【YY医药标准】 IEC 62220-1-2 :2007 医用电气设备数字X射线成像装置特性 第1-2部分:量子探测效率的测定乳腺X射线摄影用探测器

ICS11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0590.2-—2010/IEC62220-1-2:2007医用电气设备
数字X射线成像装置
第1-2部分：量子探测效率的测定乳腺X射线摄影用探测器
Medical electrical equipmentCharacteristics of digital X-ray imagingdevices-Part 1-2:Determination of the detective quantum efficiency-Detectors used in mammography（IEC62220-1-2.2007,IDT）
2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
YY/T0590.2—2010/IEC62220-1-2:2007前言
规范性引用文件
术语和定义
运行条件
X射线设备
辐射质量
4.4试验器件
4.5几何位置
4.6辐照条件
未处理数据的校正
量子探测效率的测定
6.1DQE(u，v)的定义及公式
6.2用于评估的参数
6.3影像中不同参数的确定
7符合性声明·
8准确性·
附录A（规范性附录）滞后效应的确定目
附录B（资料性附录）输人噪声功率谱的计算参考文献
YY/T0590.2—2010/IEC62220-1-2:2007YY/T0590《医用电气设备数字X射线成像装置特性》分为如下几部分：YY/T0590.1
医用电气设备数字X射线成像装置特性第1部分：量子探测效率的测定；
YY/T0590.2医用电气设备数字X射线成像装置特性第1-2部分：量子探测效率的测定乳腺X射线摄影用探测器；
YY/T0590.3医用电气设备数字X射线成像装置特性第1-3部分：量子探测效率的测定动态摄影用探测器。
本部分为YY/T0590的第2部分。
本部分等同转化IEC62220-1-2：2007《医用电气设备数字X射线成像装置特性第1-2部分：量子探测效率的测定乳腺X射线摄影用探测器》。并作如下编辑性修改：删除了IEC前言；
原标准表2下有一行注释“SNR计算的背景信息在附录C中给出”改为“SNR计算的背景信息在附录B中给出。”。
本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC1)归口。
本部分主要起草单位：航天恒星空间应用技术有限公司、辽宁省医疗器械检验所、上海华线医用核子仪器有限公司。
本部分主要起草人：邹元、孙智勇、钟柏牛。工
YY/T0590.2—2010/IEC62220-1-2:2007引言
数字化X射线成像设备正日益广泛的应用于医疗诊断领域，并逐步替代传统的荧屏胶片系统与模拟的X射线影像增强电视系统。因此有必要定义描述数字化X射线成像设备特定成像性能参数并标准化所使用的测量程序。
在科学界日趋一致的意见，即量子探测效率（DQE)是描述X射线成像器件成像性能的最适合的参数。DQE描述成像器件维持从辐射野到输出数字化影像数据的信噪比的能力。由于在X射线成像中，辐射野中的噪声与空气比释动能水平是密切相关的，DQE值也可以被认为是描述给定数字化X射线成像设备的剂量效率。
注：尽管DQE已经广泛的用于描述成像器件的性能，但这个物理参数与人言观察性能之间的关系一直还没有完全搞清楚。
DQE已经广泛的由制造商用于描述其数字化X射线成像器件的性能。DQE的规范也由一些管理机构（例如FDA)作为认可程序。目前还没有标准规范测量条件或测量程序，结果导致不同来源的数据不具有可比性。
