【YY医药标准】 眼科仪器眼内照明器 第2部分:光辐射安全的基本要求和试验方法

ICS11.040.70
中华人民共和国医药行业标准
YY0792.2—2010
眼科仪器
眼内照明器
第2部分：光辐射安全的基本要求和试验方法
Ophthalmicinstruments-Endoilluminators-Part 2:Fundamental requirements and test methods for optical radiation safety(ISO15752:2000,MOD)
2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
规范性引用文件
术语和定义
光谱辐照度的测定方法
制造商提供的信息
7标志
附录A（规范性附录）视网膜安全分析光谱加权函数附录B（规范性附录）
制造商提供给用户的信息
附录·C（资料性附录）
测量光强的方法
YY0792.2—2010
YY0792《眼科仪器眼内照明器》分为2个部分：第1部分：通用要求；
第2部分：光辐射安全的基本要求和试验方法；本部分为YY0792的第2部分。
YY0792.2—2010
本部分修改采用ISO15752：2000《眼科仪器眼内照明器光辐射安全的基本要求和试验方法》（英文版）。
本部分与ISO15752：2000的主要差异如下：a）ISO15752：2000标准中出现的IEC60601-1：1998和IEC60601-1改为对应的我国标准GB9706.1—2007和GB9706.1。
3.1.1术语：“有效孔径”补充了同概念术语“通光孔径”，注中增补了多孔型式孔径的等效b)3
方法。
增加了4.3.3设定值偏差条款；
d）4.5.1中补充了限的规定，增加了以注形式的提示以及附加说明。本部分根据ISO15752：2000修改后重新起草，所作的修改和技术差异已编人正文并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线（I)标识。本部分的附录A和附录B是规范性附录，附录C是资料性附录。本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)提出并归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：贾晓航、文燕、王敬涛。1范围
眼科仪器
眼内照明器
第2部分：光辐射安全的基本要求和试验方法
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YY0792的本部分规定了眼内照明器的光辐射安全要求。眼内照明器在眼外科手术中作眼内照明用。
本部分不适用于其他有源和无源的眼科设备和手术显微镜。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）3术语和定义
下列术语和定义适用于YY0792的本部分。3.1
孔径aperture
通常为圆形的通孔，光可通过该通孔进人一个光学系统。3.1.1
有效孔径
effective aperture
通光孔径
限制投射到眼视网膜光量的孔径。注：对于非直透式和非圆形的通光孔径，按等效于直透式圆形孔径处理；对于多孔式的通光孔径，按面积等效的圆形孔径处理。
数值孔径numericalaperture，NA光纤数值孔径由被照明物体所处介质的折射率与照明光锥半角正弦值的乘积表示。NA=n'.sinu
式中：
n—被照明物体所处介质的折射率；证—照明光锥角的一半。
出光孔径exitingaperture
眼内照明器的光导部分，眼内照明器光源发出的光通过该光导输出。3.2
endoilluminator
眼内照明器
由一个眼内照明器光源和一个光纤维合成的眼内照明器光导所组成的装置，预期插人眼晴进行眼1
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内照明。
眼内照明器光导endoilluminatorlightguide用于传输眼内照明器光源发出的光，并引进到眼内的器械。3.4
眼内照明器光源endoilluminatorlight source产生和指引光进人眼内照明器光导的装置。3.5
辐照度irradiance
人射在一个面元上的辐射通量d与该面元面积dA的比率。3.6
最大强度maximumintensity
包括过电压在内的任何方式的操作下，可能释放的最高强度。3.7
