【YY医药标准】 ISO 8536-5 : 2004 专用输液器 第2部分:一次性使用滴定管式输液器重力输液式

ICS 11.040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY0286.2—2006/ISO8536-5:2004专用输液器
第2部分：
一次性使用滴定管式输液器
Special infusion sets-Part 2:重力输液式
Burette-type infusion sets for single use--Gravity feed(ISO 8536-5:2004,Infusion equipment for medical use-Part 4: Infusion sets for single use,gravity feed,IDT)2006-04-19发布
国家食品药品监督管理局
2007-04-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
专用输液器
第2部分：
一次性使用滴定管式输液器
重力输液式
YY0286.2—2006/ISO8536-5:2004*
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
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中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×1230
2006年7月第一版
印张0.5
字数9千字
2006年7月第一次印刷
书号：155066·2-16940
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定价8.00元
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YY0286.2—2006/ISO8536-5:2004YY0286本部分等同采用ISO8536-5：2004《医用输液器具一一第5部分：滴定管式输液器，重力输液式》。
YY0286.2的本版本代替GB18458.2一2003《专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器》。本版本与被代替的GB18458.2-2003相比，主要差异在于所引用的GB8368标准因修订有了相应的变化；取消了200mL公称容量的滴定管；截流阀的要求不再是推荐性要求。YY0286前三部分将陆续代替GB18458的相应部分。YY0286标准的总标题为专用输液器，包括以下部分：
一第1部分：一次性使用精密过滤输液器；一第2部分：一次性使用滴定管式输液器重力输液式；
第3部分：一次性使用避光式输液器；一第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器；YY0286的其他部分将陆续制定。本部分自实施之日起，GB18458.2—2003废止。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口提出。本部分由国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分主要起草人：宋金子、吴平、张丽青、刘琥、贾玉飞。本部分的历次发布情况：YY0286—-1996，GB18458.2--2003。YY0286.2-—2006/IS08536-5:2004引言
随着输液技术的不断发展和临床要求的日益提高，相继出现了一些能适应于特殊临床要求的专用输液器，YY0286标准专门用以规范这些专用输液器。由于输液器的发展是无止境的，期望在一项标准中把所有有特殊要求的专用输液器都包括进来是不可能的，因此YY0286的各部分都只针对一个临床特殊要求来规范这些专用输液器。如果一种输液器兼属于多种专用输液器，应同时执行YY0286中与其相适用的部分。
GB8368所描述的输注大输液（氯化钠、葡萄糖、氨基酸、脂肪乳）用输液器，一般与大容量的胃肠外输液容器（如玻璃瓶、塑料袋）配合使用。普通输液器的设计一般只能通过所标示的每毫升输注的液滴数来估计输液量。玻璃瓶和塑料容器也只有较粗的刻度间隔，当计量和读数到毫升级时，普通输液器就不够精确而难以胜任。
YY0286所描述的滴定管式输液器，适用于小儿输液和需要精确控制输液剂量的场合。滴定管中的截流阀能为精确控制输液剂量提供保证。GB8368中附录NA适用于YY0286本部分。1范围
YY0286.2—2006/IS08536-5:2004专用输液器第2部分：
一次性使用滴定管式输液器重力输液式YY0286本部分规定了公称容量为50mL、100mL和150mL的一次性使用重力输液式滴定管式输液器的要求，以保证和输液容器以及静脉器具相适用。YY0286本部分还为输液器所用材料的质量和性能规范提供了指南。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0286本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB8368一次性使用输液器重力输液式（GB8368—2005，ISO8536-4：2004，MOD）3通用要求
3.1滴定管式输液器组件术语如图1所示。图1示出了滴定管式输液器构型的示例，也可使用具有相同效果的其他构型。YY0286.2—2006/ISO8536-5:20041-
一瓶塞穿刺器保护套；
瓶塞穿刺器\：\
开/关夹子：
管路，
注射座\；
带空气过滤器和塞子的空气人口；带刻度滴定管；
截流阀；
滴管，
药液过滤器；
管路：
流量调节器：
注射座；
外圆锥接头：
锥头保护套。
可不是带空气过滤器的进气口，如果有空气过滤器，其盖子可以没有。6
可没有注射座。
药液过滤器可以在其他位置，最好位于病人端。药液过滤器的孔径大小一般为15μm。图1滴定管式输液器示例
YY0286.2-2006/ISO8536-5:20043.2滴定管式输液器应配有保护套，以保证其内部部件在使用前无菌。3.3如果使用一个分离式进气器件，进气器件应符合GB8368。4标记
符合YY0286本部分的重力输液式（G)滴定管式输液器（BS)的标记应按以下包括滴定管式输液器字样、YY0286本部分的编号、以毫升为单位的公称容量（如100mL）和重力输液式的识别：滴定管式YY0286.2—BS-100—G
5材料
生产滴定管式输液器及第3章所给部件所用材料应符合第6章的要求。与药液接触的滴定管式输液器的部件还应符合第7和第8章规定的要求。6物理要求
6.1总则
滴定管式输液器的物理要求只要适用，应符合GB8368，此外，还应符合6.2至6.4的要求。6.2设计
6.2.1滴定管应由硬质或半硬质塑料材料构成，并且透过管壁应能观察到里面的液体，6.2.2滴定管最上面的刻度线以上应有带过滤器的进气口。6.2.3滴定管应能从主容器中接受药液，关闭后能成为一个独立的、能自行进气的储液器。6.3滴定管容量
滴定管的公称容量应按总刻度容量标记。6.4刻度
6.4.1滴定管的刻度线应按表1规定的间隔分度。表1滴定管的容量和刻度间隔
滴定管
公称容量/mL
最大刻度间隔/mL
最大标数刻度间隔/mLwww.bzxz.net
超过公称容量一半的
任一刻度容量的公差/（%）
6.4.2刻度线应清晰、易于识别、耐久、粗细均匀、线距均等，并位于与滴定管的轴线成直角的平面内。6.4.3刻度线的长度应符合图2。最好用一条平行于滴定管轴线的线将各端连接起来（见图2）。6.4.4应按图2对刻度线标注数字，刻度值应清晰、耐久、易于识别，并应靠近相应刻度线的末端，但不接触刻度线。
6.4.5滴定管上零位标记所在位置，应能对任何截流装置、滴定管底部的出口部位或其他可影响读数的底盖构型所占的体积进行补偿。YY0286.2—2006/ISO8536-5:200450
公称容量：
注：竖向线不是强制性的。
7化学要求
GB8368适用。
8生物要求
GB8368适用。
9标签
GB8368适用。
GB8368适用。
YY0286.2-2006
2典型滴定管式输液器用刻度
—100
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