因此制定本部分以期规范测量程序及数字化X射线成像器件的量子探测效率符合性声明的格式。在本部分推荐的DQE计算方法中，系统响应是假定所有能量是均等衰减而测得的。[5］本部分的制定对制造商、使用者、销售商及管理机构都是有益的。它是三个相关系列标准中的第二部分：
第1部分：适用于X射线摄影，不包括乳腺X射线摄影和透视；本部分，即第1-2部分：适用于乳腺X射线摄影；第1-3部分：适用于动态成像探测器。这些标准可以被认为是描述数字化X射线成像器件相关参数的YY/T0590系列标准的第一部分。
1范围
YY/T0590.2—2010/IEC62220-1-2:2007医用电气设备数字X射线成像装置特性第1-2部分：量子探测效率的测定乳腺射线摄影用探测器
YY/T0590的本部分规定了在制造商规定的医疗使用条件下工作的，作为空气比释动能和空间频率的函数的数字化X射线影像设备量子探测效率的测定方法。本部分的预期使用者是制造商和装备精良的测试实验室。
本部分适用于乳腺X射线摄影成像的数字化X射线影像设备，例如，但不局限于：CR系统、直接或间接基于平板探测器的系统、扫描系统（基于CCD或光子计数器）。本部分不适用于：一一用于普通X射线摄影或牙科摄影的数字化X射线影像设备；CT
用于动态成像的器件（获取系列影像的，如透视或心脏成像）。注：之所以不包括上述器件，因为它们包含的许多非常重要的参数不同于乳腺X射线摄影（例如，线束质量、几何位置，时间依赖性等）。这些技术参数的一些在系列标准中的其他部分（YY/T0590.1和IEC62220-1-3）中进行了描述，就像对其他参数项目的描述，如在IEC和ISO标准中对速度和对比度的处理。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注且期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.24医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求（IEC60601-2-45，IDT）GB/T20224一2006数码照相机曝光指数、ISO感光度值、标准输出灵敏度和推荐曝光指数的确定（ISO/DIS12232：2004，IDT）YY/T0063用诊断X射线管组件焦点特性（YY/T0063-2007.IEC60336.2005IDT）YY/T0590.1一2005医用电气设备数字X射线成像装置特性第1部分：量子探测效率(YY/T0590.1—2005,IDT)
IEC61267：2005用诊断X射线设备测定特性用辐射条件IECTR60788医用电气设备术语定义汇编3术语和定义
IEC60788界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
Tconversionfunction
转换函数
不同辐射剂量照射下，数字X射线成像设备原始影像大面积像素平均值与探测器平面的单位面积上辐射剂量Q（单位面积光子数）的对应曲线注1：Q是用测量到的除去反向散射的空气比释动能，乘以表2第4列的值计算得到。注2：许多校准实验室，如国家计量研究院，校准用于测量空气比释动能的剂量仪。1
YY/T0590.2—2010/IEC62220-1-2:2007［改写YY/T0590.1—2005，定义3.2］3.2
量子探测效率detectivequantumefficiency，DQE（u，v）两个噪声功率谱（NPS)的比值函数，分子为输入到数字X射线探测器表面的射线信号噪声功率谱，该射线应经过按照系统传递函数确定的滤板才能达到探测器，分母为探测器输出信号（原始数据）的噪声功率谱。
注：作为替代，通常在频率平面上沿着规定的线将二维的盘子探测效率的曲面切成一维的曲线发表。［改写YY/T0590.1—2005，定义3.3]3.3
探测器表面detective surface
