【YY医药标准】 医疗器械铝制件阳极氧化膜技术条件

中华人民共和国医药行业标准
YY/T0193—94
医疗器械铝制件阳极氧化膜
技术条件
1994-12-19发布
国家医药管理局发布
1995-05-01实施
（京）新登字023号
中华人民共和国医药
行业标准
医疗器械铝制件阳极氧化膜
技术条
YY/T0193--94
中国标准出版社出版
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
电话：8522112
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开本880×12301/16印张1/4字数4千字1995年5月第一版1995年5月第一次印刷印数1-1000
书号：155066·2-9830
标目262-—54
中华人民共和国医药行业标准bZxz.net
医疗器械铝制件阳极氧化膜
主题内容与适用范围
YY/T0193-94
代替WS2-100-81
本标准规定了医疗器械铝制件阳极氧化膜（以下简称氧化膜）的分级、技术要求、试验方法、检验规则、标志等要求。
本标准适用于一般防护与装饰性的氧化膜。本标准不适用于着色、有机涂覆底层和特殊用途的氧化膜。2引用标准
GB8014铝及铝合金阳极氧化阳极氧化膜厚度的定义和有关测量厚度的规定GB/T13911金属镀覆和化学处理表示方法3分级
按铝制件的使用环境条件，氧化膜分为三个级别，见表1。表1
4技术要求
使用条件
极轻度
4.1氧化膜的厚度应按表2的规定，级
国家医药管理局1994-12-19批准使
室内温、湿度有较严格控制的大气环境或制件使用期限较短的1级(轻度)环境(不消毒的制件）
室内温暖，干燥的大气环境（接触轻微腐蚀性解质的制件）室内可能产生凝露的大气环境（接触较强腐蚀性解质的制件）表2、
最小局部膜厚
1995-05-01实施
YY/T0193--94
4.2氧化膜的外观在制件有效表面上应无明显的烧损、粉化、剥落、陈化、橙皮和风化霜斑等缺陷4.3氧化膜的颜色及光泽在制件有效表面上应一致。4.4氧化膜须加以封闭，不得有染色现象。5试验方法
5.1：外观
在从北方照射的散射日光下，以手感和目力观察。5.2厚度
按GB8014中有关的厚度测量方法进行。5.3封闭质量
将2%甲紫溶液滴在用清水洗净的氧化膜上，5min后用清水冲洗，然后用脱脂棉蘸1%洗衣粉溶液措试30s，再用清水冲洗，观察氧化膜的表面上有无明显的染色现象。6检验规则
按相应的产品标准中检验规则的规定。7标志
按GB/T13911中有关的表示方法进行，并用文字说明氧化膜厚度值。标记示例：1级氧化膜，厚度值为8um。标记：
附加说明：
膜厚8um
文字说明的最小局部膜厚
阳极氧化
电化学处理
本标准由国家医药管理局医疗器械标准化技术归口单位归口。本标准由国家医疗器械质量监督检验中心负责起草。本标准主要起草人苏六宝
版权专有不得翻印
书号：155066·2-9830
标目262—54
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