时，若在不多于连续五批中有二批经初次检查（包括再次提交检查批）不合格，则从下一批检查转移到加严检查.在修正缺陷时，若影响其他试验组，再检查哪些项目，由质量部门和接收方决定。
5.4.2从加严检查到正常检查、从正常检查到放宽检查、从放宽检查到正常检查、从加严检查到暂停检查应符合GB2828的规定。
5.5周期检查
5.5.1在下列情况下应进行周期检查：a.
新产品投产前（包括老产品和转产产品）；连续生产中每三月一次；
间隔一年以上再投产时；
在设计、工艺或成分有重大改变时。周期检查按GB2829的规定进行。5.5.2
周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查的批中抽取样本进行周期检查。5.5.3
周期检查采取一次抽样，判定水平为II，其检查项目、判定组数和RQL（不合格质量水平）按表25.5.4
的规定。
检查项目
6标志、包装、运输和贴存
判定组数
n=4[A=0,R,]
牙科白合金片应用塑料袋或纸袋包装，袋上应有下列标志：a.
制造厂名称和商标；
产品名称；
规格和重量；
批号。
6.2牙科白合金片的外包装上应有下列标志：a.
制造厂名称、地址和商标；
产品名称；
数量；
毛重：
体积；
出厂日期：
ZBC33024-89
“小心轻放”、“防湿”等字样或标志。标志应按GB191的规定。6.3每一包装均须附有检验合格证。证上应有下列标志：a.
制造厂名称；
检验员代号
6.4每一包装均须附有使用说明书。说明书上应主要包括成型、热处理、焊接、去除氧化膜以及抛光等操作的要求和条件。
6.5包装后的牙科白合金片应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。附加说明：
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准由上海齿科材料厂负责起草。本标准主要起草人徐丽华、徐梁、袁小萍、庄绍忠。华人民共和国
ZBC33024-89
中国标准出版社出版
（北京复外三里河）
中国标准出版社北京印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有
不得翻印
开本880×12301/16
1990年6月第一版
印张1/2
字数5000
1990年6月第一次印刷
印数1-1200
书号：155066·2-7601免费标准bzxz.net
定价0.50元
标目137-47
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