【YY医药标准】 ISO 9170-2 :2008 医用气体管道系统终端 第2部分:用于麻醉气体净化系统的终端

ICS11.040.10
中华人民共和国医药行业标准
YY0801.2—2010/IS09170-2:2008医用气体管道系统终端
第2部分：用于麻醉气体净化系统的终端Terminal units for medical gas pipeline systems-Part 2:Terminal units for anaesthetic gas scavenging systems（ISO9170-2.2008,IDT)
2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
YY0801.2—2010/ISO9170-2:2008前言
1适用范围
2”规范性引用文件
3术语和定义
4通用要求
4.1安全性
4.2可选结构
4.3材料
4.4设计要求
4.5结构要求·
5试验方法
概述·
耐久性试验·
压降试验方法
连接力的试验方法·
断开力的试验方法…
机械强度试验…
泄漏试验
型式专用性试验
插人件与插座有效连接试验
收集或处理软管与软管插入体连接试验标识和颜色代码的耐久性试验
6标记、颜色代码和包装
6.2颜色代码
6.3包装·
7制造商提供的信息
附录A（资料性附录）基本原理
附录B（资料性附录）
附录C（资料性附录）
参考文献
环境方面
特殊国家和地区电气安装条件
YY0801.2—2010/IS09170-2:2008YY0801的总标题是《医用气体管道系统终端》，包括以下两部分：第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端；第2部分：用于麻醉气体净化系统的终端。本部分为YY0801的第2部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分等同采用国际标准ISO9170-2：2008《医用气体管道系统终端第2部分：用于麻醉气体净化系统的终端》(英文版）。
本部分与ISO9170-2：2008相比较，主要差异包括：ISO9170-2：2008的引言转化为本部分的引言，删除了ISO9170-2：2008的前言；-ISO9170-2：2008中引用的国际标准，有对应被采用为国家标准和行业标准的，本部分以引用这些国家标准和行业标准作为规范使用；现无对应被采用为国家标准和行业标准的，则以所引用的ISO国际标准作为规范使用；本部分所引用的国际标准，待其转化成为国家或行业标准后同期实施。本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116)提出并归口。本部分起草单位：上海德尔格医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所。本部分主要起草人：丁德平、王伟。YY0801.2—2010/ISO9170-2:2008言
用于麻醉气体净化系统（AGSS)的终端是麻醉气体净化系统上的连接点，在该处，操作者进行连接和断开以处理来自麻醉机或其他医疗设备的医用气体和麻醉剂蒸汽；在该处，一个错误的连接可对患者产生危害。因此，按本部分中规定的基本要求来设计、制造、安装和维护终端及其部件是很重要的。本部分特别注意：
材料适用性：
型式专用性：
插人件和型式专用性连接点的尺寸：清洁；
试验；
识别；
信息提供。
本部分规定要为终端的安装及其使用前的试验提供信息。终端使用前的试验对于患者的安全是至关重要的，必须依照ISO7396-2完成了全面的试验才能使用终端。附录A包含了本部分一些要求的基本原理。编号之后带有星号（*）的条款在附录A中有相应的基本原理，加入基本原理是为了提供附加的注解，以说明本部分包含此要求和建议的理由。一般认为，知道这些要求的理由不仅有助于本部分的正确应用，而且将加速本部分随后的修订。Ⅱ
1适用范围
YY0801.2-—2010/IS09170-2:2008医用气体管道系统终端
第2部分：用于麻醉气体净化系统的终端1.1YY0801的本部分规定了预期用在符合ISO7396-2的麻醉气体净化处理系统中的终端的要求和尺寸。
1.2本部分根据动力装置是在终端的上游还是下游规定了两种型式的终端。1.3本部分也规定了型式专用连接点的配对件（插人件）的要求和尺寸，该型式专用连接点是终端的一部分。
