【医药行业标准(YY)】 医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

ICS 11.040.01
中华人民共和国医药行业标准
YY0709—2009/IEC60601-1-8:2003代替YY0574.10574.3--2005
医用电气设备　第1-8部分：
安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
Medical electrical equipment-Part 1-8 :General requirements for safety-Collateralstandard:General requirements,tests andguidance for alarm systems in medical electricalequipment andmedicalelectricalsystems（IEC60601-1-8:2003,IDT）
2009-11-25发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
YY0709—2009/IEC60601-1-8:2003前言
第一篇概述·
1’适用范围和目的
2术语和定义
6识别、标记和文件…
第二篇至第十篇·
201报警系统
附录…
附录D(规范性附录）
标记用符号
附录AAA（资料性附录）
附录BBB（资料性附录）
附录CCC（资料性附录）
附录DDD(资料性附录）
附录EEE（规范性附录）
参考文献
基本原理和指南
符号、标记和文件的前后参照
听觉报警信号的导则
语音报警信号
报警信号预定的音调
建筑321-
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本并列标准的全部技术内容为强制性。前言
《医用电气设备》的安全系列标准由两部分构成第1部分：安全通用要求；
第2部分：安全专用要求。
其中第1部分除本并列标准外还包括其他标准：GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求；YY0709—2009/IEC60601-1-8:2003YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验；GB9706.12医用电气设备第1-3部分：安全通用要求并列标准：诊断X射线设备辐射防护通用要求；
GB9706.15医用电气设备第1-1部分：通用安全要求家并列标准：医用电气系统安全要求。
本并列标准为《医用电气设备》的第1-8部分。本并列标准代替：YY0574.1一2005《麻醉和呼吸护理报警信号第1部分：视觉报警信号》、YY0574.2·2005《麻醉和呼吸护理报警信号第2部分：听觉报警信号》、YY0574.3--2005《麻醉和呼吸护理报警信号第3部分：报警应用指南》。本并列标准等同采用IEC60601-1-8:2003《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》。本并列标准与IEC60601-1-8相比主要差异如下：对于标准中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本并列标准将引用的国际标准号替换为相应国家标准号；
删除了术语定义的索引；
术语在文中用黑体表示。
本并列标准的附录D、附录EEE是规范性附录，附录AAA、附录BBB、附录CCC、附录DDD是资料性附录。
本并列标准由全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10)归口。本并列标准由上海市医疗器械检测所负责起草。本并列标准主要起草人：何骏。I
1’适用范围和目的
1.201适用范围
YY0709—2009/IEC60601-1-8:2003医用电气设备第1-8部分：
安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
第一篇概述
本并列标准规定了医用电气设备和医用电气系统中报警系统和报警信号的要求。它为报警系统的应用也提供了指导。1.202自的
