【YY医药标准】 旋转式压片机

中华人民共和国医药行业标准
YY0221—1995
旋转式压片机
1995-12-22发布
国家医药管理局
1996-10-01实施
中华人民共和国医药行业标准
压片机
1主题内容与适用范围
YY0221—1995
代替ZBC92005—87
本标准规定了旋转式压片机的名词术语、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等。
本标准适用于最大工作压片力在40～100kN，连续压片的旋转式压片机。旋转式压片机可供各种颗粒状或粉状物料压制成片形的设备。2引用标准
包装储运图示标志
GB1031
表面粗糙度参数及其数值
形状和位置公差未注公差的规定GB1184
GB1801
GB5226
GB6388
公差与配合尺寸至500mm孔、轴公差带与配合机床电器设备通用技术条件
运输包装收发货标志
GB/T13306标牌
机床涂漆技术条件
ZBJ50011
3名词术语
3.1技术参数
冲模数
numberof stations
转台中所具有的冲模副数。
b.最大工作压片力maximumoperatingpressure压片机压制片剂时所能达到的最大工作压力。最大压片直径maximumtabletdiameterc.
允许压制最大片剂的外接圆直径。d.最大充填深度maximumdepthoffill压制片剂时加料的最大深度。
最大压片厚度maximumthicknessoftabletse.
压制平片时的最大厚度。
f.最大压片产量maximumtabletoutputperhour允许最高转速时，压片机每小时所能压制的片剂数量。3.2转台turret
安装冲模的工作台。
3.2.1冲杆孔punchholes
转台上安装冲身或冲杆的孔。
国家医药管理局1995-12-22批准1996-10-01实施
3.2.2中模孔mid diebore
转台上安装中模的孔。
3.2.3工作台面turret face
转台主要工作台面。
3.3压轮pressureroller
压制片剂时承受工作压力的滚轮。YY0221—1995
3.4上，下压轮轴 upper and lower pressure shaft安装压轮的心轴。
3.5上，下导轨upperandlowercambertrack使冲杆作升降运动的零件。
3.6加料器feeder
使物料能充分填入中模孔内的零件。4产品分类
4.1旋转式压片机的型号基本由汉语拼音字母及冲模数组成。而压片机的特性代号用表示该特征的汉语拼音字母表示，位于型式代号之后，而改进设计在原机型号后按A、B、C..等字母顺序表示。同一型号压片机的派生型代号用“/”分开，用罗马数字表示。4.2标记方法
同一型号的派生型代号，用罗马数字表示改进设计，表示第几次改进（A、B、C)）规格代号，表示冲模数
特性代号，用表示该特征的汉语拼音第一个大写字母表示
4.3旋转式压片机标记示例：
16冲旋转式环形压片机。
37冲旋转式自动控制压片机。
ZPY21/1
21冲旋转式异形压片机的派生的产品。5技术要求
型式代号，表示旋转式压片机
5.1旋转式压片机(以下简称压片机)应符合本标准的要求，并按照规定程序批准的图样及技术文件制造。
5.2压片机应具有可靠的过载保护装置，并备有压力调节或片厚调节指示器。5.3压片机应符合安全技术要求，制动装置必须安全可靠。外露皮带轮、蜗轮蜗杆传动等应有防护装置。联接各零部件的紧固件均无松动现象，要求单向旋转的电机或手轮应在明显的零件位置上标出运动方向的箭头。
5.4主要零件质量要求
YY0221—1995
5.4.1主要零件所采用的材料应符合设计图样的规定，在不影响使用性能的前提下，经设计部门的批准，允许以性能相近或更优的其他材料来代用。5.4.2转台
5.4.2.1上、下冲杆孔与中模孔的同轴度应符合GB1184中的第8级规定。5.4.2.2上、下冲杆孔与中模孔的极限偏差值应符合GB1801基孔制中H8级规定。5.4.2.3上、下冲杆孔的表面粗糙度数值应不大于GB1031中规定R.值1.6μm。5.4.3上、下导轨
5.4.3.1与冲杆接触面的表面粗糙度数值应不大于GB1031中规定的R。值1.6um。5.4.3.2钢制导轨热处理硬度为HRC58~62。5.4.4压轮
5.4.4.1外圆轴线对轴孔中心的同轴度应符合GB1184中的第8级规定。5.4.4.2表面热处理硬度为HRC60~64。5.5整机装配质量要求
5.5.1所有零、部件经检查合格后方可进行装配，外购件必须有合格证明文件，否则须参照相应标准检查，检查合格后方可进行装配。5.5.2机械传动部分，在运动中，各运动件应平稳、无松动、振动等不正常情况，运转无异常杂音。5.5.3操纵系统中各部分位置正确，转动灵活可靠。刻度盘、指示针和标牌的位置要安装正确，并核对“0”位。5.5.4
每台压片机的电气设备必须经受以下的试验：5.5.5
测试绝缘电阻不得小于1MQ。
须经受试验电压1min的不低于1500V的耐压试验。测试外部保护导线端子与电气设备任何裸露体零件和压片机外壳之间的电阻，其值不得大于0.10。