1.4本部分没有规定ISO7396-2定义的终端的标称工作压力的范围。1.5本部分没有规定适用YY0801.1的用于压缩医用气体和真空的终端的要求。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T231.1一2009金属材料布氏硬度试验第1部分：试验方法（ISO6506-1：2005，MOD）YY/T0316—2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用（ISO14971：2007,IDT)ISO7396-2：2007医用气体管道系统第2部分：麻醉气体净化处理系统（Medicalgaspipelinesystems-Part 2:Anaesthetic gas scavenging disposal systems)ISO8835-3：2007吸人式麻醉系统第3部分：主动式麻醉气体净化系统的传递和收集系统（In+halational anaesthesia systems-Part 3:Transfer and receiving systems of active anaesthetic gas scav-enging systems)
ISO15001：2003麻醉和呼吸设备氧气相容性（AnaestheticandrespiratoryequipmentCom-patibilitywith oxygen)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。注：一个附有术语例子的典型的麻醉气体净化系统图，如图1所示。3.1
AGSS1型终端AGSStype1terminalunit在收集系统和处理系统之间的连接点，并由操作者使其连接和断开。见图2。
AGSS1L型终端AGSStype1Lterminalunit用在低流量处理系统中的终端。3.3
AGSS1H型终端
AGSStype1Hterminal unit
用在高流量处理系统中的终端。1
YY0801.2—2010/ISO9170-2:20083.4
AGsstype2terminalunit
AGSS2型终端
在动力装置或处理软管和处理系统剩余部分之间的连接点，由操作者使其连接或断开。见图2。
-型式专用连接；
软管插入体(永久)；
铜焊连接点(永久)；
一终端底座：
一型式专用界面：
6终端检验阀仅用于型式1)；
7型式专用连接口；
8插座；
一型式专用插入件。
典型的AGSS终端的图
-包含呼吸系统、整体传递/收集系统和动力装置的设备；包含呼吸系统的设备：
传递/收集系统和动力装置；
包含呼吸系统、整体传递/收集系统的设备：永久或专有的接头；
收集软管：
一呼吸系统或麻醇醉呼吸机：
传递管；
一收集系统：
动力装置；
永久的连接
YY0801.2—2010/IS09170-2:2008一排放：
挑性软管或吊架；
处理软管；
呼吸系统的界限；
传递系统的界限；
收集系统的界限；
处理系统的界限；
专有的连接（功能上专用的）；30mm圆锥接头；
1型终端插人件/插座；
-2型终端插人件/插座。
注1：1型终端插人件/插座是用于负压的。2型终端插人件/插座是用于正压的。注2：图中所示的收集系统和处理系统之间的界限可以与实际物理上的界限（如一堵墙）不相一致。图2典型的麻醉气体净化系统的示意图YY0801.2—2010/ISO9170-2:20083.5
AGss型式专用性AGSStype-specific具有防止相互交换、进而仅适用一种AGSS型式的特性。3.6
AGSS型式专用连接口AGSS type-specific connection pointAGSS插座中的一部分，它是一种AGSS型式专用插入件的接受器。3.7
麻醉气体净化系统（AGSS）anaestheticgasscavengingsystem连接到呼吸系统或其他设备排气口的完整系统，其传送呼出气体和（或）多余麻醉气体到合适的排放处。
注：从功能上讲，一个完整的AGSS系统由三部分组成：一个传递系统、一个收集系统和一个处理系统。这三个功能上独立的部分可以各自分开，也可以部分连接或连成一个整体。另外，AGSS的一个或几个部分可以连接呼吸系统或其他包含传递系统或是传递和收集系统的设备。见图2。3.8