本并列标准的目的是为了规定对医用电气设备和医用电气系统中报警系统的基本安全和基本性能要求和测试要求，并提供其应用指南。这是通过由紧急程度、一致的报警信号和一致的控制状态和其为所有报警系统的标记来定义报警类型（优先级）。注：参见IEC60513：1994[4]中对基本安全和基本性能的描述。本并列标准没有规定：
是否对特定的医用电气设备或医用电气系统要求提供报警系统；触发报警状态的特定环境；
—-对特定的报警状态的优先级分配；或-产生报警信号的方式。
1.203与其他标准的关系
1.203.1GB 9706.1
对于医用电气设备，本并列标准是对GB9706.1的补充当单独或组合提及GB9706.1或本并列标准时，使用以下约定：“通用标准”指单独的GB9706.1；“本并列标准”指单独的YY0709；“本标准”指通用标准和本并列标准的组合。1.203.2专用标准
专用标准中的要求优先于本并列标准中相对应的要求。1.203.3规范性引用文件
下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本文件，然而，鼓励根据本文件达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。GB/T3767--1996声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法(cqvISO3744:1994)
GB/T5465.2电气设备用图形符号（GB/T5465.2--1996，idtIEC60417：1994）GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）GB9706.15一2008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要1
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YY0709-2009/IEC60601-1-8:2003求(IEC60601-1-1:2000,IDT)
GB/T16273.1-·2008
3设备用图形符号第1部分：通用符号（ISO7000：2004，NEQ）IEC60601-1-6医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：可用性IEC60651：1979修订1:1993，修订2：2001声级计2术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。注：本并列标准中使用的术语“设备”是指医用电气设备或在医用电气系统下的非医用电气设备。2.201
报警状态alarmcondition
已确定潜在的或实际危险存在时的报警系统的状态。注1：报警状态可能无效，例如：一个假阳性报警状态。注2：报警状态可能错过，例如：一个假阴性报警状态。2.202
alarmconditiondelay
报警状态延迟
从触发事件的发生到报警系统确定报善状态存在所用的时间。其中，触发事件可以是患者的生理报警状态，也可以是设备的技术报善状态。2.203
报警限值
alarmlimit
报警系统用于确定报警状态的阈值。2.204
报警关闭
alarmoff
报警系统或部分的报警系统无期限不产生报警信号的状态。2.205
alarmpaused
报警暂停
报警系统或部分的报警系统有期限内不产生报警信号的状态。2.206
报警预置alarmpreset
套存储的会影响或改变报警系统性能的配置参数，包括算法的选择和算法使用的初始值2.207
报警复位
alarmreset
在当前没有相关报警状态存在，由操作者动作导致报警信号停止。2.208
报警设置alarm settings
报警系统配置，包括但不限于：-报警限值；
任何报警信号失效状态的特征；和·确定报警系统功能的变量值或参数值，注：一些由算法确定的报警设置可能需要时间来确定或重新确定。2.209
号alarmsignal
报警信号
报警系统产生的信号类型以指示存在（或发生）的任何报警状态。2
报警信号产生延迟alarm signalgenerationdelay从报警状态出现到产生报警信号的时间。2.211
报警系统alarmsystem
YY0709—2009/IEC60601-1-8:2003以侦测报警状态，并适当产生报警信号的医用电气设备或医用电气系统的部分。2.212