最接近影像接收器平面的可触及的区域。注：移去所有可以安全的从辐射束中移走而不损坏数字化X射线探测器的部件（如果适用，包括防散射滤线栅和用于自动辐照量控制的部件)后。
［改写YY/T0590.1—2005，定义3.4]3.4
数字化X射线影像设备digital X-rayimagingdevice由数字化X射线探测器包括实际使用中安装的防护层，放大及数字化电路以及提供影像原始数据(DN)的计算机组成的设备。
影像矩阵imagematrix
直角坐标系中的矩阵单元的排列。［改写YY/T0590.1—2005，定义3.6]3.6
滞后效应lageffect
前一幅影像对当前影像的影响。3.7
线性化数据linearized data
实施了转换函数逆变换的原始数据。注：线性化数据直接正比于空气比释动能。［YY/T0590.1—2005，定义3.8］3.8
调制传递函数modulationtransferfunction，MTF(u，)普通复光学传递函数的模，表示为空间频率u和的函数。［YY/T0590.1—2005，定义3.9］3.9
噪声noise
偏离随机过程期望值的波动。
［YY/T0590.1-2005，定义3.10]3.10
噪声功率谱noisepowerspectrum，NPs噪声自相关函数傅立叶变换的模。噪声的功率作为二维频率的函数，包含在二维空间频率区间中。注：为了纪念数学家NorbertWiener，在文献中，噪声功率谱常常被称为\Wiener波谱”。［YY/T0590.1—2005定义3.11］2
原始数据originaldata
实施了本部分充许的校准后的未处理数据。［YY/T0590.1-2005，定义3.12]3.12
光子流量photon fluence
单位面积上光子通量的平均数。［YY/T0590.1—2005.定义3.13]］3.13
rawdata
未处理数据
YY/T0590.2—2010/IEC62220-1-2.2007模数转换后直接从数字化X射线影像设备中读出的像素值。或者是未经软件校准的光量子记数系统的记数。
［改写YY/T0590.1—2005，定义3.143.14
空间频率spatial frequency
重复空间现象的周期的倒数。空间频率的量纲是长度的倒数。［[YY/T0590.1—2005，定义3.15］4要求
4.1运行条件
数化X射线影像设备应在制造商推荐的条件下贮存和运行。预热时间应根据制造商的推荐进行选择。运行条件应与诊断使用目的相同，在评价本文所要求的规定的试验期间运行条件应予以保持。数化文射线影像设备运行的室内环境极限条件应与结果一同描述。4.2X射线设备
对于下列条款所描述的所有试验，应使用恒压高压发生器（GB9706.24）。波纹率应不大于4。焦点标称值（YY/T0063)应不大于0.4。测量空气比释动能应使用校准过的剂量仪。测量的不确定性（覆盖因子2)[2]应小于5%。注1：“不确定性”和\覆盖因子”是ISO导则中定义中用来表示测量中不确定性的术语[2]。注2：读取空气比释动能的剂量仪由国家的计量院校准。4.3辐射质量
如果适合该探测器的临床使用，辐射质量应是IEC61267中规定的RQA-M2。根据该数字化X射线影像设备的临床应用，也可以选择使用RQA-M1，RQA-M3，RQA-M4或其他不是钼的阳极材料的辐射质量（见表1)。
对于辐射质量的应用，参见IEC61267：2005第11章。注：按照IEC61267，根据钼靶发射定义辐射质量RQA-M，辐射源组件的总滤过为0.032mm士0.002mm钼，附加滤板为2mmAl。
注意到有些乳腺×射线摄影系统没有使用钼靶和滤板，而是其他材料的靶和（或）滤板，如，但不仅限于，靶和滤过或钨靶和铝滤过（表1）。这种情况下，使用不是表1中所描述的辐射质量，应在符合性声明中明确描述，包括靶材料、滤板材料和厚度、X射线管电压、毫米铝的半价层厚度以及用于SNR的使用值（见6.2）。
