【YY医药标准】 脊柱植入物脊柱内固定系统部件 第1部分:通用要求

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0119.1—2014
部分代替YY0119—2002、YY0120—2002脊柱植入物
脊柱内固定
系统部件第1部分：通用要求
Spinal implants-Components used in the surgical fixation of the spinalskeletal system--Part1:General requirements2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
YY/T0119.1—2014
规范性引用文件
术语和定义
意义和应用
制造商提供的信息
附录A（资料性附录）基本原理
附录B（资料性附录）
参考文献
已认可的用于化学分析的方法标准一览10
YY/T0119《脊柱植人物脊柱内固定系统部件》分为5个部分：第1部分：通用要求；
第2部分：金属脊柱螺钉；
第3部分：金属脊柱板；
第4部分：金属脊柱棒；
一第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法。本部分为YY/T0119的第1部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0119.1—2014
本部分使用重新起草法参考ASTMF2193—07《脊柱内固定系统部件的标准要求和试验方法》的正文和附录X1编制。
YY/T0119—2014《脊柱植人物脊柱内固定系统部件》与YY0119—2002《骨接合植入物金属矫形用钉》、YY0120一2002《骨接合植人物金属矫形用棒》的主要区别：-YY0119-2002、YY0120—2002中的材料包括不锈钢、钛合金，而YY/T0119—2011中还包括纯钛，因此YY/T0119—2014的适用范围更广；YY/T0119-2014中增加了金属脊柱螺钉、金属脊柱板和金属脊柱棒的相关性能试验。本部分自实施之日起，代替YY0119一2002《骨接合植人物金属矫形用钉》中有关椎弓根钉、椎体钉和骶骨钉的内容及YY0120—2002《骨接合植人物金属矫形用棒》。企业可根据本部分并参考YY0341一2009《骨接合用无源外科金属植人物通用技术条件》内容制定企业标准。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会（SACTC110/SC1)归口。
本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创骨科医疗科技有限公司、美敦力（上海）管理有限公司。
本部分主要起草人：姜熙、张晨、董双鹏、李立宾、届晓斌、王国辉、马云鹏。I
YY/T0119.1—2014
本标准旨在为脊柱内固定系统中的部件提供一个全面的技术参考，标准规定部件的材料.性能、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。本部分规定了用以描述脊柱部件尺寸和其他物理特征的通用术语，并规定了与脊柱植人物部件功能相关的性能定义。标准的后续四部分规定了不同脊柱部件的性能要求和标准试验方法，用来对脊柱部件与性能相关的力学特征进行统一的测试。本部分并非旨在定义脊柱部件的性能水平或特定病例的临床性能。目前尚不具备足够的知识来预测这些部件的应用对患者个体日常生活中的某些具体活动的影响。此外，本部分也并非旨在描述或规定脊柱内固定系统中单个部件的具体设计型式。本部分可能不适用于所有型式的脊柱内固定系统。用户应根据特定植入物系统及其预期应用谨慎考虑本部分的适用性。
本部分适用于脊柱内固定系统中使用的单个部件。如果使用者对脊柱内固定系统评价体系的更高水平——单个部件和组件（两个或更多的部件）之间的相互连接感兴趣，可以参考YY/T0961一2014。脊柱内固定系统评价体系的最高水平可以参考YY/T0857一2011，该标准用于评价由多个部件装配而成的完整系统，这种系统涉及许多组件及其相互连接作用。当按照本部分的要求对材料进行评价时，可能涉及危险性材料、操作以及仪器。本部分并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用相关的安全问题。在使用前确立适当的安全和卫生规范，以及明确管理限制的适用性，是本部分使用者的责任。1范围
脊柱植入物脊柱内固定
系统部件第1部分：通用要求
YY/T0119.1—2014
YY/T0119的本部分规定了用以描述脊柱内固定系统部件尺寸和其他物理特征的通用术语，并规定了脊柱内固定系统部件的材料、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB4234外科植人物用不锈钢
GB/T10623金属材料力学性能试验术语GB/T13810外科植人物用钛及钛合金加工材GB/T16825.1静力单轴试验机的检验第1部分：拉力和（或）压力试验机测力系统的检验与校准