声音关闭audiooff
报警系统或部分的报警系统无期限不产生听觉报警信号的状态。2.213
声音暂停audiopaused
报警系统或部分的报警系统有期限内不产生听觉报警信号的状态。2.214
脉冲群burst
有特定节律或模式的脉冲组。
降级de-escalation
报警系统降低报警状态的优先级或降低报警信号紧迫感的处理。2.216
默认报警预置defaultalarmpreset无需操作者动作可被报警系统激活的报警预置。注：制造商或使用者设置的报警预置可能是默认报警预置的一种。2.217*
Edistributedalarmsystem
分布式报警系统
报警系统涉及医用电气系统中多台设备注：分布式报警系统的部件可以在空间上距离很远。2.218
escalation
报警系统提升警报条件的优先级或提升报警信号紧迫感的处理。2.219
下降时间
falltime
从脉冲最大幅值90%下降到10%的时间间隔。（见图201）2.220
falsenegativealarmcondition
假阴性报警状态
当--个有效的触发事件在患者、设备或报警系统中产生时，未出现报警状态，注：由于患者、患者设备界面、其他设备或设备本身产生虚假信息，报警状态可以被拒绝或遗失。2.221
假阳性报警状态
falsepositivealarmcondition
当一个非有效的触发事件在患者、设备或报警系统中产生时，出现了报警状态，注：假阳性报警状态可以由患者、患者设备界面、其他设备或设备本身产生虚假信息而引起。2.222
高优先级highpriority
指示需要操作者立即响应、
注：优先级是通过风险分析来确定的。3
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YY0709—2009/IEC60601-1-8:20032.223
information signal
信息信号
非报警信号或提示信号的任何信号。示例1：心电图波形。
示例2：血氧饱和度的声音。
示例3：透视出束的指示。
智能报警系统
intelligentalarmsystem
不需要操作者干预，根据被监测的信息做出逻辑判断的报警系统。示例1：根据被监测变量的变化率改变优先级的报警系统。示例2：当相关高优先级报警状态产生报警信号时，抑制报警状态的报警系统。2.225
interburstinterval
脉冲群间期
相同报警信号的脉冲群中最后一个脉冲结束到下一个脉冲群中首个脉冲开始的时门间隔。（见图201）
号latchingalarmsignal
栓锁报警信号
在触发事件不再存在后仍持续产生，直到操作者有意动作才停止的报警信号。2.227
低优先级
lowpriority
指示需要操作者加以注意。
注：优先级是通过风险分析来确定的。2.228
中优先级
mediumpriority
指示需要操作者即时响应。
注：优先级是通过风险分析来确定的。2.229
非栓锁报警信号non-latchingalarmsignal当与之相关的触发事件不再存在时，自动停止产生的报警信号。2.230
operator's position
操作者的位置
操作者相对于报警系统中报警信号产生部分的预期位置。注：分布式报警系统可能有多个操作者位置。2.231
生理报警状态
physiological alarm condition通过监测患者相关的变量产生的报警状态。示例1：高呼出的麻醉剂的浓度。示例2：低呼出的潮气量。
示例3：脉搏测量仪测量的低血氧饱和度。示例4：高动脉压力。
示例5：高心率。
具有特殊频谱内容的简短连续音。4
脉冲频率pulsefrequency
一个脉冲的基本频率（一次谐波）。2.234*
号remindersignal
提示信号
YY0709—2009/IEC60601-1-8:2003报警系统在报警信号非激活状况下提醒操作者的周期性信号。2.235
上升时间risetime
从脉冲最大幅值10%上升到90%的时间间隔。（见图201）2.236
技术报警状态
通过监测设备相关或报警系统相关的变量产生的报警状态。示例1：电气、机械或其他故障。示例2：传感器或元器件故障（不安全电压、高阻抗、信号阻抗、人工组织、噪声信号、断开、校验错误、管路阻塞等）。示例3：不能分类或处理可获得数据的算法6识别、标记和文件
6.3控制器和仪表标记