YY/T0590.2—2010/IEC62220-1-2.20074.4试验器件
用于确定调制传递函数及滞后效应幅度的试验器件应由覆盖一半辐照野的至少0.8mm厚120mm长60mm宽的不锈钢板（型号304不锈钢）组成（见图1)。表1口子探测效率辐射质凸和一致性的确定标准辐射质量特性
(IEC61267)
Mo/Mo(RQA-M1)
Mo/Mo(RQA-M2)
Mo/Mo(RQA-M3)
Mo/Mo(RQA-M4)
滤板厚度
标称X射线管电压
标称第一半价层
附加滤板
不锈钢板用做边沿试验器件。因此用于试验的器件边沿应笔直并与平板成90°。如果X射线辐照与无屏胶片紧密接触的不锈钢板边沿，胶片上边沿的影像应无大于5um的波动。作为替代物，YY/T0591.1所规定的试验器件也允许使用。注：试验器件由0.8mm(最小）厚的不锈钢板组成，平板的最小几何尺寸：a：120mm，f：60mm。用于确定MTF的感兴趣区域（ROI)由bXc定义，25mm×50mm(内虚线）探测器上的辐照野至少是100mmX100mm（外虚线）。图1试验器件
4.5几何位置
YY/T0590.2—2010/IEC62220-1-2:2007测量布局应符合图2所示的几何位置。图中X射线设备按正常诊断使用的相同方法进行设置。X射线管焦点与探测器表面的距离宜在600mm～700mm之间。如果由于技术的原因，这个距离无法达到，可以选择其他距离，但是这个距离应在结果报告中明确地予以说明。Bi
注：测量转换函数和噪声功率谱时不需要试验器件。附加滤板
监规器探头R1
试验器件
探测器表面
图2用于辐照试验器件后的数字化X射线影像设备以测量转换函数，噪声功率谱或调制传递函数试验器件直接放在探测器表面。试验器件边沿的中心放置在距探测器胸壁边中心60mm的位置。探测器表面的辐照区域宜为100mm×100mm，同时这个区域的中心距探测器胸壁边中心60mm。在图2的布局中，光阑B1和附加滤板应放置在接近X射线管焦点的位置。宜使用光阑B2，但在证明不影响测量结果的情况下可以省去。宜用监视探测器确保X射线发生器的准确性。监视探测器R1应放置在通过用光阐B2辐照束部分的外面。监视探测器的准确性（标准差1o)应优于2%。监视读数与探测器表面空气比释动能的关系应对应每个所使用的辐射质量进行校准。当校准这个关系时应注意剂量仪的读数没有受到剂量仪后面任何设备引起的反向散射的影响。任何情况下都应检查监视探测器没有影响到转换函数，MTF及噪声功率谱的测量。为了减小探测器背面物体反向散射的影响，宜提供距其他物体最小250mm的距离。注：监视探测器的校准过程可能与附加滤板的放置及X射线源内的光阑调节有关。因此这些因索在重新测量监视探测器的校准前不宜替换。
YY/T0590.2—2010/IEC62220-1-2.2007这个几何位置既用于测量转换函数和噪声功率谱时均匀地辐照探测器表面，也用于辐照有试验器件的探测器表面（见4.6.6）。对于所有的测量，应辐照探测器表面相同的区域。所有的测量应使用相同的几何位置。对于噪声功率谱和转换函数的测量，试验器件应从辐照束中移出。4.6辐照条件
4.6.1通用条件
数字化X射线探测器的校准应在所有试验前进行，即，根据第5章所要求的有效完成所有校正。在全部测量活动中应在没有重新校准的情况下完成。偏置的校准不包括在此要求中。它们可以在正常的临床使用中进行。
辐照量水平应按数字化X射线探测器在正常临床实际使用时的操作进行选择。这就是被称为“基准”水平并应由制造商规定。应至少选择两个附加的辐照量水平，一个是基准”水平的两倍，一个是“基准”水平的1/2。当改变辐照量水平时，应不允许任何系统设置（如增益等)的改变。为了覆盖不同临床应用的范围，可以选择附加的水平。对于这些附加的水平，可以选择其他的系统设置并且在试验过程中保持不变。空气比释动能的变化应通过X射线管电流的变化或辐照时间的调节或两者同时的调节实现。辐照时间应与临床应用时的条件相似。应避免滞后效应（见4.6.3）。辐照条件应与结果同时声明（见第7章）。4.6.2空气比释动能的测量