GB23102外科植人物金属材料Ti-6AI-7Nb合金加工材YY/T0119.2一2014脊柱植人物脊柱内固定系统部件第2部分：金属脊柱螺钉YY/T0119.3一2014脊柱植人物脊柱内固定系统部件第3部分：金属脊柱板YY/T0119.42014脊柱植人物脊柱内固定系统部件第4部分：金属脊柱棒YY/T0640-2008无源外科植人物通用要求YY/T0857椎体切除模型中脊柱植人物试验方法YY/T0961
脊柱植人物组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法外科植人物金属材料第2部分：纯钛（Implantsforsurgery-MetallicmaterialsISO5832-2
Part 2.Unalloyed titanium)
ISO5832-3外科植人物金属材料第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金（ImplantsforsurgeryMetallic materialsPart 3:Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy)ASTMF382金属接骨板的标准要求和试验方法（SpecificationandTestMethodforMetallicBonePlates)
ASTMF543医用金属接骨螺钉的标准要求和试验方法（SpecificationandTestMethodsforMetallicMedicalBoneScrews)
ASTMF1582与脊柱植人物相关术语（TerminologyRelatingtoSpinalImplants）3术语和定义
GB/T10623、YY/T0857.YY/T0961.ASTMF382.ASTMF543,ASTMF1582界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
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膨胀头螺钉expansionhead screw头部可以发生弹性形变，通过机械方式与其他脊柱结构元件连接的螺纹错固件。3.2
锁定螺钉lockingscrew
与脊柱结构中的纵向元件刚性连接的螺纹锚固件。3.3
自锁螺钉self-locking screw
在旋人过程结束时发生变形，从而与配合的脊柱结构元件锁紧的螺纹锚固件。3.4
杆状螺钉shaft screw
螺纹直径与其非螺纹杆部直径相等的螺纹锚固件。3.5
棒直径roddiameter
通过棒的横截面中心的弦长。
注：用毫米（mm）表示。
棒长rod length
棒两端之间的总长度。
注：用毫米（mm）表示。
0.2%残余位移0.2%offsetdisplacement试验中产生相当于0.002倍试验标距长度的残余位移。注1：对于脊柱螺钉试验，试验标距长度等于弯曲力臂。对于加载辑轴直接接触试样的脊柱板和脊柱棒试验，试验标距长度等于中心跨距。（如图1和图2)。对于使用延伸元件对试样加载的脊柱板和脊柱棒试验，试验标距长度等于延伸元件两端之间的非支撑距离（如图3，见图4中的距离OB）。注2：用毫米（mm）表示。
试验标距段
图1脊柱板试验装置
脊柱板
试验标距段
90°V型槽辑轴
脊柱棒
脊柱棒试验装置
试验标距段
脊柱板试验装置，R=-1加载
总位移/mm
图4典型的静态弯曲试验记录
轴向拔出力axialpull-outload
将螺钉从已被旋入的材料中拔出或导致螺钉失效所需的拉力。注：用牛(N)表示。
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YY/T0119.1—2014
疲劳终止弯矩bendingfatigue runout moment在规定的R比下，使脊柱部件的所有试样在经过2.5×10″次加载循环后均不发生失效的最大弯矩。
注：用牛米(N·m）表示。
弯曲力臂
bending moment arm
在部件发生变形前，施加力的作用线和试样夹持点（通常是纵向元件的轴线)之间的距离（见图5中的尺寸L)。
注：用毫米（mm）表示。
螺钉固定装置
载荷施加点
外露长度
试验块
锚固装置
螺钉错固点
图5脊柱螺钉试验装置
弯曲刚度bendingstiffness
载荷-总位移曲线中初始线弹性部分的斜率，（见图4中直线OM的斜率）。注：用牛每毫米(N/mm）表示。
极限弯矩bendingultimatemoment试样能承受的最大弯矩，该弯矩对应于图4中E点处的弯矩。注：用牛米(N·m）表示。
屈服弯矩bendingyieldmoment
使试样产生0.2%残余位移所需的弯矩。如果试样在试验达到0.2%残余位移之前发生断裂，则将断裂时的弯矩定义为届服弯矩（见图4中的D点）。注：用牛米(N·m)表示。
外露长度exposedlength
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螺钉嵌人的试验块表面和试验夹具上的螺钉锚固位置（通常是纵向元件的轴线）之间的直线距离（见图5）。
注：用毫米（mm）表示。
总体失效
gross failure
由断裂或超过屈服位移的塑性变形引起，并可导致脊柱部件失效的残余位移。3.16
