【YY医药标准】 弓形虫IgG抗体检测试剂(盒)(酶联免疫法)

ICS.11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1237—2014
弓形虫IgG抗体检测试剂（盒）
（酶联免疫法）
Diagnostic kit for IgG antibody to toxophasma (ELISA)2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
弓形虫IgG抗体检测试剂（盒）
（酶联免疫法）
YY/T1237-2014
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开本880×12301/16印张0.5
17千字
2014年9月第一版2014年9月第一次印刷书号：155066·2-26191
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本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。YY/T1237—2014
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院。本标准主要起草人：张瑾、辛晓芳、李海宁、白东亭、薄淑英、杨英超、张影、汤汉文、任俊I
1范围
弓形虫IgG抗体检测试剂（盒）
（酶联免疫法）
YY/T1237—2014
本标准规定了弓形虫IgG抗体检测试剂（盒）（酶联免疫法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于酶联免疫法定性检测人血清、血浆中弓形虫IgG抗体的检测试剂（盒）。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
3要求
3.1外观
试剂盒外观应整洁、文字和标示清晰，液体组分应澄清。3.2阴性参考品符合率
用国家参考品或经标化的参考血清进行检定，应符合要求。3.3阳性参考品符合率
用国家参考品或经标化的参考血清进行检定，应符合要求。3.4最低检出限
用国家参考品或经标化的参考血清进行检定，应不高于5IU/mL。3.5精密度
用国家参考品或经标化的参考血清进行检定，CV应不高于15%（n=10）。3.6稳定性
37℃孵育m天[n=产品剩余效期（月）一1.6（月/天)]，检测结果应符合3.2～3.5要求。4试验方法
4.1外观
以正常或矫正视力观察，结果应符合3.1的要求。1
YY/T1237-2014
4.2阴性参考品符合率
检测国家参考品或经标化的参考血清，按试剂盒使用说明书所述方法进行操作，根据说明书进行判定，结果应符合3.2的要求。
4.3阳性参考品符合率
检测国家参考品或经标化的参考血清，按试剂盒使用说明书所述方法进行操作，根据说明书进行判定，结果应符合3.3的要求。
4.4最低检出限
检测国家参考品或经标化的参考血清，按试剂盒使用说明书所述方法进行操作，根据说明书进行判定，结果应符合3.4的要求。
4.5精密度
取同一批号的试剂，连续重复测定国家参考品或经标化的参考血清10次，按试剂盒使用说明书所述方法进行操作，按照式（1)计算测定值的平均值（工）、标准偏差（SD）以及变异系数（CV）。结果应符合3.5的要求。
式中：
CV变异系数；
n次重复测定同一血清标本测定值的平均值：SD—标准差。
4.6稳定性
取试剂盒在37℃孵育，n（加热天数）=产品剩余效期（月）一1.6（月/天），结果取整数部分，小数部分直接舍去。一般有效期6个月的产品37℃孵育3d，有效期12个月的产品37℃孵育6d，有效期18个月的产品37℃孵育9d，然后样品按照4.2~4.5进行检测，结果应符合3.2～3.5要求5标志，标签和使用说明书
5.1产品单瓶标签
至少应包含以下内容：
a）产品名称；
b）规格、批号；
依据产品特性应当标注的贮存条件、有效期。c)
5.2外包装盒
至少应包含以下内容：
a）产品名称、规格和数量；
b）生产厂名称、注册地址、生产地址、邮政编码和联系方式；c）生产日期和生产批号；
d）医疗器械注册证号和产品标准编号；2
有效期；
依据产品特性应当标注的贮存条件等相关内容。使用说明书
至少应包含以下内容：
产品名称、包装规格；
预期用途、检验原理；
主要组成成分、贮存条件及有效期、适用仪器；样本要求、检验方法、检验结果的解释、检验方法的局限性；产品性能指标、注意事项、参考文献；生产企业名称，生产、注册地址，售后服务单位、联系方式：医疗器械生产企业许可证编号、医疗器械注册证编号；产品标准编号、说明书批准及修改日期。包装、运输和贮存
6.1包装
包装储运图示标志应符合GB/T191要求，试剂盒应按生产企业的要求包装。6.2运输
试剂盒应按生产企业的要求运输。6.3贮存bZxz.net
试剂盒应在生产企业规定条件下保存。YY/T1237—2014
YY/T1237—2014
参考文献
国家药典委员会.中华人民共和国药典2010年版（三部）中国生物制品标准化委员会.中国生物制品规程[2]
2000年版
【3］中国生物制品标准化委员会.中国生物制品规程2002年增补版
YY/T1237-2014
打印H期：2014年10月22HF009A
版权专有
侵权必究
书号：155066·2-26191
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