【YY医药标准】 齿科针

UC615.473：616.314
华业利和家标
GB 846387
1987-12-25发布
Dental ncedles
91019-1999
1988-07-01实施
国家标催后发布
中华人民共和国国家标准
Dental needles
:619. 314
GB 8463—87
本标阵适用树科针，该产品女装于注射解1供齿奔治疗时注射麻济药没等用型式基本尺寸
齿科针的型武和整本尺于应符下图及激1的规定：Irra r.
帮资尺”
超阁游
是小乳径
基在尺
般限店
主：情准中未现定的尺寸及极限篇差应径合被批准的图革技相应余准的视完。2技术要求
2.1齿科针应符合本标准的要求，并按规定摄序所批准的图样及文外能造。2.2齿科针座应符合GB1960：88&注射针》的规， . 15
17=±2#
2.3齿科针销管应以GB1220--84不诱钢棒》中规定的ICr18Ni9Ti或1CT18N:9不锈钢材料制成。2.4齿科针与注射幕测链接头密命应紧密：当施加27.5N的辑向力，历时5s.同时进行扭转，扭力国家医药管理局1987-12-01批准1988-07-01实施
GB 8463—87
不超过0.1N·m，旋转不超过90%。在300k的水压下，保持30s，阅锥接头处不得有水滴下2.5齿科针针管应有良郊的删性。将针管置于跨为10m的两支点上，中间施7的载荷，此时针管的挠度值应不大于0.43mm。2.6齿科针守管应有良好的韧性。在距针座小端端面10mm处施加力，使针管在-个平面内作25°双向反复弯20周次不得折谢
2.7齿科针管应有良好的耐腐蚀性能。齿管针针管与针坐连接应牢固，在20N的拉力下作拉拔试验，二者不得分离。2.8
齿科针针尖应整利，不得有毛刺，在30g荷重顶压下，其穿刺力应不大于0.13N2.9
2.10齿科针应隧通，能自山通过0.18mm的些规，或在20kFa的水压下，5×25规格的齿科针流芎应不小于38/min:5×4C规格的做科针流量应不小于2.5g/mim2.71齿科针会的斜面与针座打标志位骨平面应在同方向，不得有显茗的偏转。2、12齿科针针管与针座连接应正声、不得有显养斜。2.13齿科针针管外表面的表面粗糙度的数值应不大下0.80um，2.14燃科针针管内孔应清清.无油污剂其他杂质。2、15齿科针经包装后，在邀等贮存规则的条件下，从出！“日起在…年半内不能正常债用时，制意！应光偿地为月户修望或更换产品，3试验方法
3.1外观
以亘力观察，
以通用或专用量具观造
3.3性能
3.3.1度配合密性试验
按GB795387《注射针、注射器圆锥接头密合坐和分离力试验方法》进行试验，如发现渗漏时，将齿科针旋转90°，重复测试后，应符合2.4条的规定。3.3.2针管刚性试验
将齿科针针管置于仪器的两支点上，按2.5条规定的跨距和截荷进行受力试验，当载荷达到规定值时，针管的設大挠度值应符合2.5条的规避。3. 3. 3针管韧性试验
将齿科针针画定在专用仪露1:，在距针座小端端面10mm处施加一足够大的力，淡针算以1高次/的速度摆动，应符合2.6条的规定。3.3.4针管耐蚀性试验
将注射针针管去除油污，在密温中浸入10%柠橡酸溶液中5h，然后取出放在蒸馏水中煮沸30min，在室温中冷却并保持48h，再取出置于空气中自然蒸发或用热空气吹于，以目力观察钳管内外表面，应无锈蚀现象。
3.3.5连接中固度试验
将齿科针针管固定在专用仪器上，从针座披出方拘，作无冲击的拉拔，应符台2.8条的规定。3.3.6针类锋利度试验
按GB4506：：84《针尖锋利度和强度试验方法》进行试验，应符合2.9条的规定，3.3.7齿科针畅道试验
选用直径0.18mm的量规进行畅通试验。茗不畅通时，再在20kPa的水压下进行流量试验，应符合2.10条的规定。
3.3.8针炎毛刺试验
GB 8463-87
将齿科针炎在脱磨棉上拖拉，不得拉出纤维。4检验规则
4.1齿科针的检验应符合WS2-279—81≤医疗器械产品计数抽样整验规则》的有关规定。齿科针的逐批检查采用二次抽样方式，最初检套为正常检套，其缺陷分类、合格质量水平初检查4.2
水平按表 2的规定。
熙阳分类
该监组
检在项门
合销质质
整香水“
2. E,2. G.2. 7 条
2.1、2.6、2.9杂及
GB1960-84中
2.条（无裂较）
i章中的U、L、a、
2.14条改GB1960
7- 88 1. 3. 2. 13.
2.15.2.1#条
2.20、2.11、2.12.
2.13条及2.9条的
4.3对韧次检查不合格的再提交检育批，般只检查导致拒收的试验组，并采用加严检查，在修正缺陷时.若影响到其他试验组，再检查哪紫项日，由喷量部门和接收方决定5
标志、包装、运输、贮存
5.1支齿科针在本标准图样所示部位，应有下列标志：a.
商标或制造厂代号：
规格(直径)
5.2每10支阅·一规格的齿科针应装入一有槽的小盒内，盒内应附有不锈钢丝通条，其尺寸应符合表3的规定。
金上应有F列标志：
制造厂名称和商标：
产品名称：
规格；
数整，
使用说明和检验合格证：
包装日期和包装员代号
GF 8463~87
5.3每500盒同…规格的齿科针应装于瓦榜纸箍内，销内应有防潮纸，箱上应有下到标志：造厂名称、助证和商标；
产品名称：
规格：
数量：
毛壶：
积（长宽x高）：
HF期：免费标准下载网bzxz
“小心轻放”，“防湿”等字样和标志，成符合CL191-6包装储运图示标志》的有美规定，i.
箱二的字样和标志应保证不困历时较久而模树不清。5.4梅殊的包装数量及运输要求按订货台同现定。5. 5
包装后的齿科针，应呕存4相对避度不超进8们终、大腐独性气体利逐内良好的家内附加说明：
车标准出全国医用洋射器（针）标准化技术委员会提出，由国医药管程周医疗證被标者化技术归口单位归
本标准由上游注射针厂责起章。本标准主要鱼资起草人罗彩贞。华
母家标准
GB 846387
中国标准出版社出版
(北京复外兰限河）
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不得翻印
开本880×12301/16
1988年7月第·版
印张1/2
学数了0
i988 年 7月第一次印刚
印数 1—1 500
传号：[550%6 - 1-5618定价 0. 40 元际91-19
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