【YY医药标准】 医用电气设备 第2部分:婴儿辐射保暖台安全专用要求

ICS11.040.55
中华人民共和国医药行业标准
YY0455—2011
代替YY0455—2003
医用电气设备
第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求Medical electrical equipment-Part 2:Particular requirements for the safety ofinfant radiant warmers
(IEC60601-2-21.1994,A11996,MOD)2011-12-31发布
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
第一篇
适用范围和目的
术语和定义
通用要求
试验的通用要求
识别、标记和文件
第二篇环境条件·
环境条件
第三篇
对电击危险的防护
20电介质强度
第四篇
对机械危险的防护
机械强度
正常使用时的稳定性·
第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护33*
红外线辐射
电磁兼容性
对超温和其他安全方面危险的防护第七篇
超温·
防火·
溢流、液体泼酒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性人为差错
供电电源的中断
第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止50
工作数据的确性：
第十篇
结构要求
元器件和组件
第101篇
补充要求
声压级
二氧化碳（CO,）浓度
YY0455—2011
YY0455—2011
图101
图102
图103
实验装置
实验装置的布置
本标准主要要求的图表说明
附录L（规范性附录）
本标准提到的出版物
附录AA（资料性附录）
参考文献
编制说明
医用电气设备安全要求系列标准主要由两大部分组成：第1部分：医用电气设备的安全通用要求；第2部分：医用电气设备的安全专用要求。YY0455—2011
本专用标准为医用电气设备的第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求。本专用标准是对GB9706.1一2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的修改和补充。本专用标准应与GB9706.1一2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》配合使用。本专用标准中的要求优先于该标准中的相应要求。本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本专用标准代替YY0455--2003《医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求》。本专用标准与YY0455—2003相比较，主要技术内容差异如下：删除了YY0455—2003与GB9706.12007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》重复的部分（通用标准中修订件2)；修改了YY0455—2003中的—些笔误，并根据GB/T1.1-2009作了规范性修改；修改IEC60601-2-21修改件1（1996-10）中36.202.2.1a）中对频段的要求，从26MHz～1GHz更改为80MHz~2.5GHz。
本专用标准采用重新起草法修改采用IEC60601-2-21：1994《医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求》及其修改件1（1996）。本专用标准对IEC60601-2-21：1994做了下列编辑性修改：对于标准中引用的国际标准，若已转换为我国标准，本标准中将国际标准编号换成国内标准编号：
删除了IEC60601-2-21标准中的封面、前言和引言。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）提出并归口。
本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、宁波戴维医疗器械股份有限公司、上海市食品药品监督管理局认证审评中心。
本标准主要起草人：顾征宇、林定余、俞永伟、朱颖峰。本标准代替标准的历次版本发布情况为：—YY0455—2003。
