【YY医药标准】 全自动硬胶囊充填机

备案号：1013—1998
中华人民共和国医药行业标翟
YY0254--1997
全自动硬胶囊充填机
Fully automatic hard gelatin capsule filling machine1997-12-16发布
国家医药管理局发布
1998-03-01实施
YY0254-1997
本标准是为了适应我国全自动硬胶囊充填机批量生产，保证质量，以国外同类先进设备作参考，结合国产设备的实际情况制定的。本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家医药管理局制药机械设计技术中心站归口。本标准起草单位：航天工业总公司二院二〇六所。本标准主要起草人：何仲壳、刘意珊。1
1范围
中华人民共和国医药行业标准
全自动硬胶囊充填机
Fully automatic hard gelatin capsule filling machineYY0254-1997
本标准规定了全自动硬胶囊充填机（以下简称充填机>的型号，要求，试验方法检验规则和标志，包装，贮存。
本标准适用于为不同规格的明胶硬胶囊充填粉剂，微丸、片剂或其他剂型药物的充填机。2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标唯都会被修订，便用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191-90包装储运图示标志
GB/T5226.1一1996工业机械电气设备第一部分：通用技术条件GB6388-86运输包装收发货标志
GB10111一88利用随机数段子进行随机抽样的方法1标牌
GB/T13306—91
机电产品包装通用机术条件
GB/T13384--92
YY/T0216-1995
制药机械产品型号编制方法
金属切削机床噪声声压级的测定ZBJ50004—88
中华人民共和国药典1995年版
3型号
3.1产品型号按YY/T0216规定编制。3.2型号标记
改进设计顺序号A.B.
主要参数：最高生产能力（粒/min）特征代号：P—孔盘充填：A—插管充填型式代号：J—间歇式：L—
一连续式
功能代号：N全自动硬胶衰充填机国家医药管理局1997-12-16批准1998-03-01实施
3.3示例
4要求
YY0254—1997
第一次改进设计
最高生产能力400粒/min
孔盘充填
间歌式
全自动硬胶囊充填机
4.1充填机外表面平整，光洁，无划伤，键涂层色译一致，不起泡，无脱落。4.2与药品和胶囊直接接触部位，应表面光洁，平整、易清洗，材料无毒、不锈、化学性能稳定。4.3电气安全性能要求下载标准就来标准下载网
4.3.1保护接地电路的连续性应符合GB/T5226.1—1996中20.2的要求。4.3.2绝缘电阻应符合GB/T5226.1-1996中20.3的要求，4.3.3耐压应符合GB/T5226.1—1996中20.4的要求。4.4传动部分运转平稳，各机件温升不超过50C。4.5合格的机制胶整在充填机上使用，不装药时，胶囊上机率不低于99%，4.6合格的机制胶套充填药用淀粉，胶毫上机率不低于98%，装量差异限度土5%。4.7充填机最高转速时，生产能力达到最高值。4.8最高转速装药正带工作时，无异常响声，噪声声压级不超过85dB（A）5试验方法
5.1外观目视检验应符合4.1.4.2的要求。5.2电气设备保护接地电路的连续性，绝缘电阻及耐压，应按GB/T5226.1-1996中20.2.20.3.20.4规定的试验方法进行，其结果应符合4.3.1,4.3.2、4.3.3的规定。5.3空运转试验
5.3.1试验条件
a）每台充填机都应进行24h空运转（不加胶囊和药粉）：b）试验转速及运转时间：
—常用转速12h！
最高转速12h。
5.3.2每种转速连续工作时间不小于4h，运转平稳，用点温计测量温度，各机件温升按式（1）计算，应符合4.4要求。
Art-ta
一温升，C：
式中，A-
实测机件温度，C：
—实测环境温度，C。
-（1)
5.4载衰运转试验
YY0254---1997
每台充填机在空运转试验后都应进行装胶囊运转试验。5.4.1试验条件
a）试验应在温度18~24C，相对湿度45%65%的室内进行：b）试验用胶塞必须是合格的机制胶衰：c）试验转速及运转时间：
调机转速（低转数）5min
一常用转速5min
最高转速5min。
5.4.2试验结果，每种转速胶囊上机率按式（2）计算，应满足4.5的要求。SJ=共×100
式中：SJ—胶囊上机率，%：
一上机后，无目视可观察到的分体，剪，顶凹，变形等缺陷的胶囊数量，粒：Ro
投入试验胶囊数量，粒。
5.5载囊装药运转试验
5.5.1试验允许在用户进行。
5.5.2试验条件
a）试验应在温度18～24C相对显度45%～65%的室内进行；b）试验用充填物为药用淀粉：
c）试验用胶囊必须是合格的机制胶囊：d）试验转速及运转时间：
一常用转速10min
最高转速10min。
5.5.3试验结果，每种转速胶囊上机率按公式（2)计算，应满足4.6的要求。(2）
5.5.4装量差异限度按中华人民共和国药典》1995年版中胶囊剂装量差异检查法的规定进行，应符合4.6的要求。
5.5.5在最高转速下，1min的平均产量应符合4.7的要求。5.5.6充填机最高转速时，用声级计按ZBJ50004规定的方法测量噪声，应符合4.8的要求，6检验规则
6.1出厂检验
6.1.1每台充填机都必领经制造厂质量部门检验合格，并附有合格证书方可出厂。6.1.2检验内容按4.1.4.2.4.3、4.4.4.5要求。6.2型式检验
6.2.1有下列情况之一时应进行型式检验。8）新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定：b）当产品的设计，工艺或使用材料涉及主要性能或有重大改进时：c）停产二年后再饮恢复生产时：d）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时：e）国家质量监督机构提出型式检验要求时。YY02541997
6.2.2型式检验应按第4章要求进行检验，全部达到指标为合格。6.2.3判定规则
型式检验样机应从出厂检验合格产品中抽取10%，至少抽取三台，测一台，抽样方法按GB10111中有关规定执行。批量不足10台抽测一台。在检验中，若电气安全性能有一项不合格，则判为不合格：4.4~4.8各项要求中有一项不合格，应加倍抽样检验，仍不合格则该批产品判为不合格。7标志，包装、贮存
7.1标志
7.1.1每台充填机应按图样规定固定铭牌，铭牌的尺寸及技术要求应符合GB/T13306的规定。铭牌内容：
a）名称：
b）型号：
c）制造广名：
d）商标：
e）产品编号：
0出厂日期：
采用标准号。
7.1.2包装箱上的标志应符合GB191和GB6388的规定。包装标志内容：
a）名称：
b）型号：
e）外形尺寸：
d）重量：
e）量心点：
f）怕湿：
g）收货地点和单位：
h）发货地点和单位。
7.2包装
7.2.1包装应符合GB/T13384规定，并采取防潮、防雨措施。7.2.2包装箱内应附有下列随机文件。a）装箱清单：
b）产品合格证书：
c）产品使用说明书。
7.3贮存
充填机包装后应存效在千爆通风良好的库房内，存（含运输）有效期为5个月。短期（少于7天）露天存放和运时，要加蓝遮雨布。
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