【医药行业标准(YY)】 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求

ICS 01.080.20;11.040.01
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0466.1—2009/IS015223-1:2007部分代替YY0466--2003
医疗器械
用于医疗器械标签、
标记和提供信息的符号
第1部分：通用要求
Medical devices--Symbols to be used with medical device labels,labelling and information to be supplied-Part1:General requirements
（ISO15223-1:2007,IDT）
2009-11-25发布
数码防伪
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
规范性引用文件
术语和定义
通用要求
4.1采用符号的提议
4.2使用要求
5符号
附录A（资料性附录）
附录B（规范性附录）
附录C（规范性附录）
附录D（资料性附录)
参考文献
在YY/T0466.1中采用符号的提议符号设计的基本模式
通用禁止符号的使用
YY/T0466.1—2009/ISO15223-1:2007Ⅲ
YY/T0466.1—2009/ISO15223-1:2007YY/T0466《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》分为如下两部分：—--第1部分：通用要求；
-第2部分：符号的制定、选择和确认。本部分为YY/T0466的第1部分。
本部分等同采用ISO15223-1：2007《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》（英文版）。本部分和正在起草中的第2部分共同代替标准YY0466--2003。与YY0466—2003相比，主要技术变化如下：
·YY0466--2003为医疗器械的安全和有效使用，给使用者和其他人员规定了用于提供重要信息的符号。本标准的修订版的本部分确定了用于表达医疗器械安全和有效使用信息符号的制定和使用要求，也列出了满足本部分要求的符号。第2部分为第1部分中所包含符号的制定、选择和确认规定了过程，其目的是确保第1部分中所包含的符号易于被目标群体所理解。本部分的附录A和附录D为资料性附录，附录B和附录C为规范性附录。本部分由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。本部分由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221)归口。本部分起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司。
本部分主要起草人：武俊华、陈志刚、米兰英、秦树华、李慧民。本部分代替：YY0466—2003。
YY/T0466.1-2009/1S015223-1:2007引言
YY/T0466提出了可用于传达若干信息项目的符号，监管机构认为这些符号对医疗器械的1安全和合理使用是很重要的。这样，许多法规范畴要求这些符号和器械一起出现。这些信息，可能要求在器械上，作为标签的一部分，或者与器械一起提供。许多国家要求用本国语言表示医疗器械信息，逆给器械制造商和使用者增加了难题。
制造商试图通过简化或合理的变化来降低标记的成本。当单个标签或部份文件中包含多种语言时，会导致翻译、设计和物流方面的问题。医疗器械使用者对于标签上的许多不同语言会感到科惑，并在确定适当语言上延误时间。YY/T0466通过使用明确规定含义的国际公认符号，提出这些问题的解决方案。
当编辑YY/T0466中的符号时，ISO/TC210意识到制定和表达提议采用的符号需要系统的方法，这将是符号的制定、选择和确认的YY/T0466第2部分的主题。YY/T0466的本部分预期主要由在对医疗器械标记有不同语言要求的各个国家销售同一·产品的医疗器械制造商使用。YY/T0166的本部分也可以帮助：--·医疗器械经销商或其他制造商代表；负责培训的卫生保健提供者以及那些被培训的人员；一·上市后负贵警戒的人员；
一：卫生保健监管机构、检测组织、认证机构和其他负责执行医疗器械法规和负责上市后监督的组织。
一从多种渠道获得医疗器械并且掌握不同语言的医疗器械顾客或最终用户。1范围
YY/T0466.1—2009/IS015223-1:2007医疗器械用于医疗器械标签、
标记和提供信息的符号
第1部分：通用要求
