【YY医药标准】 安瓿隧道式灭菌干燥机

备案号：1020—1998
中华人民共和国医药行业标准
YY0259.3—1997
安颜隧道式灭菌干燥机
Ampouletunnelsterilizingdryer1997-12-16发布
国家医药管理局发布
1998-03-01实施
YY0259.3—1997
引用标准
产品分类
试验方法
检验规则
标志、包装和贮存·
YY0259.3—1997
原标准GB11754.2一89《安杀菌干燥机》已实施多年，对产品的设计、制造和使用都起到了一定的促进作用。随着全国医药行业实施《药品生产质量管理规范》（简称GMP）的客观要求和加快参与国际市场竞争的需要，修订出完善、切实可行的标准势在必行。为做好这次标准修订工作，我们在原有资料的基础上，征询了国内主要生产制造单位及用户单位的意见，同时还收集了德国波殊公司和德国B十S的产品样本，以此作为本标准修订的一些依据。有关标准内容的说明：
1.根据GB/T15692.1~15692.9—1995《制药机械名词术语》命名，原标准安杀菌干燥机改为安隧道式灭菌干燥机（以下简称干燥机）。按YY/T0216一1995《制药机械产品型号编制方法》确定型号名称。干燥机主型号中的产品功能代号采用字母A表示水针剂机械，产品型式和特征代号分别用字母S表示隧道式，字母M表示灭菌干燥，由此确定干燥机的产品型号为ASM。2.根据自前国内生产的干燥机有热空气层流消毒灭菌和远红外辐射加热消毒灭菌二种方法。本标准在型式上不加以限制，在产品命名上加以区分，远红外辐射干燥机型号为ASMU，（U表示远红外辐射），热空气层流法干燥机为ASMR（R表示热风循环）。这样从产品型号上即可了解该产品属哪种型式的灭菌法。
3.在引用标准中增加了《中华人民共和国药典》（1995年版），取消了GB3768《噪声源声功率级的测定简易法》。考虑到计算简便，更符合生产实际所需，本标准采用了声压级的检测方法。4.本标准在电气安全方面规定了电气设备的保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压及接地装置和安全标志等方面的要求，以确保产品正常和操作人员的人身安全。本标准从生效之日起，同时代替GB11754.2—89。本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家医药管理局制药机械设计技术中心站归口。本标准起草单位：上海远东制药机械总厂。本标准主要起草人：林筱华。
本标准于1989年10月首次发布，于1997年12月第一次修订。1范围
中华人民共和国医药行业标准
安颜隧道式灭菌干燥机
Ampoule tunnel sterilizing dryerYY0259.3—1997
代替GB11754.2--89
本标准规定了安隧道式灭菌干燥机的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和贮存。本标准适用于安韶隧道式灭菌干燥机（以下简称干燥机）。本标准也适用于抗菌素瓶的灭菌干燥机。2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191-90包装储运图示标志
GB/T5226.1一1996工业机械电气设备第一部分：通用技术条件GB6168—85层流洁净工作台检验标准GB10111一88利用随机数般子进行随机抽样的方法GB/T13306-—91标牌
GB/T13384—-92机电产品包装通用技术条件YY/T0216—1995制药机械产品型号编制方法ZBJ50004—88金属切削机床噪声声压级的测定中华人民共和国药典（1995年版）3产品分类
3.1型式
干燥机为整体隧道式结构，采用热空气层流消毒原理或采用远红外辐射加热消毒对容器进行灭菌。该机可与安超声波清洗机和安灌装封口机联动生产。3.2型号
干燥机型号应符合YY/T0216的规定。A
产品改进设计顺序号（A，B，..）加热功率，kw
输送网带宽度，mm
产品型式及特征代号（S—隧道式；M——灭菌干燥）产品功能代号（A一水针剂机械）国家医药管理局1997-12-16批准1998-03-01实施
标记示例：
3.3基本参数
400/18
400/18
YY0259.3—1997
第一次改进设计
加热功率18kW
网带宽度400mm
远红外辐射
安隧道式灭菌干燥机
一第一次改进设计
加热功率18kW
-网带宽度400mm
一热风循环
安隧道式灭菌干燥机
干燥机的基本参数应符合表1的规定。表1基本参数
输送网带宽度，mm
额定生产能力，支/h
进出瓶口高度，mm
4要求
400，
540，
600，
2000,2500,3200,4000,5000,6300,8000,10000,12600,15000,16000,20000,24000
900±20
4.1干燥机应符合本标准规定，并按经规定程序批准的图样及技术文件制造。4.2工作条件
4.2.1在干燥机上进行灭菌烘干的安经过清洗应洁净透明。4.2.2干燥机的工作环境洁净度为100000级。4.2.3干燥机的进出口处应处于100级的洁净区域。4.2.4干燥机的操作区平均风速应在0.4~0.9m/s范围内。4.3干燥机的箱壁应采用无毒耐锈蚀材质，安颜输送网带应采用耐潮湿、耐高温、耐磨损的不锈钢编织带制造。
安颜在隧道烘箱中的灭菌温度应不低于300℃，时间不小于4min。4.5安出隧道口后的温度应不高于室温15℃。4.6烘干后的安颜应符合药品无菌要求。4.7干燥机的输送网带应运转平稳，不跑偏、不爬行。4.8干燥机运转1h后，其外壳表面温升应不高于室温15℃（不包括进口处）。4.9干燥机在正常工作时，温度指示记录仪应显示清晰，数据准确，便于观察和调整烘箱内的温度。干燥机在空运转过程中的噪声值不大于80dB(A)。4.10