注：本并列标准规定了控制器和仪表标记的附加要求，与技术要求一起，提高了标记的要求。这些要求参见BBB.1中所列。
6.7指示灯和按钮
a）指示灯颜色
在第一句话之后，补充：bZxz.net
参见201.3.2.2。
在第二句话之后，补充：
参见201.3.2.2。
6.8.1随机文件
注：本并列标准规定了随机文件的附加要求，与技术要求一起，提高了随机文件的要求。这些要求参见表BBB.2中所列。
6.8.2使用说明书
补充：
aaa）报警系统
使用说明书应：
.提供报警系统的概述，包括每个可能的报警状态的列表及描述，和适用时给预期操作者关于报警状态是如何确定的总结；指示确定报警状态的任何固有延迟；说明操作者的位置；和
*包括怎样及何时去验证报警系统是否在起作用。如适用，使用说明书应：
警告不要设置超过极限值的报警限值，这样会导致报警系统失效，注：本并列标准规定了使用说明书的附加要求，与技术要求一起，提高了使用说明书的要求。这些要求参见表BBB.3中所列。
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YY0709—2009/IEC60601-1-8:20036.8.3技术说明书
补充：
注：本并列标准规定了技术说明书的附加要求，与技术要求一起，提高了技术说明书的要求。这些要求参见表BBB.4中所列。
第二篇至第十篇
不采用。
补充：
201报警系统
201.1报警状态
201.1.1概述
如果报警状态被制造商分为生理报警状态、技术报警状态或其他报警状态，则应在使用说明书中进行说明。
通过对使用说明书的检查来检验是否符合要求，201.1.2'报警状态的优先级
报警状态应被分配为一个或多个下述的优先级：高优先级、中优先级、低优先级。除非在专用标准中规定了一个特殊的报警状态的优先级，优先权的分配是风险管理控制的一部分并应基于表201。每个报警状态的优先级应在说明书中说明。优先级可分组定义。注：在YY/T0316中指出了有关医疗器械的风险管理控制。通过对使用说明书和风险管理文件的检查来检验是否符合要求。表201报警状态优先级
报警状态失效导致的
潜在结果
死亡或不可逆转的伤害
可逆转的伤害
轻微的伤害或不舒适
立即”
高优先级
高优先级
中优先级
开始潜在的危害
高优先级
中优先级
低优先级
一个信息信号也可用于指示潜在性的滞后的轻微的伤害或不舒适。a开始潜在危害是指当危害虽然还没有被证实，但是已经产生了。b潜在事件发展要一段时期，通常这段时期使得手动纠正动作不足以实施，C潜在事件发展要一段时期，通常这段时期使得手动纠正动作足以实施。d潜在事件发展要一段非特定的时期，这一时间段比“即时”的时间段要长。延迟d
中优先级
低优先级
低优先级或无报誉信号
e具有治疗功能的医用电气设备，通常设计成用自动安全机构防止死亡或不可逆转的伤害发生201.2*
智能报警系统的说明
如果提供了智能报警系统，如适用，使用说明书应概述报警系统如何：确定基于时间、加权、多变量、或其他高级处理的报警状态(包括但不限于算法、神经网络、模糊a)
逻辑等）；
对于两个或两个以上具有同等优先级的报警状态的报警信号的产生（包括但不限于内部顺序、对产生报警信号的影响)；
改变特定报警状态预先分配的优先级或相对优先性（例如：升级或降级)的次序；c
改变报警信号产生延迟或报警状态延迟；和e
改变已产生的报警信号的特性（例如：音量、斜率、速度、紧急程度）。通过检查使用说明书来检验是否符合要求。201.3报警信号的产生
201.3.1概述
YY0709—2009/IEC60601-1-8:2003在本并列标准中规定的每一个报警状态应引起视觉的报警信号的产生。如果对报警系统预期使用环境的风险评估后认为需要的，应产生附加的报警信号。这些附加的报警信号可以是听觉的、语音的、振动的或通过其他方式产生
例如：在正常使用时不会时刻引起操作者的注意的具有高或中优先级报警状态的报警系统，应产生附加的听觉报警信号。
通过对报警系统的检查来检验是否符合要求。201.3.2″视觉报警信号
201.3.2.1概述
报警系统应产生视觉报警信号来指示报警状态的存在、优先级和每个特定的报警状态。201.3.2.2＇视觉报警信号的特征如果操作者需通过视觉指示来确定需要操作者响应或注意的设备或设备部件，至少应提供一个视觉报警信号：
