【YY医药标准】 IEC 62220-1-3 :2008 医用电气设备数字X射线成像装置特性 第1-3部分:量子探测效率的测定动态成像用探测器

ICS11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0590.3--2011/IEC62220-1-3:2008医用电气设备
数字X射线成像装置特性
第1-3部分：量子探测效率的测定动态成像用探测器
Medical electrical equipment--Characteristics of digital X-ray imaging devices-Part 1-3:Determination of the detectivequantum efficiency-Detectors used in dynamic imaging(IEC62220-1-32008,IDT)
2011-12-31发布
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
YY/T0590.3—2011/IEC62220-1-3.2008前言
规范性引用文件
术语和定义
操作条件
X射线设备
辐射质量
试验器件
几何位置
辐照条件
通用条件
空气比释动能的测量
滞后效应
为获取转换函数的辐照
用于测定噪声功率谱和滞后效应的辐照辐射束中有试验器件的辐照
所有必要辐照的概述
5未处理数据的校正
量子探测效率的测定
DQE(u，)的定义及公式
6.2用于评估的参数
6.3由图像测定不同的参数
6.3.1数据的线性化
6.3.2滞后效应校正后的噪声功率谱（NPS)，6.3.3调制传递函数（MTF)的测定7符合性声明的格式·
8准确度
附录A（资料性附录）滞后效应的测定附录B（资料性附录）输入噪声功率谱的计算参考文献
YY/T0590.3—-2011/IEC62220-1-3.2008YY/T0590《医用电气设备数字X射线成像装置特性》分为如下几部分：第1部分：量子探测效率的测定；-第1-2部分：量子探测效率的测定乳腺X射线摄影用探测器：
动态成像用探测器。
第1-3部分：量子探测效率的测定本部分为YY/T0590的第1-3部分。本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。请注意本部分的某些内容可能涉及专利，本文件发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分使用翻译法等同采用IEC62220-1-3:2008《医用电气设备数字X射线成像装置特性第
1-3部分：量子探测效率的测定动态成像用探测器》。本部分做了下列编辑性修改：
删除了IEC前言；
将一些适用于国际标准的表述改为适用于我国标准的表述。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC1归口。
本部分起草单位：辽宁省医疗器械检验所、航天恒星空间技术应用有限公司、航卫通用医疗系统有限公司、上海西门子医疗器械有限公司。本部分主要起草人：孙智勇、邹元、张凤超、郭强、陈守水。YY/T0590.3—2011/IEC62220-1-3:2008引言
数字X射线成像装置正日益广泛地应用于医疗诊断领域并逐步替代传统的屏片系统与模拟的X射线影像增强电视系统。因此有必要定义描述数字X射线成像装置特定成像性能参数并采用的测量程序标准化。
在科学界日趋一致的意见是量子探测效率（DQE）是描述X射线成像装置成像性能的最适合的参数。DQE描述成像装置维持从辐射野到输出数字化影像数据的信噪比的能力。在X射线成像中，辐射野中的噪声与空气比释动能水平是密切相关的，所以DQE值也可以作为描述给定数字X射线成像装置的剂量效率。
注1：尽管DQE已经广泛地用于描述成像装置的性能，但这个物理参数与人类观察者判定行为的关系一直还没有完全搞清楚[1]，[3]\。
