【YY医药标准】 ISO 25539-1:2003 心血管植入物血管内器械 第1部分:血管内假体

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0663.1—2014/IS025539-1:2003部分代替YY/T0663--2008
心血管植入物
血管内器械
血管内假体，
第1部分：
Cardiovascular implantEndovascular devices-Part 1:Endovascular prostheses(ISO25539-1:2003,IDT)
2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
YY/T0663.1—2014/IS025539-1:2003前言
规范性引用文件
术语和定义
预期性能
设计属性
设计评价
制造·
灭菌…
附录A（资料性附录）
附录B（资料性附录）
血管内器械的属性
试验室分析测试
技术和临床需考虑的事项
附录C（资料性附录））
应报告临床事件的定义
附录D（资料性附录）
测试方法
附录E（资料性附录）D.5.3.19疲劳耐久性测试（脉动的）分析方法的补充参考文献
YY/T0663.1—2014/ISO25539-1:2003YY/T0663《心血管植入物血管内器械》包括以下三个部分：一第1部分：血管内假体；
第2部分：血管支架；
一第3部分：腔静脉滤器。
本部分为YY/T0663的第1部分。
本部分按照GB/T1.1-—2009给出的规则起草。本部分使用翻译法等同采用IS25539-1：2003《心血管植人物可血管内器械第1部分：血管内假体》和IS(）25539-1：2003/Amd1：2005《心血管植入物血管内器械第1部分：血管内假体修订1：测试方法》。
本部分代替YY/T0663—2008中有关血管内假体的部分。自本部分实施之日起，YY/T0663—2008中有关血管内假体的部分废止。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC2）归口。
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、微创医疗器械（上海）有限公司、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。本部分主要起草人：焦永哲、樊铂、马金竹、王盛强、金国呈、李勇、冯晓钰、史新立、贾健雄、程茂波。1范围
YY/T0663.1-—2014/IS025539-1:2003心血管植入物血管内器械第1部分：血管内假体
基于当前医学知识水平，YY/T0663的本部分明确了对血管内假体的各种要求。关于安全方面，本部分在预期性能、设计属性，材料、设计评价、制造、灭菌包装及制造商提供的信息方面提出了要求YY/T0640规定了无源外科植入物性能的通用要求，本部分宜视为对YY/T0640的补充。本部分适用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管畸形的血管内假体。本部分适用于作为血管内假体释放组成部分的输送系统。本部分不适用于血管内封堵器，当对侧髂动脉封堵器作为主动脉-单侧骼动脉器械组成部件使用时除外，其余不适用产品见YY/T0640。本部分不适用于血管内系统（定义见3.6)置人之前的程序和器械，如球囊血管成形术器械，2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件。仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价［IS(）10993（所有部分）GB18278医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌（GB18278一2000ISO11134:1994IDT)
GB18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制（GB18279--2000.ISO11135：1994，IDT）GB18280医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌（GB18280—2000.IS(）11137：1995.IDT)
GB/T19633--2005最终灭菌医疗器械的包装（IS）11607:2003，IDT）GB/T19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定确认和常规控制的通用要求（GB/T19974—2005,IS(）14937：2000.IDT）YY0285.1一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求（YY0285.1-2004，IS10555-1：1995,IDT)