旋入深度insertiondepth
螺钉在试验块中的位置相对于其试验前在试验块外表面位置的直线距离。注：用毫米（mm）表示。
N次循环后的中值疲劳弯矩medianbending fatigue momentatN cycles在规定的R比下，使给定样本中50%的试样能预期承受N次加载循环的最大弯矩值。注：用牛米(N·m）表示。
残余位移permanentdisplacement当卸除载荷之后，试验样品上残余的总位移量。3.19
屈服扭矩torsionyieldmoment
使螺钉达到其比例极限时所施加的扭矩。注1：该值用偏移法进行测定，偏移角度为2°。注2：用牛米（N·m）表示。
总位移totaldisplacement
加载点相对于载荷一位移曲线初始线性部分的零载荷截距（见图4中的O点）在加载方向上所移动的距离。
注：用毫米（mm）表示。
yield displacement
屈服位移
与弯曲届服强度相对应的总位移（如图4中的距离OA）。注：用毫米(mm）表示。
4意义和应用
4.1脊柱植人物系统通常由若干部件组成。螺钉、板和棒是很多脊柱植人物结构的组成部件。这些部件设计用于在骨骼与纵向和/或横向元件之间传递载荷。本部分对这些部件作出规定，并定义了标准等效试验方法，用于评价不同型式的部件。4.2由于脊柱部件在体内的加载方式可能和本部分中阐述的加载装置的加载方式不同，因此使用本部分试验时得到的结果可能无法预测部件或结构整体的体内性能。然而，这些试验却可用于比较不同型式部件的力学性能特征。
4.3本部分测定的脊柱部件与性能相关的力学特征，可以用来预测功能和适应证相似、但型式不同的5
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部件的力学性能。免费标准bzxz.net
5材料
5.1制造商有责任确保用于制造脊柱部件的材料适于植人人体。材料的适用性可以按照YY/T0640的方法进行验证。
5.2当选择一种材料时，制造商还应考虑脊柱植人物结构中其他部件的材料。在脊柱植人物结构中不同材料混合使用时，应防止发生不可接受的腐蚀。5.3以下给出了一些已用作脊柱部件的材料：纯钛（ISO5832-2)；
Ti-6AI-4V合金（ISO5832-3)；
不锈钢（见GB4234）；
-Ti-6Al-7Nb合金（见GB23102）。6要求
6.1金属脊柱螺钉
应符合YY/T0119.2—2014的要求。6.2金属脊柱板
应符合YY/T0119.3—2014的要求。6.3
金属脊柱棒
应符合YY/T0119.4—2014的要求。7制造
应符合YY/T0640—2008第8章的规定。8灭菌
应符合YY/T0640—2008第9章的规定。9包装
应符合YY/T0640—2008第10章的规定。10
制造商提供的信息
脊柱部件上的标记
应符合YY/T0640—2008第11章的规定，并包括如下信息：材料。
10.2标签
应符合YY/T0640—2008第11章，并包括如下信息—材料；
灭菌状态。
使用说明书
应符合YY/T0640—2008第11章的规定。YY/T0119.1—2014
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附录A
（资料性附录）
基本原理
A.1本部分旨在提供与术语、性能、试验方法的应用及与脊柱结构部件的应用相关的实用且统一的信息。本部分提供了脊柱结构部件的几何学定义、尺寸、分类和术语、材料及性能定义。A.2外科医生应有能力选择适合适应证患者指征的脊柱器械。为达到这一目的，医生应确信植人物的尺寸及其配套工具的命名具有具体的、公认的含义，无论制造商或型式有何不同，这些命名都是可以量化且可靠的。无论制造商或型式有何不同，力学及材料性能也应以一种可靠的、公认的方式进行描述。为了保证命名的一致性，所用的术语、尺寸、力学及材料性能应标准化。A.3由于现有的知识水平尚不足以预测特定脊柱植人物型式和装配部件的使用效果，故本部分并非用于定义脊柱植人物的性能水平。A.4本部分包括脊柱结构中用作锚固元件或纵向元件的脊柱部件的静态和动态力学性能评价试验方法。脊柱植人物用于在关节融合术中提供短期的稳定固定。本部分并不涉及脊柱部件的长期力学问题，也不涉及非融合的脊柱植人物性能。A.5本部分的目的之一是提供一个一致的标准试验方法，用于在有实际意义的循环次数下评价脊柱部件的疲劳强度。一般认为骨融合的平均时间大约为12个月，在此期间植入物在体内经受大约1×10°～2.5×10°次循环。如果将循环次数从2.5×10°次加倍到5×10°次，则可以提高安全系数，但实际上只是增加了测试的费用而并不能提供更多有意义的数据。即使失效发生于2.5×10°～5×10″次循环区间内，也通常发生在曲线的水平部分以下，并不会显著影响到曲线本身。因此，将2.5×10°次作为循环终止极限。
A.6模拟体液或盐水可能影响到被测脊柱部件的相关性能。本部分中规定的性能试验专门针对实验室室温条件，从而减少结果差异。研究者还可以考虑对模拟体液、盐水或水进行更多的评价，从而研究环境因素的影响。
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