【商检行业标准(SN)】 进出口化妆品良好生产规范

中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T2359—-2009/IS022716:2007进出口化妆品良好生产规范
Good manufacturing practice for cosmetics for import and export[ISO 22716:2007,Cosmetics--Good manufacturing practices(GMP)-Guideline on good manufacturing practices,IDTJ2009-09-02发布
中华人民共和国
段码防伙
国家质量监督检验检疫总局
2010-03-16实施
本标准等同采用1S022716：2007《化妆品目良好生产规范
SN/T2359-2009/IS022716:2007
良好生产规范指南》（Cosmetics-Good manufacturing practices(GMP)-Guideline on good manufacturing practices)。为便于使用，本标准做了编辑性修改，将“本国际标准”一词改为“本标准”。本标推由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国广东出入境检验检疫局、中华人民共和国厦门出人境检验检疫局。
本标准主要起草人：陈胤瑜、李小丽、蔡纯、周昱、席静、李锐文。本标准系首次发布的出入境检验检疫行业标准。SN/T2359--2009/ISO22716:2007ISO前言
国际标准化组织（ISO)是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作的关系。国际标准遵照ISO/IEC导则第2部分的规则起草。技术委员会的主要任务是制定国际标准。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。本标准中的某些内容有可能涉及一些专利问题，对此应引起注意。ISO不负责识别任何这样的专利权问题。
ISO22716由ISO/TC217化妆品技术委员会制定。引
SN/T2359—2009/1SO22716:2007本标准旨在为化妆品良好生产规范提供指南。本标准基于化妆品行业并考虑该行业特定要而制定。本标准对影响产品质量的人员、技术和管理等要素提供原则和实用性的建议。本标准按照从产品接收到装运的流程编写。此外在主要章节前均有“原则”以阐明本标准如何达到其目标。
基于科学判断和风险评估，通过对工厂活动进行描述，本标准使质量保证理念得到实质的发展。本标准旨在规范各项活动以获得符合要求的产品。文件是良好生产规范的组成部分。1范围
SN/T2359—2009/IS022716:2007进出口化妆品良好生产规范
本标准提供了化妆品生产、控制、储存和装运的指南。本标推涉及产品质量方面，但不涉及工厂人员安全和环境保护。安全和环境保护是企业本身的责任，按地方法律法规监管。
本标准不适用于研发和销售活动。2术语与定义
下列术语与定义适用于本标准。2.1
接收标准acceptancecriteria
作为试验结果接收依据的数值限量、范围或其他适当的方法。2.2
审核audit
系统和独立的检查，以确定质量活动和相关结果是否符合计划安排、安排是否得到有效实施以及是否适合自标达成。
批batch
由同一过程或同一系列过程生产的一定数量的相同的原料、包装材料或产品。2.4
批号batchnumber
用于识别“批”的一组数字、字母和(或)符号的组合。2.5
半成品bulkproduct
已完成制造过程，但未最后包装的产品。2.6wwW.bzxz.Net
校准calibration
在规定条件下，将测量仪器或测量系统的测量值、物质的测量值跟相应参考标准的已知数值建立关联的一系列操作。
更改控制changecontrol
为确保所有制造、包装、控制和储存的产品符合规定的接收标准，与良好生产规范所涉及的一项或多项活动的计划内变更相关的内部组织及职责。2.8
