【YY医药标准】 筒形肛门镜

中华人民共和国医药行业标准
YY/T0190—94
筒形肛门镜
1994-12-19发布
国家医药管理局发布
1995-05-01实施
中华人民共和国医药行业标准
筒形肛门镜
主题内容与适用范围
YY/T0190-—94
代替WS2—242-77
本标准规定了简形肛门镜的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。
本标准适用于简形肛门镜（以下简称肛门镜），该产品供检查肛门的病变或手术治疗用。2引用标准
包装储运图示标志
GB1220
不锈钢棒
GB1529
GB2828
GB4425
GB6463
拉制黄铜管
逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查）铅黄铜棒
金属和其他无机覆盖层厚度测量方法评述YY0076
金属制件镀层分类技术条件
YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0193
ZBC30001
3产品分类
医疗器械铝制件阳极氧化膜技术条件手术器械标志
3.1肛门镜的型式分为：直型、锥型、喇叭型三种。在每种型式中又分为平口和斜口二种。3.2肛门镜的基本尺寸应符合图1～图3及表1的规定。国家医药管理局1994-12-19批准1995-05-01实施
YY/T0190-94
图2锥型
图3喇叭型
谢叭型
4技术要求
4.1肛门镜的材料应符合表2的规定。零件名称
YY/T0190--94
基本尺寸
材料牌号
1Cr13iCr18Ni9
ZLD108
HPb59-1
4.2肛门镜的外形应光滑，不得有锋棱、毛刺、裂纹。极限编差
4.3镜管应圆整，内壁应光滑，头端的边缘应圆钝，不得有锐口、毛刺。基本尺寸
标准号
GB1220
GB1529
GB4425
GB1220
极限偏差
4.4镜芯的头端应光滑，与镜管配合后应密合，其间隙应不大于0.6mm。斜口型镜芯和镜管之间应有定位装置，平口型镜芯与镜管配合应轻松灵活。4.5肛门镜的镜管与手柄连接应牢固，焊接处不得有明显砂眼和堆积物存在。铜制件的电镀按YY0076中规定的D·L3Ni10/Cr0.31级外观要求进行。4.6
4.7不锈钢制件应具有良好的耐腐蚀性能。铝制件的表面氧化按YY/T0193中规定的1级要求进行。4.8
4.9肛门镜的镜芯和镜管外表面粗糙度数值应不大于R.0.4μm。4.10镜管直径与长度应符合表1的规定。5试验方法
5.1外观
YY/T0190--94
5.1.1以目力观察，应符合4.2、4.5条的规定。5.1.2表面粗糙度用样块比较法或电测法进行测量，仲裁时用电测法，应符合第4.9条的规定。5.2尺寸，用通用或专用量具测量，应符合第4.4、4.10条的规定。5.3配合试验：将镜芯推进镜管，然后拉出，反复三次，以目力观察配合性能和手感头端，应符合第4.4条规定。bzxz.net
5.4镜管圆整、光滑试验：用目力观察与手感镜管、头端边缘，应符合4.3条的规定。5.5镀层试验：镀层按GB6463中规定的方法测定，应符合第4.6条的规定。5.6耐腐蚀性能试验：按YY/T0149中规定的沸水试验法（A法）进行试验，结果为全部达到b级，应符合第4.7条的规定。
5.7铝氧化检验：按YY/T0193中规定的方法测定，应符合第4.8条的规定。6检验规则
6.1肛门镜应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。6.2肛门镜必须成批提交检查，检查为逐批检查（出厂检查）。6.3逐批检查
6.3.1逐批检查应按GB2828的有关规定进行。6.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平(AQL)按表3的规定。表3
不合格分类
不合格分类组
检查项目
检查水平
合格质量水平
第4.3、4.4条
7标志、包装、运输、贮存
第4.2、4.5、
4.10和4.4条
7.1每只肛门镜按ZBC30001中的规定，应有下列标志：a。制造厂代号或商标：
b.出厂年代(最后二字)；
C.材料标志：铜制件为\Cu”；不锈钢制件为\Cr”C类
第4.6、4.7、4.8
7.2每只肛门镜应装入一中性塑料袋，内应有检验合格证，并须密封。合格证上应有下列标志：a.制造厂名称；
b.检验员代号：
c.出厂日期。
7.3每两只同一规格的肛门镜装入一盒内，盒上应有下列标志；a.制造厂名称和商标；
b.产品名称；
c.型式和规格
d.数量；
e.标准号
f.厂址。
YY/T0190-94
7.4盒上应贴有封签，封签上应有下列标志a。封贴日期；
b.包装员代号。
7.5装箱和运输要求按订货合同规定。7.6有关贮运标志应符合GB191的有关规定。7.7包装后的肛门镜应贴存在相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内，8其他
包装后的肛门镜在遵守贮存规则的条件下，产品自出厂日起，应保证在二年内不生锈。附加说明：
本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出。本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。本标准由上海手术器械六厂负责起草。本标准主要起草人奚敏娟、江云康。（京）新登字023号
中华人民共和国医药
行业标准
筒形肛门镜
YY/T0190--94
中国标准出版社出版
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电话：8522112
中国标准出版社黎皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印
开本880×12301/16印张12字数8千字1995年5月第一版1995年5月第一次印刷印数11000
标目262-52
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