终端检验阀terminal check valve3.9
仅当插人一个合适的插人件时才能被打开、并允许双向流动的阀。处理软管disposal hose
AGSS的一部分，用以将呼出气体和（或）多余的麻醉气体从动力装置传输到AGSS2型终端插人件。
处理系统disposal system
麻醉气体净化系统的一部分，用于从收集系统中传递呼出气体和（或）多余麻醉气体至合适的排放点。
注：举例，排放点可以是建筑物外面或者是非循环排气通风系统。3.11
高流量处理系统high-flowdisposalsystem与符合ISO8835-3的高流量的传递和收集系统一起运行的处理系统。3.12
低流量处理系统low-flowdisposalsystem与符合ISO8835-3的低流量的传递和收集系统一起运行的处理系统。3.13
最大试验压力maximumtestpressure设计的终端在管道压力试验期间能承受的最大压力。3.14
工作压力operatingpressure
设计的AGSS终端的工作压力。
注：1型AGSS终端的工作压力是负压，2型AGSS终端的工作压力是正压。3.15
动力装置powerdevice
AGSS处理系统中为在规定的流量和压力下净化提供动力的部分。3.16
插入件probe
为能插入并固定在插座中而设计的不可互换的插人组件。3.17
快速接头quickconnector
YY0801.2--2010/IS09170-2.2008一对非螺纹的型式专用组件，可以不用工具，仅靠单手或双手的单个动作，就能容易且快速的将其连接。
收集软管receivinghose
麻醉气体净化系统（AGSS)中从收集系统中传递呼出和（或）多余麻醉气体到处理系统的部分。3.19
receiving system
收集系统
麻薛气体净化系统（AGSS)的一部分，在传递系统和处理系统之间提供一个连接装置。3.20
单一故障状态single-defaultcondition设备内只有一个安全方面危险的防护措施发生故障，或只出现一种外部异常情况的状态。3.21
插座socket
终端的可插人部分，它既可以是终端整体的一个部分，也可以通过型式专用接口安装在终端底座上。该部分包括型式专用连接点。3.22
终端底座terminal unitbaseblock终端中与处理系统相连的那部分。3.23
终端检验阀terminal unit check valve仅当插人一个合适的插人件时才能被打开、并允许双向流动的阀。3.24
传递系统transfersystem
AGSS的一个部分，用以将净化气体从呼吸系统或其他设备的排气口传输到收集系统。3.25
传递管transfer tube
AGSS的一个部分，用以将呼出气体和（或）多余的麻醉气体从呼吸系统或其他设备传输到收集系统。4通用要求
4.1安全性
按制造商的说明，当运输、贮存、安装、正常使用和维护时，在正常状态和单一故障状态下，终端不会出现高于YY/T0316一2008风险管理程序接受水平的风险，也不能出现与预期应用无关的风险。注：设备的维护被认为是正常状态。4.2可选结构
所用材料或结构形式（除了插人件和形式专用连接点的尺寸和定位）不同于本部分中所规定的终端和部件或其中的零件，如能证明它们达到同等的安全程度，应予以认可。制造商应根据要求提供同等安全程度的证据。注1：客观的证据能够通过售后监督获得，注2：依据要求，地区或国家法规可要求提供证据给主管部门或合格评估机构。5
YY0801.2—2010/ISO9170-2.20084.3材料
4.3.1与气体相接触的材料，应能抗腐蚀，并在4.3.2所规定的温度范围内，应能与医用气体和麻醉剂蒸汽相容。
注：抗腐蚀包括对潮湿和周围材料的抵抗。4.3.2在一20℃～60℃的温度范围内，终端及其部件的材料应能满足4.4中的要求。4.3.3按制造商规定进行包装、运输和存储后，终端应仍满足4.4中的要求。4.3.4依据要求，制造商应提供符合4.3.1、4.3.2和4.3.3要求的证据。注：依据要求，地区或国家法规可要求提供证据给主管部门或合格评估机构。4.4设计要求
4.4.1型式专用性的保持力