清洁cleaning
确保清洁度和外观达到一定要求的所有操作，包括采用化学、机械、温度和时间等措施分离、去除表面可见的污垢。
投诉complaint
声称产品不符合规定接收标准的外部信息。SN/T2359——2009/ISO22716:20072.10
污染contamination
产品中出现化学、物理和（或)微生物等不符合要求的物质。2.11
消耗品
consumables
在清洁消毒或维护中消耗的物质，如清洁剂和润滑油等。2.12
合同接受方
contractacceptor
代表其他个人、公司或组织执行一项工作的个人、公司或外部组织。2.13
control
验证是否达到接收标准的要求
偏差deviation
由于与良好生产规范所涉及的一项或多项活动相关的计划或非计划和临时性事件，造成内部组织及责任与规定要求出现偏离。
成品finishedproduct
已完成全部生产过程，包括装人最终容器等待装运的化妆品2.16
in-processcontrol
过程控制
在生产过程中进行的控制，目的是为了监控并车在适当情况下调整过程，以确保产品符合规定的接收标推。
内部审核internal audit
由公司内部可胜任的人员进行系统的和独立的检查：旨在确定本栋准所涉及活动以及相关结果是否符合计划安排、安排是否得到有效实施以及是否适贪目标成。2.18
主要设备majorequipment
生产和实验室文件中指定的关键设备2.19
维护maintenance
定期或不定期的支持和验证，使厂房设施和设备处于正常工作状态。2.20
制造过程manufacturingoperation从原料称重到制成半成品的一系列操作。2.21
不合格out-of-specification
检查、测量或试验结果不符合规定的接收标准。2.22
packaging operation
包装过程
从半成品到成品所进行的所有包装步骤，包括充填、贴标签等。2
包装材料packagingmaterial
化妆品包装使用的材料，不包括运输所用的外包装。SN/T2359--2009/ISO22716:2007注：根据是否与产品直接接触，包装材料分为内包装材料和外包装材料。2.24
化妆品的生产场所。
厂房和设施
premises
用于接收、储存、制造、包装、控制和装运产晶、原料和包装材料的物理场所、建筑物和支撑结构。2.26
生产production
制造和包装过程。
qualityassurance
质通保证
为确保产品符合接收标准所必簧的所有计划内和系统的活动。2.28
原料rawmaterial
用于生产半成品的物质。
recall
公司收回已投放市场的产品的快定2.30
返工reprocessing
对某生产阶段产生的不合格成品或半成品的整批或部分进行再处理，通过一项或多项措施使其质量符合要求。
退货return
将存在或不存在质量缺陷的成品退回工厂2.32
样品sample
，从某一系列内选择一个或多个代表性元素，以获得该系列有关信息。2.33
抽样sampling
与取样和制样相关的一系列操作。2.34
消毒sanitization
减少被污染的惰性表面的微生物的操作。注：该行为通常是减少表面不可见的污染物。2.35
装运shipment
与定单准备和装载进运输工具相关的一系列操作。SN/T2359—2009/ISO22716:20072.36
废弃物waste
产品生产、转运或使用的残留物质以及待丢弃的任何物质、材料和产品3人员
3.1原则
从事与本标准有关活动的人员应经过适当的培训，以按照规定的质量生产、控制和储存产品。3.2组织
3.2.1组织结构图
3.2.1.1应规定组织结构，以明确企业的组织和员工职责分工。组织结构应与公司规模和产品相适应。
根据产品多样性，公司应确保人员数量满足不同活动范围的需要。3.2.1.2#
3.2.1.3质量管理部门，如质量保证部门和质量控制部门，应独立于工广其他部门。质量保证和质量控制的职责可分别由质量保证部门和质量控制部门承担，也可由单独一个部门承担。3.2.2人员数量