YY0455—2011
本专用标准涉及婴儿辐射保暖台的安全要求。本专用标推修正和补充了GB9706.1一2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，以下简称《通用标准》。本专用标准的要求优先于通用标准。通用标准中相关，但不适用的任何部分，在本专用标准中已经指出。本专用标准的篇、章和条的编号与通用标准一致。对通用标准进行补充的条款和图，编号从101开始。补充的附录编号从AA，BB开始。补充的项目从aa)、bb)开始。
要求后面是相应的试验规定。
附录AA中对应给出了一些重要的要求的原理说明。考到理解这些要求的原理不仅有利于正确实施标准，还能适当促进由临床实践的变革、技术的发展，从而产生的标准修订需求。但这部分附录并不属于本专用标准的要求。编有原理说明的条款，在序号后面带有“*”号。V
医用电气设备
第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求第一篇概述
除下列章条外，通用标准的该篇适用。1·适用范围和目的
除下列条文外，通用标准的该章适用。1.1适用范围
代替：
本专用标准规定了本标准中2.2.101所定义的婴儿辐射保暖台的安全专用要求。1.2目的
代替：
本专用标准的目的是规定了2.2.101所定义的婴儿辐射保暖台的安全专用要求。1.3专用标准
补充：
YY0455—2011
本专用标准的修改，根据GB9706.1一2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》。为了简便，在本专用标准中，把涉及第1部分的内容称为《通用标准》。本专用标准篇章条的编号对应于通用标准篇章条的编号。对通用标准原文的改变，使用下列词规定
“代替”意指通用标准的章或条被本专用标准的条文全部更换。“补充”意指本专用标准的条文对通用标准的要求是增加的。“修改”意指依本专用标准条文的需要，对通用标准的章或条内容的修改。补充的篇、章、条和图的编号从101开始，补充的附录加字母AA、BB等，以及补充款用aa）、bb)等表示。
术语“本标准”用于同时采用涉及的通用标准和本专用标准。若本专用标准中没有对应的筒篇，章或条，则通用标准中的篇，章或条完全适用，对通用标准的某些部分，尽管可能相关，但不适用，则在本标准中对此只作一个说明。本专用标准优先于通用标准。
1.5并列标准
补充：
GB9706.15一2008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要1
YY0455—2011
求（IEC60601-1-1：2000,IDT)。YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容性要求和试验(IEC60601-1-2)。
GB9706.12一1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准：诊断X射线设备辐射防护通用要求（IEC60601-1-3：1994IDT）。YY/T0708一2009医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统(IEC60601-1-4.2000,IDT)
2术语和定义
除下列条文外，通用标准的该章适用。2.1.101
皮肤温度传感器skintemperature sensor一种信号传感装置，包括与设备的连接部分，用来测量婴儿皮肤的温度。2.1.102
试验装置testdevice
一种完全无光泽的黑化圆盘，在设备试验期间，用作重现辐射能的接受器（见图101）。2.1.103
试验负载test load
以五个试验装置为一组，按规定的形式排列（见图102），用于婴儿辐射保暖台的性能试验。2.2设备类型（分类）
婴儿辐射保暖台（以下简称设备）infantradiantwarmer（hereinafterreferredtoasEQUIPMENT）一种包括辐射热源在内的电功率装置，用电磁光谱红外范围的直接辐射能量来保持婴儿患者的热平衡。
2.10设备的运行
补充：
恒温状态steadytemperaturecondition测量设置在设备床垫中点试验装置的中部温度，达到每小时变化不大于1℃的状态。2.10.102
试验装置平均温度（T,、T2、T、T或Tm）testdeviceaveragetemperature(T,、T2、T.、T.或Tm）在恒温状态期间、试验装置的中部，取一定时间间隔的平均温度值。2.10.103