注2：YY/T0457.5一2003具体介绍的是一种方法，这种方式主要用来测定在接近零空间频率的X射线影像增强器的量子探测效率。它集中研究X射线图像增强器的光电部件，而不是本标推主要研究的成像特性。因此，它是衡量一个光学量（亮度），而不是数字化的数据。此外，YY/T0457.5一2003指定的是辐射源组件的使用，而本标准指定的是X射线管的使用。YY/T0457.5一2003的范围被限定在X射线图像增强器，并没有与本标准的范围冲突。
DQE已经由制造商广泛用于描述其数宇X射线成像装置的性能，DQE的规范也由管理部门（例如FDA)作为认可程序的要求。然而不论是测量条件或测量程序目前还没有标准的规范，结果导致不同来源的数据不具有可比性。
因此制定本部分以期规范数字X射线成像装置量子探测效率的测量程序和符合性声明的格式。在本部分推荐的DQE计算方法中，系统响应是假定所有能量是均等衰减而测得的[5]。本部分将有益于制造商，使用者，销售商及管理部门。它是三个相关系列标准中的第三个文件：第1部分：适用于X射线摄影，不包括乳腺X射线摄影和透视。第1-2部分：适用于乳腺X射线摄影。本部分即第1-3部分：适用于动态成像探测器。以上部分可以看作是描述数字X射线成像装置相关参数的YY/T0590系列标准的第一部分。1）方括号中的数字为参考文献序号。I
1范围
YY/T0590.3-2011/IEC62220-1-3.2008医用电气设备数字X射线成像装置特性第1-3部分：量子探测效率的测定动态成像用探测器
YY/T0590的本部分规定了在制造商规定的医疗使用条件下工作的、以空气比释动能和空间频率为函数的数字X射线成像装置的量子探测效率的测定方法。本部分的预期使用者是制造商和装备精良的测试实验室。
本部分限用于动态成像的数字X射线成像装置，例如，但不仅限于，基于直接或间接平板探测器的系统。
不宜将YY/T0590的本部分应用于基于X射线影像增强器的数字化系统。注1：之所以不宜，是基于在这些设备中出现低频跌落现象和晕映以及几何畸变现象的考虑，这些现象可能会严重，限制本部分叙述的测量方法的适用性。YY/T0590本部分不适用于：
使用在乳腺摄影或牙科摄影的数字X射线成像装置；计算机体层摄影设备；及
一对患者进行扫描成像的X射线系统；注2：不包括上迷装置，是因为它们包含许多不同于针对动态成像非常重要的参数（例如，辐射质量，儿何位置，时间依赖性等）。其中一些参数在其他部分（YY/T0590.1和YY/T0590.2)中已经进行了规定。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY/T0063医用电器设备医用诊断X射线管组件焦点特性（YY/T0063—2007，IEC60336：2005.IDT)
YY/T0481--20042医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件（IEC61267：1994，IDT)ISO12232：1998摄影电子静态图像摄像机ISO速度的测定（Photography—Electronicstill-picture cameras—Determination of ISO speed)IECTR60788：2004医用电气设备定义的术语汇编（Medicalelectricalequipment一Glossaryofdefinedterms)
3术语和定义
IEC60788界定的以及下列术语和定义适用于本文件。2）尽管IEC61267的第2版（2005）已经发布，但是为了使IEC62220系列标准的一致性，涉及第1版（IEC61267：1994)还被特别的保留贯穿于本标准中。1
YY/T0590.3—2011/IEC62220-1-3:20083.1
中心轴central axis
与人射平面垂直且穿过人射野中心的直线。［YY/T0590.1—2005，定义3.1]3.2