企业里从事本标准涉及活动的人员应当充足，并经过适当培训。3.3主要职责
3.3.1管理职责
3.3.1.1组织应得到公司最高管理者支持。3.3.1.2良好生产规范的实施应是最高管理者的职责，同时应要求所有员工参与和保证。组织里的职责和权限应得到规定和沟通。3.3.1.3
3.3.2人员职责
所有员工应：
了解自身在组织结构中的位置；a）
了解自身的职责和活动；
能根据自身职责范围获得相关的文件并遵照执行；c）
符合个人卫生要求；
被鼓励报告自身职责范围内出现的异常或不符合情况；e）
经过适当的教育培训，具有履行工作职责所需的技能。f）
3.4培训
3.4.1培训和技能
基于相关的培训和经验，从事生产、控制、储存和运输的员工应具有与其工作职责相适应的技能。3.4.2培训和良好生产规苑
应对全体员工进行与本标准涉及活动相关的良好生产规范的适当培训。3.4.2.1
3.4.2.2应确定全体员工的培训求，制定相应的培训计划并实施。培训课程应根据各个员工的专业和经验定制并与其工作和职责相适应。3.4.2.3
根据要及内部资源的情况，培训课程可由公司内部设计并执行，必要时由外部专家设计并3.4.2.4#
执行。
培训应长期持续并定期更新。
3.4.3新聘人员
除了良好生产规范理论和实践的基本培训外，新聘人员还应接受与其职责相适应的培训。3.4.4人员培训评估
在培训期间和(或)培训后，应评估员工所积累的知识。3.5人员卫生和健康
3.5.1人员卫生
SN/T2359-2009/ISO22716:2007
3.5.1.1应制定适应工需要的卫生制度。进人生产、控制和储存区域的所有人员都应了解并遵守相关要求。
3.5.1.2应指导员工使用洗手设施。进入生产、控制和储存区域的人员应穿着适当的服装和防护服，以避免污染化妆品。3.5.1.3
应避免在生产、控制或储存区域饮食、吸烟或储存食品、饮料、烟草制品或药品。3.5.1.4
3.5.1.5在生产、控制、储存区域或可能使产品受到不利影响的其他区域应禁止任何不卫生行为。3.5.2人员健康
应采取措施尽量确保患有明显疾病或在暴露的身体表面有开放性损伤的人员不直接接触产品，直至由医务人员治愈或确认其不会影响化妆品质量。3.6来访人员与未受训人员
来访人员与未受训人员尽量不进人生产、控制和储存区域。如不可避免，应事先告知其有关情况，尤其是注意个人卫生和穿着规定的防护服，并对其密切监督。4广房和设施
4.1原则
4.1.1厂房和设施的地点、设计、建造和使用应：确保产品得到保护；
b）允许进行有效的清洁，必要的消毒和维护；降低产品、原料和包装材料混淆的风险。c)
4.1.2本标准对厂房设施的设计提出建议。最终的设计应根据所生产的化妆品类型、现有条件、清洁以及必要时采取的消毒措施而确定。4.2区域类型
应分别设置储存、生产、质量控制、辅助和盟洗等区域。4.3空间
应为接收、储存和生产提供足够的空间以便于操作。4.4流向
应规定物料、产品和人员在建筑物内部和建筑物之间的流向，避免产生交叉污染。4.5地面、墙壁、天花板、窗户
4.5.1生产区的地面、墙壁、天花板和门窗的设计和构造应易于清洁和必要的消毒，保持清洁并维护完好。
4.5.2在通风良好的地方，窗户应为封闭式设计。如窗户对外部环境打开，应有适当的掩蔽。4.5.3生产区新建的地面、墙壁、天花板和门窗应考虑适当的清洁和维护，其表面应光滑耐腐蚀。4.6盟洗设施
应为人员提供足够、洁净的盟洗设施。盟洗设施应与生产区分离，但易于到达生产区。适当时应提供足够的淋浴和更衣设施。
4.7照明
4.7.1所有区域应安装足够的照明设施，照度应满足操作的要求。4.7.2照明设施的安装应防止其破碎时碎片可能造成的污染，或采取相应措施保护产品。4.8通风
生产时应保证良好的通风，或采取特定措施保护产品。5
SN/T2359—2009/IS022716:20074.9管道工程管、排水管与输送管4.9.1管道工程管、排水管与输送管的安装应防止水滴或冷凝水对物料、产品、表面和设备造成污染。4.9.2排水管应保持清洁，防止回流。设计应考虑：