医疗器械质量管理体系用于法规的要求（YY/T0287-2003，ISO13485：2003，YY/T0287
医疗器械临床调查[IS014155]
YY0297
YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用（YY/T0316—2008,ISO14971:2007,IDT）YY0500—2004心血管植人物人工血管（IS0）7198：1998，IDT）YY/T0640—2008无源外科植人物通用要求（IS014630：2005IDT）YY/T0693—2008血管支架尺寸特征的表征YY/T0694--2008球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法IS(）14160使用液体化学灭菌剂对包括动物源材料在内的一次性使用医疗器具进行灭菌的确认和常规控制 Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal originValidation and routine control of sterilization by liquid chemical sterilants)1
YY/T0663.1—2014/IS025539-1:2003ASTMD638-03
3术语和定义
塑料拉伸试验方法（StandardTestMethodforTensileProperties forPlastics）YY0500和YY/T0640界定的以及下列术语和定义适用于本文件3.1
附着系统
attachmentsystem
血管内假体系统的组成部分，是为了防止血管内假体移动而直接与血管壁接触的系统注：该系统也可防止血液在附着位置流出假体外3.2
delivery system
输送系统
输送血管内假体到达目标位置的系统或装置。注：植人物放置后输送系统将被移出。3.3
determinewwW.bzxz.Net
定量的评价或分析。
endo leak
超出血管内假体管腔的持续性血流，但仍在动脉瘤囊内或假体所治疗的邻近血管节段内。注：内漏分类如下：
「型发生于假体近端或远端的附着区周围；-ⅡI型由开放性分支动脉返流所引起的，例如腰动脉和肋间动脉：Ⅲ型由覆膜材料的缺陷、或组合式假体各部件间未完全密封所造成的：由于覆膜的渗透性引起的，通常用动脉瘤囊内造影剂弥漫性显影来识别。I型
血管内假体
endovascular prosthesis
endovascular graft
血管内移植物
血管内植入物
endovascular implant
经腔放置的血管假体，部分或全部置于血管管腔内形成内部通道或血管系统各部分间的分流通路3.6
endovascularsystem
血管内系统
用于腔内治疗血管病变的系统，通常由血管内假体和它的输送系统组成。注1：例如，腹主动脉瘤是一种可以用血管内系统治疗的血管病变。注2：在本部分中，输送系统和植人物均包括在这个定义内。3.7
评价evaluate
定性的评价或分析。
覆膜材料graftmaterial
血管内假体中的非金属组件。
reportable clinical events
应报告的临床事件
血管内系统在临床使用中可能被观察到的并发症或失效。4预期性能
YY/T0640—2008中第4章的要求适用于本文件5设计属性
5.1总则
YY/T0663.1—2014/ISO25539-1:2003YY/T0640一2008中第5章的要求适用于本部分。此外，应考虑以下内容：a)
关于氧化电位：缝隙腐蚀的可能性，相关部件的钝化水平：b）关于磨损：摩擦腐蚀；
关于植人物与人体的接触面：
固定钩（如存在）；
植人物与组织的相对移动：
器械施加在周围组织上的作用力；3）
使植人物发生永久变形的作用力；4）
预期增生、渗透、穿孔、倾斜和移位：d)
导引部件和输送系统。
注：这些内容引用EN12006-3：1998中第5章。5.2输送系统
满足输送系统预期性能的设计属性的同时，应至少考虑以下方面：输送系统保证一致、准确、安全到达预期位置的能力；a)
输送系统保证植入物一致、准确、安全释放的能力；b）
输送系统保证一致、安全回撤的能力；c
输送系统满足GB/T16886.1及GB/T16886其他相应部分要求；d
输送系统将失血量降到最小的能力（止血性）；e
f）在荧光透视或其他技术下系统的可视性。5.3植入物