转换函数conversion function
不同辐射剂量照射下，数字X射线成像装置原始影像大面积像素平均值与探测器表面所在平面辐射剂量Q(单位面积光子数)的对应曲线。［YY/T0590.1—2005，定义3.2
注1：Q值的计算可以通过将测量到的照射量，不包括反向的散射，与表2中第2列的数值相乘获得。注2：许多校准实验室，如国家计量研究院可以校准用于测量空气比释动能的辐射仪。3.3
量子探测效率detectivequantum efficiencyDQE(u,u)
两个噪声功率谱（NPS）函数的比值，分子为数字X射线探测器表面输入信号经过系统传递函数给定的确定性的滤波后的噪声功率谱，分母为探测器输出信号（原始数据)测得的噪声功率谱。注：作为代替二维量子探测效率，经常把此二维的DQE曲面沿空间频率轴切成一维DQE曲线。［YY/T0590.1--2005，定义3.3］3.4
探测器表面detectorsurface
最接近影像接收器平面的可到达的区域。注：可以安全的从辐射束中移去而不损坏数字X射线探测器的所有部件（如果适用，包括防散射滤线栅和自动曙光控制组件)。
［YY/T0590.1--2005，定义3.4]3.5
数字X射线成像装置digital X-ray imagingdevice由数字X射线探测器包括实际使用中安装的防护层，放大及数字电路，以及提供图像原始数据的计算机组成的设备。
［YY/T0590.1-2005,定义3.5]
图像矩阵imagematrix
直角坐标系中的矩阵元的排列。[YY/T0590.1—2005，定义3.6]
滞后效应lageffect
前一幅影像对当前影像的影响。[YY/T0590.1--2005,定义3.7]
线性化数据linearizeddata
实施了转换函数逆变换的原始数据。注：线性化数据与空气比释动能成正比。［YY/T0590.1—2005,定义3.8]
调制传递函数
modulation transfer functionMTF(u,)
YY/T0590.3—2011/IEC62220-1-3:2008种复数的光学传递函数的模，表示为空间频率证和的函数。［YY/T0590.1—2005.定义3.9]
噪声noise
偏离随机过程期望值的波动。
［YY/T0590.1-2005,定义3.10]
噪声功率谱
noisepowerspectrum
噪声自协方差函数傅立叶变换的模。噪声的功率作为二维空间频率的函数，包含两维空间频率间隔中。
注：为了纪念数学家NorbertWiener，在文献中，噪声功率谱常常鼓称为“Wiener波谱”。[YY/T0590.1—2005，定义3.11]3.12
原始数据
originaldata
实施了本标准允许的校准后的未处理数据。［YY/T0590.1—2005，定义3.12］3.13
光子流量
photonfluence
单位面积上光子数的平均值。
［YY/T0590.12005，定义3.13］3.14
未处理数据
rawdata
直接从数字X射线成像装置中读出的模数转换后像素值，或者是未经任何软件校准的光子记数系统的记数。
[YY/T0590.1-—2005,定义3.14]］3.15
空间频率
spatialfrequency
重复的空间间隔的倒数。空间频率的量纲是长度的倒数［YY/T0590.1—2005，定义3.15]4要求
4.1操作条件
数字X射线成像装置应在制造商推荐的条件下贮存和运行。预热时间应根据制造商的推荐进行选择。运行条件应与临床使用要求一致，包括帧频在内，并在检测过程中保持稳定。数字X射线成像装置的环境条件应与结果一同记录。3
YY/T0590.3—2011/IEC62220-1-3:20084.2X射线设备