5.5.6压片机接通电源后，检验电气设备的各个部分的工作是否正确和操作顺序是否正常。5.5.7自制液压缸类压力容器的耐压试验压力应按其额定压力的1.25倍，保压时间不少于10min，不得有渗漏和永久变形的损坏。5.5.8最高转速不得低于额定值的95%。5.5.9转台工作端面的跳动量不大于0.05mm。5.5.10装配好的轴承在传动中温升不超过35℃。5.5.11压片机空运转时（不带附机)，其噪声声压级不得超过82dB(A)。5.5.12药用片剂重量差异限度不得超过表1的规定。表1
片剂的平均重量
注：片剂重量差异的检查方法按《中华人民共和国药典》规定执行。重量差异限度
5.6产品的外观质量要求
5.6.1压片机外表面，不应有图样上未规定的凸起、凹陷、粗糙不平和其他损伤。5.6.2零、部件外露结合面的边缘应整齐均匀，不应有明显的错位，门、盖与结合面不应有明显的缝隙。5.6.3压片机的零部件及附件的涂漆要求符合ZBJ50011的有关规定。5.6.4所有表露在外的标准紧固件须经发黑处理.操作件须做装饰处理。每台压片机的控制调节机构上，应用固定金属标牌说明，其上说明调节范围、用途和转动方向，5.6.5
YY0221-1995
标牌的技术要求应符合GB/T13306的规定。5.7出厂压片机应保证其完整性，并备有必须的附件及备用易损件，特殊附件由用户与制造厂商定，随机供应或单独订货。
5.8压片机在正常运输、保管、安装、调整、使用和保养的条件下，从制造厂发货给用户之日起一年内，因制造和质量不良而发生损坏或不能正常工作时，制造厂应负责包修、包换、包退。6试验方法
6.1一压片机的试验项目和方法应符合表2的规定。表2
检验项目
主要零件质量
空运转试验
负荷试验
试验类别
出厂试验
按批产量的
3%抽检，每批
不少于一台
6.2负荷试验
型式试验
技术要求
按第5.6条
按第5.4条
按第5.5.1~
5.5.10各条
按第6.2条
按第5.5.11条
试验方法
直接使用通用量具检测
空运转试验转速为其平均速度，运转时间不少于1h，绝缘、耐压及保护电路按GB5226中13.1~13.3规定检测
直接使用通用量具及声级计检测测定时压片机与墙壁的距离不得小于2m，声级计应面向压片机工作部位，并与水平面平行，距机身约1m，离地面高度约1.5m，测试四面应以最大声级数为准6.2.1外观、噪声、空运转试验合格后方可进行负荷试验。6.2.2同类型产品的负荷试验每年进行一次，抽检台数按该批产量的3%检验，每批不少于一台。6.2.3试验的冲模规格应为该型号的最大压片直径。6.2.4试验用物料应按实际或性质相似的颗粒状物料。6.2.5药用片剂重量差异限度按第5.5.12条执行。6.2.6当压片机用于压制医药行业外的非药用片剂时，被压制片剂性能应满足该行业对片剂的现行规定的要求。
7检验规则
7.1每台压片机应按本标准经检验部门合格后方准出厂。7.2在抽检中如有不合格者，应加倍数量抽检，如再有不合格者，则该批产品为不合格品。7.3在下列情况下必须进行型式试验：a.
新产品的试制
老产品在结构、工艺或材料有重大改变时；间断生产二年后的再生产；
国家质量监督机构执行质量监督抽检时。8标志、包装、运输与贮存
8.1表示压片机产品标志的铭牌应固定，位置正确、牢固、平直整齐，并应清晰耐久。铭牌内容如下：4
制造厂名及商标；
产品名称及型号；
产品制造编号：
制造日期；
产品的主要参数；
YY0221-1995
标准编号。
8.2压片机的零件、部件、附件和备件的外露加工表面，应采取防锈措施后再子以包装。8.3压片机规定用钉板箱包装，包装标志应具有如下内容：运输包装收发货标志，其标志应符合GB6388的规定，并写明收货单位及收货站名；a.
产品名称、型号及制造厂名；
出厂编号、装箱编号；
箱子外形尺寸；
净重、毛重、起吊线位置；
“小心轻放”、“重心位置”等字样或图样标志，其标志应符合GB191的规定。8.4产品出厂时应随机供给下列技术文件：a.
装箱清单；
产品出厂合格说明书；
产品使用说明书。
8.5产品包装的封存有效期，应保证从出厂日起为6个月。8.6旋转式压片机应存放在相对混度不高于85%，并有遮蔽的场所和通风良好的室内。附加说明：
本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家医药管理局天津制药机械检测中心归口。本标准由上海天祥·健台制药机械有限公司负责起草。本标准主要起草人许建桥。
本标准首次发布于1988年，1995年为第一次修订。自本标准实施之日起，原国家医药管理局发布的专业标准ZBC92005一87《旋转式压片机》作废。中华人民共和国医药
行业标准
转式压片
YY0221—1995
中国标准出版社出版
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开本880×12301/16
印张1/2字数10千字bZxz.net
1996年8月第一版1996年8月第一次印刷印数1-1000
书号：155066·2-10579
定价5.00元
标目289--148
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