a）指示最高优先级报警状态的优先级；和b）在离报警系统4m距离处能准确地被察觉到。如果报警指示灯或模拟指示灯的图像用于上述目的，它应满足表202中颜色和闪烁的要求。作为选择，这样的指示可通过其他类型的视觉显示或装置来产生。对于不包含高优先级或中优先级报警状态的报警系统，如果它们的视觉指示与表202中高优先级或中优先级报警指示灯不会互相混淆的话，则免除该条要求。注1：对于预期位于其他报警系统周围的报警系统，视觉指示是需要的、注2：佩戴的报警系统不需要视觉指示，例如：呼叫接收器。注3：指示灯可以被模拟，例如，通过图形显示。表202
报警类型
高优先级
中优先级
低优先级
指示灯颜色
蓝绿色或黄色
报誉指示灯的特性
闪烁频率
1.4Hz~2.8Hz
0.4Hz~0.8Hz
占空比
20%~60%
20% ~60%
为了确定特殊的报警状态及其优先级至少应提供一种视觉报警信号。这个信号在距离设备或部分设备或离操作者位置1m处应准确地（清晰地）察觉到。这个视觉指示可用文本置于指示灯旁或是显示器上的文本。存在的报警状态可通过GB/T5465.2中的符号（见表D.201的符号1)来指示（标记）。优先级可以通过增加一个，两个或三个附加的符号来指示（例如：！代表低优先级、！！代表中优先级、！！！代表高优先级）。
注4：影响视觉信号易辨认的因素包括视觉信号自身的特性和特征、使用环境周围的光线亮度以及视角和距离。注5：不推荐使用闪烁的文本，因为闪烁的文本通常不易被阅读，闪烁的文本在正常的和相反的影像或其他颜色之间变换是可接受的
注6：多用途的计算机生成图像显示器要根据现代人机界面的设计原则，可参照IEC60601-1-6。注7：定义报警状态是为了病人安全和安全使用设备传递必要的信息。如果同时出现多个报警信号，除非智能报警系统提供当内部较高报警状态产生或最近产生过报警信号（见201.2）时阻止内部较低报警状态产生报警信号，否则每个独立的报警状态通过自动或操作者动作都应有视觉指示。
若提供视觉信息信号，在距离报警系统或者操作者的位置1m处，应能被正确地觉察到并与视觉建筑321---标准查询下载网

YY0709—2009/IEC60601-1-8：2003报警信号区分开。
用下述条件检查视觉报警信号：根据logMAR[17]标尺，操作者的视觉灵敏度为0，或者视力为6-6（20/20）（必要的话需矫正视力)；
观察点是在操作者的位置或在与监视器或视觉指示器的显示平面的中心的垂直方向或水平面方向成30°角的圆锥中的任意位置；和周围的照明度在1001x～15001x之间[21]。201.3.3*
听觉报警信号
201.3.3.1
听觉报警信号的特征
具有听觉报警信号的报警系统应至少有一组报警信号满足下列条件：a）
对优先级编码并满足表203和表204的要求；或b)
利用不同的技术方式产生（例如，语音合成的语音报警信号），并通过验证（例如，临床或模拟临床可用性测试)。
表203·
脉冲群中脉冲数*.
脉冲间隔（t,)（见图201）
介于第1与第2脉冲间
介于第2与第3脉冲间
介于第3与第4脉冲间
介于第4与第5脉冲间
介于第5与第6脉冲间
介于第6与第7脉冲间
介于第7与第8脉冲间
介于第8与第9脉冲间
介于第9与第10脉冲间
脉冲群间期b（t）
任何两脉冲振幅的差异
听觉报警信号的脉冲群的特征
高优先级报警信号
0.35s1.30s
2.5s~15.0s
最大10dB
工值介于50ms与125ms之间。
y值介于125ms与250ms之间。
一个脉冲群内工，y的变化范围应为士5%。中优先级ta十y应大于或等于高优先级ta十r。a可参见表204中脉冲的特征。
b除非在专用标准中对特殊医用电气设备有说明。中优先级报警信号
不适用
不适用
不适用
不适用
不适用
不适用
不适用
2.5s~30.0s
最大 10 dB
低优先级报警信号
不适用
不适用
不适用
不适用
不适用
不适用
不适用
不适用
>15 s或不重复
最大10dB
℃鼓励制造商使用与风险分析一致的最长的脉冲群间隔。为了便于特殊报替系统的应用，鼓励制定专用标准的人考虑听觉报警信号的最长最合适的脉冲群间期。从时间上来讲，长的脉冲群间期在一定条件下对正确识别报警状态信号源有负面的影响。d低优先级报警状态的听觉信号产生是非强制的。e除非在操作者的阻止下，否则中优先级和低优先级听觉警报信号应至少完成一个脉冲群，高优先级听觉警报信号应至少完成半个脉冲群。
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。