满足植入物预期性能的设计属性的同时，应至少考虑以下方面：a）植人物一致、准确、安全释放的能力；b）植人物在血管内有效固定的能力；c）植人物保持足够完整性的能力；d）植人物阻止血液流出植人物管壁的能力，以达到其预期用途；需要考虑植人后植人物管壁渗透3
YY/T0663.1-2014/1SO25539-1:2003性的变化。
组合式（模块式）的血管内系统各模块间的相互作用；c）
植人物尺寸与其设计的一致性，其设计保证应用于指定血管直径时的兼容性；f
g）植人物保证足够血流通过管腔的能力（畅通性）；植人物在磁共振成像（MRI)环境中的相容性；h)
植人物满足GB/T16886.1及GB/T16886其他相关部分的要求；i
在荧光透视或其他技术下植人物的可视性。j）
6材料
YY/T0640一2008中第6章的要求适用于本部分。针对某些材料宜进行附加测试以确定该材料在设计使用上的适合程度。例如：具有形状记忆特性的镍钛材料宜进行测试以评估其相变性能。7设计评价
7.1总则
YY/T0640-2008中第7章的要求适用于本部分。风险分析应按照YY/T0316的要求进行。注：并非所有的测试均可适用于所有假体的设计。对于未测量的特性应说明合理性。本部分不可能考虑到所有未来新兴的技术。采用新兴技术的假体将需要按照本部分的基本测试方案表征血管内系统，也可能需要使用超出本部分范围以外的测试进行表征。在选择合适的测试方法方面，应考虑假体的失效模式以及失效对植人物性能的影响。如YY0500-2004中3.9定义的复合人工血管，虽然在本部分中描述的一些测试可能适合人工血管组件，但也需要对血管内系统的整体进行测试。另外，如果复合人工血管有部分结构是可吸收的，则植人物不可吸收的部分也应与植人物一起作为一个整体进行表征。
YY0500一2004中3.8定义的组合人工血管的每一部分都应进行测试。另外，任何加工吻合处都应满足本部分中关于泄漏和加工吻合强度的要求。当原材料、结构、构型、应用或加工方法有重大改变后，均应重新测试制造商应将符合本部分要求的已确认测试方法和样品准备流程的完整描述文件化，并应对选择的方法和样品量说明合理性。当没有明确的接受标准时.制造商应根据预先制定的标准评估结果的可接受程度。
对某些设计属性，宜考虑使用对照器械，如果能证明灭菌对所评价的器械特性无影响，则可用未灭菌的器械进行测试。7.2输送（和/或血管内）系统
7.2.1通过性能
7.2.1.1总则
应评价系统保证安全、一致、准确到达预期位置的能力。危害评价包括但不限于以下内容：a）导丝通不过病变；
b）导引器械和输送系统与植人路径不匹配（如尺寸不匹配）；输送系统无法到达目标位置；
d）栓子形成；
e）植人物脱载。
YY/T0663.1—2014/IS025539-1:2003这些危害可能导致的应报告的临床事件，包括但不限于以下几条：一通过失败：
血管损伤；
一神经功能障碍；
缺血；
脊神经功能障碍；
栓塞。
根据血管内系统的设计选择7.2.1.2～7.2.1.12中适用的项目进行测试。7.2.1.2结合强度
测定输送系统各组件间的轴向结合强度。在推荐使用条件下所有结合部位应保持完整。结合强度的结果应与系统通过、释放和回撤所需的力相结合进行评价7.2.1.3组件尺寸兼容性
测定血管内系统的尺寸与推荐辅件尺寸的兼容性。所有组件都应在尺寸上是兼容的。7.2.1.4尺寸验证
测定相应尺寸与设计规范的一致性。7.2.1.5弯曲/打折
评价血管内系统在通过和输送过程中能够适应的最小弯曲半径或角度的能力。7.2.1.6轮廓
测定血管内系统各段的最大外径。7.2.1.7推送性
评价血管内系统在无弯折的情况下操作者推送或者定位血管内系统的能力。7.2.1.8可视性
评价在通过过程中输送系统在荧光透视下的可视能力。若使用其他技术来检测可视性应说明合理性。
模拟使用
在能模拟预期使用条件的模型中评价输送系统的性能。7.2.1.10扭转性
评价血管内系统给远端（头端）提供足够旋转的能力，以便在与其设计约束条件一致的体内结构中输送植入物。
7.2.1.11扭转结合强度
测定破坏输送系统各组件的结合点和/或材料所需的扭转力，结果应与通过、释放和回撤系统所需5
YY/T0663.1—2014/1SO25539-1:2003要的力相结合进行评价。
7.2.1.12追踪性
评价血管内系统在推荐导丝上，随导丝头端沿血管路径（包括在狭窄的和/或迁曲的血管中）前进的能力。
7.2.2释放性能
7.2.2.1总则
应评价系统保证安全，一致、准确释放植人物的能力。危害评价包括但不限于以下内容a)
假体未能完全、正确的释放；
球囊的尺寸和性能与血管内系统和血管不匹配（如适用），例如球囊的顺应性和爆破压；6)
植人物脱载；
d）球囊失效（如适用）；
植入物组件被其他组件破坏：
可视性差；
g）栓子形成。
