【GB国家标准】 含碘消毒剂卫生要求

GB/T 26368—2020 含碘消毒剂卫生要求 前言 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草，代替GB/T 26368—2010《含碘消毒剂卫生标准》。本标准主要技术变化包括：修改标准范围、增加规范性引用文件，修订含碘消毒剂、碘伏及复合含碘消毒剂的术语和定义；修改有效碘含量范围并增加铅、砷、汞限量要求；扩展应用范围及使用方法；修订检验方法、运输贮存与包装及标识要求；新增有效碘含量测定及络合剂鉴别方法。本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口，由中国人民解放军疾病预防控制中心等单位起草。 1 范围 本标准规定了含碘消毒剂（碘酐、碘伏）及复合含碘消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、包装、运输及贮存、标识要求和检验方法。 本标准适用于以有效碘为主要杀菌成分，用于皮肤、黏膜及手消毒的碘酐、碘伏及复合含碘消毒剂。 2 规范性引用文件 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 27950 手消毒剂卫生要求 GB 27951 皮肤消毒剂卫生要求 GB 27954 黏膜消毒剂通用要求 《中华人民共和国药典》（2015年版，二部） 《中华人民共和国药典》（2015年版，四部） 《消毒技术规范》（2002年版） 《化妆品安全技术规范》（2015年版） 3 术语和定义 3.1 含碘消毒剂 以碘为主要杀菌成分的消毒剂。 3.2 碘酊（碘） 碘和碘化钾的乙醇溶液。 3.3 碘伏 由碘、聚氧乙烯脂肪醇醚、烷基酚聚氧乙烯醚、聚乙烯吡咯烷酮、碘化钾等组分制成的络合碘消毒剂，包括聚醇醚碘和聚维酮碘。其中碘与不同络合剂形成不同类型络合物。 3.4 复合含碘消毒剂 以有效碘与氯己定类、季铵盐类或乙醇等为主要杀菌成分的复合消毒剂。 4 原料要求 4.1 碘应符合《中华人民共和国药典》（2015年版，二部）规定，含碘（按I计）不少于99.5%。 4.2 碘化钾应符合《中华人民共和国药典》（2015年版，二部）规定，含碘化钾（KI）不少于99.0%。 4.3 乙醇应符合《中华人民共和国药典》（2015年版，二部）规定，相对密度不大于0.8129，乙醇含量不少于95.0%。 4.4 聚氧乙烯脂肪醇醚、烷基酚聚氧乙烯醚及聚乙烯吡咯烷酮应符合药用辅料规定。 4.5 生产用水应使用纯化水。 5 技术要求 5.1 外观 5.1.1 碘酐为红棕色澄清液体，无沉淀，具有碘和乙醇气味。 5.1.2 碘伏为黄棕色至红棕色澄清或黏稠液体，无沉淀，具有碘气味。 5.1.3 复合含碘消毒剂为红棕色澄清液体，无沉淀，具有特征气味。