避免屋顶横梁、管道和输送管暴露在外：暴露在外的管道不应接触墙壁，应采用托架悬挂或支撑，与四周有足够的间隔以便于彻底b）
清洁；
或采取特定措施保护产品。
4.10清洁和消毒
4.10.1用于本标准所涉及活动的厂房和设施应保持清洁。4.10.2应进行清洁及必要的消毒以达到保护产品的目的。4.10.3
应规定所使用的清洁剂及必要的消毒剂并保证其有效性。4.10.4应根据各个区域的需要制定清洁及必要的消舞程序。4.11维护
用于本标准所涉及活动的厂房和设施应加以维护，保特良好状态。4.12消耗品
用于厂房和设施的消耗品不得影响产品质量。4.13虫害控制
4.13.1厂房和设施的设计、建造和维护应能有效防上昆虫岛类啮送动物和其他害虫的进入。4.13.2应制定适当的厂房虫害控制制度。4.13.3应采取措施防止厂房外部虫害的聚集和擎5设备
5.1原则
设备应满足预期目标的需要易于清洗及些要的消酶和维。本条适用于本标准范围内的所有设备。这些原则同样适用于本标推关活动中使用的自动化系缩。5.2设备设计
5.2.1生产设备的设计应防止产品受到污染。5.2.2盛放的容器应保护半成品免受空气中灰尘和湿气等污染5.2.3暂时不用的转接软管和配件应进行清洁和必要的消毒，保持干燥，免受灰尘、喷溅物或其他污染。
制作设备的材料应与盛放的产品以及所使用的清洁剂和消毒剂相容。5.3安装
5.3.1设备的设计与安装应易于排空，以便清洁消毒。5.3.2设备的摆放应避免物料和设备的移动、人员的走动对质量造成影响。5.3.3设备的底部、内部和周翻应便于维护和清洁。5.3.4主要设备应易于识别
5.4校准
5.4.1与产品质量有重要关系的实验室和生产的测量器具应定期校准。5.4.2校准结果不符合接收标准的测量器具应做好标识并停止使用。5.4.3
当发现测量器具不符合要求时，应调查是否对产品质量造成影响，并根据调查结果采取适当6
措施。
5.5清洁消毒
5.5.1应对所有设备制定清洁及必要的消毒程序。5.5.2应规定所使用的清洁剂及消毒剂并保证其有效性。SN/T2359—-2009/IS022716:20075.5.3若设备连续生产，应在适当的时间间隔对设备进行清洁和必要的消毒。5.6维护
5.6.1设备应定期维护。
5.6.2设备的维护不应对产品质量造成影响。5.6.3发生故障的设备应加以标识并不得使用，可能时予以隔离。5.7消耗品
用于设备的消耗品不得影响产品质量。5.8权限
用于生产和控制的设备和自动化系统应由经授权的人员使用5.9备用系统
发生故障情况下仍需要使用的系统应有充分的替代撒施。6原料和包装材料
6.1原则
采购的原料和包装材料应符合规定的与成品质量相关的接收标准6.2采购
原料和包装材料的采购应基于：a)对供应商的评估和选择；
b）技术性条款的设立，如避择类型接收标准、出现缺陷或修改时采取的措施以及运输条件等；c）与供应商建立联系和沟通，如调查问卷、协助和审核等
6.3接收
6.3.1采购订单、交付票据和付的物料应相符合。6.3.2应检查原料和包装材料运输包装的完宪整性。必要时应对运输资料进行检查。6.4标识与状态
6.4.1原料和包装材料的容器应加贴标签，以便识别该批物料的相关信息。可能影响产品质量的有缺陷的原料和包装材料应卡以控制等待处理。6.4.2
原料和包装材料的状态应有适当标识，如接收、拒收或待处理。如能确保具有同等效果，其他系统可以取代物理标识系统。
原料利包装材料的标识应包含以下信息：交付票据上载明的产品名称；
公司使用的产品名称（如与供应商提供的名称不同)和(或)其代码；适用时应提供收据的日期或号码；供应商名称；
供应商提供的批号，若不同，应同时提供接收时分配的批号。6.5放行
6.5.1应建立物理或其他系统：确保只有经放行的原料和包装材料才能使用。2只有经授权的质量负责人员才有权放行原料和包装材料。6.5.2
6.5.3只有当建立了技术要求、供应商具备相关的经验和知识且经过审核、供应商的试验方法经认定，才能根据供应商的分析报告接收原料和包装材料。