photoretinitis
光致视网膜炎
视网膜受到一个很强的辐照量后导致的视网膜伤害。3.8
无晶状体眼光化学伤害光谱加权辐照度spectrally-weightedphotochemicalaphakicsourceirradianceEA
在涉及无晶状体眼的光谱范围305nm到700nm段，光源的光谱辐照度用A(a)加权的积分公式由下式给出。
式中：
Es(a)-
4要求
4.1设计
Es(A) -A(A) -AA
无晶状体眼视网膜伤害分析的光谱加权函数，数据见附录A；光源产生的光谱辐照度；
光谱间隔。
眼内照明器应设计为：当按照制造商预期状态使用时，与设备使用相关的光辐射风险应下降到一个与技术的普遍认知状态相容的可接受水平。4.2限值
采用可见光照明眼内的眼内照明器的辐射限值：短波限值：当眼内照明器光功率调节到最大强度时，在距离眼内照明器光导出光孔径5mm的垂直平面上测量，在305nm~400nm光谱段的辐照度应不大于0.05mW/cm。长波限值：当眼内照明器光功率调节到最大强度时，在距离眼内照明器光导出光孔径5mm的垂直平面上测量，在700nm~1100nm光谱段的辐照度应不大于100mW/cm。推荐低于420nm以下的光谱能量应尽可能的弱。4.3可见光
4.3.1可变光强
当眼内照明器光强可变时，制造商应对推荐使用的眼内照明器光导在距离出光孔径5mm处做各种光强设定值的标定。以无晶状体眼加权辐照度为相关参考值，参考强度50mW/cm2应作为光强设2
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定值1，其他设定值应量化为参考强度的一个因子或部分（如：1.5；1；0.7；0.5；0.3等）。4.3.2不可变光强
当眼内照明器光强不可变时，制造商应对推荐的眼内照明器光导在距离出光孔径5mm处做标定。以无晶状体眼加权辐照度为相关参考值，参考强度50mW/cm2作为光强设定值1。4.3.3设定值偏差
按标定规定的条件测量眼内照明器光强设定值的实际输出，各设定值对应的无晶状体眼加权辐照度应不大于4.3.1或4.3.2规定强度的115%。4.4光强测量装置
4.4.1眼内照明器光源的制造商应提供一个在制造商推荐使用的眼内照明器光导出光孔径5mm远处定标的测量装置，用于无晶状体眼光谱加权辐照度的直接测量。附录C给出了一个适当的测量方法。测量装置的线性响应区应至少超过一个10进制数量级。4.4.2眼内照明器光导的制造商应提供一个可在无菌条件下按4.4.1所述进行测量的装置。4.5视网膜安全滤光器
4.5.1在眼内照明器光源的光导连接器前应安装一个可移动装置（如：一个滤光器）。该装置应对440nm的光谱辐照度值降低到无此装置时的初始值的50%及以下，对400nm降低到不大于1%。无！此装置时初始值的参考强度为1（见4.3.1的定义）。眼内照明器应有一个用以告之操作者滤光器已移出光路的指示器。
注：滤光器在440nm波长的透过率过低，有可能导致光的显色性变坏。如果某滤光器下输出照明光的显色指数低于85%，应在随附资料中说明。4.5.2任何视网膜安全滤光器的移出都不应导致短波辐照度超出4.2规定的限值。5光谱辐照度的测定方法
辐照度和光谱加权辐照度测定的不确定度应满足在短波长305nm～380nm段为士30%，在可见光谱380nm~700nm段为士15%。
注：可采用光谱辐射计测量。测试间隔的中值波长位置应对应附录A中推荐的5nm或10nm带宽位置上。测试单位推荐为μW/（cm2·nm）。记录每间隔的测值并乘以带宽，单位变为μW/cm。如果使用了窄带光谱灯，测试的间隔可能要小于5nm。
6制造商提供的信息
6.1眼内照明器光源制造商应提供的信息6.1.1眼内照明器光源的制造商应提供给用户有关眼内照明器在光源光强最大且无滤光器时波长320nm～1100nm段的相对光谱光强图，该光谱光强图应在制造商推荐使用的眼内照明器光导下获得。
6.1.2眼内照明器光源的制造商应提供给用户有关眼内照明器在光源光强最大时的无晶状体眼光谱加权辐照度，该辐照度应在制造商指定的眼内照明器光导出光孔径5mm处的垂直平面上获得。制造商应给出所做测量的测试条件，包括通光孔径，数值孔径和所用光导的材料。无晶状体眼光谱加权辐照度用附录A的光谱加权值来测定。6.1.3眼内照明器光源的制造商应提供含视网膜的无晶状体眼光谱加权辐照度意义的资料（见附录B)。6.1.4眼内照明器光源的制造商应提供如何使用可变光强控制的资料。6.1.5眼内照明器光源的制造商应提供更换零部件，包括光导关联风险的资料（见附录B）。6.2眼内照明器光导制造商应提供的信息眼内照明器光导的制造商应提供给用户该光导的通光孔径，数值孔径和光导所用材料。注：制造商提供根据GB9706.1规定的附加资料可能是需要的。：3
