【YY医药标准】 血液透析及相关治疗用浓缩物

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY05982015
代替YY0598-2006
血液透析及相关治疗用浓缩物
Concentrates for haemodialysis and related therapies(ISO13958：2009，MOD)
2015-03-02发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
国家图书馆专用
规范性引用文件
术语和定义
试验方法
附录A（资料性附录）
本标准与YY0598一2006的主要技术性差异及其原因附录B（资料性附录）本标准与ISO13958：2009的主要技术性差异及其原因附录C（资料性附录）设备及其他相关要求参考文献
YY0598—2015
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草YY0598—2015
本标准代替YY0598—2006《血液透析及相关治疗浓缩物》，与YY0598—2006相比，除编辑性修改外，主要技术性差异见附录A。本标准修改采用ISO13958：2009《血液透析及相关治疗浓缩物》。本标准与ISO13958：2009的主要技术性差异见附录B。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158）归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心本标准主要起草人：黄敏菊、何燕英、王培连，本标准于2006年首次发布，2015年第一次修订。国家图书馆专用
1范围
血液透析及相关治疗用浓缩物
YY0598—2015
本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要得各项测试。本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程。本标准不适用透析液的再生系统。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单适用于本文件GB/T13074一2009血液净化术语
YY0572血液透析和相关治疗用水（YY0572—2015XSO139592009，MOD）ISO11663:20091
血液透析及相关治疗用透析液（Quantyofdialysisfluidforhaemodialysisandrelated therapies,MOD)
WS-10001-（HD-0476)-2002氯化镁中华人民共和国药典（二部）（2010年版）3术语和定义
GB/T13074一2009界定的及下列术语和定义适用于本文件。3.1
醋酸盐浓缩物
acetate concentrate
含有醋酸盐的混合物，使用时按指定比例用透析用水稀释成不含碳酸氢盐的透析液后，用于临床透析治疗。
注1：醋酸盐浓缩物可含葡萄糖
注2：醋酸钠作为缓冲剂替代碳酸氢钠。注3：醋酸盐浓缩物通常作为一种单一的浓缩物。3.2
酸性浓缩物acid concentrate
A浓缩物A-concentrate
含有盐的酸性混合物，使用时按指定比例用透析用水和碳酸氢盐浓缩物配制成透析液后，用于临床透析治疗。
注1：酸是指少量的酸，通常是指已存在于浓缩物中的醋酸。注2：酸性浓缩物可含有葡萄糖。注3：酸性浓缩物可以是液体，干粉或者前面两种的混合状态。1
YY0598—2015
批量配制系统batchsystem
每次透析治疗之前用于批量配制透析液的装置3.4
碳酸氢盐浓缩物
bicarbonate concentrate
B浓缩物B-concentrate
含有碳酸氢钠的浓缩物，使用时按指定比例用透析用水和酸性浓缩物配制成透析液后用于临床透析治疗。
注1：部分碳酸氢盐浓缩物也含有氯化钠注2：碳酸氢盐浓缩物可以是液体或干粉的形态注3：未添加氯化钠的碳酸氢钠干粉，也可用于浓缩液生成器，生成的饱和碳酸氢钠溶液，被透析机用来生配制透析液。
bulkdelivery
批量输送
将大容量容器的浓缩液向透析室进行的输送注：批量输送包括采用桶等容器将液体泵人透析室的储存罐中。还可将桶放在透析室内，用于将浓缩液装入转运容器，再转运至透析机中。批量输送还包括采用大型容器的输送·大型容器可直接与中央浓缩液供应系统相连。