YY/T0466的本部分确定了用于表达医疗器械安全和有效使用信息符号的制定和使用要求，也列出了满足YY/T0466的本部分要求的符号。YY/T0466的本部分仅适用于在全球销售的范围广泛的医疗器械符号。这些符号可用在器械或包装或随附文件上。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY/T0466的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T7408数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（ISO8601，IDT）GB/T23371.3电气设备用图形符号基本规则第3部分：应用导则（IEC80416-3，IDT）IEC80416-1：2001设备用图形符号基本原则第1部分：初始符号的建立IS(）80416-2设备用图形符号基本原则第2部分：箭头的形式和使用ISO80416-4设备用图形符号基本原则第4部分：荧光屏和显示器用图形符号的适用性指南（图标）
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准
特征信息characteristicinformation对一个或一组对象的一个或多个性质的思维表示。3.2
描述description
附在符号原型表示法上的标准原文，规定了符号原型的用途、应用和使用。[IEC80416-1:2001,定义3.6]
图形表示iconicpresentation
使用包括字母数字字符的常见事物的图示或图解表示法。3.4
标签label
在医疗器械上书写的、印刷的或图形信息。注1：当实际情况难以实现时，此术语包括单个或多个器械包装上提供的信息注2：根据GHTF/SG1/N043：2005改写。1
YY/T0466.1-2009/IS015223-1:20073.5
标记labelling
书写、印刷或图示物：
标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上，或随附于医疗器械；
有关医疗器械的标识，技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。注：一些国家和地区法规把“标记”看作是“制造商提供的信息”。LYY/T0287-2003，定义3.6
符号概念symbolconcept
传达符号基本要素的符号图解表示，但还没有正式转换成符号原型要求的格式，3.7
符号原型
symboloriginal
依照IEC80416-1制定用于参考或复制用途的符号图。注：根据IEC80416-1:2001，定义3.3改写。3.8
用于医疗器械标记的符号
号symbolusedinmedicaldevicelabelling出现在医疗器械标签和（或）随附文件上传达特征信息的事物（见3.1），不依赖信息提供者或接收者特定国家或人员语言知识。
注：符号可利用象征性表示或图形表示。3.9
symbolpresentation
符号表示
抽象图示或图解表示。
标题title
用以识别和说明符号的唯一名称。［IEC80416-1:2001,定义3.5]
4通用要求
4.1采用符号的提议
拟在YY/T0466中采用的符号提议应提交SAC/TC221秘书处。提议的符号应遵循ISO/IEC80416系列中设定的尺寸准则和设计原则来表示。若表示是象征性的，字母数字字符组不应是符号的一部分。在以图形表示的符号中，字母数字字符组适当和相关时可以使用。提出关于可接受性或程序详情的建议的符号，可以表示为符号概念（见3.6）。为正式采用提出的符号应是符号原型（见3.7）。当为忠告或采用而提出符号时，应提供附录B中列出的详细资料。提议在YY/T0466的本部分中采用的任何符号应适用于医疗器械，并在全球范围内具有适用性。其他标准规定了适用于特定种类或组别器械或适用于特定情况的另外符号。在参考文献中给出了确定这种资料的来源的示例，但参考文献列表是不详尽的。4.2使用要求
当风险管理表明在医疗器械、包装或随附文件上，用符号表达合理使用医疗器械的重要信息是适当时，可以使用表格1中给出的符号。2
YY/T0466.1—2009/IS015223-1:2007在使用中，符号的图形表示应符合YY/T0466的本部分中的表示，尤其有关尺寸，包括相关的行间隔、方向，空白或填满的或阴影区。注1：ISO和IEC共同维护用在设备上的图形符号的联机数据库，含有包括在ISO7000F3]和IEC604178.9]中的整套图形符号。在该数据库中，每个图形符号由参考编号确定，并包含标题（英文或法文），适用时，用GIF格式和不可改变的PDF格式的图形表示法和一些另外的数据。有各种搜索和指引方法使得易于进行图形符号检索。关于如何进入此数据库的信息可以通过ISO网站[12]、IEC网站[13]或联系所在地的国家标准机构获得。当在2151x照度下用正常视力观看时，符号和相关信息应清晰易读，必要时进行修改。注2：YY/T0466的本部分中没有规定颜色和最小尺寸。合理使用符号是很重要的，通用禁止符号的正确使用指南在附录D中给出。在使用符号前，制造商应确保不因此引起附加的风险。否则应采用适当措施控制风险。注3；关于风险管理的附加信息见YY/T0316[4]所有和符号一起出现的日期和时间应使用GB/T7408中设定的惯例。5符号