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7.1眼内照明器光源
眼内照明器光源应至少包含以下永久信息：制造商的名称和地址、商品名（如有）；型号和序列号：
任何警告和/或预防措施；
若适用，GB9706.1要求的附加标记。7.2眼内照明器光导
眼内照明器光导的包装上应至少包含以下信息：制造商名称和地址、商品名（如有）一若适用，型号和序列号：
一任何警告和（或）预防措施；若适用，GB9706.1要求的附加标记。附录A
（规范性附录）
视网膜安全分析光谱加权函数
表A.1给出了视网膜伤害分析光谱加权函数A(Λ)的数据。表A.1视网膜伤害分析光谱加权函数A(a）波长
305~335
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无晶状体眼光化学伤害函数A（）6.00
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590~700
表A.1（续）
无晶状体眼光化学伤害函数A(A）0.45
附录B
（规范性附录）
制造商提供给用户的信息
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推荐照明水平设定在外科手术所需的最低水平。眼内照明的风险对儿童和眼疾患者较高。如果患者在先前24h内已用同样设备或其他有一定强度的可见光眼科设备检查或手术过，风险也会提高。假如眼晴已受过眼底成像曝光，更应注意。当眼内照明器的任何零部件改变或更换时，应重新按测量方法（见附录C)再次测量输出。应用中每步骤的光强水平应根据个案确定。在每个病案中，手术应做出关于所用光强的风险一收益判断。使用不充足的光强可能导致术者不足够的视觉，会产生比视网膜光照伤害更严重的危害。此外，尽管已尽所有的努力使眼内照明器对视网膜伤害的风险降到最小，但是伤害还是可能发生。在精致的眼外科手术过程中，为了眼组织结构清晰视见的需要而使用了亮光，有可能并发视网膜光照伤害。光束照射视网膜所存在的光化学伤害的潜在危害，由无晶状体眼光谱加权视网膜辐照度E来度量。在眼内照明器中规定的该值，是产品在最大光强下潜在伤害的界限。期望以下信息有助于外科医生确定潜在风险。例如，在无晶状体眼视网膜辐照度水平为50mW/cm2情况下，大约50s视网膜照射可能造成视网膜曝光剂量水平达到职业健康推荐的每日曝光限值。如果降低到25mW/cm2，2倍时间（如100s）也会达到该推荐的限值。应该注意的是建立该限值的安全因子约为10，由此：光致视网膜炎预料曝光时间为10×100s=1000s（大约17min）。对于无晶状体眼视网膜辐照度水平为50mW/cm2而言，可以预料光致视网膜炎在视网膜曝光总时间达约8.5min产生。如果计算次数超过这个限值或者光束在视网膜特定点上不间断照射，产生光致视网膜炎是可预料的。正常过程中，不要专对视网膜上单点照射。包含光导移动的流程可延长光致视网膜炎发生前的曝光时间。等效的，间断光束可同样延长安全手术时间。改变光导到视网膜的距离同样显著地影响风险因子：把距离从5mm变到2mm会增加4倍因子的风险。变换光导，例如与原光导数值孔径不同，可能会改变光导末端的光辐射发射。因此，变换光导时，用设备提供的测量装置校测光导的输出是基本要求。这样，外科医生可以通过新光导与原光导的输出比较进行潜在风险的评价。
数值孔径提供了一个视网膜上照明视场的指标。0.5的数值孔径会产生直径大约等于出光孔径到视网膜距离的2/3的照明视场。因此，眼内照明器光导末端距离视网膜6mm会产生一个直径大于4mm的视场。大的数值孔径会产生大的照明视场，同样，小的数值孔径会产生小的照明视场。YY0792.2—2010
附录C
（资料性附录）
测量光强的方法
对于从眼内照明器光导末端辐射的辐照度测量，最大的辐射功率可在一个放置于光导出光孔径5mm处的直径3mm圆孔阑后测得。测量装置也可以做成--个光导出光孔径与孔对准的工具，以确保最大的辐射功率能准确测量。无晶状体眼加权辐照度等于最大的无晶状体眼加权辐射功率除以孔阑面积。8
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