对于下列条款所描述的所有试验，应使用恒压高压发生器（GB9706.3）。波纹百分率应不大于4。标称焦点值（YY/T0063)应不大于1.2。测量空气比释动能应使用校准过的辐射仪。测量的不确定度（覆盖因子2)[2]应小于5%。注1：“不确定度”和“覆盖因子”是ISO/IEC导则中定义的用于测量不确定度的术语[2]。注2：例如，读取空气比释动能的辐射仪可由许多国家计量院校准。4.3辐射质量
辐射质量应是YY/T0481一2004规定的4种辐射质量中的一个或多个（参见表1）。如果只选择一个辐射质量，宜优先使用辐射质量RQA5。对于辐射质量的应用，参见YY/T0481—2004。注1：尽管IEC61267—1994的新版本已经发布，但为了保证YY/T0590系列标准的统一性，本标准将保持之前源自YY/T0481--2004的参考。另外，IEC61267：2005对于辐射质量应用的实现增加了严格的要求，而这些要求是本标难使用中不需要的。
注2：根据YY/T0481一2004，辐射质量是由固定的附加滤过和半价层确定的，其中这个半价层是通过X射线管电压的调整与附加滤过共同实现的，从表1中接近的X射线管电压开始调整。注3：附加滤过是在X射线管固有滤过之外加上的滤过。注4：X射线发生器低空气比释动能输出的能力可能不足，尤其对于RQA9来说。这种情况下，推荐增加焦点与探测器表面之间的距离。
表1测量DQE所使用的辐射质量（YY/T0481-2004）和相关参数辐射质量
4.4试验器件
近似的X射线管电压bzxz.net
半价层（HVL）
附加滤过
用于测定调制传递函数的试验器件应由一个1.0mm厚、100mm长以及至少75mm宽的钨板（纯度应高于90%）组成（见图1）。如果钨板的纯度达不到要求，那么需要增加厚度来补偿。钨板被用作边缘试验器件。所以，用于试验照射的边沿应仔细抛光且与板面成90°。如果不使用增感屏直接把此边缘在胶片上曝光，胶片上图像边缘的起伏变化应小于5μm。钨板应固定在一个3mm厚的铅板上（见图1），这种排布适合于从一个方向上测量数字x射线成像装置的调制传递函数。
4.5几何位置
测量布局的几何位置应与图2相符。X射线设备按正常诊断应用时的同样方法设置。X射线管焦点与探测器表面的距离宜不小于1.50m。如果由于技术的原因，这个距离无法达到1.50m或者更长，可以选择较小一些的距离，但是当报告结果时，须清楚的声明这个距离。基准轴应与中心轴保持一致。
YY/T0590.3—2011/IEC62220-1-3:20083mm
ax射线
注：试验器件由1mm厚的钨板W(1）安装在3mm厚的铅板Pb(2）上面构成。铅板尺寸：a200mm，d：70mm，e：90mm，f:100mm钨板尺寸：100mmx75mm
用来测定调制传递函数的感兴趣区域为bXc，50mmX100mm（内侧长虚线表示的区域）。探测器上被辐射的区域（外围虚线）至少要160mm×160mm。图1试验器件
试验器件直接放置在探测器表面。试验器件边缘的中心应与X射线束的基准轴保持一致。偏离基准轴将会降低被测量的调制传递函数。基准轴可根据最大化调制传递函数来定位，这里调制传递函数作为测试器件偏移量的函数。
建议测量时把试验器件和X射线辐射野都置于探测器中心，否则，应说明X射线野中心与试验器件中心的位置。
在图2的布局中，光阐B1和附加滤板应靠近x射线管焦点。宜使用光阐B2和B3，如果证明对测试结果无影响可以忽略。光阑B1和B2（如果使用）以及附加滤板三者与焦点位置应保持一个固定的位置关系。在与焦点的不同距离下，光阑B3（如果使用）和探测器表面也应处于固定的相对距离和位置。光阑B3（如果使用）是方形的，其距离探测器表面应为120mm，并能保证到达探测器表面的X射线辐射野面积至少160mmX160mm。光阑B2(如果使用）的辐射窗应可调，当距离变化时，光束依然可保持严格准直。探测器表面上的辐射区域应至少为160mm×160mm。光阑的衰减特性应保证通过光阑的X射线不会影响测量结果。光阑B1的辐射窗应足够大，以确保X射线半影区位于剂量监测探测器R1的敏感区以及光阑B2(如果使用）的辐射窗之外。剂量监测探测器用于确保X射线发生器的精度。如果监测探测器R1的通透性很好，不会留下结构影像，其可放置在照射数字探测器的X射线束中，否则，其应置于通过光阑B3的射线束之外。监测探测器的准确度（标准方差1α）应优于2%。剂量监测探测器的读数与曝光参数的关系应针对所使用的不同x射线质量进行校准（同样参照4.6.2）。为了减小探测器后面物体反向散射，宜提供距其他物体最小500mm的距离。