批量储存容器bulkstoragetank
在透析室用于储存透析用水或浓缩液以进行批量输送的容器，或在透析室将粉末和透析用水批量书
配制成浓缩液的容器。
central concentrate system
中心浓缩物系统
在一个中心点制备和（或)储存浓缩液，并于随后分配至各使用点的系统。3.8
concentrate generator
浓缩液生成器
将浓缩物以粉末形式装人用作透析机附件的容器提供给用户，然后再采用透析机将其转化为浓缩液的系统
注：浓缩液生成器生成的液体可被透析机用来配制最终透析液输送至透析器3.9
浓缩物混合器
concentrate mixer
在透析室内配制透析浓缩液或透析液的混合器3.10
dialysis fluid delivery system透析液传输系统
此装置用于：
1）以透析用水和浓缩液在线配制透析液，或储存和分配预混合的透析液；2）
将透析液输送到透析器；
监控透析液的温度、电导率（或类似性能）、压力、流量和血液泄漏；3）
在消毒或清洗模式期间防止透析。42
注1：此术语包括透析液的储蓄器、管道、透析液配比装置，及为实现上述目标而装配的监控器和附带的报警器和控制器。
注2：透析液传输系统可以是单一患者透析机的组成部分，也可以是供应多床位的监护系统的中央配制系统的一个组成部分。
注3：透析液传输系统也称为配比系统和透析液供应系统3.11
透析用水dialysis water
YY0598—2015
通过处理满足YY0572要求的水，适合于血液透析治疗包括制备透析液，透析器后处理，制备浓缩物和在线连续治疗的置换液制备。3.12
制造商manufacturer
设计、生产、制作、组装、合成、或者加工成成品的实体。注：制造商包括但不限于执行合同的灭菌、安装，重贴标签，再生产，再包装或者说明书改版以及这些行为的国外初始发行人。本定义不涵盖使用透析机用预包装的干粉配制透析浓缩液或者处理散装浓缩物的过程，因为透析浓缩物的责任方由制造商变成了用户。3.13
用户user
医疗机构中医生、护士和相关工程技术人员，负责实际的产品和透析液的处理。注：本标准是对制造商的指导，文中“用户”如上注。4物料
4.1容器
容器（包括封盖）中所含物在处理、储存、运输中不得对5.2中规定的浓度限度和其他技术要求造成影响。每个容器的容积不得低于所装浓缩物的体积或质量的标示装量。容器和封盖应可以维持对微生物状况的要求。
化学原料
应符合以下标准中的规定要求。原料进厂时，应逐批检验。4.2.1氯化钠（NaCI）
应符合《中华人民共和国药典（二部）》（2010年版）氯化钠项下的有关规定4.2.2氯化钙（CaCl2·2H20）
应符合《中华人民共和国药典（二部）》（2010年版）氯化钙项下的有关规定。4.2.3氯化钾（KCI)
应符合《中华人民共和国药典（二部）》（2010年版）氯化钟项下的有关规定。4.2.4氯化镁（MgCl·6H20）www.bzxz.net
应符合WS-10001-（HD-0476）-2002氯化镁项下的有关规定4.2.5醋酸钠（CH.COONa·3H20）应符合《中华人民共和国药典（二部）》（2010年版）醋酸钠项下的有关规定。3
YY0598—2015
4.2.6无水葡萄糖（C.H120）
应符合《中华人民共和国药典（二部）》（2010年版）无水葡萄糖项下的有关规定。4.2.7葡萄糖（CH20gH20）
应符合《中华人民共和国药典（二部）》（2010年版）葡萄糖项下的有关规定。4.2.8碳酸氢钠（NaHCO3）
应符合《中华人民共和国药典（二部）》（2010年版）碳酸氢钠项下（供注射用）的有关规定。4.2.9冰醋酸（C,H.02）
应符合《中华人民共和国药典（二部）》（2010年版）冰醋酸项下的有关规定。4.2.10
醋酸（CH402）
应符合《中华人民共和国药典（二部）》（2010年版）醋酸项下的有关规定。4.2.11其他物料
应符合《中华人民共和国药典（二部）》（2010年版）、国家药品标准的现行技术要求，包括所有可适用条款，以及《中华人民共和国药典（二部）》（2010年版）附录、国家药品标准中可适用的检验方法书
4.3用水
配制浓缩液所用水质应符合YY0572的规定5要求
5.1性状
浓缩液或干粉配制成的浓缩液应无可见异物，颜色应不深于1号黄色（或黄绿色）比色液。5.2溶质浓度
在保质期限内，钠离子的浓度应为标示量的97.5%～102.5%，其他溶质的浓度应为标示量的95.0%~105.0%。
5.3微生物限度
