【YY医药标准】 牙用充填器

ICS11.060
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0275-—2011
代替YY/T0275—1995，YY/T0276—1995，YY/T0278-—1995牙用充填器
Dental pluggers
2011-12-31发布
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
中华人民共和国医药
行业标
牙用充填器
YY/T0275-—2011
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013）北京市西城区三里河北街16号（100045)网址spc.net.cn
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中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
印张0.75
开本880×1230
字数17千字
2013年2月第一版
2013年2月第一次印刷
书号：155066·2-24249定价18.00元如有印装差错
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本标准按照GB/T1.1-—2009给出的规则起草。YY/T0275—2011
本标准代替YY/T0275—1995《银汞合金充填器》、YY/T0276—1995《水门汀充填器》YY/T0278-—1995《根管充填器》。本标准与YY/T0275—1995、YY/T0276—1995.YY/T0278—1995的区别如下：整合YY/T0275—1995、YY/T0276—1995.YY/T0278—1995，取名为《牙用充填器》；一增加可选用的压力蒸汽耐腐蚀试验方法；一增加周期检验规则；
一增加附录A。
本标准由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94)提出并归口。本标准起草单位：常州市欧特科医疗器械有限公司、上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂、上海市医疗器械检测所。
本标准主要起草人：蒋震宇、章红霞、翁秉豪、杨亚芬、李苏英、杜军、丁伟。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：ZBC33002-—1985,YY/T0275—1995;-ZBC33004--1985、YY/T0276--1995ZBC33003--1985YY/T0278—1995。1范围
牙用充填器
YY/T0275—2011
本标准规定了牙用充填器（简称充填器）产品的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于牙体修复时充填和压紧充填材料、烫干根管壁的充填器。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1220不锈钢棒
GB/T1800.1产品几何技术规范（GPS)极限与配合第1部分：公差、偏差和配合的基础GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T10610产品几何技术规范（GPS)表面结构轮廊法评定表面结构的规则和方法YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T1052手术器械标志
3分类
3.1充填器由头部和手柄组成，分整体式和连接式3.2充填器头部可制成单头或双头，其型式按充填材料分为银汞合金、水门汀（粘固粉）和根管材料。3.3充填器的型式和基本尺寸应符合图1～图3和表1的规定，其头端形状和代号参见附录A。3.4充填器的头部应以GB/T1220中规定的32Cr13Mo、30Cr13、40Cr13、12Cr18Ni9材料制成，或符合本标准要求的其他不锈钢材料制成。建筑321一标准查询下裁网
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YY/T0275—2011
图1充填器
图2充填器
一银汞合金
4向旋转
C向旋转
水门汀（粘固粉）
银汞合金
水门汀（粘固粉）
根管材料
《178
图3充填器一
根管材料
表1基本尺寸
规格(5X8或D)
·尺寸的极限偏差选用GB/T1800.1中JS15（尺寸≤1的极限偏差为±0.10).4要求
4.1尺寸
充填器的尺寸应符合表1的规定。4.2硬度
充填器的头部硬度（12Cr18Ni9材料不适用）应为480HV，620HV，。4.3韧性
12Cr18Ni9材料制成的充填器头部应有良好的韧性，试验后应不断裂。建筑321-标准查询下载网
YY/T0275—2011
单位为毫米
[email protected]
Φ[email protected]
Φ0.15~Φ1.4
YY/T0275—2011
连接牢固
连接式充填器头部和手柄的连接应牢固，试验后连接处应无松动现象。4.5表面粗糙度
牙用充填器头部表面粗糙度参数Ra之数值应不大于表2的规定。表2表面粗糙度
4.6耐腐蚀性能
有光亮
无光亮
单位为微米
充填器应有良好的耐腐蚀性能，试验后其表面状态应不低于YY/T0149—2006中5.4b级的要求。4.7外观
充填器的表面应光滑，无锋棱、毛刺，头部齿形清晰、完整。5试验方法
5.1尺寸
以通用或专用量具测量，应符合4，1的规定。5.2硬度
按GB/T4340.1中规定的方法进行试验，在充填器的头部处测定三点，取其三点的算术平均值，应符合4.2的规定。
5.3韧性
将充填器头部距头端20mm处，在半径为5mm的圆弧上作双向90弯曲3周次，应符合4.3的规定。
5.4连接牢固
在充填器头部轴向加载300N载荷，持续5s，应符合4.4的规定。5.5表面粗糙度
用样块比较法或轮廊法（GB/T10610）进行测量，应符合4.5规定。质量仲裁时采用轮廓法进行测量。5.6耐腐蚀性能
按YY/T0149—2006中规定的沸水试验法或压力蒸汽试验法进行试验，应符合4.6的规定。质量仲裁时采用的压力蒸汽试验法进行试验。5.7外观免费标准bzxz.net
手感、目测，应符合4.7的规定。4
6检验规则
6.1验收
充填器应经制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。6.2检验方式
充填器应成批提交检验，检验分逐批检验（出厂检验)和周期检验(型式检验）。6.3逐批检验
6.3.1逐批检验应按GB/T2828.1的规定进行。YY/T0275—2011
6.3.2逐批检验采用正常检验一次抽样方案，其分类、检验组、检验项目、检验水平和接收质量限(AQL)按表3的规定执行。
表3逐批检验
检验组
检验项目
检验水平
接收质量限（AQL）
周期检验
规定。
在下列情况之一时，应进行周期检验：新产品投产前（包括老产品转产）；连续生产中的产品每两年不少于一次；间隔一年以上再投产；
在设计、工艺、材料有重大改变时；B
国家质量监督检验机构提出监督抽查要求时。周期检验应按GB/T2829的规定进行。C
4.1.4.5.4.7
周期检验其分类、检验组、检验项目、判别水平、不合格质量水平(RQL)和抽样方案按表4的表4周期检验
检验组
检验项目
判别水平
不合格质量水平（RQL)
抽样方案
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4.3.4.4、4.6
4.1.4.5.4.7
YY/T0275—2011
7标志
7.1每件充填器按YY/T1052的规定，应有下列标志：制造商代号或商标；
材料标志；
型式或代号、规格。
2检验合格证上应有下列内容：
制造商名称或商标；
b）检验员代号：
c）检验日期。
包装盒上应有下列标志：
制造商名称或商标、地址；
产品名称；
型式或代号、规格；
数量：
生产批号；
产品标准号；
产品注册证号。
包装、运输、存
充填器应装人盒内（多件应分隔包装），盒内应有检验合格证。8.2运输
装箱和运输要求按订货合同规定。8.3存
8.3.1包装后的充填器应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀气体和通风良好的室内。2包装后的充填器，在遵守贮存规则的条件下，应保证在两年内不生锈。8.3.2
A.1充填器——银汞合金
附录A
（资料性附录）
牙用充填器的头端代号和形状示意图表A.1银汞合金充填器的头端代号和形状示意图代号
头端形式
2充填器水门汀（粘固粉）
YY/T0275—2011
单位为毫米
头端形式
水门汀（粘固粉）充填器的头端代号和形状示意图代号
头端形式
A向旋转
头端形式
A-A旋转
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单位为毫米
头端形式
YY/T0275-—2011
头端形式
A向旋转
A.3充填器根管材料
表A.2（续）
头端形式
表A.3根管材料充填器的头端代号和形状示意图代号
YY/T0275-2011
头端形式
打印日期：2013年3月25日F009A代号
单位为毫米
头端形式
单位为毫米
头端形式
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书号：155066·2-24249
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