中点平均温度（T）mid point averagetemperature(TM）设备在设备床垫中点试验装置的平均温度（见图102)。2.10.104
控制温度controltemperature
温度控制器上设置的温度。
手动方式
manual mode
一种由使用者调节的运行方式。在这种运行方式中，加热器输出是以固定的能级或以最大输出的2
部分能级来输出。
婴儿控制方式babycontrolledmodeYY0455—2011
一种实现接近使用者设定温度值的运行方式。在这种运行方式中，功率输出随着婴儿的温度而自动变化。
3通用要求
除下列条文外，通用标准的该章适用。3.6*
单一故障状态
补充：
aa）皮肤温度传感器故障；
bb）皮肤温度传感器与设备分离；cc）加热器控制电路故障。
3.101对于多种加热源联用的设备，例如，带有辐射加热器的培养箱和加热床挚等。如果有这样的加热源，也应符合本专用标准的要求。本专用标准的安全要求不必被这些制造者规定的附加热源而修改，由制造者在使用说明书中详述。通过本专用标准的42和56.6试验来检验是否符合要求。4试验的通用要求
除下列条文外，通用标准的该章适用。4.6其他条件
补充：
aa）在试验期间，控制温度应超过环境温度至少3℃。6识别、标记和文件
除下列条文外，通用标准的该章适用。6.1设备或设备部件的外部标记
补充：
aa）没有与设备构成整体的床应有永久性标记，清晰地标记设备加热装置与床垫之间容许的距离。6.3控制器件和仪表的标记
补充：
aa）在控制器上或附近应提供清晰的温度控制选择和指示装置，该装置的分辨率不应大于0.2℃。6.8随机文件
6.8.2使用说明书
补充：
YY04552011
使用说明书应另外包括：
说明由控制器独立监控婴儿温度是主要的，但操纵者离开婴儿使设备处于无人管理是不妥1
当的。
推荐设备加热装置与床垫之间容许使用的距离，以及对该距离的不同改变会得到种种结果的2
说明。
3供设备使用的温度传感器，说明推荐使用和固定的方法和位置。4详述设备的报警器和应常规试验的方法。5对于B型应用部分的设备，婴儿与地或许未隔离，警告应采取特别的管理来保证接触要儿的辅加装置，在电气上是安全的。
6如果适用，推荐使用者定期检查插销和挡板的闭合装置，以防止婴儿外落。说明辅助和附属设备用的全部支承和固定支架，能够被施加的最大负载。7
8：皮肤温度传感器从患者皮肤脱离，设备作用结果的情况。9如果适用，床垫相对设备加热器从水平位置倾斜，会影响设备性能的说明（50.102要求）10
相对50.102的要求，光疗或加热床垫等附件对设备性能影响的说明。说明设备不适宜使用在有易燃麻醉气体或其他易燃物质的场合，诸如某些清洁液的情况下11
使用。
对能够使用婴儿控制方式的设备，描述保持婴儿温度方法的说明。13*解释为什么使用者应使用婴儿控制方式的说明。14
说明以直肠的温度来控制设备加热器的输出是不恰当的。15说明设备不能区分具有皮肤冷（发热）而体内温度高与体内和皮肤温度都低（低温）的差别，并推荐监控患者温度。
说明环境状态（例如：空气流动)会影响婴儿的热平衡。17*如果辐射源有极限寿命，制造厂应在随机文件中说明：因为老化，在使用极限寿命后，应更换辐射源。
说明仅由适当培训的人员来使用设备，并且处于熟悉设备存在风险和益处的合格医务人员指导下。
说明设备对患者会增加难以察觉的水分损耗。详述设备组合的技术条件（见3.101）。20
第二篇环境条件
除下列章条外，通用标难的该篇适用。10环境条件
除下列条文外，通用标准的该章适用。10.2.1环境
a）代替：
环境温度范围：18℃到30℃。
补充：
aa）环境空气速率小于0.3m/s。4
第三篇对电击危险的防护
除下列章条外，通用标准的该篇适用。20电介质强度
除下列条文外，通用标准的该章适用。20.2对有应用部分的设备的要求B-d
补充：
基准电压最小应是250V。
补充：
试验电压最小应是1500V。
第四章对机械危险的防护
除下列章条外，通用标准的该篇适用。21机械强度
除下列条文外，通用标准的该章适用。21.3修改：
将婴儿患者的额定负载减小到10kg。补充：
21.101附件和辅助装置的支承及固定支架应符合制造者推荐的最大负载。通过检查随机文件和下列试验来检验是否符合要求。YY0455—2011
施加一个逐渐增加的力垂直作用通过支承和固定支架的中心，在5s到10s时间内，增加这个力从零到制造者推荐的最大负载的3倍，并且保持1min，支承和固定支架不应被损坏。21.102对于床与设备构成整体的设备，应提供合适的拦板来防止患者掉下床垫。允许接触患者需开启或拆卸的拦板，在关闭状态应锁住并在试验状态保持锁定。通过检查和下列试验来检验是否符合要求。对所有的拦板（除了使用工具固定的拦板）施加20N向外水平方向的力到各拦板的中心，计5S，各拦板应保持关闭。