这些危害可能导致应报告的临床事件，包括但不限于以下几条：输送系统失效；
脊神经功能障碍；
—神经功能障碍；
一血管损伤；
缺血；
栓塞：
植人物损坏。
根据血管内系统的设计选择7.2.2.2~7.2.2.14中适用的项目进行测试。7.2.2.2
结合强度
测定输送系统各组件间的轴向结合强度。在推荐使用条件下所有结合部位应都保持完整。7.2.2.3球囊充压时间
测定球囊充盈到最大推荐充盈压力时所需要的时间。7.2.2.4球囊卸压时间
测定将球囊排空所需的时间，并表征将排空后的球囊撤出的能力。5球囊平均爆破压
测定球囊平均爆破压力。
7.2.2.6球囊额定爆破压
测定有适当安全余量的爆破压，包括可靠性参数确定最大推荐充盈压力和操作压力。6
7.2.2.7球囊额定疲劳
YY/T0663.1-2014/IS025539-1:2003测定充盈至推荐充盈压力的最大推荐充盈周期次数，包括可靠性参数。确定最大推荐充盈周期次数。
7.2.2.8组件尺寸兼容性
测定血管内系统的尺寸与推荐辅件尺寸的兼容性。所有组件在尺寸上都应是兼容的。尺寸验证
测定相应尺寸与设计规范的
J一致性。
释放力
测定释放植人物所需的力。
7.2.2.11可视性
评价在定位和释放过程中植人物和输送系统在荧光透视下的可视性。若使用其他技术来检测可视性应说明合理性。
7.2.2.12模拟使用
在能模拟预期使用条件的模型中评价血管内系统的性能。7.2.2.13扭转结合强度
测定破坏输送系统各组件的结合点和/或材料所需的扭转力。管材拉伸强度
测定输送系统所用管材的强度。7.2.3回撤性能
7.2.3.1总则
应评价输送系统保证安全和一致回撤的能力。危害评价包括但不限于以下内容：a）不适当的球囊卸压（球囊扩张式）；b）球囊折叠翼回复不良（球囊扩张式）；c）结构完整性缺失；
d）栓子形成：
直径不匹配；
植人物脱载：
血管内系统组件被其他组件损伤；g）
输送系统钩挂植人物；
可视性差。
这些危害可能导致应报告的临床事件，包括但不限于以下几条：输送系统失效；
YY/T0663.1—2014/IS025539-1:2003神经功能障碍；
—血管损伤；
缺血；
脊神经功能障碍；
—栓塞；
—植人物损坏。
根据血管内系统的设计选择7.2.3.2～7.2.3.9中适用的项目进行测试。2结合强度
测定输送系统各组件间的轴向结合强度。在推荐使用条件下所有结合部位应保持完整7.2.3.3
组件尺寸兼容性
测定血管内系统的尺寸与推荐辅件尺寸的兼容性。所有部件在尺寸上都应是兼容的。7.2.3.4尺寸验证
测定相应尺寸与设计规范的一致性。7.2.3.5弯曲/打折
评价血管内系统在回撤过程中能够适应的最小弯曲半径或角度的能力。7.2.3.6可视性
评价回撤过程中血管内系统在荧光透视下的可视性。若使用其他技术来检测可视性应说明合理性。
模拟使用
在能模拟预期使用条件的模型中评价血管内系统的性能。7.2.3.8
扭转结合强度
测定破坏输送系统各组件的连接点和/或材料所需的扭转力。7.2.3.9
管材拉伸强度
测定用于输送系统的管材拉伸强度。7.2.4生物相容性
生物相容性宜根据GB/T16886.1以及GB/T16886其他相应部分要求进行测试。7.2.5止血性
7.2.5.1总则
应评价系统将失血量降到最小的能力。危害评价包括但不限于以下内容：a）尺寸不匹配；
b）密封不良；
其他泄漏
YY/T0663.1—2014/IS025539-1.2003这些危害可能导致应报告的临床事件，包括但不限于以下几条：术中出血；
血肿。
根据血管内系统的设计选择7.2.5.2～7.2.5.3中适用的项目进行测试。7.2.5.2
2尺寸验证
测定相应尺寸与设计规范的一致性。7.2.5.3
止血性评估
评价输送系统上所有密封件或阀保持足够止血密封性的能力。7.3植入物
准确释放能力
应评价系统安全，一致和准确释放植入物到预期病变位置的能力。危害评价包括但不限于以下内容：a）定位或方向不准确：
b）不正确的释放形状；
释放不完全；
d）可视性差；
这些危害可能导致应报告的临床事件，包括但不限于以下几条：分支血管闭塞；
输送系统失效；
附着位置泄漏；
假体移位；
腔内阻塞；
缺血；
瘤体扩大；
瘤体破裂；
血管损伤。
根据血管内系统的设计选择7.3.1.2～7.3.1.4中适用的项目进行测试。7.3.1.2
植入物长度与直径的关系
测定植入物长度与扩张后植入物直径的关系。7.3.1.3可视性
评价植入物释放过程中以及输送系统回撤后在荧光透视下的可视性。若使用其他技术来检测可视性应说明合理性。
7.3.1.4模拟使用
在能模拟预期使用条件的模型中评价血管内系统的性能。9
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