含碳酸氢盐的浓缩液（或干粉按使用比例配制成浓缩液后）的细菌总数应不大于100CFU/mL，真菌总数应不大于10CFU/mL，大肠杆菌应不得检出。注：没有任何文献报道酸性浓缩物支持细菌生长，酸性浓缩物该项不适用，5.4内毒素限量
浓缩物的配制与包装应使用经过验证的过程，浓缩物以细菌内毒素用水配制成透析液后，透析液的内毒素限量应不大于0.5EU/mL。4
5.5装量
浓缩液的装量应不小于标示装量。干粉应为标示装量的98.0%～102.0%5.6微粒污染
YY0598—2015
浓缩物稀释为透析液后的不溶性微粒状况：≥10um的微粒应不大于25个/mL，≥25um的微粒应不大于3个/mL。
注：浓缩液应当经过1m（或更精细的）的过滤器过滤。过滤器应使用无纤维释放且不含已知的对人体有损伤的材料的膜。
6试验方法
6.1性状
6.1.1总则
浓缩液或干粉按使用说明配制成浓缩液后性状按6.1.2和6.1.3方法检查，观察结果均应符合5.1的规定。
6.1.2可见异物
取样品分作5份于10mL纳氏比色管中，按《中华人良共和国药典（二部）》（2010年版）附录XH可见异物检查法进行（灯检法），不得检出金属屑、玻璃屑长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。6.1.3溶液颜色
按《中华人民共和国药典（二部）》（2010年版）附录XA溶液颜色检查法（第一法）规定的方法进行。6.2溶质浓度
6.2.1检验液的制备和测定
精密量取浓缩液（如为干粉，按使用说明配制成浓缩液）。任何一种浓缩液的取样量不低于10mL，平行取样两份，按使用说明要求的混合比例用透析用水配制成7.2所标示浓度（标示量）的透析液为检验液（如需要，配制成检验方法所要求的浓度范围为供试液），以透析用水为空白试液，立即测定，结果应为两份样品测定值的算术平均值注1：6.2所涉及的检验方法适用于酷酸盐透析液和碳酸氢盐透析液溶质浓度的检验。对其他类型透析液的检验仅为参考。
注2：其他溶质浓度的检验，应首先选用《中华人民共和国药典》的方法，如果药典无检验方法或检验方法不适用，所使用的方法应在报告中说明。任何分析方法，只要证明分析可靠，都可以采用。“分析可靠”是指当对溶质进行测定时，所选择的分析方法具有足够的准确度、精密度，选择性，线性和灵敏度，且适用于血液透析及相关治疗用浓缩物
注3：检验时，应扣除试验用水（透析用水）中所含被测物（如钙离子）对检测结果造成的影响。6.2.2离子
选用表1中所示的推荐方法进行测试，计算检验液离子浓度，扣除空白后的结果应符合5.2的规定。
YY0598—2015
醋酸根
碳酸氢根
表1离子检验方法
离子色谱法\、EDTA滴定法、原子吸收分光光度法离子色谱法“、EDTA滴定法、原子吸收分光光度法离子色谱法”、火焰发射光谱法离子色谱法”、火焰发射光谱法离子色谱法“、电位滴定法、硝酸银滴定法离子色谱法“、液相色谱法、紫外分光光度计法电位滴定法、盐酸滴定法
表示为仲裁法。如采用非仲裁法测定离子含量，需与仲裁法进行比较试验，根据试验结果掌握使用6.2.3葡萄糖
取检验液，按《中华人民共和国药典（二部）》（2010年版）“葡萄糖氯化钠注射液”项下方法测试，以样品旋光度三次测定结果的算术平均值与2.0852相乘，即得供减液量中含水葡萄糖（CH12O。·H.0）图书馆专月
的质量（g），计算结果应符合5.2的规定。注：应排除其他旋光性物质的干扰，6.3微生物限度
6.3.1供试液制备
浓缩液，直接取样成为供试液；对干粉，各称取样品20g，按使用说明用pH710无菌氯化钠-蛋白陈缓冲液配制成浓缩液，成为供试液。
6.3.2细菌数和真菌数检查
供试液经薄膜过滤后，按《中华人民共和国药典（二部）》（2010年版）附录X」微生物限度检查法规定的方法进行，符合5.3的规定。6.3.3大肠杆菌检查
按《中华人民共和国药典（二部）》（2010年版）附录XIJ微生物限度检查法规定的方法进行，应符合5.3的规定。
6.4内毒素限度
供试液的制备和测定：
浓缩液，直接取样成供试液；
对干粉，称取样品5g，用细菌内毒素检查用水按使用说明配制成浓缩液成供试液。取供试液按使用说明的比例混合，以细菌内毒素检查用水代替透析用水稀释后按《中华人民共和国药典（二部）》（2010年版）附录XIE方法检查，计算结果应符合5.4的要求。6.5装量
用适用的测定体积或者重量的方法，结果应符合5.5的要求。6
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