使用适当的剂量仪测量探测器表面的空气比释动能。为此自的，将数学化射线探测器从线束中移出，再将剂量仪的辐射探测器放置在探测器表面平面上。应小心使反向散射辐射最小。如果使用监视探测器，则应记录剂量仪和监视探测器读数的相互关系，并当辐照探测器表面以测量转换函数，噪声功率谱和MTF时应将这个相互关系用于探测器表面空气比释动能计算。推荐检测5次赚光的辐照量，其平均值用于校正空气比释动能对于带有患者前限束器的扫描器件，空气比释动能应在线束经过限束器后进行测量。如果不能把数字化X射线探测器从线束中移出，探测器表面的空气比释动能可以通过距离平方倒数定律进行计算。为此目的，需要在探测器表面距焦点不同的距离上测量空气比释动能。此测量应避免来自探测器表面的辐射和反向散射。因此探测器表面到剂仪的距离建议在100mm～200mm之间。
注1：计算中应考虑空气的衰减。注2：如果患者前限束器是多缝限束器，在扫描中辐照量应进行积分。多缝限束器将导致对辐射探测器的不均匀辐照：因此需要摄盖辐射探到器的更长的扫描以获取正确的读数。如果使用监视探测器，下面的方程式应被绘制为焦点与辐射探测器间距离的函数。监视探测器读数
(d）=/辐射探测器读数
通过外插这个接近线性的曲线到焦点和探测器表面间的距离rsD，可以得到在rsI点的读数的比率。探测器表面的空气比释动能对于任何监视探测器的读数都可以计算出来。如果未使用监视探测器，就利用剂量仪读数倒数的平方根与辐射仪到焦点距离的函数关系来计算影像探测器表面的空气比释动能，这种外插法同样已经使用在先前的章条中（4.5）。4.6.3滞后效应的避免
滞后效应影响转换函数，噪声功率谱及调制传递函数的测量。因此它们会影响到量子探测效率的6
测量。
YY/T0590.2—2010/IEC62220-1-2.2007影响可以分为附加因素（偏置的变化）和倍增因素（增益的变化）。应对这两个因素的幅度进行估测。更多的背景信息见[10,11和12]。对可能的滞后效应的确定，数字化X射线探测器应按制造商的规定进行操作。应保持两次连续曝光之间的最小时间间隔（附录A中给出的试验所确定的）以避免滞后效应影响到量子探测效率的测量。注：如下参数可能会影响到滞后效应：与读出有关的辐照时间，前一次辐照残留的擦除方法，从擦除到再次辐照的时间，从读出到再次辐照的时间，或包括为了擦除前次辐照影响而插入的虚拟读出。为了测试滞后效应的幅度，应使用附录A中所给出的测试程序。4.6.4获取转换函数的辐照
数字化X射线影像设备的设定应与照射有试验器件时的赚光设定一样。辐照应按图2的儿何位置进行，但射线束中无试验器件。根据4.6.2测量空气比释动能。转换函数的测量应从零空气比释动能到比测试到的最大空气比释动能水平大于20%的水平。应从一幅暗影像中测量零空气比释动能零下的转换函数，该影像为在同样条件下实现的X射线影像。最小的X射线空气比释动能水平应不大于基准空气比释动能水平的1/5。基于评价程序（见6.3.1），不同辐照的次数在变化；如果仅仅是检查转换函数的线性，在要求范围内均勾分布的5次辐照就足够了。如果测量完整的转换函数，空气比释动能应按如下方法变化，空气比释动能的最大对数增量（以10为底数)不大于0.1。4.6.5确定噪声功率谱的辐照
数字化X射线影像设备的设置应与辐照试验器件的设置一样。辐照应按图2的几何位置，但是线束内没有试验器件。根据4.6.2测量空气比释动能。100mm×100mm辐照区域中心约50mmX50mm的区域用于噪声功率谱估算的求值。该噪声功率谱随后将用于DQE的计算。www.bzxz.net