适当时，通过使用表1中给出相应符号的方法，在医疗器械上、包装上或随附文件中指出合理使用医疗器械的重要信息。
示例见附录A。
正确使用的基本信息符号
生物风险
不得二次使用
参考使用说明
注：此符号建议读者参考使用说明，以便得到正确使用器械所需信息。同时见符号5.4。
注意，参考随附文件
注1：此符号建议读者参考随附文件，以便得到与安全有关的重要信息，例如由于种种原因，不能在器械上出现的警告和注意事项。同时见符号5.3。注2：ISO7000—0434(\注意”)中的符号A或B也可使用。
ISO7000或IEC60417中的注册号
ISO7000—0659
(DB2004—01)
ISO7000—1051
(DB2004---01)
ISO7000—1641
(DB2004—01)
ISO7000-0434
(DB2004—01)
YY/T0466.1—2009/IS015223-1:2007编号
表1(续）
易碎，小心轻放
避免日晒
注：此符号也意味着“避免受热”如ISO7000：1989中所引用。
防止热源及辐射源
注：此符号也意味差避免日晒和辐射源。避免雨淋
注：此符号也意味着“保持F燥”，如ISO7000:1989中所引用。
温度下限
注：温度下限应在接近下横线处标出。温度上限
注：温度上限应在接近上横线处标出。温度限制
注：温度上限和下限应在接近1横线和下横线处标出。
ISO7000或IEC60417中的注册号
ISO70000621
(DB200401)
ISO70000624
(DB200401)
ISO 7000---0615
(DB2004·01)
ISO7000·0626
(DB2004·01)
ISO7000·0534
(DB2004---01)
ISO70000533
(DB200401)
ISO70000632
(DB200401)
CONTROL
CONTROL-
使用期限
表1(续）Www.bzxZ.net
YY/T0466.1—2009/IS015223-1:2007ISO7000或IEC60417中的注册号
ISO7000-2607
注：此符号和日期共同出现，指出器械应在标示的年、月或H截止之前使用，适当时、日期可以是年、年和月、或年、月和日，
制造日期
注：此符号和器械的制造日期共同出现。适当时，日期可以是年，年和月，或年、月和日。
批次代码
注：此符号应当随器械的批次代码一起标示。
分类编号
注：此符号应当随器械的分类编号一起标示，
序列编号
注：此符号应当随器械的序列编号一起标示，
阴性对照
(DB200401)
ISO7000-2497
(DB2004---01)
ISO7000-·2492
(DB2004 --- 01)
ISO7000--2493
(DB2004---01)
ISO7000--2498
(DB2004--01)
ISO70002494
(DB2004--01)
ISO7000·2495
(DB200401)
YY/T0466.1—2009/IS015223-1:2007编号
阳性对照
CONTROL+
STERILE
表1(续)
经无菌处理技术灭菌
STERILEA
经环氧乙烷灭菌
STERILEEO
经辐射灭菌
STERILER
经蒸汽或干热灭菌
STERILE
不得二次灭菌
ISO7000或IEC60417中的注册号
ISO70002496
(DB2004--- 01)
ISO 7000-2499
(DB2004-01)
ISO7000-2500
(DB2004-01)
ISO 7000.--2501
(DB200401)
ISO 7000----2502
(DB2004-01)
ISO 7000-2503
(DB2004--01)
ISO70002608
(DB200401)
STERILE
未灭菌
表1(续)
包装破损切勿使用
YY/T0466.1—2009/IS015223-1:2007ISO7000或IEC60417中的注册号
ISO 7000---2609
(DB2004--01)
ISO7000---2606
注：“包装破损切勿使用”的同义语是“如果产品的灭菌屏障或包装受损，切勿使用该产品。”
体外诊断医疗器械
注：此符号应当仅用于识别体外诊断医疗器械，并不规定该器械是“用于体外”，患者编号
湿度限制
注：显度限制应显示在接近上横线和下横线处。
大气压力限制
注：大气压力限制应当显示在接近上横线和下横线处。
(DB2004·01)
ISO70002610
(DB2004·-01)
ISO70002620
(DB2004·01)
ISO70002621
(DB2004-01)
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