24正常使用时的稳定性
除下列条文外，通用标准的该章适用。24.1补充：
所供的设备、安装架的搁板、与可拆卸部件和辅件以最不利的组合，并且用推荐的最大负载加载。24.3通用标准的该条不适用。
YY0455—2011
补充：
24.101如果设备被安装脚轮，制造者应提供防止偶然移动的装置。通过检查来检验是否符合要求。第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护除下列章条外，通用标准的该篇适用。33*
红外线辐射
在全部红外光谱内，床垫上任何一点的最大辐照度不应超过60mW/cm，在近红外光谱（760nm到1400nm）内，最大辐照度不应超过10mW/cm2。通过测量来检验是否符合要求。36电磁兼容性
除下列条文外，通用标准的该篇适用。36.202抗干扰（见YY0505）
36.202.1要求
由下列内容代替本条文的内容：a)
对于辐射的射频电磁场，设备和（或）系统应：在频率为80MHz～2.5GHz的整个范围内，在3V/m抗扰度试验电平上，按制造商规定的预期功能连续运行；
在频率为80MHz~2.5GHz的整个范围内，在10V/m抗扰度试验电平上，按制造商规定的预期功能连续运行，或出现不会产生安全方面危险的失效。第七篇对超温和其他安全方面危险的防护除下列章条外，通用标准的该篇适用。42超温
除下列条文外，通用标准的该篇适用。42.1修改：
从表10a的第一栏中，删去“在正常使用中，可能与患者短时接触的设备部件”，从第二栏中，删去“50℃”。
42.3*修改
由下文代替第一段。
当设备运行在最大控制温度的恒温状态，床垫上婴儿患者可碰及物体的表面温度，对于金属表面不应超过40℃、其他材料不应超过42℃。在加热状态到恒温状态或单一故障状态，这些金属表面不应超过42℃，其他材料不应超过45℃。6
42.5补充：
YY0455—2011
在正常使用中，如果加热元件的表面温度超过85℃，应安装在正常使用中表面温度不超过85℃的加热器防护装置。
加热器的防护装置不应碰及加热元件，通过温度测量和执行通用标准21a）所述的刚度试验来检验是否符合要求。
43防火
将以下标题加在第一段之前：
43.101为了消除有供氧系统的设备封闭舱内可能成为点燃源的电气元器件引起的氧气助燃，至少应符合下列要求之：下载标准就来标准下载网
应采用符合43.102要求的隔挡件将电气元器件与可能积聚氧气的舱室隔开。一含有电气元器件的设备部分，应按43.103的要求进行通风。在正常使用或单一故障状态下，可能成为点燃源的电气元器件应符合43.103的要求。43.102当43.101规定要求的任何隔挡件为通过电缆或其他目的的接头或孔时，则应密封。通过检查来检验是否符合要求。对于有限通气的外壳，若适用，按通用标准40.5所述的试验来检验是否符合要求。
通用标准40.5规定的4hPa内超压不适用。当在正常状态，由隔挡件分开的空间之间存在不同的压力，这样的情况，本专用标准43.103的检查试验适用。43.10343.101规定要求的通风应是电气元器件的舱内氧气浓度不应高于环境水平的4%体积浓度，如果此项要求由强道通风满足，则应配备方一发生故障的报警。通过下列试验来检验是否符合要求。应在出现可能产生最高氧气浓度时，并在以下条件下测量氧气浓度。包括可能有氧气泄漏的单故障状态。选择最不利的控制设定值。
电源电压偏差士10%。
测量应在4h后重复进行，在此期间，应关闭电源但保持输送气体。测试室空气转换速率应在每小时3倍～10倍的容积。43.104’可能产生火花或引起表面温度升高从而成为引燃源的电路，应设计成不会发生点燃。在正常和单一故障状态，至少应符合下列二项要求。一空载电压和短路电流有效值的乘积不应超过10VA。元器件的表面温度不应超过300℃。通过下列试验来检验是否符合要求：在正常状态和单一故障状态，应测量和计算电压和电流，以及测量表面温度。44溢流、液体泼酒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性除下列条文外，通用标准的该章适用。44.3液体泼酒
代替：
设备应被制造成液体泼洒时（偶然变湿），进液不会引起安全方面的危险，设备应正常运行并符合通用标准20.1到20.4规定的绝缘强度要求。
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