如果从终端上移去任何型式专用部件，则该终端的型式专用性应仍被保持，否则该终端应被弃之为不可操作。如果终端能够被拆除，则重新组装部件后的终端应仍然具有型式专用性。4.4.2型式专用连接口
每个终端应包含一个型式专用连接口，而该连接口应只接受合适的型式专用插人件。在一个插座里应包含这样的连接口。
4.4.3终端检验阀
每个1型终端应包含一个检验阀，当插人插人件时，该阀应打开；当拔出插入件时，该阀应自动关闭。
4.4.4终端和处理系统的连接
4.4.4.1终端的底座与管道的连接应设计和制造成永久性的，或是型式专用连接的（见7.2）。4.4.4.2这种型式专用连接应与那些用于压缩医用气体和真空管道系统，软管组件，呼吸系统和其他AGSS部件的连接不兼容。
4.4.5收集或处理软管和软管插入件的连接4.4.5.1软管和接头的软管插人件的连接，应采用模具挤压、有褶的金属箍或是其他符合4.4.5.2和4.4.5.3的方法。
4.4.5.2除非安装不当，套筒或金属箍一经挤压安装后就不能被取下来重复使用。4.4.5.3连接应能承受一个平稳的600N的轴向拉伸力60s。收集或处理软管和软管插人件连接的试验方法在5.10中给出。免费标准bzxz.net
4.4.6插座
为了特定的维护，插座对其底座的配属应具有型式专用性。4.4.7符合性
除4.4.5.3外，应通过视觉检查和（或）适用的功能试验来测试从4.4.1～4.4.6的符合性。4.4.8压降
按表1所给的试验压力和试验流量，测得通过终端及其插人件的压降，应不超过表1给出的值6
终端型式
1L和IH
4.4.9连接力
YY0801.2—2010/IS09170-2.2008通过插有插入件的终端的流量和压降的要求表1
试验压力
大气压
大气压
试验流量
除了螺纹接头，插入件插人终端的轴向力应不大于100N。连接力的试验方法在5.4中给出。4.4.10断开力
通过终端的最大压降
除螺纹接头外，释放锁定机构的推力或是拉力应不大于110N且不小于20N。当按制造商的说明释放所有锁定措施时，从终端断开插人件所需的力应不大于100N。断开力的试验方法在5.5中给出。4.4.11机械强度
4.4.11.1在承受一个稳定的500N的轴向拉伸力60s后，终端应符合本章的要求。机械强度的试验方法在5.6.1中给出。4.4.11.2’在承受一个77kPa的输人压力10min后，终端应符合本章的要求。机械强度的试验方法在5.6.2中给出。4.4.12泄漏
无论有无插人件插人，在制造商规定的最大和最小工作压力条件下，终端的泄漏不应超过2.96mL/min(相当于0.3kPa·L/min）。泄漏试验方法在5.7中给出。
4.4.13型式专用性
终端应仅接受它预期适用的型式专用插入件。型式专用性试验方法在5.8中给出。4.4.14插入件的有效连接
为了型式专用插入件的固位，一种触觉上和（或）听觉上的锁定指示应能察觉到。插入件有效连接的试验方法在5.9中给出。4.4.15持久性（连接/释放）
4.4.15.1插座
在按照5.2.1进行试验之后，终端应满足4.4.8~4.4.14中的要求。4.4.15.2插入件
在按照5.2.2进行试验之后，终端应满足4.4.8～4.4.14中的要求。7
YY0801.2—2010/ISO9170-2:20084.4.16尺寸
1L型ISO插人件及其相应的型式专用连接点的尺寸应符合图3。1H型ISO插人件及其相应的型式专用连接点的尺寸应符合图4或地区或国家标准。注1：据委员会所知，在本部分公布之时，这套为1H终端的插人件和型式专用连接点定义的尺寸，尚未在任何国家使用。
2型ISO插人件及其相应的型式专用连接点的尺寸应符合图5。通过测量来验证符合性。
注2：用于麻醉气体净化系统的终端的其他型式专用接头，其设计与尺寸的地区或国家标准可存在。4.4.17电气要求
如地区或国家法规要求，终端应用与等电位连接装置连接的方法来安装。注：适用医用场所进行电气安装的地区或国家法规可存在。单位为毫米
一插人件的密封区域，
所有长度的公差应为士0.1mm。
除非另有说明，所有直径的公差应为士0.05mm。所有直径的同心度应在0.05mm的范围内。除非另有规定，最终表面粗糙度应为。除非另有规定，所有的锐边和毛刺应去除（最大半径0.2mm）。图31L型ISO插入件和型式专用连接点的尺寸8
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