注：监测探测器的校准可能对附加滤板的位置和装在X射线源中的限束光阐调整敏感。因此这些因索在监测探测器的重新校准前不宜改变。
YY/T0590.3—2011/IEC62220-1-3:2008上述几何布局用于均匀照射探测器表面以测定转换西数、噪声功率谱或照射处于测试器件之后的探测器表面（见4.6.6）。对于所有测量应照射探测器表面相同区域。应记录该区域中心相对于探测器的中心或其边缘位置。
所有的测量应使用相同的几何布局。对于噪声功率谱和转换函数的测量，试验器件应从辐射束中移出。B1
注：测量转换函数和噪声功率谱时不需要试验器件。附加滤过
监测探测器R1
试验器件
探测器表面
图2测量转换函数、噪声功率谱和MTF时，对数字成像装置进行曝光的几何位置4.6辐照条件
4.6.1通用条件
在进行任何测量之前，应对数字X射线探测器进行校准，即所有操作应按照第5章进行校正。在整个系列测量中，不能对数字X射线探测器进行重新校正。漂移校准不包括在此要求中。它们可以在正常的临床使用中进行。
应根据该数字X射线探测器在临床实践中的预期用途选择空气比释动能水平。该空气比释动能水平称为“基准”水平。同时还要至少选择另外两个空气比释动能水平，一个是基准水平的3.2倍，另一个为6
YY/T0590.3—2011/IEC62220-1-3:2008基准水平的1/3.2倍。在一种成像模式中改变空气比释动能水平的时候，不能改变数字X射线成像装置的设置（如改变信号增益等）。
注：高于和低于基准水平的3倍照射近似于一幅常规临床辐射影像中的亮区和暗区的照射剂量。根据数字X射线探测器临床使用目的，应选择以下一个或者多个成像模式相应的基准水平：成像模式1，透视
成像模式2，心脏成像
成像模式3，系列曝光
基准水平20nGy士10%
基准水平200nGy士10%
基准水平2000nGy士10%
对于每一种成像模式，数字X射线成像装置的设置应保持不变。当另一个成像模式被选中时，数字X射线成像装置的其他设置也可被选定，在当前成像模式下，这些设置应保持恒定不变。亦可选择其他的基准水平。
空气比释动能的变化应通过X射线管电流的变化或辐射时间变化或同时调节两者来实现。辐照时间应与该数字X射线探测器临床应用时的条件相似。辐照条件应与结果同时声明（见第7章）。改变X射线管电流或者辐照时间时应保证辐射质量，并在最低空气比释动能水平时对辐射质量进行检查。4.6.2空气比释动能的测量
使用适当的剂量仪测量探测器表面的空气比释动能。为此目的，进行测量时把数字X射线探测器从射线束中移出，辐射仪的辐射探测器放置在探测器表面平面且置于光阐B3的后面，应注意使反向散射为最小。在测定转换函数、噪声功率谱和调制传递函数时，辐射仪的读数和监测探测器的读数（如果使用）之间的关系应记录下来用于计算探测器表面的空气比释动能。本部分中需要大量曝光图像，因此推荐测量累积空气比释动能（包括稳定性图像的），参见4.6.5，然后将此累积空气比释动能值除以相应曝光图像的数量。注1：为减小反向散射辐射的影响，可以在辐射探测器后450mm的位置放置一块4mm的铅屏蔽，试验证明，这种条件下，反向散射的影响可以降低到0.5%以下。如果铅屏蔽距离探测器的位置减少到250mm，则反向散射的影响不超过2.5%。
如果无法把数字X射线探测器从射束中移出，探测器表面的空气比释动能可以通过距离平方反比定律计算。为此目的，可在焦点到探测器表面间选几个不同位置测量空气比释动能。为避免来自探测器表面的反向散射，建议探测器表面到辐射探测器的距离最小为450mm。如果使用监测探测器，应绘制出监测探测器R1读数与辐射探测器距焦点距离（d）时的读数之间的关系曲线：