电气安全性能要求
YY0259.3--1997
4.11.1电气设备的保护接地电路的连续性应符合GB/T5226.1—1996中20.2的要求。4.11.2绝缘电阻应符合GB/T5226.1—1996中20.3的要求。4.11.3耐压应符合GB/T5226.1—1996中20.4的要求。4.11.4电气系统安全可靠、操作灵敏准确，并应有接地装置及安全标志。4.12外观
4.12.1干燥机的外表面应平整光滑，无明显划痕和凹凸现象。4.12.2焊缝应平整光洁，不得有裂纹及降低强度或外观质量的缺陷。5试验方法
5.1在干燥机上进行灭菌烘干的安用目视法检验，应符合4.2.1要求。5.2温度指示记录仪记录绘制作出的灭菌温度、时间曲线，应符合4.4、4.9要求。5.3用粒子计数器测定干燥机进出口空气洁净度应符合4.2.3要求。5.4干燥机操作区的平均风速按GB6168一85中3.3测试方法进行测试，应符合4.2.4要求。5.5安颜出隧道口后1min内，用半导体点温计测定安温度，用水银温度计测定工作环境室温，应符合4.5要求。
5.6经灭菌烘干后的安冷却至室温后，应按《中华人民共和国药典》附录XH无菌检查法”的规定进行试验，应符合4.6要求。
本试验可在用户单位进行。
5.7目测检验干燥机输送网带运转的平稳性和爬行、跑偏现象，应符合4.7要求。5.8干燥机运转1h后，用半导体点温计测定外壳表面温升应符合4.8要求。5.9用声级计按ZBJ50004的测试方法测试干燥机的空载噪声，其结果应符合4.10要求。5.10电气设备试验方法
5.10.1保护接地电路的连续性、绝缘电阻及耐压应按GB/T5226.1-1996中20.2~20.4的方法检验，应符合4.11.1、4.11.2和4.11.3的要求。5.10.2模拟试验电气系统安全可靠和操作灵敏准确性，并目测检验接地装置和安全标志，应符合4.11.4要求。
5.11干燥机的外观质量，用目视法检验应符合4.12要求。5.12空运转试验
每台干燥机装配后，均应进行空运转试验。在额定转速连续运行1h，应符合4.7、4.9、4.10、4.11要求。
5.13负载试验
干燥机在空运转试验合格后，再进行负载试验。负载试验应在额定转速下连续运行30min，以检验干燥机的额定生产率，应符合3.3、4.4、4.5、4.8要求。6检验规则
6.1干燥机必须经制造单位检验部门检验合格后方能出厂，并附有产品合格证。6.2干燥机分出厂检验和型式检验。6.2.1干燥机的出厂检验和型式检验必须按表2的规定进行检验。3
检验项目
一般性能
主要性能
4.7,4.8,4.10
3.3,4.2.4,4.3,
4.5,4.6,4.9
YY0259.3—1997
试验方法
5.7,5.8,5.9
5.2,5.4,5.5,5.6
检验类别
出厂检验
型式检验
6.2.2干燥机在出厂检验过程中如发现不合格品，则退回进行修整，如仍不合格，则不予出厂。6.2.3有下列情况之一时，应进行型式检验：a）新产品试制鉴定或老产品转厂生产时；b）产品的结构、材料、工艺有较大改进时；c）停产二年后恢复生产时；
d）国家质量监督机构提出进行型式检验要求时；e）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时。6.2.4判定规则
型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中抽取10%，至少抽取三台测一台。抽样方法按GB10111中有关规定执行，批量不足10台抽测一台。在检验中，如电气安全性能有一项不合格，则判为不合格；主要性能有一项不合格，应加倍复测，如仍不合格，则判为该批产品不合格。7标志、包装和贮存
7.1每台干燥机铭牌应固定在机上明显部位，铭牌的尺寸及技术要求应符合GB/T13306的有关规定。铭牌内容如下：
a）产品名称；
b）产品型号和规格；
c）生产能力；
d）制造厂名称；
e）产品出厂编号和制造日期；
f)）标准编号。
7.2包装标志
包装箱外壁的文字和标志应清晰，并有下列内容：a）产品型号及名称；
b）到站、发站名；
c）收货单位及发货单位；
d）发货日期；
e）产品净重、毛重、体积；
f）产品出厂编号；
g）按GB191的规定在包装箱箱面上印刷“小心轻放”“向上”“怕湿”、“重心位置”、“由此起吊”等字样或标志，并应保持不因历时较久而模糊不清。7.3包装
7.3.1干燥机的包装应符合GB/T13384的有关规定。4
7.3.2包装箱内应附有下列文件：a）产品合格证：
b）产品使用说明书；
c）装箱单。
7.4览存
YY0259.3-1997
干燥机装箱后，应存放在干燥、通风无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所，不得露天存放。中华人民共和国医药
行业标准
安颜隧道式灭菌干燥机
YY0259.3—1997
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不得翻印
开本880×12301/16
1998年6月第一版
印张3/4
字数12千字
1998年6月第一次印刷
印数1-1000
书号：155066·2-12106
定价8.00元
标目338-63
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