为此目的，输人数据的集合应由排列在一个或数个独立的平面场影像中至少4×10°个独立像素组成，在每个空间方向上至少有256个像素。如果需要一个以上影像，所有独立影像都应在相同的辐射质量和空气比释动能条件下获取。用于获取不同影像的辐照的标准差应小于其均值的10%。注：所需独立影像像素数的最小值，由所要求的精度确定，后者定义感兴趣区域数的最小值。对于二维噪声功率谱5%的精度，需要最少960（有重叠）个ROIs，平均16×10°个独立的影像像素连带给定ROI的尺寸。为获取一维切线而应用的平均及集约过程降低所需要的最小独立影像像素数到4×10°，仍然保证必要的精度。应注意在随后的影像之间（滞后效应；见4.6.3)没有相互关系。当进行辐照时不允许任何系统设置的改变。
用于确定噪声功率谱的影像应按4.6.1所描述的空气比释动能水平进行采集。4.6.6辐射束中有试验器件的辐照辐照应使用图2所示几何位置完成。试验器件直接放置在探测器表面上。试验器件放置的方法是使试验器件的边沼与像素的行或列成a角，α在1.5°～3之间。注：当必须确定预采样调制传递函数时，将试验器件相对影像矩阵的行或列倾斜一个角度的方法在其他标准中（ISO15529和GB/T20224)很常见并且已经在一系列出版物中有所报告。辐射束中有试验器件的辐照应至少进行两次，其中至少一次沿影像矩阵的行，一次沿影像矩阵的列。对于CR系统，锐度依赖于扫描方向上激光点的放置方向与边沿的相互关系。因此对于CR系统辐照应在试验器件在辐射线束中完成，每两次辐照间旋转试验器件90°。其他部件的位置不应变化。对于新位置，应对试验器件进行新的调整。7
YY/T0590.2—2010/IEC62220-1-2:2007用于确定MTF的影像应按4.6.1所描述的三个空气比释动能水平中的一个进行采集。5未处理数据的校正
在进行转换函数，噪声功率谱及调制传递函数确定的处理之前允许对原始数据进行如下的线性及影像独立校正。
如下所有校正，如果采用，应按正常临床使用时进行：用适合的数据替换坏的或失效像素的原始数据；平面场校正，包括：
一辐射野的非均匀性校正；
-单独像素偏置校正，及
单独像素的增益校正；
扫措过程中的速度变化校正；
一儿何失真校正。
注1：有些探测器按它们的物理概念进行线性影像处理。只要这个影像处理是线性的和影像不相关的，这些操作允许作为例外。
注2：如果同样的校正应用于所有影像，且与影像内容不相关，则认为该校正是影像不相关的。6量子探测效率的测定
6.1DQE(u,V)的定义及公式
依赖空间频率的量子探测效率的DQE(u，u)的公式是：DQE(u,)=GMTF(u,)
W(u,u)
Wout(u,v)
这个公式的来源是《HandbookofMedicalImaging》Vol.1公式2.53［4]。.（1)
在本部分中，输出Wout（u，u)的噪声功率谱及数字化成像器件的调制传递函数MTF（u，u)应在线性化数据的基础上进行计算。线性化数据是通过原始数据应用转换函数的反函数得到（根据6.3.1)并以单位面积上辐照量子数来表示。探测器在零空间频率[公式（1)的增益G是转换函数的一部分并且不需要单独确定。
因此根据本部分用于确定依赖空间频率的凸子探测效率DQE（u，w)的公式是：Wn(u,u)
DQE(u,)=MTF(u,)
Wr(u,u)
式中：
MTF(u，v)一-数字化X射线影像设备的预采样调制传递函数，根据6.3.3确定；Wi(u)
Wout(u,u)
探测器表面辐射野的噪声功率谱；数字化X射线影像设备输出的噪声功率谱，根据6.3.2确定。6.2用于评估的参数
用于确定量子探测效率，输人噪声功率谱的值应按式(3)计算：W.(u,u)-K.·SNR
式中：
测量到的空气比释动能，单位：uGy:·（2)
（3）
单位空气比释动能信噪比的平方，单位：1/(mm2。μGy）。如同表2第4列给出的那样。
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