/监测探测器读数
f(d)=/辐射探测器读数
通过外插这个近似线性曲线到焦点和探测器表面间的距离rSID，可以得到在rSD点的读数比率。探测器表面空气比释动能可以通过监测探测器的读数计算出来。如果未使用监测探测器，可利用辐射仪读数倒数的平方根绘制焦点与辐射探测器间距离的函数。按照前段描述进行外插等操作。
注2：为减少反向散射辐射的影响，可以在探测器表面前面放置一块4mm厚的铅屏蔽。4.6.3滞后效应
滞后效应会影响噪声功率谱的测量，进而影响量子探测效率的测量。由于滞后效应在正常的临床使用中固有地存在，数字探测器应当和正常的临床使用一样操作。滞后效应将独立地测定并用来校正估算的噪声功率谱以产生滞后效应校正后的噪声功率谱。测量滞后效应不需要单独的图像采集，它可以结合在测定噪声功率谱采集的图像中。更多的背景信息可参考[11，12，13]。7
YY/T0590.3——2011/IEC62220-1-3:20084.6.4为获取转换函数的辐照
数字×射线成像装置的设定应与对试验器件曝光的设定一样。辐照应按图2的几何布局进行，但射线束中无试验器件。根据4.6.2的要求测量空气比释动能。转换函数的测定应从零空气比释动能到基准空气比释动能的4倍。
零空气比释动能的转换函数应由暗图像来测定，与X射线影像的获取条件一样。最小的X射线空气比释动能水平应不大于基准空气比释动能水平的1/5。不曝光的次数依赖转换函数的形式。如果只测定转换函数的线性，只需在希望的测定范围内均匀的划分5次曝光点就可以。如果要测定完整的转换函数，空气比释动能的最大增量按对数计算（以10为底）不超过0.1。所有的空气比释动能水平都应保证辐射质益是一致的，在最低的空气比释动能水平需要对辐射质量进行检查。为了保证辐射质量的一致，必要时可以适当增加焦点到探测器表面的距离。4.6.5。用于测定噪声功率谱和滞后效应的辐照数字×射线成像装置的设置应与辐照试验器件时的设置相同。辐照应按图2的几何位置进行，但是射线束内没有试验器件。根据4.6.2测量空气比释动能。位于160mm方形光阑之后中心的约125mm×125mm的方形区域被用于估算噪声功率谱，进而计算量子探测效率。
为此，输入数据集应包括至少NVM幅连续的非曝光图像和曝光图像，每幅图像在该区域内各个空间方向上应至少有256个像素用于估算噪声功率谱，所有曝光图像应在相同的辐射质量和空气比释动能下采集。图像采集顺序如图3所示。
这里的NM定义为图像的数目，它至少取64，而且应该为2的整数次幂。为了避免瞬变效应，在非曝光图像和曝光图像之前都要采集一些额外的图像，这些额外的图像并不保存下来用于之后的分析。跳过的图像顿数取决于数字X射线探测器的滞后效应程度。作为指导，保存的Nm幅图像序列的第一幅图像的像素均值和整个图像序列的均值偏差应小于2%。图像采集
噪声功率谱和滞后效应
图像保存
图像不保存
在OI末尾
保存NM
漂移图像采集（OI）
在xI末尾
保存NeM
X射线图像采集（XI）
图3测量噪声功率谱和滞后效应的图像采集序列注：存储图像的最小数目由以下两个要求决定：为了测定的滞后效应的精度好于5%，图像的数目Nm应当足够多，以获取足够的频率精度。傅立叶变换应当避免零填充。因此，如果使用傅立叶变换，N应当是2的整数次幂，64幅图像足以满足这一需求。测定所需要的独立图像像素的最小数目取决于要求的测量精度需要的感兴趣区域（ROI）的最小数目，要达到5%的二维噪声功率谱精度，需要至少960个（重叠）感兴趣区域，这些区域可以提供1600万独立的图像像索。随后为得到一维噪声功率谱而进行的平均和集约处理能够将所需要的独立像素数目减少到400万，仍然确保所需的精度。64幅图像足以满足这一需求。8
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